Calcioral é constituído por 1250 mg de carbonato de cálcio equivalente a 500 mg de
cá lc io . O cá lc io é u m minera l e sse nc ia l para o fu nc io na me nt o adequado do o rganismo .

Calcioral destina-se a fornecer ao organismo um suplemento mineral de cálcio para a
prevenção e tratamento da deficiência de cálcio.

Calcioral é também usado como suplemento de cálcio como adjuvante na prevenção e
tratamento da osteoporose, raquitismo, osteomalácia, hipoparatiroidismo (agudo e
crónico) e pseudoparatiroidismo.

Não to me Ca lc io ra l
- Se tem alergia ao carbonato de cálcio ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- Se tem doenças e/ou condições que resultem em hipercalcemia (níveis aumentados de
cálcio no sangue) e/ou hipercalciúria (eliminação excessiva de cálcio na urina);


- Se tem nefrocalcinose (afeção dos rins caracterizada por depósitos de cálcio no tecido
renal, com consequente insuficiência renal) ou nefrolitíase (presença de cálculos ou
pedras no rim).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Calcioral.

Em doentes com hipercalciúria ligeira (que excedam 300 mg/24 horas ou 7,5 mmol/24
horas) ou com antecedentes de cálculos urinários, é necessária a monitorização da
excreção urinária de cálcio. Se necessário, a dose de cálcio deve ser reduzida ou a
terapêutica deverá ser descontinuada. Em doentes mais propensos à formação de
cálculos urinários, é recomendada uma maior ingestão de líquidos.

Em doentes com compromisso da função renal, os sais de cálcio devem ser tomados
com supervisão médica e monitorização dos níveis de cálcio e fosfato séricos.

Durante a terapêutica com dose elevada e especialmente durante o tratamento
concomitante com a vitamina D, existe um risco de hipercalcemia com subsequente
compromisso da função renal. Nestes doentes, os níveis séricos de cálcio e a função
rena l d e ve m ser mo nit o riz ado s.

Existem na literatura referências ao possível aumento da absorção de alumínio com os
sais de citrato. Os comprimidos para mastigar de cálcio (que contêm ácido cítrico)
devem ser tomados com precaução em doentes com compromisso renal grave,
especialmente naqueles a utilizar preparações contendo alumínio.

Outros medicamentos e Calcioral
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos tiazídicos reduzem a excreção urinária de cálcio. Devido ao risco
aumentado de hipercalcemia, os níveis séricos de cálcio devem ser regularmente
mo nitorizados durante a utilização concomitante de Calcioral e de diuréticos tiazídicos.

Os corticosteroides sistémicos reduzem a absorção de cálcio. Durante a utilização
concomitante de Calcioral e de corticosteroides sistémicos pode ser necessário
aumentar a dose de cálcio.

As preparações de tetraciclinas podem não ser devidamente absorvidas quando
administradas concomitantemente com preparações de cálcio. Por esta razão, as
preparações de tetraciclinas devem ser administradas, pelo menos, duas horas antes ou
quatro a seis horas após a ingestão oral de cálcio.

A cardiotoxicidade dos glicósidos pode aumentar com hipercalcemia resultante do
tratamento com cálcio. Nos doentes a utilizar concomitantemente Calcioral e glicósidos


devem ser monitorizados o seu eletrocardiograma (ECG) e os níveis séricos de cálcio.

Se um bifosfonato oral ou fluoreto de sódio forem administrados concomitantemente
com cálcio, as preparações devem ser administradas pelo menos três horas antes da
ingestão de cálcio, dado que a absorção gastrointestinal quer do bifosfonato oral quer do
fluoreto de sódio pode estar reduzida.

Ca lc io ra l co m a lime nt o s e bebida s
Calcioral deve ser administrado após uma refeição a não ser que o médico recomende
outra administração.

O ácido oxálico (encontrado, por exemplo, no espinafre e no ruibarbo) e o ácido fítico
(encontrado, por exemplo, nos cereais integrais) podem inibir a absorção de cálcio. Não
é recomendada a ingestão de cálcio nas duas horas seguintes à ingestão de alimentos
ricos em ácido oxálico e ácido fítico.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O cálcio pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação em caso de deficiência de
cá lc io .

A ingestão diária adequada de cálcio (incluindo alimentação e suplementos) para
mulheres grávidas e lactantes normais é de 1000 a 1300 mg.

Gravidez
Durante a gravidez, a ingestão diária de cálcio não deve exceder 1500 mg.

Em mulheres grávidas deve ser evitada a sobredosagem de cálcio, uma vez que a
hipercalcemia persistente tem sido notificada como efeito adverso no feto em
desenvolvimento.

