O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan. É utilizado
para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão). Contém duas substâncias
ativas: o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida. Estas atuam em conjunto para
reduzir a sua pressão arterial.

- O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados
de antagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a
dilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão
arterial.
- A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de
diuréticos. Estes ajudam o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na sua
urina. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode receitar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan quando o
tratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não
controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan se:
- tem alergia ao candesartan, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).


- tem alergia a medicamentos derivados das sulfonamidas (como o
cotrimoxazol). Caso tenha dúvidas sobre se esta situação se aplica a si, fale com o
seu médico.
- se estiver grávida há mais de 3 meses. (Também é preferível não tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan no início da gravidez – ver secção Gravidez).
- tem problemas renais graves.
- tem doença grave do fígado ou obstrução biliar (um problema relacionado
com o fluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
- tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue apesar do
tratamento para aumentar os mesmos.
- tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue apesar do
tratamento para diminuir os mesmos.
- alguma vez teve gota.
- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale
com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar candesartan cilexetil +
hidroclorotiazida.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan Cilexetil +
Hidroclorotiazida Mylan:
- se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou
líquido nos pulmões) após a toma de hidroclorotiazida. Se desenvolver qualquer falta
de ar grave ou dificuldade em respirar após tomar Candesartan Cilexetil +
Hidroclorotiazida Mylan, procure assistência médica imediatamente.
- caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea
inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso
particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de
alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a
sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar
Candesartan Cilexetil + Hidroclorotiazida Mylan
- se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes.
- se tem outros problemas de fígado ou dos rins.
- se tem problemas cardíacos tais como insuficiência cardíaca (um
enfraquecimento do músculo cardíaco).
- se tem um estreitamento das válvulas do coração, ou um espessamento do
músculo cardíaco, que podem afetar o fluxo de sangue do coração.
- se tiver sido submetido a um transplante renal.
- se tem estreitamento da artéria renal.
- se tem níveis baixos de sódio no sangue, está muito desidratado ou está a
vomitar, teve recentemente vómitos graves ou tem diarreia.
- se está a ser tratado com doses elevadas de diuréticos ou urina em grande
quantidade.
- se tem uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
- se já tiver tido uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
- se tem pressão arterial baixa.
- se já tiver tido um acidente vascular cerebral, um ataque cardíaco ou tem
angina (ou fluxo de sangue reduzido para o cérebro).


- se já tiver tido alergia ou asma.
- deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan cilexetil + hidroclorotiazida não é recomendado no início da gravidez e
não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser
gravemente prejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção
gravidez).
- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão
arterial elevada:
- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular
se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno.
- se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento que
pertence à classe dos medicamentos conhecida como antagonistas dos recetores
mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da
insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e Candesartan + Hidroclorotiazida
Mylan”).

- se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas
de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um
aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas a semanas depois de
tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan. Isso pode levar à perda permanente
da visão, se não for tratada. Se já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, pode
estar em maior risco de desenvolver esse problema.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida
Mylan”.


Durante o tratamento

- O seu médico pode necessitar de verificar os níveis de potássio, sódio e
magnésio etc. no sangue durante o tratamento.
- Este medicamento também pode afetar o resultado de certas análises ao
sangue. Se necessita de análises ao sangue, informe o médico ou o pessoal do
hospital que está a tomar este medicamento.
- Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que
está a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan, uma vez que a utilização de
candesartan cilexetil + hidroclorotiazida em associação com alguns anestésicos pode
causar uma descida na pressão arterial ou interferir com alguns medicamentos
utilizados durante a cirurgia.
- Se necessitar de imagiologia cirúrgica (para visualizar partes do seu
organismo) informe o médico ou o pessoal do hospital que está a tomar este
medicamento. A utilização de iodo no material de processamento de imagiologia
pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis.
- Este medicamento pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol. Se isto
ocorrer, não utilize lâmpadas solares, cabines de bronzeamento e utilize protetor
solar ou tape-se com roupas quando estiver ao sol.

