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CAMPRAL 333 MG 60 COMP
CAMPRAL 333 MG 60 COMP
CAMPRAL 333 MG 60 COMP
CNP: 2409985
 
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Folheto informativo
AP ROVADO EM
27-04-2018
INFARMED


Folheto informativo: Informação par a o utili zador

Campral 333 mg comprimidos gastrorresistentes
Acamprosato de cálcio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possívei s efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:



O Campral é um medicamento com ação ao nível do sistema nervoso central (cérebro e
medula espinal).
Ca mpral ajuda as pes soas dependent es do álcool a manter a ab stinência em relação à s
bebidas alcoólicas.
A dependência alcoólica é uma doença que deve ser tratada. Beber demasiado álcool pode
prejudicar a sua saúde e causar problemas físicos, psicológicos e sociais. Se isto acontecer
consigo, o seu médico vai aconselhá-lo a deixar completamente de beber.
Se bebe excessivamente, o seu organismo e especialmente o seu sistema nervoso,
adapta-se aos efeitos do álcool. Quando pára subitamente de beber, pode sentir sintomas
desagradáveis, conhecidos pelo nome de síndrome de abstinência alcoólica. Esta situação
pode prolongar-se para além de 2 semanas.
Estes sintomas incluem tremores, distúrbios digestivos, aceleração do ritmo cardíaco
assim como um aumento da pressão sanguínea, nervosismo, abatimento ou mau humor,
alucinações, dor de cabeça, sonolência.
Se os sintomas forem ligeiros, o médico receitar-lhe-á calmantes durante um certo
período.
Se surgirem sintomas mais ou menos graves, pode ser necessário efetuar um exame
médico no hospital.
Depois de atravessar esta fase difícil, o seu médico pode, através de consultas, ajudá-lo a
aprender a viver sem bebidas alcoólicas.
O Campral, associado ao aconselhamento de caráter psicológico e social, pode ajudá-lo a
não sofrer uma r e c aída e a criar uma r elaç ão de não dependênci a com a s bebi das
al coólicas.
Campral atua sobre as alterações que ocorreram ao nível cerebral durante os anos em
que consumiu bebidas alcoólicas, ajudando-o a rest ab el ec er o equilíbrio perdido.



AP ROVADO EM
27-04-2018
INFARMED



Não to me C amp r al
- se tem alergia ao acamprosato de cálcio ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- se está a amamentar;
- se sofre de problemas renais graves.

Só os adultos devem tomar Campral. Este medicamento não é aconselhado a crianças e
idosos.

Advert ênci as e prec auções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Campral.

Se sofre de problemas hepáticos graves.

Campral não é usado para o tratamento dos sintomas agudos da fase de retirada do
ál cool.

Na ausência de dados clínicos disponíveis, Campral não deve ser recomendado a doentes
com idade inferior a 18 anos e superior a 65 anos.

Devido à reconhecida e complexa inter-relação entre a dependência do álcool, depressão e
ideação suicida, recomenda-se que os doentes dependentes do álcool, incluindo os que
estão a ser tratados com acamprosato, sejam acompanhados de perto quanto aos
respetivos sintomas.

Outros medicamentos e Campral
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Campral pode ser administrado em associação com outros medicamentos usados no
tratamento da síndrome de abstinência.
Pelos dados disponíveis, Campral evidenciou não interferir com outros fármacos também
usados no tratamento do alcoolismo, tanto na fase de desintoxicação como na de
manutenção da abstinência.
Não se verificaram alterações na frequência das reações adversas quando Campral é
usado concomitantemente com dissulfiram, oxazepam, tetrabamato ou meprobamato.

Nos ensaios clínicos, o acamprosato tem sido administrado com segurança em
combinação com antidepressivos, ansiolíticos, hipnóticos e sedativos, e analgésicos não
opioides.

