Candesartan Mylan contém a substância ativa candesartan que pertence a um grupo de
medicamentos denominados antagonistas dos recetores da angiotensina II que baixam a
sua pressão arterial. Atua induzindo o relaxamento e a dilatação dos seus vasos
sanguíneos (o que ajuda a diminuir a sua pressão arterial). Este medicamento facilita
também a capacidade do seu coração em bombear o sangue para todas as partes do seu
corpo.

Candesartan Mylan é utilizado para:
tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos e em crianças e
adolescentes com idade 6 a 18 anos.
tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo
cardíaco quando os inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) não podem
ser utilizados ou em adição a inibidores da ECA quando os sintomas persistem apesar do
tratamento e os antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) não podem ser
utilizados. (inibidores da ECA e ARM são medicamentos utilizados para o tratamento da
insuficiência cardí aca).

Não tome Candesartan Mylan:
s e t em alergi a (hi persensibilidade) ao candes art an cilexetil ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6)
se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com a
drenagem da bílis a partir da vesícula biliar)
se estiver grávida há mais de 3 meses. (Também é preferível não tomar Candesartan
Mylan no início da gravidez - ver secção gravidez)
se o doente é uma criança com idade inferior a 1 ano


se tem diabetes ou função renal comprometida e está a ser tratado com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan Mylan:
- se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se fizer diálise
- se tiver sido submetido recentemente a transplante renal
- se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia
- se tiver uma doença da glândula suprarrenal denominada síndrome de Conn (também
designada por hiperaldosteronismo primário)
- se tiver pressão arterial baixa
- se já tiver tido um acidente vascular cerebral
- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão
art erial elevad a:
- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver
problemas nos rins relacionados com diabetes
- aliscireno
- se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento que pertence à
classe dos medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores
mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência
cardíaca (ver "Outros medicamentos e Candesartan Mylan")
- deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan Mylan não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se
estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o
seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por ex., potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título "Não tome Candesartan Mylan"

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan Mylan. Isto porque Cand esartan Mylan, em associação com alguns
anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O candesartan foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.
O candesartan não pode ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano devido ao
risco potencial para o desenvolvimento dos rins.

Outros medicamentos e Candesartan Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Candesartan Mylan pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e alguns
medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Mylan. O seu médico pode
necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Se estiver a utilizar
determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue,
de vez em quando. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos
seguintes medicamentos:
Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindo
bloqueadores-beta, diazóxido, inibidores da ECA (tais como enalapril, captopril, lisinopril
ou ramipril) ou aliscireno (ver também informação em "Não tome Candesartan Mylan" e
"Advertências e precauções").


Um inibidor da ECA em conjunto com certos outros medicamentos para tratar a sua
insuficiência c ardíac a, que s ão conhecidos como ant agonistas dos recetores
mineralocorticoides (MRA) (por exemplo espironolactona, eplerenona).
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,
naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos utilizados para o alívio da
dor e infl amaç ão).
Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para o
alívio da dor e inflamação).
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos para
aumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
Diuréticos (medicamentos conhecidos como "comprimidos de água").
Lítio (um medicamento utilizado para tratar problemas de saúde mental)

Candesartan Mylan com alimentos e álcool

Pode tomar Candesartan Mylan com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Mylan, fale com o seu médico antes de beber álcool. O
ál cool, quando tomado com Candes art an Mylan pode caus ar-lhe sens aç ão de desmai o e
tonturas.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se es t á g r ávida, s e p ensa est ar gr ávid a o u p lanei a eng ravidar, consulte o s eu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá normalmente,
aconselhá-la a interromper Candesartan Mylan antes de engravidar ou assim que estiver
grávida e a tomar outro medicamento em vez deste medicamento. Candesartan Mylan
não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há
mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado
depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Se está a amamentar ou se vai começar a amamentar, consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento. Candesartan Mylan não está
recomendado em mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro
tratamento se deseja amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou tiver
nascido prematuro.

Condução de veículos e utili zação de máquinas

Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com este
medicamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou
máquinas.

Candesartan Mylan contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a
lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento

Este é um tra t amento d e longa duraç ão .
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome
Candesartan Mylan todos os dias.



Pode tomar Candesartan Mylan com ou sem alimentos. Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-
lo a lembrar-se de o tomar.

O comprimido pode ser divido em doses iguais.

Para tratar a pressão arterial elevada:

A dose inicial recomendada é 8 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar est a
dose até 32 mg por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais como
doentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiverem
recentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pela
utilização de diuréticos.

Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo de
medicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de uma
dose mais elevada.

Para tratar a insuficiência cardíaca:

A dose inicial recomendada de Candesartan Mylan é 4 mg uma vez por dia. O seu médico
pode aumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas
até 32 mg um vez por dia. Candesartan Mylan pode ser administrado com outro
medicamento para a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o
tratamento adequado para si.

Utilizaç ão em crianç as e adoles cent e s com press ão art erial elevad a:

Crianças dos 6 aos 18 anos de idade:
A dose inicial recomendada é 4 mg uma vez por dia.
Para doentes com peso inferior a 50 kg, o seu médico pode decidir que a dose necessita
ser aumentada até um máximo de 8 mg uma vez por dia.

