Buprenorfina Aurovitas é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado
no alívio da dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a
outro tipo de analgésicos. Buprenorfina Aurovitas atua através da pele. Quando o
sistema transdérmico é aplicado sobre a pele, a substância ativa buprenorfina passa
para o sangue através da pele.
A buprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor atuando no
sistema nervoso central (em células nervosas específicas da medula espinal e do
cérebro). Buprenorfina Aurovitas não é adequado para o tratamento da dor aguda
(de curta duração).




 



Não utilize Buprenorfina Aurovitas
- se tem alergia à substância ativa buprenorfina, soja, amendoim ou a qualquer
outro componente deste medicamento;
- se está dependente de analgésicos potentes (opióides);
- se sofre de uma doença que lhe causa ou pode causar grande dificuldade em
respirar;
- se toma inibidores da monoamino oxidase (MAO) (alguns dos medicamentos
usados para o tratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas
(ver “Outros medicamentos eBuprenorfina Aurovitas”);
- se sofre de miastenia grave (um certo tipo de fraqueza muscular grave);
- se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência
alcoólica após um consumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo
durante um episódio de consumo excessivo de bebidas alcoólicas);
- se está grávida.

O Buprenorfina Aurovitas não deve ser usado no tratamento dos sintomas de
abstinência em toxicodependentes.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Buprenorfina Aurovitas:
- se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;
- se sofre de crises epiléticas ou convulsões;
- se a sua consciência está alterada (se se sente de ”cabeça vazia” ou a perder os
sentidos) sem motivo aparente;
- se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);
- se a pressão intracraniana está aumentada (por exemplo, após traumatismo
craniano ou doença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;
- se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar
mais devagar ou com dificuldade (ver “Outros medicamentos e Buprenorfina
Aurovitas”);
- se o seu fígado não funciona corretamente;
- se tem tendência para abusar de medicamentos ou de drogas.
- se tem depressão ou outras patologias que são tratadas com antidepressivos.
A utilização destes medicamentos juntamente com Buprenorfina Aurovitas pode
causar síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver “Outros
medicamentos e Buprenorfina Aurovitas”).


Por favor, consulte o seu médico se alguma destas situações lhe é aplicável
presentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome também atenção às seguintes precauções:

- Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o
Buprenorfina Aurovitas, quando usados por um período de tempo muito longo. Os





 



efeitos da abstinência podem manifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se
parar de utilizar Buprenorfina Aurovitas").
- A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue
superiores ao normal. O calor exterior também pode impedir a correta fixação do
sistema transdérmico. Deste modo, não se exponha a calor exterior (por exemplo,
sauna, lâmpadas de infravermelhos, cobertores elétricos, ou botijas de água quente)
e consulte o seu médico se tiver febre.

Os atletas devem estar conscientes de que a utilização do medicamento pode induzir
resultados positivos em testes antidoping.


Perturbações respiratórias relacionadas com o sonoBuprenorfina Aurovitas pode
causar perturbações respiratórias relacionadas com o sono tais como apneia do sono
(interrupções da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono
(baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir interrupções da
respiração durante o sono, despertares nocturnos devidos a falta de ar, dificuldades
em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa
observarem estes sintomas, contacte o seu médico. Uma redução de dose pode ser
considerada pelo seu médico.



Crianças e adolescentes
- Buprenorfina Aurovitas não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18
anos, uma vez que o medicamento não foi estudado nesta faixa etária.
.

Outros medicamentos e Buprenorfina Aurovitas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejáveis de Buprenorfina
Aurovitas e podem, por vezes, provocar reações muito graves. Não tome nenhum
outro medicamento enquanto estiver a tomar Buprenorfina Aurovitas sem falar
primeiro com o seu médico, especialmente:
- antidepressivos, tais como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram,
fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina,
doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com Buprenorfina
Aurovitas e poderá experienciar sintomas tais como contrações rítmicas involuntárias
dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos,
agitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremor, exagero de reflexos,
aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38 °C. Contacte o seu
médico se experienciar estes sintomas.





