Buscopan é um espasmolítico seletivo, indicado em situações de espasmos agudos do
aparelho gastrointestinal, das vias biliares e do aparelho genito-urinário, incluindo
cólicas biliares e renais.
Como ajuda em procedimentos terapêuticos e de diagnóstico, onde o espasmo pode ser
um problema (por exemplo, endoscopia gastro-duodenal, radiologia).

Buscopan pertence a um grupo de medicamentos classificados como antiespasmódicos.
A substância ativa do Buscopan, o brometo de butilescopolamina, exerce uma ação
espasmolítica sobre a musculatura lisa do aparelho gastrointestinal e das vias biliares e
genito-urinárias.
Como um derivado de amónio quaternário, a butilescopolamina não passa para o
sistema nervoso central. Consequentemente, não ocorrem efeitos adversos
anticolinérgicos no sistema nervoso central.
A ação periférica anticolinérgica resulta da ação bloqueadora dos gânglios na parede
visceral, assim como da atividade antimuscarínica.

Não utilize Buscopan:
- se tem alergia ao brometo de butilescopolamina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- se tem glaucoma de ângulo estreito não tratado;
- se tem hipertrofia da próstata com retenção urinária;
- se tem estenose mecânica no trato gastrointestinal;
- se sofre de íleo paralítico ou obstruído;
- se sofre de megacólon (dilatação anormal do intestino grosso)
- se sofre de taquicardia (aumento da frequência cardíaca);
- se sofre de miastenia gravis (fraqueza dos músculos voluntários);

Por injeção intramuscular, Buscopan está contraindicado:
- em doentes que estejam a tomar fármacos anticoagulantes, porque pode ocorrer
hematoma intramuscular. Nestes doentes podem ser utilizadas as vias subcutânea ou
intravenosa.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Buscopan.
Caso a dor abdominal grave e inexplicada persista ou piore, ou ocorra simultaneamente
com sintomas como febre, náusea, vómitos, alterações nos movimentos intestinais,
sensibilidade abdominal, redução da pressão arterial, desmaio ou sangue nas fezes, são
necessárias medidas de diagnóstico apropriadas para investigar a etiologia dos
sintomas.

A administração de agentes anticolinérgicos tais como Buscopan pode aumentar a
pressão intraocular em doentes com glaucoma de ângulo estreito não diagnosticado e
consequentemente não tratado. Os doentes devem procurar de imediato um
oftalmologista se, após a injeção de Buscopan, ocorrer dor e vermelhidão ocular com
perda de visão.

Após administração parentérica de Buscopan, foram observados casos de anafilaxia,
incluindo episódios de choque. Tal como para todos os fármacos que provocam estas
reações, os doentes que recebam Buscopan injetável devem ser mantidos sob
observação.

É necessária precaução em doentes com problemas cardíacos submetidos a tratamento
parentérico com Buscopan. É aconselhada a monitorização desses doentes.

Outros medicamentos e Buscopan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Buscopan pode potenciar o efeito anticolinérgico de outros medicamentos, tais como
antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, amantadina, antipsicóticos, quinidina,
antihistamínicos, disopiramida ou outros agentes anticolinérgicos (por exemplo,


t io tró pio , iprat ró pio , co mpo sto s atro pínico s) caso se ja t o mado co nco mit a nt e me nt e co m
estes medicamentos.
A toma concomitante de Buscopan e antagonistas da dopamina, tais como a
metoclopramida, pode resultar na diminuição dos efeitos de ambos os medicamentos no
aparelho gastrointestinal.
A toma concomitante de Buscopan e agentes beta-adrenérgicos pode contribuir para um
aumento dos efeitos taquicárdicos (aumento da frequência cardíaca) destes últimos.

Buscopan com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interações de Buscopan com alimentos ou bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Os dados disponíveis sobre a utilização do Buscopan em mulheres grávidas são
limitados. Contudo, apesar de não existir evidência de quaisquer efeitos nocivos durante
a gravidez, devem ser tomadas as precauções habituais quanto à toma de medicamentos
durante o período da gravidez, particularmente durante o primeiro trimestre.
Também não foram reportados efeitos adversos nos recém-nascidos durante o
aleitamento. No entanto, a informação sobre a passagem de Buscopan para o leite
materno é insuficiente.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na fertilidade humana.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Buscopan durante a
gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Contudo, pode ocorrer perturbações da acomodação visual ou tonturas durante o
tratamento com Buscopan. Por esse motivo, deve ser tomada precaução durante a
condução de automóveis ou a utilização de máquinas. Se apresentar perturbações da
acomodação visual ou tonturas, deve evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como
conduzir ou utilizar máquinas.

Buscopan contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola com 1
mililitro de solução injetável, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada de Buscopan é:


-Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
1 a 2 ampolas de Buscopan (20 a 40 mg) podem ser administradas lentamente por
injeção intravenosa, intramuscular ou subcutânea, várias vezes ao dia. A dose máxima
diária de 100 mg não deve ser excedida.

-Utilização em crianças
Em situações graves: 0,3-0,6 mg/kg de peso corporal, administradas lentamente por
injeção intravenosa, intramuscular ou subcutânea, várias vezes ao dia. A dose máxima
diária de 1,5 mg/kg de peso corporal não deve ser excedida.

Buscopan não deve ser administrado diariamente de uma forma contínua ou por longos
períodos sem que sejam investigadas as causas da dor abdominal.

Se utilizar mais Buscopan do que deveria

Sintomas
Em caso de sobredosagem podem observar-se efeitos anticolinérgicos.

Tratamento
Se necessário, devem ser administrados fármacos parassimpaticomiméticos. Nos casos
de glaucoma, deve-se procurar uma consulta médica urgentemente. As complicações
cardiovasculares devem ser tratadas de acordo com os princípios terapêuticos habituais.
Em caso de paralisia respiratória: intubação e respiração artificial devem ser
consideradas. A cateterização pode ser necessária no caso de retenção urinária. Se
necessário, devem ser empregues medidas de suporte adequadas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Buscopan
Utilize a dose seguinte normalmente.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muitos dos efeitos indesejáveis de Buscopan estão associados às suas propriedades
anticolinérgicas. No entanto, estes efeitos são geralmente ligeiros e limitados.
Podem ocorrer:
secura da boca
dificuldade na transpiração
dificuldade de acomodação da visão
midríase


aumento da pressão intraocular
frequência cardíaca muito acelerada
dificuldade em urinar
diminuição da pressão arterial
tonturas
rubor
Pode também ocorrer choque anafilático, que pode ser fatal, reações anafiláticas,
dificuldade em respirar, reações cutâneas (por exemplo, urticária, erupção cutânea,
eritema, prurido) e outras reações de hipersensibilidade (alergia).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.P. Ao comunicar
efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
deste medicamento.

Portugal
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Buscopan
- A substância ativa é o brometo de butilescopolamina. Cada ampola com 1 mililitro de
solução injetável contém 20 mg de brometo de butilescopolamina.
- Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Buscopan e conteúdo da embalagem
Ampolas de vidro tipo I incolor ou ampolas de vidro tipo I incolor com anéis de
identificação de linha verde ou branca, contendo 1 ml de solução injetável. Embalagem
com 6 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 - 3º Piso, 2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès - Barcelona
Espanha

Sanofi S.p.A.
Via Valcanello 4,
03012 Anagni (FR),
Itália

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