O nome do seu medicamento é Candesartan Osir. A substância ativa é o candesartan
cilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados
antagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a
dilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão
arterial. Este medicamento facilita também a capacidade do seu coração em
bombear o sangue para todas as partes do seu corpo.

Candesartan Osir pode ser utilizado para:
- tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos e em crianças e
adolescentes com idade de 6 a <18 anos.
- tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo
cardíaco quando os inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) não
podem ser utilizados ou em adição a inibidores da ECA quando os sintomas
persistem apesar do tratamento e os antagonistas dos recetores mineralocorticoides
(ARM) não podem ser utilizados (inibidores da ECA e ARM são medicamentos
utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca).

Não tome Candesartan Osir:


- se tem alergia ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar
Candesartan Osir no início da gravidez – ver secção Gravidez).
- se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com a
drenagem da bílis a partir da vesícula biliar).
- se o doente é uma criança com idade inferior a 1 ano.
- se tem diabetes ou função renal comprometida e está a ser tratado com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan Osir.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Candesartan Osir:
- se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se fizer diálise.
- se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal.
- se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
- se tiver uma doença da glândula suprarrenal denominada Síndrome de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
- se tiver pressão arterial baixa.
- se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
- deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan Osir não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se
estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial
para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
elevada:
- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se
tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno
- se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento que
pertence à classe dos medicamentos conhecida como antagonistas dos recetores
mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da
insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e Candesartan Osir”).

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título "Não tome Candesartan Osir"

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar alguns testes
se alguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a
tomar Candesartan Osir, uma vez que Candesartan Osir, em associação com alguns
anestésicos, pode causar uma descida excessiva da pressão arterial.

Crianças e adolescentes
Candesartan Osir foi estudado em crianças. Para mais informação, fale com o seu
médico. Candesartan Osir não pode ser administrado a crianças com idade inferior a
1 ano devido ao risco potencial para o desenvolvimento dos rins.


Outros medicamentos e Candesartan Osir
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Candesartan Osir pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e alguns
medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Osir. Se estiver a utilizar
determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao
sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos uma vez que o seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou
tomar outras precauções:

- Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindo
bloqueadores-beta, medicamentos contendo aliscireno, diazóxido e inibidores da
ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,
naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e
inflamação).
- Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento
para o alívio da dor e inflamação).
- Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos
que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue).
- Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
- Cotrimoxazol (um medicamento antibiótico) também conhecido como
trimetoprim/sulfametoxazol
- Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
- Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
- Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os
títulos “Não tome Candesartan Osir:” e “Advertências e precauções”).
- Se está a ser tratado com um inibidor da ECA em conjunto com outros
medicamentos para tratar a sua insuficiência cardíaca, conhecidos como
antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona,
eplerenona).

Candesartan Osir com alimentos, bebidas e álcool
- Pode tomar Candesartan Osir com ou sem alimentos.
- Se lhe for receitado Candesartan Osir, fale com o seu médico antes de beber álcool.
O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O
seu médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Osir antes de
engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Osir. Candesartan Osir não está recomendado no início da gravidez e
não pode ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser
gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informar o seu médico se está a amamentar ou está prestes a iniciar a
amamentação. Candesartan Osir não está recomendado em mães que estão a


amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o
bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir fadiga ou tonturas durante o tratamento com
Candesartan Osir. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer
ferramentas ou máquinas.

Candesartan Osir contém lactose (um tipo de açúcar)
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Candesartan Osir contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol
(23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue a tomar
Candesartan Osir todos os dias.
Pode tomar Candesartan Osir com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo a
lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
- A dose recomendada de Candesartan Osir é 8 mg uma vez por dia. O seu médico
pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg
por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
- O médico pode receitar uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais como
doentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiverem
recentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou
pela utilização de diuréticos.
- Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo de
medicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de
uma dose mais elevada.

