O nome do seu medicamento é Candesartan Krka. A substância ativa é o
candesartan cilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos
denominados de antagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o
relaxamento e a dilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a
sua pressão arterial. Este medicamento facilita também a capacidade do seu coração
em bombear o sangue para todas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos e em crianças e
adolescentes com idade de 6 a <18 anos.
Candesartan Krka pode ser utilizado para tratar doentes adultos com insuficiência
cardíaca com função muscular cardíaca reduzida, quando os inibidores da ECA não
podem ser utilizados ou em adição a inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) quando os sintomas persistem apesar do tratamento e os
antagonistas dos recetores de mineralocorticoides (ARM) não podem ser utilizados
(os inibidores da ECA e antagonistas dos recetores de mineralocorticoides são
medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).

Não tome Candesartan Krka


se tem alergia ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan
Krka no início da gravidez – ver secção Gravidez)
se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o
fluxo da bílis produzida pela vesícula biliar)
se o doente é uma criança com idade inferior a 1 ano
se tem diabetes ou função renal comprometida e está a ser tratado com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan Krka.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan Krka
se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
se tiver pressão arterial baixa.
se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan Krka não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado
se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial
para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).
se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
elevada:
um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver
problemas nos rins relacionados com diabetes.
aliscireno
se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento que pertence
à classe dos medicamentos conhecida como antagonistas dos recetores
mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da
insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e Candesartan Krka”)

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartan Krka”.

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se
alguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a
tomar Candesartan Krka, uma vez que Candesartan Krka, em associação com alguns
anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Crianças e adolescentes
Candesartan Krka foi estudado em crianças. Para mais informação, fale com o seu
médico.
Candesartan Krka não pode ser administrado a crianças com idade inferior a 1 anos
devido ao risco potencial para o desenvolvimento dos rins.


Outros medicamentos e Candesartan Krka
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Candesartan Krka pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e alguns
medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Krka. Se estiver a utilizar
determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao
sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:
Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindo
bloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,
lisinopril ou ramipril.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,
naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e
inflamação).
Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para
o alívio da dor e inflamação).
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos
para aumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os
títulos “Não tome Candesartan Krka” e “Advertências e precauções”).
se está a fazer tratamento com um inibidor da ECA juntamente com determinados
medicamentos para tratar a sua insuficiência cardíaca, conhecidos como
antagonistas dos recetores de mineralocorticoides (por ex.: espironolactona,
eplerenona).

Candesartan Krka com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan Krka com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Krka, fale com o seu médico antes de beber álcool.
O álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar estemedicamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Krka antes de
engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Krka. Candesartan Krka não está recomendado no início da gravidez e
não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser
gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes
a iniciar o aleitamento. Candesartan Krka não está recomendado em mães que estão


a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se
o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Krka. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer
ferramentas ou máquinas.

Candesartan Krka contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante
que tome Candesartan Krka todos os dias.

Pode tomar Candesartan Krka com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá
ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
A dose recomendada de Candesartan Krka é 8 mg uma vez por dia. O seu médico
pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg
por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais como
doentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiverem
recentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou
pela utilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo de
medicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de
uma dose mais elevada.

Utilização em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada
Crianças de 6 a <18 anos de idade:
A dose inicial recomendada é 4 mg uma vez por dia.
Para doentes com peso < 50 kg: nalguns doentes cuja pressão arterial não é
controlada adequadamente, o seu médico pode decidir que a dose deve ser
aumentada até um máximo de 8 mg uma vez por dia.

Para doentes com peso ? 50 kg: nalguns doentes cuja pressão arterial não é
controlada adequadamente, o seu médico pode decidir que a dose deve ser
aumentada para 8 mg uma vez por dia e para 16 mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca nos adultos:
A dose inicial recomendadade Candesartan Krka é 4 mg uma vez por dia. O seu
médico pode aumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos
2 semanas até 32 mg uma vez por dia. Candesartan Krka pode ser administrado com


outro medicamento para a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual
o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartan Krka do que deveria
Se tomou mais Candesartan Krka do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,
contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Krka
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar. Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Krka
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan
Krka. Assim, não pare de tomar Candesartan Krka sem primeiro falar com o seu
médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais
são estes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Krka e consulte imediatamente um médico se tiver
alguma das seguintes reações alérgicas:
dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em
engolir
comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan Krka pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A sua
resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de
infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá
pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Krka tem
algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
Tonturas/sensação de cabeça à roda.
Dor de cabeça.
Infeção respiratória.
Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou
tonturas/vertigens.
Alterações nos resultados das análises ao sangue: aumento do nível de potássio no
seu sangue, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se
for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação
de formigueiro e picadas de agulhas.


Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais
ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-
se de uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado
(hepatite). Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e
do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
Tosse.
Náuseas (Enjoo).
Alterações nos resultados das análises ao sangue: redução da quantidade de sódio
no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras
musculares.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis)
Diarreia

Efeitos secundários em crianças tratadas para a pressão arterial elevada, parecem
ser comparáveis aos observados em adultos, mas aparecem mais frequentemente.
Dor de garganta é um efeito secundário muito frequente em crianças mas não
verificado em adultos, e corrimento nasal, febre e aumento da frequência cardíaca
são frequentes em crianças mas não verificados em adultos.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail:
[email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Não conservar acima de 30ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Candesartan Krka
A substância ativa é o candesartan cilexetil. Cada comprimido contém 4 mg, 8 mg,
16 mg ou 32mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, dibutil
sebacato, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de
magnésio e óxido de ferro vermelho (E172) (apenas nos comprimidos de 8 mg,
16 mg e 32 mg).

Qual o aspeto de Candesartan Krka e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 4 mg são de cor branca, redondos, biconvexos, com ranhura
num dos lados.
Os comprimidos de 8 mg são de cor branco rosada, redondos, biconvexos, com
ranhura num dos lados.
Os comprimidos de 16 mg são ligeiramente de cor rosa, redondos, biconvexos, com
ranhura num dos lados.
Os comprimidos de 32 mg são ligeiramente de cor rosa, redondos, biconvexos, com
ranhura num dos lados.

A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição e não para dividir em doses iguais.

Estão disponíveis caixas de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100
comprimidos em embalagens blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. Portugal, 154-1º
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante
Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta, 6
8501 Novo mesto
Eslovénia


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:


Nome do Estado Membro Denominação do medicamento
Reino Unido Candesartan cilexetil
Áustria, Bélgica, Chipre,
Dinamarca, Finlândia, Grécia,
Hungria, Irlanda, Noruega,
Portugal, Suécia Candesartan Krka
Alemanha Candecor
França, Itália, Espanha Karbis


Este folheto foi revisto pela última vez em