Os comprimidos Buscalma 5 ou 10 mg contêm cloridrato de buspirona e estão
disponíveis em embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

O Buscalma é utilizado para o tratamento de alterações ansiosas, qualquer que seja
a sua origem, mesmo que acompanhadas de sintomas depressivos. Sendo um
ansiolítico puro, a buspirona atua essencialmente sobre a componente ansiosa da
depressão. A sua atividade isolada não constitui um tratamento correto da
depressão, podendo inclusivamente mascarar o quadro clínico.

Antes de tomar Buscalma, é importante que leia as seções seguintes e esclareça
todas as dúvidas que possa ter junto do seu médico.

Não tome Buscalma:
Se tem alergia ao cloridrato de buspirona ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Se tem insuficiência renal e/ou hepática graves.

Fale com o seu médico antes de tomar Buscalma:
Se está a tomar medicamentos que contêm buprenorfina, a utilização destes
medicamentos
juntamente com Buscalma pode causar síndrome serotoninérgica, uma condição
potencialmente fatal (ver «Outros medicamentos e Buscalma»).



Advertências e precauções
Deve-se evitar a utilização simultânea de produtos medicinais como as
benzodiazepinas e antidepressivos como os inibidores de monoaminoxidase (IMAO).

Crianças e adolescentes
Buscalma não foi testado em crianças e jovens com menos de 18 anos pelo que, até
que tais estudos o justifiquem, não deve ser utilizado antes dos 18 anos de idade.

Populações especiais
Estudos realizados indicam não ser necessário ajustar as doses para o doente idoso.

Os doentes com doença do fígado ou dos rins devem ser monitorizados, para
eventuais ajustes da posologia.

O uso de Buscalma
em epiléticos não foi estudado: deve evitar-se o seu uso em
doentes com epilepsia, até que este aspeto esteja convenientemente esclarecido.

Outros medicamentos e Buscalma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos
sem receita médica.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejáveis de Buscalma e
podem, por vezes, provocar reações muito graves. Não tome nenhum outro
medicamento enquanto estiver a tomar Buscalma sem falar primeiro com o seu
médico, especialmente:
- medicamentos que contêm buprenorfina/opióides. Estes medicamentos podem
interagir com Buscalma e poderá experienciar sintomas tais como contrações
rítmicas involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam o
movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremor,
exagero de reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de
38°C. Contacte o seu médico se experienciar estes sintomas.
- utilização simultânea de medicamentos como as benzodiazepinas e alguns
antidepressivos (IMAOs), deve ser evitada. Além desta associação não provocar
qualquer benefício em termos de tratamento da ansiedade, pode até potenciar os
efeitos indesejáveis.

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Buscalma.

Buscalma com alimentos, bebidas e álcool
A sua administração em associação com o álcool não demonstrou provocar
alterações diferentes das produzidas pelo álcool isolado, não alterando as
concentrações de álcool no sangue. Contudo recomenda-se precaução na ingestão
simultânea de Buscalma e álcool.

A toma do medicamento com a alimentação atrasa ligeiramente a absorção da
buspirona, mas não modifica a sua biodisponibilidade.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.



Embora todos os dados experimentais demonstrem que Buscalma não exibe
atividade teratogénica nem toxicidade fetal, aconselha-se a que o Buscalma só seja
administrado a grávidas se o médico entender que os benefícios suplantam um risco
potencial.

Dado que se desconhece se o princípio ativo de Buscalma é eliminado através do
leite, aconselha-se a que a administração de Buscalma a mães que amamentam seja
sempre ponderada, tendo em conta a possibilidade de um risco potencial.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os condutores de veículos e utilizadores de máquinas devem ser alertados para o
aparecimento ocasional de sensações de vertigem ou embriaguez, induzidas pela
utilização da buspirona. Estes efeitos tendem a diminuir ou a desaparecer com a
continuação da terapêutica ou diminuição da posologia.

Buscalma contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Comprimidos de 5 mg:
Iniciar o tratamento com 1 comprimido de 5 mg, 3 vezes ao dia. Se este se mostrar
insuficiente ao fim de 2 ou 3 dias, aumentar a dose para 4 comprimidos de 5 mg (2
comprimidos ao pequeno-almoço, 1 ao almoço e 1 ao jantar); se ao fim de mais 3
dias de tratamento esta nova posologia ainda não for suficiente, aumentar a dose
para 5 comprimidos de 5 mg (2 comprimidos ao pequeno almoço, 1 ao almoço e 2
ao jantar), aumentando ainda, ao fim de mais 3 dias, para 6 comprimidos de 5 mg
(2 comprimidos ao pequeno almoço, 2 comprimidos ao almoço e 2 ao jantar), se tal
for necessário. A posologia poderá continuar a aumentar excepcionalmente, até 60
mg por dia, divididos em 3 ou 4 administrações diárias.

Comprimidos de 10 mg:
Inicialmente devem utilizar-se os comprimidos a 5 mg. Nos doentes que necessitem
de doses mais elevadas do que as que se aconselham para o início da terapêutica há
vantagens em substituir os comprimidos a 5 mg por comprimidos a 10 mg (em vez
de se utilizar, de cada vez que tal esteja indicado, 2 comprimidos a 5 mg, utilizar 1
comprimido a 10 mg).

Modo de administração
Os comprimidos destinam-se a administração oral, devendo ser deglutidos com um
pouco de líquido.

Duração do tratamento:
No caso de:


Ansiedade reativa: procede-se ao tratamento da ansiedade no decurso da situação,
até ao desaparecimento de sintomas.
Ansiedade associada a afeção somática grave e dolorosa: o tratamento não deve
ultrapassar um período de 4 a 6 semanas.
Ansiedade generalizada: tratamento de longo prazo, segundo critério médico.

Se tomar mais Buscalma do que deveria
Em caso de sobredosagem recomenda-se lavagem gástrica, vigilância do doente e
instituição de medidas sintomáticas e de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Buscalma
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar. No caso de omitir uma administração de Buscalma
deve prosseguir o
tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida; após a omissão de
várias doses deve consultar o médico assistente.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são sensação de vertigem ou de fadiga,
dores de cabeça, nervosismo, sudação, dores abdominais. Estes efeitos surgem
raramente, sobretudo no início da terapêutica, diminuindo ou desaparecendo com a
continuação ou redução da mesma.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Qual a composição de Buscalma

Buscalma 5 e 10
A substância ativa é o cloridrato de buspirona.
Os outros excipientes são: celulose microcristalina, talco, lactose e estearato de
magnésio.

Qual o aspeto de Buscalma e conteúdo da embalagem
Buscalma
apresenta-se em comprimidos doseados a 5 mg ou 10 mg. Os comprimidos
são revestidos, brancos e ranhurados numa das faces.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
C/ Solana nº 26, Torrejón de Ardoz,
28850 Madrid
Espanha

Fabricante

FARMALABOR – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em