 



- Buprenorfina Aurovitas não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO
(alguns dos medicamentos usados no tratamento da depressão e da doença de
Parkinson), ou se os tiver tomado nas últimas duas semanas;
- Buprenorfina Aurovitas pode fazer com que algumas pessoas se sintam sonolentas,
nauseadas, com sensação de desmaio, ou fazê-las respirar mais lentamente ou com
dificuldade. Estes efeitos indesejáveis podem ser intensificados se outros
medicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao
mesmo tempo. Estes outros medicamentos incluem outros analgésicos fortes
(opioides), alguns comprimidos para dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados
no tratamento de algumas doenças psicológicas como tranquilizantes,
antidepressivos e neurolépticos. Algumas destas associações em doses mais
elevadas podem causar problemas graves na regulação da respiração no cérebro –
havendo a possibilidade de risco de vida.
- O uso concomitante de Buprenorfina Aurovitas e medicamentos sedativos, como
benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência,
dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e podem ser fatais. Por isso,
o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outras opções de
tratamento não forem possíveis.
No entanto, se o seu médico prescrever Buprenorfina Aurovitas juntamente com
medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser
limitadas pelo seu médico.
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e
siga atentamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar
amigos ou parentes para estarem cientes dos sinais e sintomas indicados acima.
Contacte o seu médico quando sentir tais sintomas.

- Se Buprenorfina Aurovitas for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os
efeitos do sistema transdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos
incluem, por exemplo, certos anti-infeciosos/antifúngicos (por exemplo, contendo
eritromicina, ou cetoconazol) ou medicamentos para o VIH (contendo, por exemplo,
ritonavir).
- Se Buprenorfina Aurovitas for utilizado juntamente com outros medicamentos, os
efeitos do sistema transdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem,
por exemplo, dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da
epilepsia (contendo por exemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos
para o tratamento da tuberculose (por exemplo rifampicina).

Buprenorfina Aurovitas com alimentos e bebidas
Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Buprenorfina Aurovitas. O álcool
pode intensificar alguns efeitos indesejáveis do sistema transdérmico e poderá
sentir-se mal. O consumo de sumo de toranja pode intensificar os efeitos de
Buprenorfina Aurovitas.

Gravidez, amamentação e fertilidade





 



Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gravida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


Não existe experiência suficiente sobre a utilização de Buprenorfina Aurovitas em
mulheres grávidas. Por este motivo, não deve utilizar Buprenorfina Aurovitas se está
grávida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.


A buprenorfina, substância ativa contida no sistema transdérmico, inibe a produção
de leite e passa para o leite materno. Por este motivo, não deve ser utilizar
Buprenorfina Aurovitas se está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina Aurovitas pode fazer com que sinta tonturas e afetar a sua capacidade
de reação de tal forma que pode não reagir de modo adequado ou suficientemente
rápido na eventualidade de alguma ocorrência inesperada ou súbita. Esta situação
aplica-se particularmente:

- no início do tratamento,
- quando a sua dosagem é alterada,
- quando mudou de outra medicação analgésica para Buprenorfina Aurovitas,
- se também utilizar outros medicamentos que atuam no cérebro,
- se beber bebidas alcoólicas.

Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas durante a utilização de
Buprenorfina Aurovitas. Isto também se aplica ao fim do tratamento com
Buprenorfina Aurovitas. Não conduza ou utilize máquinas, nem o faça até pelo
menos 24 horas após a remoção do adesivo.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


Buprenorfina Aurovitas contém óleo de soja.
Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Buprenorfina Aurovitas está disponível em três dosagens: Buprenorfina Aurovitas 35
microgramas/h sistema transdérmico, Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h





 



sistema transdérmico e Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h sistema
transdérmico.

A escolha da dosagem de Buprenorfina Aurovitas mais adequada para o seu caso
será feita pelo seu médico. Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o
sistema transdérmico, se necessário, para uma dosagem superior ou inferior.



A dose recomendada é:

Adultos
Salvo indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Buprenorfina
Aurovitas (como descrito detalhadamente abaixo) e mude-o, no máximo, após 3
dias. Para ajudá-lo a lembrar-se de quando mudar o sistema transdérmico, deve
tomar nota no calendário presente na embalagem exterior. Se o seu médico o
aconselhou a tomar outros analgésicos juntamente com o sistema transdérmico,
cumpra estritamente as suas recomendações, de outro modo não obterá o benefício
máximo do tratamento com Buprenorfina Aurovitas.

