FOLHETO INFORMATIVO

Busansil, Comprimidos, 10 mg


Leia atentamente este fo lheto antes de to mar o medicamento
- Conserve este Folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Nome do medicamento

BUSANSIL


Composição Qualitativa e Quantitativa


Substância activa
(por comprimido):

Cloridrato de buspirona ………………………………………. 10 mg


Forma Farmacêutica e respectivo conteúdo


Embalagens de 20 e de 60 comprimidos.


Categoria Fármaco-Terapêutica

Grupo Farmacoterapêutico: II-8a Psicofármacos, Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Código ATC: N05BE01 Ansiolíticos, Derivados da azaspirodecanodiona


Titular da Autorização de Comercialização


REGA FARMA - PROMOÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João Chagas, nº 53 - 3º Piso
1495-764 CRUZ QUEBRADA


Indicações Terapêuticas


Tratamento a curto prazo das perturbações ansiosas.


Contra-Indicações


Doentes hipersensiveis ao cloridrato de buspirona.



Insuficiência renal e/ou hepática graves.
Doentes com idade inferior a 18 anos


Efeitos secundários


Estudos demonstram que o cloridrato de buspirona em doses terapêuticas provoca menos sedação
que outros ansíoliticos, não provocando significativa diminuição funcional. No entanto, os seus
efeitos no SNC em alguns doentes pode não ser previsivel, podendo observar-se no inicio do
tratamento, sensação de vertigem, cefaleias, nauseas, sudação e gastralgias, que, diminuem ou
desaparecem com a continuação do tratamento e/ou com a diminuição da posologia.


Interacções medicamentosas e outras formas de interacção


A administração conjunta do cloridrato de buspirona e IMAO pode constituir um risco de aumento
da pressão arterial. Recomenda-se que não se administre simultâneamente cloridrato de buspirona e
IMAO não selectivo e que decorram pelo menos 10 dias entre o fim da administração do IMAO e o
inicio da administração do cloridrato de buspirona

Em estudos controlados não se verificou qualquer interacção do cloridrato de buspirona
com o álcool, não provocando limitações psicomotoras diferentes das provocadas pelo
alcool isolado, contudo recomenda-se precaução na sua administração concomitante com
o alcool.

A administração simultânea do cloridrato de buspirona com alimentos pode atrasar a sua absorção
gastrointestinal, aumentando a quantidade de substância na circulação sistémica.

O cloridrato de buspirona em doses terapêuticas não potencia o efeito sedativo dos antidepressivos de
acção central


Advertências e precauções especiais de utilização


Na depressão o cloridrato de buspirona actua essencialmente sobre a sua componente ansiosa.
Administrando sómente o cloridrato de buspir ona, este nã o se constitue como tratamento da
depressão podendo eventualmente mascarar os sinais da depressão.

Os efeitos do cloridrato de buspir ona nã o foram avaliados em doentes com história de perturbações
convulsivas.

Em animais, o cloridrato de buspirona não r evelou actividade a nticonvulsiva nte. Não é, pois,
recomendado para doentes com ataques convulsivos. Não deve ser utilizado em substituição de um
tratamento antipsicótico, dado não estar estabelecida qualquer actividade antipsicótica para o
cloridrato de buspirona.

Não está descrito potencial efeito de dependência. A suspensão do tratamento com
buspirona, pode ser rápida, não se prevendo a ocorrencia de sintomas de privação, que
ocorrem quando da interrupção da terapêutica com benzodiazepinas, ou outros
medicamentos sedativos ou hipnóticos. Em caso de substituição das benzodiapinas pelo
tratamento com cloridrato de buspirona, esta deve ser administrada 15 dias antes do fim do
tratamento com benzodiazepinas.




Convém também proceder a uma diminuição progressiva da posologia das benzodiazepinas
respeitanto estritamente as regras habituais. A buspirona não pr evine, nem trata, o sindroma de
privação das benzodiazepinas.


Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais


Na ausência de estudos adequados e controlados na espécie humana, não se recomenda
a utilização do fármaco durante a gravidez.

Da mesma forma é desaconselhada a administração de cloridrato de buspirona durante o
aleitamento devido á inexistencia de dados sobre o risco de passagem da substância e
seus metabolitos no leite materno.

O cloridrato de buspirona foi avaliado em doentes idosos e nos estudos clinicos realizados não foram
observados problemas geriátricos especificos que colocassem em causa a sua administação nos
idosos.

Contudo, estes doentes eventualmente têm uma diminuição da função renal relacionada
com a idade que pode exigir uma diminuição da posologia a administrar.


Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas


O efeito do cloridrato de buspirona pode interferir com a capacidade de condução e utilização de
máquinas, devido á sensação vertiginosa que eventualmente poderá ocorrer.

Estes sintomas podem diminuir ou desaparecer com a continuação do tratamento e/ou com a
diminuição da posologia.


Lista dos excipientes


Lactose, Carboximetila mido sódico, Celulose micr ocristalina, Sílica precipitada e Estearato de
magnésio

AVISO: Contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medica mento.


Posologia e modo de administração


A posologia recomendada é de 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia.
A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.

Este medicamento não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade.


Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento



O medicamento pode ser tomado antes ou depois das refeições.
A administração com alimentos, pode atrasar a absorção gastrointestinal do cloridrato de buspirona,
aumentando a quantidade de substãncia na circulação sistémica


Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado


A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico assistente e de acordo com o tipo e grau
de ansiedade do doente.


Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses


No caso de se esquecer de tomar o medicamento, tome-o logo que possivel, não
duplicando a dose. A omissão de várias doses deve ser comunicada ao médico assistente.


Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de
privação

Não está descrito potencial efeito de dependência. A suspensão do tratamento com buspirona, pode
ser rápida, não se prevendo a ocorrencia de sintomas de privação, que ocorrem quando da interrupção
da terapêutica com benzodiazepinas, ou outros medicamentos sedativos ou hipnóticos. Em caso de
substituição das benzodiapinas pelo tratamento com cloridrato de buspirona, esta deve ser
administrada 15 dias antes do fim do tratamento com benzodiazepinas.

Convém também proceder a uma diminuição progressiva da posologia das benzodiazepinas
respeitanto estritamente as regras habituais. A buspirona não pr evine, nem trata, o sindroma de
privação das benzodiazepinas.


Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas, medidas
de urgência e antídotos

Em caso de sobredosagem não existe um antídoto especifico. Recomenda-se lavagem
gástrica, vigilância do doente e se necessário aplicação de medidas de suporte e
tratamento sintomático.

O cloridrato de buspirona não é hemodialisável.


Aconselhamento ao utente


Se surgir em efeitos indesejáveis que não esteja m descritos neste Folheto Infor mativo, comunique-os
ao seu médico ou ao seu farmacêutico.

Mantenha o medica mento fora do alcance e da vista das crianças.

Antes de tomar o medica mento verifique sempre o prazo de validade inscrito na embala gem.


Precauções especiais de conservação




Manter a embalagem ao abrigo da luz, da humidade e do calor.

Data da revisão do folheto


Abril de 2004