FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Candesartan Ciclum, 4 mg comprimidos
Candesartan Ciclum, 8 mg comprimidos
Candesartan Ciclum, 16 mg comprimidos
Candesartan Ciclum, 32 mg comprimidos
Candesartan cilexetil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Candesartan Ciclum e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Ciclum
3.Como tomar Candesartan Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Candesartan Ciclum
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
O nome do seu medicamento é Candesartan Ciclum. A substância activa é o
candesartan cilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos
denominados de antagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua induzindo o
relaxamento e a dilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a diminuir a
sua pressão arterial. Este medicamento facilita também a capacidade do seu coração
em bombear o sangue para todas as partes do corpo.
Este medicamento é utilizado para
- tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos e em crianças e
adolescentes com idades entre os 6 e 18 anos.
-tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo
cardíaco quando os inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) não
podem ser utilizados ou em adição a inibidores da ECA quando os sintomas
persistem apesar do tratamento e os antagonistas dos recetores mineralocorticoides
(ARM) não podem ser utilizados (inibidores da ECA e ARM são medicamentos
utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Não tome Candesartan Ciclum:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro
componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar
Candesartan Ciclum no início da gravidez – ver secção gravidez).
- se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com
o fluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).
- se o doente tiver menos de 1 ano de idade
- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan Ciclum.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan Ciclum. Em
especial:
- se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
- se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
- se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
- se tiver uma doença das glândulas supra-renais denominada Síndroma de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
- se tiver pressão arterial baixa.
- se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
- deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan Ciclum não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado
se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial
para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).
- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
elevada:
- um inibidor-ACE (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver
problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno
- se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento que
pertence à classe dos medicamentos conhecida como antagonistas dos recetores
mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da
insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e Candesartan Ciclum”).
O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartan Ciclum”
O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se
alguma destas situações se aplicar a si.
Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a
tomar Candesartan Ciclum, uma vez que Candesartan Ciclum, em associação com
alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.
Crianças e adolescentes
Para mais informações, fale com o seu médico. Candesartan Ciclum não deve ser
administrado a crianças com menos de 1 ano de idade devido ao potencial risco para
os rins em desenvolvimento.
Outros medicamentos e Candesartan Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Candesartan Ciclum pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e alguns
medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Ciclum. Se estiver a utilizar
determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao
sangue, de vez em quando.
Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes
medicamentos, pois poderá ser necessário alterar a sua dose e/ou tomar outras
precauções:
• Outros medicamentos para ajudar a reduzir a pressão arterial, incluindo
bloqueadores beta, diazóxido e inibidores da ECA, como enalapril, captopril, lisinopril
ou ramipril.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos para aliviar a dor e a
inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais de 3 g por dia) (medicamento para
aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio (medicamentos
que aumentam a quantidade de potássio no sangue).
• Heparina (um medicamento para afinar o sangue).
• Co-trimoxazol (um medicamento antibiótico) também conhecido como trimetoprim
/ sulfametoxazol.
• Comprimidos de água (diuréticos).
• Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
- Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os
títulos “Não tome Candesartan Ciclum” e “Advertências e precauções”).”
- Se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com determinados medicamentos
para tratar a insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como antagonistas dos
recetores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona, eplerenona).
Candesartan Ciclum com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan Ciclum com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Ciclum, fale com o seu médico antes de beber
álcool. O álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu mádico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu
médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Ciclum antes de
engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Ciclum. Candesartan Ciclum não está recomendado no início da
gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que
pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de
gravidez.
Amamentação
Deverá informar o seu médico que se encontra a amamentar ou que está prestes a
iniciar a amamentação. Candesartan Ciclum não está recomendado em mães que
estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,
especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Ciclum. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer
ferramentas ou máquinas.
Candesartan Ciclum contém lactose e sódio.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou
seja, é praticamente isento de sódio.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante que tome Candesartan Ciclum todos os dias. Pode tomar Candesartan
Ciclum com ou sem alimentos. Engula o comprimido com água. O comprimido pode
ser dividido em doses iguais.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá
ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.
Pressão arterial elevada:
A dose recomendada de Candesartan Ciclum é 8 mg uma vez por dia. O seu médico
pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg
por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais como
doentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiverem
recentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou
pela utilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo de
medicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de
uma dose mais elevada.