Crianças e adolescentes
Buprenorfina Aurovitas não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos,
devido à falta de experiência neste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de ação de
Buprenorfina Aurovitas podem estar afetadas. Se pertence a este grupo de pessoas,
o seu médico irá monitorizá-lo mais atentamente.

Instruções para abertura da bolsa com fecho resistente à abertura por crianças

da zona de selagem

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico





 



- Escolha uma área de pele que seja plana, limpa e sem pelos, na parte superior do
corpo, de preferência no peito, por baixo da clavícula, ou na parte superior das
costas. Peça ajuda se não conseguir aplicar sozinho o sistema transdérmico.

- Se a zona escolhida tiver pelos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

- Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por
exemplo cicatrizes grandes.

- A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água
fria ou morna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche
quente, espere até que a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções,
cremes ou pomadas na área escolhida, pois pode impedir a correta aderência do
sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico:

sistema transdérmico. Cada sistema transdérmico está selado
dentro de uma saqueta.
2. Comece por remover a folha solta de separação.

tentando não tocar na parte adesiva.

remova a restante película de proteção.

mão durante 30 a 60 segundos. Tenha a certeza que todo o
sistema transdérmico está em contacto com a pele, especialmente
nos bordos.





 




utilize qualquer produto de limpeza.

Usar o sistema transdérmico

Pode usar o sistema transdérmico durante um período de tempo máximo de 3 dias.
Se aplicou corretamente o sistema transdérmico, existe um risco reduzido de este se
descolar. Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo,
não exponha o sistema transdérmico a temperaturas altas (por exemplo, sauna,
lâmpadas de infravermelho, cobertores elétricos, botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia em que
deveria ser mudado, não use o mesmo sistema transdérmico outra vez. Coloque um
novo imediatamente (ver abaixo “Mudar o sistema transdérmico”).

Mudar o sistema transdérmico

- Retire o sistema transdérmico já usado.
- Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro.
- Deite-o fora cuidadosamente, fora da vista e do alcance das crianças.
- Cole um novo sistema transdérmico noutra zona da pele (conforme descrito
acima). Aguarde pelo menos uma semana antes de utilizar a mesma zona da pele.

Duração do tratamento

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo poderá utilizar Buprenorfina Aurovitas.
Não pare de utilizar Buprenorfina Aurovitas por decisão própria, uma vez que a dor
pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (ver também abaixo “Se parar de utilizar
Buprenorfina Aurovitas”).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do
sistema transdérmico Buprenorfina Aurovitas é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Buprenorfina Aurovitas do que deveria
Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Uma
sobredosagem pode intensificar os efeitos indesejáveis da buprenorfina, tais como
sonolência, náuseas e vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de
alfinete e a respiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso
cardiovascular.





 



Assim que descobrir que utilizou mais sistemas transdérmicos do que deveria,
remova os sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou
farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Buprenorfina Aurovitas
Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico
logo que se lembre. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor
pode voltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação
esquecida!

Se parar de utilizar Buprenorfina Aurovitas
Se interromper ou parar demasiado cedo a utilização de Buprenorfina Aurovitas, a
dor poderá voltar.

Se desejar parar de utilizar devido aos efeitos indesejáveis desagradáveis, por favor
consulte o seu médico, que lhe dirá o que pode ser feito e se poderá ser tratado com
outros medicamentos.

Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de
tempo podem ter sintomas de abstinência após a sua interrupção. O risco desses
sintomas surgirem após a interrupção de Buprenorfina Aurovitas é muito baixo.
Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, hiperativo, com
dificuldade em dormir ou com problemas de digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis estão classificados do seguinte modo:

muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas





 



raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis

Foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reações alérgicas graves

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietação
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade e pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação de humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a
entorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,
sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de
queimadura)
Muito raros: cãibras, alterações no paladar

Afeções oculares
Raros: perturbação visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afeções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças circulatórias (tais como hipotensão ou, raramente,
colapso circulatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços





 




Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema, geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: erupção cutânea
Raros: urticária
Muito raros: pústulas, pequenas bolhas
Desconhecido: dermatite de contacto (irritação cutânea com inflamação que pode
incluir sensação de queimadura), descoloração da pele.