Campral com alimentos, bebidas e álcool
Os comprimidos devem ser tomados de pref erência entre as refeições se a tolerância
gastrointestinal for boa.
A toma concomitante de álcool e Campral não afeta a farmacocinética do álcool ou do
acamprosato.
A ingestão de álcool durante o tratamento com Campral não o fará sentir doente mas é
fortemente desaconselhada. Mesmo só com a ingestão de uma pequena quantidade de
álcool, corre o risco de anular o tratamento e ter tendência para voltar a beber
novamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

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27-04-2018
INFARMED


Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Campral só deverá ser usado durante a gravidez após avaliação cuidadosa da relação
benefício/risco pelo médico.
Ca mp ral não dever á ser ad mi nistrado a mulhere s a a mament ar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Campral não provoca sonolência, não tendo pois qualquer interferência sobre a
capacidade de condução e de utilização de máquinas.

Campral contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja é
praticamente "isento de sódio".


Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se é adulto e pesa 60 kg ou mais, deve tomar 6 comprimidos por dia: 2 comprimidos de
manhã, 2 comprimidos à tarde e 2 comprimidos à noite.
Se é adulto e pesa menos de 60 kg, deve tomar 4 comprimidos por dia: 2 comprimidos de
manh ã, 1 comprimido à tarde e 1 co mp rimido à noite.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água, sem os trincar nem
mastigar, de preferência entre as refeições.
O período recomendado de tratamento é de 1 ano.

Se tomar mais Campral do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos, mesmo que não apresente sintomas, telefone
de imediato ao seu médico ou ao seu farmacêutico, ou dirija-se ao serviço de urgência do
hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Campral
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se
esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Esta deverá ser tomada quando se
lembrar e de seguida tomar a dose seguinte no horário habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É importante que saiba o que pode eventualmente ocorrer para poder agir de imediato no
caso de aparecimento de efeitos secundários.

Caso tenha reações na pele, contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico.

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Os efeitos secundários estão listados abaixo, de acordo com a frequência com que podem
ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
- Diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Diminuição da líbido
- Dor de estômago
- Náuseas
- Vómitos
- Flatulência
- Prurido (comichão)
- Rash maculopapular (erupção na pele caracterizada pela presença de máculas e de
pápulas)
- Frigidez ou impotência

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Aumento da líbido

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- Reações de hipersensibilidade, incluindo urticári a, angioedema ou reações anafil áticas.

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- Erupções vesiculo-bolhosas


Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
ab ai xo. Ao comuni car efeitos s ecundários, es t ará a ajudar a fornec er mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: [email protected]



- Manter es te med ic amento fora d a vist a e d o alc anc e d as crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

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- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
aj ud ar ão a proteger o ambiente.



Qual a composição de Campral
- A substância ativa é o acamprosato de cálcio.
- Os outros componentes são: crospovidona, celulose microcristalina, silicato de
magnésio, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
- Os componentes do revestimento são: copolímero aniónico de ácido metacrílico e
et ilést er do ácido acrílico, tal co e propilenoglicol.

Qual o aspeto de Campral e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são redondos e brancos.
Os compri midos de Campral est ão d isponívei s em emb alag ens contendo 12, 60 e 180
comprimidos gastrorresistentes, em blister de PVC/PVDC/Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O que deve sab er e faz er mai s
O alcoolismo é uma doença que afeta todos os aspetos da vida.
Feli zmente é uma doença que s e pode tr at ar.
Ao pedir ajuda ao seu médico, iniciou já uma etapa importante no caminho do seu
tratamento e recuperação.
O produto que lhe foi prescrito, Campral, tem sido utilizado em milhares de pessoas que
se encontravam com problemas semelhantes ao seu.
Dezenas de estudos clínicos por toda a Europa têm reafirmado a eficácia de Campral no
apoio à manutenção da ab stinência alcoóli ca.
O tratamento com Campral deve, entretanto, inserir-se num conjunto de medidas
complementares de caráter psicológico e social que só o seu médico está em condições de
promover e apoiar.
Se conhecer alguém que se encontre em condições semelhantes às suas, encoraje-o
também a procurar a ajuda de um médico.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck Santé s.a.s
37, rue Saint-Romain
F-69379 LYON Cedex 08- França

Fabricante:

Merck Santé S.A.S.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
França

ou

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Merck, SL
Poligono Merck
Mollet Del Vallès, 08100 Barcelona
Espanha


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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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