O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Krka. Este medicamento
é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos. Este
medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e a
hidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressão
art erial.

O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados de
antagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a
dilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda a
diminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Krka quando o
tratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controlou
de forma adequada a sua pressão arterial.

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Krka:
se tem alergia ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se
esta situação se aplica a si, fale com o seu médico.
se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez – ver secção Gravidez).



se tem problemas renais graves.
se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o
fluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue.
se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
se alguma vez teve gota.
- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento
que contém aliscireno para di minuir a pres s ão arterial.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale
com o seu médico ou farmac êut ico antes de tomar Candes ar t an + Hidroclorotiazida Krka.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Krka
s e fo r di ab ético .
se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal.
se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
s e ti ver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (també m
designada por hiperaldosteronismo primário).
se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
se tiver pressão arterial baixa.
se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
se já tiver tido alergia ou asma.
deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candes art an + Hidroclorotiazida Krka não é recomendado no início da gravi dez e não
deve s er t omado s e es tiver gr ávida há mais de 3 mese s, uma ve z que pode se r
gravemente prejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção
Gravidez).
caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante
o trat amento. O tr at amento com hidroclorotiazida, no caso parti cular d a utilizaç ão de
doses el ev ad as a longo prazo, pode aument ar o risco de alguns ti pos de cancro da pele e
do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a
radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Krka.
- se sentir uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de
acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da
pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas até semanas depois de tomar
Candes art an + Hidroclorotiazida Krka. I s so pode l evar à perd a p erman ent e da vi são, s e
não for tratado. Se já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, pode estar em maior risco
de desenvolver isso.
- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
el ev ad a:
- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril, etc), em particular se
tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informaç ão sob o título “Não tome Candes ar t an + Hidrocl orotiazida Krka”

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se
alguma destas situações se aplicar a si.



Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Krka, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida
Krka, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida acentuada da
pressão arterial.

Candes art an + Hi drocloroti azida Krka pode aument ar a s ensibilidade da p el e ao sol.

Crianças e adolescentes
Não há experi ência sobre a utili zaç ão de Candes art an + Hidroclorotiazi da Krka em
criança s (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Cande sart an +
Hidroclorotiazida Krka não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e Candes art an + Hidrocl orotiazida Krka
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
se vier a tomar outros medicamentos.

Candes art an + Hi drocloroti azida Krka pode af et ar o modo de ação de outros
medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan +
Hidroclorotiazida Krka. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico
pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes
medicamentos, pois o seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar
outras prec au ções:
Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-
beta, medicamentos contendo aliscireno, diazóxido e inibidores da enzima de conversão
da angi otensina (ECA), tais como enal april, capt opril, lisinopril ou rami pril.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,
naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e
inflamação).
Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para o
alívio da dor e inflamação).
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos para
aumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
Cálcio ou suplementos de vi tamina D.
Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais como
digoxina e bloqueadores-beta.
Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio, tais como
alguns medicamentos antipsicóticos.
Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Laxantes.
Penicilina ou cotrimoxazol, também conhecido por trimetoprim + sulfametoxazol
(antibióticos).
Anfotericina (para tratamento de infeções fúngicas).
Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
Esteroides como a prednisolona.
Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
Medicamentos para tratar cancro.
Amant ad ina (par a o tr at a mento da do ença de Par ki nson ou para infeçõ es gra ve s
provocadas por vírus).
Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
Carbenoxolona (par a trat a mento da doença esofágica ou úlcera s orai s).



Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeição
dos órgãos.
Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo tais como
baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado no
tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.
- se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os
títulos “Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Krka” e “Advertências e precauções”).

Candes art an + Hi drocloroti azida Krka com ali mentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Krka com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Krka, fale com o seu médico antes
de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Krka antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em
vez de C andes ar t an + Hi drocloroti azida Krka. Candes artan + Hidrocloroti azida Krka não
está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há
mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado
depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a
iniciar o aleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Krka não está recomendado em
mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento.

Condução de veículos e utili zação de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida Krka. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize
quaisquer ferramentas ou máquinas.

Candesartan + Hidroclorotiazida Krka contém lactose, um tipo de açúcar.
Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes
de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico ou farmacêutico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É i mportante que continue a tomar Cande s art an + Hi drocloroti azida Krka todos os dias.
A dose recomendada é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Krka uma vez
por dia.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se
de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Krka do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Krka do que o que lhe foi prescrito pelo
seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.




Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Krka
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar. Tome a p róxima d ose d e acord o com o esquema hab itual.