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: dificuldades na micção, retenção urinária (menos urina que o
normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na ereção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por exemplo, inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de abstinência (ver abaixo), reações no local de administração
Muito raros: dor no peito

Se detetar quaisquer efeitos indesejáveis mencionados acima, informe o seu médico
logo que possível.

Nalguns casos ocorreram reações alérgicas tardias com sinais marcados de
inflamação. Neste caso deverá parar de usar Buprenorfina Aurovitas após consultar o
seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o
que poderá causar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e
olhos amarelos (também denominado por icterícia), remova o sistema transdérmico
e chame o seu médico de imediato ou recorra ao serviço de urgência do hospital
mais próximo. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave muito rara.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de abstinência quando usam
analgésicos potentes por um longo período de tempo e param de os usar. O risco de





 



apresentar sintomas de abstinência quando parar de utilizar Buprenorfina Aurovitas é
baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiver
hiperativo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu
médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED,
I.P..indesejáveis:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e na saqueta selada (bolsa selada). O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Abra a saqueta apenas se for usar o sistema transdérmico de imediato.

Condições de conservação: Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.

Eliminação dos sistemas transdérmicos já usados ou não usados

Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados com a superfície adesiva
para dentro e eliminados, ou sempre que possível, devolvidos à farmácia. Qualquer
medicamento não utilizado deve ser eliminado ou devolvido à farmácia.





 



Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Buprenorfina Aurovitas

A substância ativa é a buprenorfina.

Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h sistema transdérmico: Cada sistema
transdérmico contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35 microgramas de
buprenorfina por hora. A área do sistema transdérmico que contém a substância
ativa é de 25 cm2.

Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h sistema transdérmico: Cada sistema
transdérmico contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5 microgramas de
buprenorfina por hora. A área do sistema transdérmico que contém a substância
ativa é de 37,5 cm2.

Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h sistema transdérmico: Cada sistema
transdérmico contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70 microgramas de
buprenorfina por hora. A área do sistema transdérmico que contém a substância
ativa é de 50 cm2.

Os outros componentes de Buprenorfina Aurovitas são:

Matriz adesiva contendo o medicamento:
Estireno-butadieno-estireno (SBS) e copolímeros em bloco de estireno butadieno,
resina de colofónia, antioxidantes (2,4-Bis (1,1-dimetiletil) fenil fosfito (3:1); Tris
(2,4-Di-Terc-Butilfenil)fosfato), óleo extraído da folha de aloé vera (também contém
óleo de soja refinado e acetato de alfa-tocoferol)

Película de suporte: Polietileno pigmentado, resina termoplástica e poliéster
revestido com vapor de alumínio, cor azul de impressão.

Revestimento protetor com corte para facilitar a remoção: Película de poliéster
siliconizado, (para ser retirado antes da aplicação).

Qual o aspeto de Buprenorfina Aurovitas e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos são cor de pele, retangulares com quatro bordos e cantos
arredondados e com a gravação Buprenorphin 35 µg/h.





 



Os sistemas transdérmicos são cor de pele, retangulares com quatro bordos e cantos
arredondados e com a gravação Buprenorphin 52,5 µg/h.

Os sistemas transdérmicos são cor de pele, retangulares com quatro bordos e cantos
arredondados e com a gravação Buprenorphin 70 µg/h.

Cada sistema é acondicionado em saquetas individuais seladas.

Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h está disponível em embalagens contendo
4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) sistemas transdérmicos selados individualmente em
saquetas.

Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h está disponível em embalagens
contendo 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) sistemas transdérmicos selados individualmente
em saquetas.

Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h está disponível em embalagens contendo
4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) sistemas transdérmicos selados individualmente em
saquetas.

É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.

Estão disponíveis as seguintes dosagens de sistemas transdérmicos:

Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h
Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h
Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante
Luye Pharma
Am Windfeld 35
DE-83714 Miesbach
Alemanha

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia





 





Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os
seguintes nomes:

Alemanha:
Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

República Checa:
Buprenorphine Actavis 35 mikrogram?/h transdermální náplast
Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogram?/h transdermální náplast
Buprenorphine Actavis 70 mikrogram?/h transdermální náplast

Polónia:

Melodyn 35 mikrogramów/godzine, system transdermalny
Melodyn 52.5 mikrogramów/godzine, system transdermalny
Melodyn 70 mikrogramów/godzine, system transdermalny

Este folheto foi revisto pela última vez em agosto de 2021