Utilização em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada:

Crianças de 6 a <18 anos de idade:
A dose inicial recomendada é 4 mg uma vez por dia.
Para doentes com peso < 50 kg: Em alguns doentes cuja pressão arterial não é
controlada adequadamente, o seu médico pode decidir que a dose deve ser
aumentada até um máximo de 8 mg uma vez por dia.

Para doentes com peso ? 50 kg: Em alguns doentes cuja pressão arterial não é
controlada adequadamente, o seu médico pode decidir que a dose deve ser
aumentada para 8 mg uma vez por dia e para 16 mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca em adultos:
- A dose inicial recomendada de Candesartan Osir é 4 mg uma vez por dia. O seu
médico pode aumentar a sua dose por duplicação da dose em intervalos de pelo


menos 2 semanas até 32 mg uma vez por dia. Candesartan Osir pode ser
administrado com outro medicamento para a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu
médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartan Osir do que deveria
Se tomou mais Candesartan Osir do que o que lhe foi receitado pelo seu médico,
contacte imediatamente um médico ou farmacêutico para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Osir
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar. Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Osir
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan
Osir. Assim, não pare de tomar Candesartan Osir sem primeiro falar com o seu
médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais
são estes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Osir e consulte imediatamente um médico se tiver
alguma das seguintes reações alérgicas:
- dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
- inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em
engolir
- comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan Osir pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A sua
resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de
infeção ou febre. Se isto lhe acontecer fale com o seu médico. O seu médico poderá
pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Osir teve
algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
- Tonturas/sensação de cabeça à roda.
- Dor de cabeça.
- Infeção respiratória.
- Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas.
- Alterações nos resultados das análises ao sangue:
- Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas
renais ou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza,
batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
- Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais
ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.


Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
- Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
- Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-
se de uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
- Erupção na pele, urticária (erupção na pele com comichão).
- Comichão.
- Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
- Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado
(hepatite). Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e
do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
- Náuseas (Enjoo).
- Alterações nos resultados das análises ao sangue:
- Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir
fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
- Tosse.

Efeitos secundários em crianças tratadas para a pressão arterial elevada, parecem
ser comparáveis aos observados em adultos, mas aparecem mais frequentemente.
Dor de garganta é um efeito secundário muito frequente em crianças mas não
verificado em adultos, e corrimento nasal, febre e aumento da frequência cardíaca
são frequentes em crianças mas não verificados em adultos.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: [email protected]

4 mg e 8 mg: Não conservar acima de 30ºC.
16 mg e 32 mg: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de
conservação.

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Candesartan Osir

- A substância ativa é o candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 4 mg, 8 mg,
16 mg ou 32 mg de candesartan cilexetil.

- Os outros componentes são

Candesartan Osir 4 e 8 mg comprimidos:
Docusato sódico, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica, amido de milho pré-
gelificado, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio.

Candesartan Osir 16 e 32 mg comprimidos
Docusato sódico, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica, amido de milho pré-
gelificado, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio,
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Candesartan Osir e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Candesartan Osir 4 mg são redondos (6,7 mm de diâmetro), de
cor branca, biconvexos, com ranhura em ambas as faces e marcados com CC numa
das faces e 04 na outra face.

Os comprimidos de Candesartan Osir 8 mg são redondos (9,5 mm de diâmetro), de
cor branca, biconvexos, com ranhura em ambas as faces e marcados com CC numa
das faces e 08 na outra face.

Os comprimidos de Candesartan Osir 16 mg são redondos (9,5 mm de diâmetro), de
cor vermelha, biconvexos, com ranhura em ambas as faces e marcados com CC
numa das faces e 16 na outra face.

Os comprimidos de Candesartan Osir 32 mg são elípticos (16 mm de comprimento),
de cor vermelha, biconvexos, com ranhura em ambas as faces e marcados com CC
numa das faces e 32 na outra face.

Os comprimidos são acondicionadas em blisters de PVC/PVDC-Alu contendo 7, 10,
14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal SA
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante


Todas as dosagens:
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Portugal

Apenas para a dosagem de 4 mg:
Cemelog-BRS Ltd.
Vasút u. 13
2040 Budaörs
Hungria

Este folheto foi revisto pela última vez em