Se par ar de tomar Candes art an + Hi droclorotiaz ida Krka
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Krka. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Krka
sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais são
os efeitos indesejáveis. Alguns dos efeitos indesejáveis são provocados pelo candesartan
cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Krka e consulte imediatamente um
médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
di ficuldade em respi rar, com ou sem inchaço da fac e, lábios, língua e/ou garganta.
inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Krka pode causar uma redução do número de glóbulos
brancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço,
sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico
poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida Krka tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Alterações nos result ados da s análi ses ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderá
sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente
se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativa
poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro
e picadas de agulhas.
Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
Açúcar na sua urina.
Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
Dor de cabeça.
Infeção respiratória.

Po uco freq uentes (p odem afe t ar a té 1 e m 100 pe sso as)
Pressão arterial baixa. O que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada por
sensibilidade à luz solar.



Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecer
fale imediatamente com o seu médico.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ou
insuficiência cardí aca.
Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
Visão turva durante um curto período de tempo.
Batimento cardíaco anormal.
Difi culdades em respirar (i ncluindo inflamação dos pul mões e líquido nos pulmões).
Temp er atura el ev ad a (febre).
Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
Cãibras musculares.
Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou
roxos na pele.
Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se de
uma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
Uma erupç ão cutâne a g rav e, que se d e senvolve rapi dament e, co m o ap ar e cimento de
bolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dos
olhos e de sintomas de gripe.
Tosse.
Náuseas.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis)
Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma).
- Miopia súbita.
- Diminuição da visão ou dor nos seus olhos devido à alta pressão ocular (possíveis sinais
de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma
agudo de ângulo fechado).
- Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (condição alérgica que causa febre, dor
articular, erupções na pele que podem incluir vermelhidão, bolhas, descamação e
nódulos).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesej áveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou
atr avés dos s eguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail:
farmacovi [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Krka após o prazo de validade impresso na
embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC e folha de alumínio:
Não conservar acima de 30ºC.

Comprimidos acondicionados em blisters de folha de OPA/Al/PVC laminada e folha de
al umínio:
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Krka
As substâncias ativas são o candesartan cilexetil e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 8 mg de cand es art an cil exetil e 12, 5 mg de hidroclorotiazi da.
Cada comprimido contém 16 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cad a co mp rimido con tém 32 mg de can de sart an cilexetil e 25 mg de hidro cloro tiazid a.
Cada comprimido contém 32 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, amido de milho, macrogol 8000,
hi droxipropilcelulose, c armelose c álcica, est earato de magnésio, óxido de ferro vermel ho
(E172) apenas na formulação 16 mg+12,5 mg e 32 mg+25 mg e óxido de ferro amarelo
(E172) apenas na formulação 32 mg+12,5 mg.
Ver secção 2 "Candesartan + Hidroclorotiazida Krka contém lactose".

Qual o aspeto de Candes ar t an + Hidrocloroti azida Krk a e conteúdo da embalage m
Candesartan + Hidroclorotiazida Krka 8 mg+12,5 mg comprimidos são de cor branca,
biconvexos, ovais, com ranhura num lado.
A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Candesartan + Hidroclorotiazida Krka 16 mg+12,5 mg comprimidos são de cor rosa,
biconvexos, ovais, com ranhura num lado.
A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não para dividirem doses iguais.
Candesartan + Hidroclorotiazida Krka 32 mg+12,5 mg comprimidos são de cor
amarelada, biconvexos, ovais, com ranhura num lado.
A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não para dividirem doses iguais.
Candesartan + Hidroclorotiazida Krka 32 mg+25 mg comprimidos são de cor rosa,
biconvexos, ovais, com ranhura num lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Estão disponíveis embalagens com blisters de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98
comprimidos.



É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Krka, d.d.
Šmarj e ška ces t a 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Fabricante
Krka, d.d.
Šmarj e ška ces t a 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

E stad o Me mb ro Nome do medicamento
Áustria Candecombi
Itália Candesartan e Idroclorotiazide HCS
Bélgica Candesartan/HCTZ Krka
Finlândia, Suécia Candesartan/Hydrochlorthiazide Krka
França Candesartan/Hydrochlorothiazide HCS
Alemanha Candesartan-HCT ad
Portugal Candesartan + Hidroclorotiazida Krka
Espanha Karbicombi
Dinamarca Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid
Krka
Paises Baixos Candesartan cilexetil HCTZ Krka
Reino Unido Candesartan/Hydrochlorthiazide

Este folheto foi revisto pela última vez em