O nome do seu medicamento é Candesartan ratiopharm. A substância ativa é o
candesartan cilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos
denominados de antagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o
relaxamento e a dilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a
sua pressão arterial. Este medicamento facilita também a capacidade do seu coração
em bombear o sangue para todas as partes do corpo.
Candesartan ratiopharm é utilizado para:

Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos e em crianças e
adolescentes com idade entre 6 a <18 anos.Para tratar doentes adultos com
insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando os inibidores
da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) não podem ser utilizados ou em
adição a inibidores da ECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e os
antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) não podem ser utilizados
(inibidores da ECA e ARM são medicamentos utilizados para o tratamento da
insuficiência cardíaca).

Não tome Candesartan ratiopharm


se tem alergia ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan
ratiopharm no início da gravidez - ver secção gravidez).
se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o
fluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).
se o doente é uma criança com menos de 1 ano de idade.
se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan ratiopharm.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan ratiopharm:

se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
se tiver pressão arterial baixa.
se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan ratiopharm não é recomendado no início da gravidez e não deve ser
tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente
prejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).
se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
elevada:
- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se
tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento
que pertence à classe dos medicamentos conhecida como antagonistas dos recetores
mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da
insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e X”).

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartan ratiopharm:”
Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a
tomar Candesartan ratiopharm, uma vez que Candesartan ratiopharm, em
associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Crianças e adolescentes
Candesartan ratiopharm foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com
o seu médico. Candesartan ratiopharm não deve ser administrado a crianças com
menos de 1 ano de idade, devido ao risco potencial para os rins em
desenvolvimento.

Outros medicamentos e Candesartan ratiopharm


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Candesartan ratiopharm pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e
alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan ratiopharm. Se estiver
a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça
análises ao sangue, de vez em quando, alterar a sua dose e/ou tomar outras
precauções.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:
Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindo
bloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,
lisinopril ou ramipril.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,
naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e
inflamação).
Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para
o alívio da dor e inflamação).
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos
para aumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os
títulos “Não tome Candesartan ratiopharm:” e “Advertências e precauções”).”
Se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com determinados medicamentos
para tratar a insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como antagonistas dos
recetores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona, eplerenona).

Candesartan ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan ratiopharm com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan ratiopharm, fale com o seu médico antes de beber
álcool. O álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia
engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este
medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan ratiopharm antes
de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan ratiopharm. Candesartan ratiopharm não está recomendado no início da
gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que
pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de
gravidez.

Aleitamento


Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes
a iniciar o aleitamento. Candesartan ratiopharm não está recomendado em mães que
estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,
especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan ratiopharm. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer
ferramentas ou máquinas.

Candesartan ratiopharm contém lactose
Candesartan ratiopharm contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo
seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento

Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do seu médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome
Candesartan ratiopharm todos os dias.

Pode tomar Candesartan ratiopharm com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com água. Tente tomar o comprimido todos os dias
aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
A dose recomendada de Candesartan ratiopharm é 8 mg uma vez por dia. O seu
médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até
32 mg por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais como
doentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiverem
recentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou
pela utilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo de
medicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de
uma dose mais elevada.

Insuficiência cardíaca:
• A dose inicial habitual de Candesartan ratiopharm é 4 mg uma vez por dia. O
seu médico pode aumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo
menos 2 semanas até 32 g uma vez por dia. Candesartan ratiopharm pode ser
administrado com outro medicamento para a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu
médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Utilização em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada
Crianças de 6 a <18 anos de idade:
A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia.
Para doentes com peso <50 kg: Em alguns doentes cuja pressão arterial não é
adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose deve ser
aumentada até um máximo de 8 mg uma vez por dia.


Para doentes com peso ?50 kg: Em alguns doentes cuja pressão arterial não é
adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose precisa ser
aumentada para 8 mg uma vez por dia e para 16 mg uma vez por dia.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Candesartan ratiopharm do que deveria
Se tomou mais Candesartan ratiopharm do que o que lhe foi prescrito pelo seu
médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar. Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan ratiopharm
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan
ratiopharm. Assim, não pare de tomar Candesartan ratiopharm sem primeiro falar
com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que saiba
quais são estes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan ratiopharm e consulte imediatamente um médico se tiver
alguma das seguintes reações alérgicas:
dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em
engolir
comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan ratiopharm pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A
sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de
infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá
pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan ratiopharm
tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Tonturas/sensação de cabeça à roda.
Dor de cabeça.
Infeção respiratória.
Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou
tonturas/vertigens.
Alterações nos resultados das análises ao sangue:


- Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas
renais ou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza,
batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais
ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-
se de uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
Erupção na pele, urticária (erupção da pele com comichão).
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado
(hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco
do olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
Naúseas (Enjoo).
Tosse
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
- Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir
fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Em crianças tratadas para a pressão arterial alta, os efeitos secundários parecem ser
semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem com mais frequência. Dor de
garganta é um efeito secundário muito frequente em crianças, mas não está
comunicado em adultos e corrimento nasal, febre e aumento da frequência cardíaca
são frequentes em crianças, mas não estão comunicados em adultos.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

NFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e na embalagem «blister». O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não
utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Qual a composição de Candesartan ratiopharm

A substância ativa é o candesartan cilexetil. Cada comprimido contém 4 mg (8 mg,
16 mg, 32 mg) de candesartan cilexetil.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho,
hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e citrato de
trietilo

Qual o aspeto de Candesartan ratiopharm e conteúdo da embalagem

Candesartan ratiopharm são comprimidos brancos, biconvexos, com uma ranhura
numa das faces e C4 (C8, C16, C32) gravado na mesma face.

Blister:
Apresentações: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 comprimidos.

Frasco:
Apresentações: 100, 250 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Parque
Edifício 5-A, Piso 2
2740 – 245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Siegfried Generics Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 07
Malta


Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha: Candesartan-ratiopharm 4/8/16/32 mg Tabletten
Áustria: Candesartan ratiopharm 4/8/16/32 mg Tabletten
Bélgica: Canderatio 4/8/16/32 mg comprimes
Dinamarca: Candexetil
Estónia: Candesartan-ratiopharm 4/8/16/32 mg
Espanha: Candesartan ratiopharm 4/8/16/32 mg comprimidos EFG
Eslováquia: Candesartan ratiopharm 4/8/16/32 mg
Finlândia: Candexetil 4/8/16/32 mg tabletti
França: Candésartan ratiopharm 4/8/16/32 mg, comprime sécable
Itália: Candesartan ratiopharm 4/8/16/32 mg compresse
Lituânia: Candesartan-ratiopharm 4/8/16/32 mg tabletes
Luxemburgo: Candesartan-ratiopharm 4/8/16/32 mg Tabletten
Letónia: Candesartan-ratiopharm 4/8/16/32 mg tabletes
Países Baixos: Candesartancilexetil ratiopharm 4/8/16/32 mg, tabletten
Noruega: Candexetil 4/8/16/32 mg tabletter
Polónia: Candesartan-ratiopharm
Portugal: Candesartan ratiopharm
Reino Unido: Candesartan 4/8/16/32 mg tablets
Suécia: Candexetil 4/8/16/32 mg tabletter

Este folheto foi revisto pela última vez em