Para doentes que pesem 50 kg ou mais, o seu médico pode decidir que a dose necessita
ser aumentada para 8 mg uma vez por dia e depois para 16 mg uma vez por dia, s e
necessário.

Se tomar mais Candesartan Mylan do que deveria

Se tomou mais Candesartan Mylan do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,
contac t e imediatamente um médico ou f armac êutico. A sua pres s ão art eri al pode
começar a baixar e pode sentir-se tonto.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Mylan:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Mylan:

A sua pres s ão art erial po de aument ar novamen te s e p ar ar d e to mar es t e med icamento.
Assim, não pare de tomar Candesartan Mylan sem primeiro falar com o seu médico.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
É i mportante que s ai ba quais são est es efeitos s ecundários.

Pare d e tomar Candes art an Mylan e consult e imediat ament e o seu médico ou dirija-s e ao
serviço de urgências do hospital mais próximo se tiver algum dos seguintes:

Muito raros (podem afet ar menos do que 1 em 10.000 pessoas)
inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em respirar
ou engolir.
um aumento no número de infeções que pode ter, que causam febre, arrepios graves,
dores de garganta, úlceras na boca ou tosse que vem do peito. Estes podem dever-se a
um número baixo de glóbulos brancos.
função hepática anormal, incluindo inflamação do fígado (hepatite) que pode ser
observada como sensação de enjoo (náuseas), estar enjoado (vómitos), perda de
ap eti te, s ens ação ger al de mal-est ar, f ebre, comichão, amar elecimento da pele ou do
branco dos olhos com fezes pálidas ou urina de cor escura. Estes podem ser sinais de
problemas graves com o seu fígado.
uma diminuição na função renal que pode ser vista como produzir pouca ou nenhuma
urina, urina turva ou sangue na urina, dor ao urinar ou na parte inferior das costas. Estes
podem ser sinais de problemas graves nos rins. Em casos muito raros pode ocorrer
insuficiência renal.


Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
tonturas/sensação de cabeça à roda quando está em pé (vertigens)
dor de cabeça
infeção torácica
pressão arterial baixa. Isto pode provocar sensação de desmaio ou tonturas
aumento do nível de potássio no seu sangue, o que pode ser observado numa análise ao
sangue, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se for
grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de
formigueiro e picadas de agulhas nas suas mãos ou pés

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas):
erupção cutânea, erupção com protuberâncias (urticária)
comichão
tosse
dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares
sensação de enjoo (náuseas)
al tera ções nos resultados das an álises ao s angue t ai s como redução da
quantidade de sódio ou um aumento nas enzimas hepáticas no seu sangue.

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
diarreia

Efeitos secundários adicionais observados em crianças e adolescentes
Em crianças com trat amento par a a pres s ão art erial al ta, os ef eitos secundários parecem
ser semelhantes aos observados nos adultos, mas acontecem mais frequentemente. Uma
dor de garganta é um efeito secundário muito frequente visto em crianças e um nariz


congestionado ou com corrimento, febre e aumento dos batimentos cardíacos são efeitos
secundários frequentes em crianças, mas nenhum destes foi notificado em adultos.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
no “blister” ou frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado. Após a primeira abertura do frasco, utilizar no espaço de 100 dias.

Não conserv ar acima de 25ºC. Conser v ar na embal ag em d e ori gem par a proteg er d a
humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Candesartan Mylan

A substância ativa é o candesartan cilexetil.
Um comprimido contém 4 mg, 8 mg, 16 mg ou 32 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são carmelose cálcica, hidroxipropilcelulose, lactose mono-
hidratada (ver secção 2 "Candesartan Mylan contém lactose), estearato de magnésio e
manitol.

Qual o aspeto de Candesartan Mylan e conteúdo da embalagem

Candesartan Mylan 4 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos,
biconvexos, gravados com “C1” numa face e “M” de um dos lados da ranhura na outra
face.

Candesartan Mylan 8 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos,
biconvexos, gravados com “M” sobre “C5” numa das faces e lisos com uma ranhura na
outra face.


Candesartan Mylan 16 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos,
biconvexos, gravados com “M” sobre “C6” numa das faces e lisos com uma ranhura na
outra face.

Candesartan Mylan 32 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos,
biconvexos, gravados com “M” sobre “C7” numa das faces e lisos com uma ranhura na
outra face

Candesartan Mylan está disponível em blisters com ou sem uma bolsa, dentro de uma
embalagem de cartão ou dentro de uma saqueta de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 90, 98 e 100 comprimidos e em frascos de plástico de 30, 49, 56, 90 e de 98
comprimidos. A saqueta e os frascos contêm um exsicante. Os frascos podem ou não
conter algodão. Não coma o exsicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricantes

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungria

Mylan Germany GmbH, Zwei gniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria - Candesartan cilexetil Arcana 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg Tabletten
Dinamarca - Kandrozid 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletter
Finlândia - Kandrozid 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletit
Alemanha - Candesartancilexetil Mylan4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg Tabletten
Holanda - Candesartan cilexetil Mylan 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletten
Noruega - Kandrozid 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletter
Portugal - Candesartan Mylan
Espanha - Candesartan Mylan 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimidos EFG
Suécia - Kandrozid 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletter
Reino Unido (Irlanda do Norte) - Candesartan cilexetil 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em dezembro de 2020.