O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Generis. Este
medicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em
doentes adultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan
cilexetil e a hidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a
sua pressão arterial.

- O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados de
antagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a
dilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão
arterial.
- A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de
diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina). Estes ajudam o seu
corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na sua urina. Esta ação ajuda a diminuir
a sua pressão arterial.

O seu médico pode receitar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis quando o
tratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não
controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Generis:
- se tem alergia ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).


- se tem alergia a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas
sobre se esta situação se aplica a si, fale com o seu médico.
- se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis no início da gravidez – ver secção
Gravidez).
- se tem problemas renais graves.
- se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com a
drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
- se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue.
- se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
- se alguma vez teve gota.
- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Generis:
- se for diabético.
- se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
- se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal.
- se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
- se tiver uma doença da glândula suprarrenal denominada Síndrome de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
- se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
- se tiver pressão arterial baixa.
- se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
- se já tiver tido alergia ou asma.
- deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis não é recomendado no início da gravidez, e
não pode ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser
gravemente prejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção
Gravidez).
- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
elevada:
- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), em particular
se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno
- caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada
durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da
utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de
cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra
a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Generis.
- se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de
acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento
da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas a semanas depois de tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis. Isto pode levar à perda permanente da
visão, se não for tratado. Se tiver antecedentes de alergia a sulfonamidas ou
penicilinas, poderá ter maior risco de desenvolver isto.



O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida
Generis:”

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar alguns testes
se alguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a
tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis, uma vez que Candesartan +
Hidroclorotiazida Generis, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma
descida excessiva da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Generis pode aumentar a sensibilidade da pele ao
sol.

Crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Generis em
crianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida Generis não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Candesartan +
Hidroclorotiazida Generis pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e
alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida
Generis. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-
lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes
medicamentos, pois o seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar
outras precauções:
- Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindo
bloqueadores-beta, medicamentos contendo aliscireno, diazóxido e inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA), tais como enalapril, captopril, lisinopril
ou ramipril.
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,
naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e
inflamação).
- Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento
para o alívio da dor e inflamação).
- Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos
para aumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
- Cálcio ou suplementos de vitamina D.
- Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
- Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
- Medicamentos para controlar o seu batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos),
tais como digoxina e bloqueadores-beta.
- Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio, tais
como alguns medicamentos antipsicóticos.
- Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).


- Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
- Laxantes.
- Penicilina ou cotrimoxazol também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol
(medicamentos antibióticos).
- Anfotericina (para tratamento de infeções fúngicas).
- Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
- Esteroides como a prednisolona.
- Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
- Medicamentos para tratar o cancro.
- Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções graves
provocadas por vírus).
- Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado para tratar a epilepsia).
- Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
- Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
- Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgãos para evitar a
rejeição dos mesmos.
- Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensor tais
como baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado
no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.
- Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também “Não tome
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis:” e “Advertências a precauções”).

Candesartan + Hidroclorotiazida Generis com alimentos, bebidas e álcool
- Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis com ou sem alimentos.
- Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Generis, fale com o seu
médico antes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou
tonturas.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan +
Hidroclorotiazida Generis antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar
outro medicamento em vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Generis. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve
ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser
gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deve informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a
iniciar a amamentação. Candesartan + Hidroclorotiazida Generis não está
recomendado em mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe
outro tratamento, especialmente se o bebé for recém-nascido ou tiver nascido
prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir fadiga ou tonturas durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis. Se isto lhe acontecer, não conduza nem
utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.


3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis todos os dias.
A dose recomendada de Candesartan + Hidroclorotiazida Generis é um comprimido
uma vez por dia.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo a
lembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Generis do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Generis do que o que lhe foi
receitado pelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico para
aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar. Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Generis. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Generis sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais
são os efeitos indesejáveis. Alguns dos efeitos indesejáveis de Candesartan +
Hidroclorotiazida Generis são provocados pelo candesartan cilexetil e outros são
provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis e consulte imediatamente
um médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
- dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
- inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em
engolir.
- comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Generis pode causar uma redução do número de
glóbulos brancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir
cansaço, sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer fale com o seu médico.
O seu médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis teve algum efeito no seu sangue
(agranulocitose).

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:


Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
- Alterações nos resultados das análises ao sangue:
- Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa,
poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
- Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue,
especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta
alteração for significativa poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco
irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
- Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
- Açúcar na sua urina.
- Tonturas/sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
- Dor de cabeça.
- Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100)
- Pressão arterial baixa. O que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
- Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
- Erupção na pele, urticária (erupção na pele com comichão), erupção provocada por
sensibilidade à luz solar.

Raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 1.000)
- Icterícia (coloração amarela da pele ou do branco dos seus olhos). Se isto lhe
acontecer fale imediatamente com o seu médico.
- Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas
renais ou insuficiência cardíaca.
- Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
- Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
- Visão turva durante um curto período de tempo.
- Batimento cardíaco anormal.
- Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
- Temperatura elevada (febre).
- Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
- Cãibras musculares.
- Deterioração dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos
vermelhos ou roxos na pele.
- Redução dos glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá sentir
cansaço, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
- Uma erupção na pele grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento
de bolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
- Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
- Comichão.
- Dor nas costas, dor nas articulações e dor muscular.
- Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado
(hepatite). Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e
do branco dos olhos e de sintomas semelhantes aos da gripe.
- Tosse.
- Náuseas.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)


- Miopia súbita.
- Dor ocular súbita (glaucoma agudo de ângulo fechado).
- Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (condição alérgica que causa febre, dor
articular, erupções na pele que podem incluir vermelhidão, bolhas, descamação e
nódulos).
- Diarreia.
- Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de
acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma
agudo de ângulo fechado).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail:
[email protected]

- Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de
conservação.

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior ou no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Generis

As substâncias ativas são candesartan cilexetil e hidroclorotiazida.
Os comprimidos contêm 32 mg de candesartan cilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são manitol, amido de milho, copovidona, óxido de ferro
amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), glicerol e estearato de magnésio.



Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Generis 32 mg + 25 mg são cor
de pêssego, ovais, biconvexos, com uma ranhura num dos lados e marcados com as
letras “C” e “H”. Os comprimidos são acondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-
Alu.

Cada embalagem contém 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

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