O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Teva. Este
medicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em
doentes adultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan
cilexetil e a hidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a
sua pressão arterial.

- O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados
antagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a
dilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão
arterial.
- A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda a
diminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Teva quando o
tratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não
controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

NÃO tome Candesartan + Hidroclorotiazida Teva comprimidos:
- se tem alergia ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos
componentes deste medicamento (listados na secção 6)


- se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas
sobre se esta situação se aplica a si, fale com o seu médico
- se estiver grávida de mais de 3 meses (também é preferível não tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva no início da gravidez – ver secção 2: Gravidez
e aleitamento)
- se tem problemas renais graves
- se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com a
drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar)
- se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
- se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue
- se alguma vez teve gota
- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale
com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Teva.


Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Teva comprimidos:

- se tiver diabetes
- se tiver problemas de coração, fígado ou rins
- se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
- se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia
- se tiver uma doença da glândula suprarrenal denominada Síndrome de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário)
- se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)
- se tiver pressão arterial baixa
- se já tiver tido um acidente vascular cerebral
- se já tiver tido alergia ou asma
- se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de
acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento
da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas até semanas depois de tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva. Se não for tratada, pode levar a perda
permanente da visão. Se já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, pode estar em
maior risco de desenvolver isso.
- deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva Comprimidos não é recomendado no início da
gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que
pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura
(ver secção 2: Gravidez e aleitamento).
- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
elevada:
- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular
se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno
- se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento que
pertence à classe dos medicamentos conhecida como antagonistas dos recetores
mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da


insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e Candesartan + Hidroclorotiazida
Teva”).
- caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada
durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da
utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de
cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra
a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Teva Comprimidos

- Se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido
nos pulmões) após a toma de hidroclorotiazida. Se desenvolver qualquer falta de ar
grave ou dificuldade em respirar após tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Teva,
procure assistência médica imediatamente.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “NÃO tome Candesartan + Hidroclorotiazida
Teva”.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a
tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Teva, uma vez que Candesartan +
Hidroclorotiazida, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida
da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Teva pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Teva em
crianças (com idade inferior a 18 anos). Assim, Candesartan + Hidroclorotiazida Teva
não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e Candesartan + Hidroclorotiazida Teva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Candesartan +
Hidroclorotiazida Teva pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e alguns
medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida Teva. Se
estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça
análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:
- Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo
bloqueadores beta e diazóxido.
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,
naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e
inflamação).
- Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento
para o alívio da dor e inflamação).
- Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos
para aumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
- Cálcio ou suplementos de vitamina D.


- Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
- Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
- Medicamentos para controlar o seu ritmo cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais
como digoxina e bloqueadores beta.
- Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio, tais
como alguns medicamentos antipsicóticos.
- Heparina (um medicamento que fluidifica o sangue).
- Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
- Laxantes.
- Penicilina ou co-trimoxazole conhecido como Trimetoprim/ Sulfametoxazol (um
antibiótico).
- Anfotericina (para o tratamento de infeções fúngicas).
- Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
- Esteroides como a prednisolona.
- Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
- Medicamentos para o tratamento do cancro.
- Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções graves
provocadas por vírus).
- Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado para tratar epilepsia).
- Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
- Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
- Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgãos para evitar a
rejeição dos órgãos.
- Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo tais
como baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado
no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

- Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os
títulos “NÃO tome Candesartan + Hidroclorotiazida Teva” e “Advertências e
precauções”).

Candesartan + Hidroclorotiazida Teva com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Teva com ou sem alimentos.
- Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Teva, fale com o seu médico
antes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan +
Hidroclorotiazida Teva antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar
outro medicamento em vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Teva. Candesartan +
Hidroclorotiazida Teva não está recomendado no início da gravidez e não deve ser
tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente
prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação


Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes
a iniciar a amamentação. Candesartan + Hidroclorotiazida Teva não está
recomendado em mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe
outro tratamento, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de
conduzir e utilizar máquinas. Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga
durante o tratamento com este medicamento. Se isto lhe acontecer, não conduza
nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Candesartan + Hidroclorotiazida Teva comprimidos contêm lactose
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi
informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medicamento.

Candesartan + Hidroclorotiazida Teva comprimidos contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,
ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Teva sempre de acordo com as indicações do
seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.

É importante que continue a tomar este medicamento todos os dias.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Engula o comprimido
com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo-á a
lembrar-se de o tomar.

Para os comprimidos de 8 mg + 12,5 mg, 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 12,5 mg: a
ranhura serve apenas para simplificar a quebra do comprimido, caso tenha
dificuldade em engolir o comprimido inteiro.
Para os comprimidos de 32 mg + 25 mg: o comprimido pode ser dividido em duas
doses iguais.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Teva do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Teva do que o que lhe foi prescrito
pelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Teva
O tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente para toda a vida e
portanto não deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais
poderão ser os efeitos secundários.