Amamentação
Apesar do cálcio ser excretado no leite materno em quantidades significativas durante a
amamentação, este pode ser utilizado durante a amamentação pois não causa quaisquer
efeitos adversos no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Calcioral não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Calcioral contém aspartame, manitol, sódio e etanol.
Este medicamento contém 5 mg de aspartame em cada comprimido para mastigar.


O aspartame é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria
(PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu
organismo não a consegue remover adequadamente.
O manitol pode ter efeito laxante ligeiro.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido
para mastigar, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Este medicamento contém 0,01 mg de álcool (etanol) em cada comprimido para
mastigar. A quantidade em 1250 mg deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml
de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não
terá quaisquer efeitos percetíveis.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos para mastigar de Calcioral são para administração por via oral.

Os comprimidos para mastigar devem ser administrados após uma refeição a não ser
que o médico recomende outra administração.

Mastigar bem os comprimidos antes de engolir; em seguida beber um copo de água.

A dose recomendada no caso de osteoporose é de 1 a 2 comprimidos para mastigar por
dia, de preferência após as refeições.

A dose recomendada na deficiência de cálcio e vitamina em adultos é de 1 a 2
comprimidos para mastigar por dia, de preferência após as refeições.

Utilização em crianças e adolescentes
Não está indicado para crianças com menos de 12 anos de idade. Em crianças com mais
de 12 anos a dose deve ser indicada pelo médico.

Idosos
Não é necessário ajuste posológico.

Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico.

Insuficiência renal
Os sais de cálcio devem ser fornecidos com precaução a doentes com insuficiência
renal (ver "Advertências e precauções").

Calcioral não contém açúcar, mas sim aspartame, por isso é adequado para diabéticos
que necessitam de suplementos de cálcio.


Calcioral é adequado para doentes com dietas restritas em sódio e/ou potássio.

A duração do tratamento é variável podendo ir até vários meses, segundo a
recomendação do seu médico. O seu médico dir-lhe-á exatamente durante quanto tempo
deve t o mar Ca lc io ra l.

Se tomar mais Calcioral do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos de Calcioral poderá ter os seguintes sintomas:
náuseas, vómitos, sede, polidipsia (sede excessiva), poliúria (urinar em excesso),
desidratação e obstipação.

A sobredosagem crónica que resulta em hipercalcemia pode causar calcificação
vascular e de órgãos.

O limiar para a intoxicação de cálcio é de um excesso de suplemento de 2000 mg por
dia, tomado durante vários meses.

Em caso de intoxicação, pare de tomar este medicamento, beba bastante água e contacte
o seu médico assim que possível.


Caso se tenha esquecido de tomar Calcioral
Se se esquecer de tomar uma dose de Calcioral deve tomá-la logo que se lembre, a não
ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte, neste caso deverá tomar
apenas a dose seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Calcioral
Não pare de tomar Calcioral antes do tempo recomendado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por classe de sistema de órgãos e frequência.
As frequências são definidas co mo: pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em
1000), raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000), muito raros (afetam menos de 1
utilizador em 10.000) incluindo casos isolados.

Doenças do sistema imunitário


Raros: Alergia, tal como erupção cutânea, prurido, urticária.
Muito raros: Têm sido notificados casos isolados de reações alérgicas sistémicas
(reação anafilática, edema da face, edema angioneurótico).

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: Hipercalcemia, hipercalciúria.

Doenças gastrointestinais
Raros: Flatulência, obstipação, diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal.


Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Calcioral


- A substância ativa é o carbonato de cálcio. Cada comprimido para mastigar contém
1250 mg de carbonato de cálcio, equivalente a 500 mg de cálcio.
- Os outros componentes são: aspartame (E951), manitol (E421), ácido cítrico anidro,
macrogol 4000, povidona, estearato de magnésio, aroma de limão, aroma de laranja e
aroma de toranja.

Qual o aspeto de Calcioral e conteúdo da embalagem

O Ca lc io ra l aprese nt a-se e m co mpr imido s para ma st igar. Os co mpr imido s para mast igar
são brancos, ligeiramente manchados, oblongos, ligeiramente biconvexos, com
inscrição “Ca++” e uma ranhura num dos lados e a inscrição “Sanabo” no outro lado.
A cor dos comprimidos não é uniforme podendo apresentar pequenos pontos de cor.
Esta característica é normal e não representa qualquer deterioração do produto.

Calcioral está disponível em frascos de HDPE com 20 e 60 comprimidos para mastigar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B - Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

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