Outros medicamentos e Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan



Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan pode afetar o modo de ação de outros
medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan +
Hidroclorotiazida Mylan. O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou
tomar outras precauções. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu
médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes
medicamentos:
- outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindo
bloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,
lisinopril ou ramipril ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome
Candesartan cilexetil + Hidroclorotiazida Mylan” e “Advertências e precauções”).
- se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com determinados
medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como
antagonistas do recetor de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona,
eplerenona).
- analgésicos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,
naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e
inflamação).
- ácido acetilsalicílico (aspirina) (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia)
(medicamento para o alívio da dor e inflamação).
- suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio ou outros
medicamentos para aumentar a quantidade de potássio no seu sangue como a
heparina (um medicamento para diluir o sangue) ou o cotrimoxazol também
conhecido como trimetoprim+sulfametoxazol (uma medicação utilizada para tratar
infeções bacterianas).
- medicamentos que podem afetar a quantidade de potássio no seu sangue
(medicamentos como diuréticos, laxantes, penicilina (um antibiótico), anfotericina
(para o tratamento de infeções fúngicas), carbenoxolona (para o tratamento de
problemas do esófago ou úlceras orais), esteroides como a prednisolona, hormona
pituitária (ACTH).
- suplementos de cálcio ou de vitamina D.
- medicamentos para diminuir o colesterol, como colestipol ou colestiramina.
- medicamentos para a diabetes (comprimidos como a metformina ou insulina).
- medicamentos para controlar o seu batimento cardíaco (agentes
antiarrítmicos), tais como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida.
- outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco como a cisaprida
(para os problemas de estômago), eritromicina, esparfloxacina, pentamidina
(antibióticos), halofantrina (para o tratamento da malária), terfenadina (anti-
histamínicos).
- alguns medicamentos antipsicóticos que podem ser afetados pelos níveis
sanguíneos de potássio como a tioridazina, cloropromazina, trifluoperazina,
haloperidol, amissulprida, lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
- medicamentos para tratar o cancro (como metotrexato (que também pode
ser utilizado para outras condições por ex., psoríase, artrite) e ciclosfosfamida.
- amantadina (para o tratamento de doença de Parkinson ou para infeções
graves causados por vírus).
- barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado para tratar a epilepsia).


- agentes anticolinérgicos como atropina e biperideno.
- ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgãos para
evitar a rejeição dos mesmos.
- outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-
hipertensivo tais como baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos),
amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos
(como amitriptilina, clomipramina, dosulepina).
- adrenalina, ou noradrenalina, por vezes utilizadas para ajudar a aumentar a
pressão arterial ou, por vezes, para o tratamento de reações alérgicas graves.

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan com álcool
Quando lhe é receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan, fale com o seu
médico antes de ingerir bebidas alcoólicas. O álcool pode causar-lhe sensação de
desmaio ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper candesartan cilexetil +
hidroclorotiazida antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro
medicamento em vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan. Candesartan
cilexetil + hidroclorotiazida não está recomendado na gravidez e não deve ser
tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente
prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico que está a amamentar ou prestes a iniciar a amamentação.
Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan não está recomendado em mães que estão a
amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o
bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas poderão sentir fadiga ou tonturas durante o tratamento com
candesartan cilexetil + hidroclorotiazida. Se isto lhe acontecer, não conduza nem
utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como
lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante
que continue a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan todos os dias. A dose


recomendada de Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan é de um comprimido uma
vez por dia.

Engula o comprimido com água. Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan
com ou sem alimentos.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora, normalmente de
manhã. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.


Utilização em crianças e adolescentes

Não existe experiência com a utilização de candesartan cilexetil + hidroclorotiazida
em crianças (com menos de 18 anos de idade). Como tal Candesartan +
Hidroclorotiazida Mylan não é recomendado em crianças.

A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan do que deveria:
Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan do que lhe foi receitado pelo
seu médico, contacte um médico ou farmacêutico imediatamente para
aconselhamento. Se experimentar uma queda acentuada na pressão arterial, que
pode fazer com que se sinta tonto, ou pode verificar uma frequência cardíaca
aumentada ou uma pulsação irregular, cãibras musculares ou em alguns casos
sentir-se muito sonolento ou ter um nível reduzido de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan:

A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Mylan. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Mylan sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais
são os efeitos indesejáveis. Alguns dos efeitos indesejáveis de Candesartan +
Hidroclorotiazida Mylan são provocados pelo candesartan cilexetil e outros são
provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan e consulte imediatamente um
médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)


- dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que
pode causar dificuldades em engolir, pele inchada com comichão grave (com
protuberâncias).
- problemas hepáticos, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode verificar
cansaço, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, urina escura, fezes
pálidas ou dor de estômago.
- dificuldades em respirar (devido ao inchaço do pulmão e fluído nos pulmões).
- inflamação do pâncreas. Isto pode causar dor moderada a grave no
estômago.
- erupção grave, que se desenvolve rapidamente, com a formação de bolhas ou
descamação da pele e possivelmente formação de bolhas na boca.
- ocorrência ou agravamento de reações semelhantes a lúpus eritematoso (que
inclui sinais como erupção facial, dor nas articulações, distúrbio muscular e febre).
- redução nos seus glóbulos brancos ou vermelhos ou plaquetas. Pode verificar
cansaço, infeções mais frequentes (por ex., garganta irritada, úlceras na boca),
febre, ganhar nódoas negras ou ter hemorragias com mais facilidade. Tal pode
dever-se a uma produção reduzida de células sanguíneas na medula óssea
(depressão da medula óssea).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- insuficiência renal, especialmente se já tem problemas renais ou insuficiência
cardíaca. Pode verificar dores nas costas, urinar pouco ou não urinar de todo ou ter
urina turva ou sangue na urina.
- insuficiência respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre,
fraqueza e confusão).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
- Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)
- Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis
sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou
glaucoma agudo de ângulo fechado)

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- alterações nos resultados das análises ao sangue:
redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta for grave poderá verificar
fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
um aumento ou uma redução na quantidade de potássio no seu sangue,
especialmente se já tem problemas nos rins ou insuficiência cardíaca. Se esta for
grave poderá verificar cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou
formigueiro.
um aumento na quantidade de colesterol ou gorduras, açúcar ou ácido úrico no seu
sangue.
- açúcar na sua urina.
- tonturas/sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
- dor de cabeça.
- infeção pulmonar (que pode incluir sinais como constipação, sintomas
gripais).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):


- pressão arterial baixa. Pode fazer com que sinta que vai desmaiar ou tonturas
especialmente quando se levanta depois de ter estado sentado ou deitado.
- perda ou falta de apetite, diarreia, obstipação, irritação do estômago.
- erupção cutânea, erupção causada pela sensibilidade à luz solar.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- redução do funcionamento dos rins que pode ser visto nas análises ao
sangue.
- dificuldade em dormir, depressão, sentir-se inquieto.
- formigueiro ou comichão nos seus braços ou pernas.
- visão turva durante um curto período de tempo.
- batimento cardíaco anormal.
- temperatura elevada (febre).
- cãibras musculares.
- danos nos vasos sanguíneos, causando pontos vermelhos ou roxos na pele.
- aumento do azoto ureico no sangue ou de certas proteínas (creatinina) no seu
sangue que pode ser visto nas análises ao sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- comichão.
- dores nas costas, dores nas articulações e nos músculos.
- alterações na forma como o seu fígado funciona que podem ser vistas nas
análises ao sangue.
- tosse.
- náuseas (indisposição).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
- miopia (incapacidade do olho de focalizar objetos distantes)

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, no blister ou no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Embalagens blister: Conservar na embalagem de origem.
Embalagens frasco: Manter o recipiente bem fechado. Não coma nem remova o
exsicante presente no frasco.
Utilizar no espaço de 90 dias após abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan

As substâncias ativas são: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 32 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg ou 25 mg de
hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: carmelose cálcica, monoestearato de glicerilo,
hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de
milho, óxido de ferro amarelo (E172). Adicionalmente, os comprimidos de 32 mg +
25 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172) Ver secção “Candesartan +
Hidroclorotiazida Mylan contém lactose”.

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan e conteúdo da embalagem

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan 32 mg + 12,5 mg comprimidos são
comprimidos amarelos, mosqueados, redondos, biconvexos gravados com “CH”
acima da ranhura e “3” abaixo da ranhura numa das faces do comprimido e “M” na
outra face.
Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan 32 mg + 25 mg comprimidos são
comprimidos cor de pêssego, mosqueados, redondos, biconvexos gravados com “CH”
acima da ranhura e “4” abaixo da ranhura numa das faces do comprimido e “M” na
outra face.

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan está disponível em blisters de 10, 14, 15, 28,
56 ou 98 comprimidos, embalagens calendário de 14, 28 ou 56 comprimidos e
frascos de plásticos de 14, 30, 56 ou 90 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante:


McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13
Irlanda

Mylan Hungary kft,
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungria

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha – Candesartancilexetil/HCT Mylan 32 mg/ 12.5 mg, 32 mg/ 25 mg
Tabletten
Itália – Candesartan e Idroclorotiazide Mylan
Portugal – Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan
Espanha – Candesartán/Hidroclorotiazida MYLAN 32 mg/12.5 mg, 32 mg/ 25 mg
comprimidos EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em dezembro de 2021.