Alguns dos efeitos secundários são provocados pelo candesartan cilexetil e outros
são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Teva e consulte imediatamente um
médico se tiver alguma das seguintes reacções sérias:

Desconhecido (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
- comichão intensa na pele (com inchaços)

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):
- dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
- icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe
acontecer contacte imediatamente o seu médico.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas):
- inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em
engolir
- Insuficiência respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza
e confusão).


Candesartan + Hidroclorotiazida Teva pode causar uma redução do número de
glóbulos brancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir
cansaço, sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer contacte o seu médico.
O seu médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva tem algum efeito no seu sangue
(agranulocitose).

Outros efeitos adversos incluem:
Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
• Alterações nos resultados das análises ao sangue:
- Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa,
poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
- Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue,
especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta
alteração for significativa poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco
irregular ou sensação de formigueiro e picadas.
- Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
• Açúcar na sua urina.
• Tonturas/ sensação de cabeça a andar à roda ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infeção respiratória.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
• Pressão arterial baixa. Tal pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.


• Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, irritação do estômago.
• Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada
por sensibilidade à luz solar.

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):
• Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais
ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade em dormir, depressão, agitação.
• Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
• Visão turva durante um curto período de tempo.
• Batimento cardíaco anormal.
• Dificuldade em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
• Temperatura elevada (febre).
• Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
• Cãibras musculares.
• Lesão dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou
roxos na pele.
• Redução dos glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-
se de uma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de
nódoas negras.
• Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento
de bolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
• Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento de
reações cutâneas não habituais.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas):
• Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
• Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado
(hepatite). Poderá sentir cansaço, apresentar uma coloração amarelada da pele e do
branco dos seus olhos e sintomas de tipo gripal.
• Tosse.
• Náuseas.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
- Miopia súbita.
- Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de
acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma
agudo de ângulo fechado)
- Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (condição alérgica que causa febre, dor nas
articulações, erupções cutâneas, que podem incluir vermelhidão, bolhas, descamação
e nódulos).
- Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de
notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)


ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Teva
- As substâncias ativas são o candesartan ciletexil e a hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva 8 mg + 12,5 mg contém 8 mg de candesartan
cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva 16 mg + 12,5 mg contém 16 mg de
candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva 32 mg + 12,5 mg contém 32 mg de
candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva 32 mg + 25 mg contém 32 mg de candesartan
cilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

- Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, povidona K-30,
carmelose cálcica, poloxamero 188, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada
(spray seco), estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172). [apenas para
o Candesartan + Hidroclorotiazida Teva 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mg
comprimidos].

Qual o aspeto de Candesartan ciletexil + Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da
embalagem
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva 8 mg + 12,5 mg comprimidos
- Comprimidos quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhura
numa das faces, tendo gravado “C” no lado esquerdo da ranhura e “8” no lado direito
da ranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva 16 mg + 12,5 mg comprimidos
- Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma
ranhura numa das faces, tendo gravado “C” no lado esquerdo da ranhura e “16” no
lado direito da ranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva 32 mg + 12,5 mg comprimidos


- Comprimidos brancos a quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com uma
ranhura numa das faces, tendo gravado “C” no lado esquerdo da ranhura e “32” no
lado direito da ranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Teva 32 mg + 25 mg comprimidos
- Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma
ranhura numa das faces, tendo gravado “H” no lado esquerdo da ranhura e “25” no
lado direito da ranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura, tendo
gravado “C” no lado esquerdo da ranhura e “32” no lado direito da ranhura.

Candesartan + Hidroclorotiazida Teva está disponível em embalagens de 7, 14, 15,
28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 e 300 comprimidos e 28x1, 50x1, 56x1, 98x1 blister de
dose unitária (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park
Edifício 5-A – Piso 2
2740-245 Porto Salvo

Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
Pharmachemie B.V., Haarlem, Países Baixos
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Krakow, Polónia
PLIVA Hrvatska d.o.o., Zagreb, Croácia


Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros da EU com os
seguintes nomes:

DE Candesartancilexetil-ratiopharm comp
AT Candesartan/HCT TEVA
BE Co-Candecilteva
BG TevaKandezid plus
DK Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
EE Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva
EL Candesartan cilexetil/HCTZ Teva
ES Candesartán/HCTZ ratiomed 16/12.5mg, 32/12.5mg & 32/25mg
comprimidos EFG
FI Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
FR Candesartan /hydrochlorothiazide TEVA SANTE
HU Candesartan-HCT-ratiopharm
IE Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
IT Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia
LU Candesartancilexetil-ratiopharm comp.
LV Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva
NL Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Teva
NO Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
PL Candesartan/HCT Teva


PT Candesartan + Hidroclorotiazida Teva
SE Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
SI Tesarta HCT

Este folheto foi revisto pela última vez em