Utilização em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada:
Crianças de 6 a 18 anos:
A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia.
Para doentes com peso inferior a 50 kg: em alguns doentes cuja pressão arterial não
é adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose deve ser
aumentada para um máximo de 8 mg uma vez por dia.
Para doentes com peso igual ou superior a 50 kg: em alguns doentes cuja pressão
arterial não é adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose
deve ser aumentada para 8 mg uma vez por dia e para 16 mg uma vez por dia
Insuficiência cardíaca em adultos:
A dose inicial recomendada de Candesartan Ciclum é 4 mg uma vez por dia. O seu
médico pode aumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2
semanas até 32 g um vez por dia. Candesartan Ciclum pode ser administrado com
outro medicamento para a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual
o tratamento adequado para si.
Se tomar mais Candesartan Ciclum do que deveria
Se tomou mais Candesartan Ciclum do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,
contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Ciclum
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar. Tome a próxima dose de acordo com o habitual.
Se parar de tomar Candesartan Ciclum
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan
Ciclum. Assim, não pare de tomar Candesartan Ciclum sem primeiro falar com o seu
médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora, estes não se manifestem em todas as pessoas.
É importante que esteja ciente de quais são os efeitos secundários.
Pare de tomar Candesartan Ciclum e consulte imediatamente um médico se tiver
alguma das seguintes reacções alérgicas:
- dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
- inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em
engolir
- comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)
Candesartan Ciclum pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A sua
resistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de
infecção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá
pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Ciclum tem
algum efeito no seu sangue (agranulocitose).
Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- tonturas/sensação de cabeça à roda.
- dor de cabeça.
- infecção respiratória.
- pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou
tonturas/vertigens.
- alterações nos resultados das análises ao sangue: aumento do nível de potássio no
seu sangue, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se
for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação
de formigueiro e picadas de agulhas.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais
ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.
Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
- redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-
se de uma sensação de fadiga, sintomas de infecção ou febre.
- erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
- comichão.
- dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
- alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado
(hepatite). Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e
do branco do olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
- tosse
- naúseas (Enjoo).
- alterações nos resultados das análises ao sangue:
- redução da quantidade de de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir
fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Diarreia
Em crianças tratadas para a tensão alta, os efeitos colaterais parecem ser
semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem com mais frequência. Dor de
garganta é um efeito colateral muito comum em crianças, mas não relatado em
adultos, corrimento nasal, febre e aumento da frequência cardíaca são comuns em
crianças, mas não relatados em adultos.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através de:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail:
[email protected] Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior ou no “blister”, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual a composição de Candesartan Ciclum
A substância activa é o candesartan cilexetil. Cada comprimido contém 4 mg (8 mg,
16 mg, 32 mg) de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho,
hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e citrato de
trietilo.
Qual o aspecto de Candesartan Ciclum e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de são brancos, biconvexos, com ranhura e a gravação “C4” (“C8”,
“C16”, “C32”) numa das faces. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Candesartan Ciclum 4 mg: embalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100
comprimidos
Candesartan Ciclum 8 mg/16 mg/32 mg embalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56,
90, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia
Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Portugal
Fabricante
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Áustria
Centrafarm Services B.V
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22
1020 Brussels
Bélgica
LAMP SAN PROSPERO S.p.A
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Itália
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Farr Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Menbros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha: Candesartan STADA 4 / 8 / 16 / 32 mg Tabletten
Áustria: Candesartan STADA 4 / 8 / 16 / 32 mg Tabletten
Bélgica: Candesartan EG 8 / 16 / 32 mg tabletten
Bulgária: Repido
Dinamarca: Atastad
Eslováquia: Stadacand
Espanha: Candesartán cilexetilo STADA 4 / 8 / 16 / 32 mg comprimidos EFG
Finlândia: Candestad
França: Candesartan EG 4 / 8 / 16 / 32 mg, comprimé sécable
Holanda: Candesartan cilexetil CF 4 / 8 / 16 / 32 mg, tabletten
Itália: Candesartan EG 4 / 8 / 16 / 32 mg compresse
Luxemburgo: Candesartan EG 8 / 16 / 32 mg comprimés
Portugal: Candesartan Ciclum
Suécia: Atastad 4 / 8 / 16 / 32 mg tabletter
Este folheto foi revisto pela última vez em abril de 2018
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