O nome do seu medicamento é Candesartan Sandoz. A substância ativa é o
candesartan cilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos
denominados de antagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o
relaxamento e a dilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a
sua pressão arterial. Este medicamento facilita também a capacidade do seu coração
em bombear o sangue para todas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:
tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos, crianças e
adolescentes com idade de 6 a <18 anos.
Candesartan Sandoz pode ser utilizado para tratar doentes adultos com insuficiência
cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco, quando os inibidores da Enzima
Conversora da Angiotensina (ECA) não podem ser utilizados ou em adição a
inibidores da ECA quando os sintomas persistirem apesar do tratamento e os
antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) não podem ser utilizados
(inibidores da ECA e ARM são medicamentos utilizados para o tratamento da
insuficiência cardíaca).

Não tome Candesartan Sandoz


se tem alergia ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan
Sandoz no início da gravidez – ver secção gravidez).
se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o
fluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).
se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial .
Se o doente for uma criança com menos de 1 ano de idade.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan Sandoz.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan Sandoz
se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndrome de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
se tiver pressão arterial baixa.
se alguma vez teve um acidente vascular cerebral.
se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
elevada:
um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver
problemas nos rins relacionados com a diabetes
aliscireno
se estiver a tomar um inibidor da ECA, em conjunto com um medicamento que
pertence à classe dos medicamentos conhecida como antagonistas dos recetores
mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da
insuficiência cardíaca (ver "Outros medicamentos e Candesartan Sandoz ").
deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não deve ser
tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente
prejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial, e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Ver também a informação sob o título "Não tome Candesartan Sandoz"

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se
alguma destas condições se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a
tomar Candesartan Sandoz, uma vez que Candesartan Sandoz, em associação com
alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Crianças e adolescentes
Candesartan cilexetil foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o
seu médico. Candesartan Sandoz não deve ser administrado a crianças com menos
de 1 ano de idade, devido ao potencial risco para os rins em desenvolvimento.
Outros medicamentos e Candesartan Sandoz


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.
Candesartan Sandoz pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e alguns
medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Sandoz. Se estiver a utilizar
determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao
sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos, uma vez que o seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e /
ou tomar outras precauções:
Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindo
bloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,
lisinopril ou ramipril.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,
naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e
inflamação).
Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para
o alívio da dor e inflamação).
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos
para aumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também as informações sob os
títulos "Não tome Candesartan Sandoz" e “Advertências e precauções”.
Se está a ser tratado com um inibidor da ECA, em conjunto com determinados
medicamentos para tratar a sua insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como
antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona,
eplerenona).

Candesartan Sandoz com alimentos e bebidas (em particular álcool)
Pode tomar Candesartan Sandoz com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Sandoz, fale com o seu médico antes de beber
álcool. O álcool pode causar-lhe tonturas ou sensação de desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Sandoz antes de
engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Sandoz. Candesartan Sandoz não está recomendado no início da
gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que
pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de
gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes
a iniciar a amamentação. Candesartan Sandoz não está recomendado em mães que
estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento se pretende
amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.


Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir fadiga ou tonturas durante o tratamento com
Candesartan Sandoz. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer
ferramentas ou máquinas.

Candesartan Sandoz contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome Candesartan Sandoz exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome Candesartan
Sandoz todos os dias.
Pode tomar Candesartan Sandoz com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um copo de água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá
ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.

Pressão arterial elevada:
A dose habitual de Candesartan Sandoz é de 8 mg uma vez por dia. O seu médico
pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg
por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais como
doentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiverem
recentemente perdido líquidos corporais, por exemplo, através de vómitos ou
diarreia ou pela utilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo de
medicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de
uma dose mais elevada.

Utilização em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada:
Crianças de 6 a <18 anos de idade:
A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia.
Para doentes com peso <50 Kg: Em alguns doentes cuja pressão arterial não está
adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose deve ser
aumentada até um máximo de 8 mg uma vez por dia.

Para doentes com peso ? 50 Kg: em alguns doentes cuja pressão arterial não está
adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose deve ser
aumentada para 8 mg uma vez por dia e para 16 mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca:
A dose inicial habitual de Candesartan Sandoz é 4 mg uma vez por dia. O seu médico
pode aumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2
semanas até 32 mg um vez por dia. Candesartan Sandoz pode ser administrado com
outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir
qual o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartan Sandoz do que deveria


Se tomou mais Candesartan Sandoz do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,
contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar. Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Sandoz
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan
Sandoz. Assim, não pare de tomar Candesartan Sandoz sem primeiro falar com o
seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais
são estes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Sandoz e procure imediatamente assistência médica se
tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em
engolir
comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan Sandoz pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A
sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de
infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá
pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Sandoz tem
algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Tonturas/sensação de cabeça à roda.
Dor de cabeça.
Infeção respiratória.
Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas.
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas
renais ou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza,
batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais
ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-
se de uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.


Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado
(hepatite). Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e
do branco do olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
Náuseas.
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir
Fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Tosse

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Em crianças tratadas para a pressão arterial elevada, os efeitos secundários parecem
ser semelhantes aos observados em adultos, mas acontecem com mais frequência. A
dor de garganta é um efeito secundário muito frequente em crianças, mas não foi
reportada em adultos e corrimento nasal, febre e aumento da frequência cardíaca
são frequentes em crianças, mas não foram reportados em adultos.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no “blister”, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
Frascos em HDPE: utilizar no período de 3 meses após a primeira abertura.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Candesartan Sandoz 4 mg Comprimidos

A substância ativa é o candesartan cilexetil.
Cada comprimido contém 4 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Povidona 30
Carragenano
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio

Qual a composição de Candesartan Sandoz 8 mg Comprimidos

A substância ativa é o candesartan cilexetil.
Cada comprimido contém 8 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Povidona 30
Carragenano
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio
Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas para os comprimidos de 8, 16 e 32 mg)
Dióxido de titânio (E171) (apenas para os comprimidos de 8, 16 e 32 mg)
Qual a composição de Candesartan Sandoz 16 mg Comprimidos

A substância ativa é o candesartan cilexetil.
Cada comprimido contém 16 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Povidona 30
Carragenano
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio
Óxido de ferro vermelho (E172)
Dióxido de titânio (E171)
Qual a composição de Candesartan Sandoz 32 mg Comprimidos

A substância ativa é o candesartan cilexetil.
Cada comprimido contém 32 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Povidona 30
Carragenano
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio
Óxido de ferro vermelho (E172)


Dióxido de titânio (E171)


Qual o aspeto de Candesartan Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimido

Candesartan Sandoz 4 mg Comprimidos: comprimido branco, redondo, biconvexo,
com a gravação “4” de um lado e ranhurado no outro lado.

Candesartan Sandoz 8 mg Comprimidos: comprimido rosa, às manchas, redondo,
biconvexo, com a gravação “8” de um lado e ranhurado no outro lado.

Candesartan Sandoz 16 mg Comprimidos: comprimido rosa, às manchas, redondo,
biconvexo, com a gravação “16” de um lado e ranhurado no outro lado.

Candesartan Sandoz 32 mg Comprimidos: comprimido rosa, às manchas, redondo,
biconvexo, com a gravação “32” de um lado e ranhurado no outro lado.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Candesartan Sandoz 4 mg, 8 mg e 16 mg Comprimidos
Blisters em Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300
comprimidos.
Blisters perfurado de dose unitária em Al/Al: 50 x 1 comprimidos.
Blisters em Al/Al com exsicante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98,
100, 250, 300 Comprimidos.
Blisters perfurado de dose unitária em Al/Al com exsicante: 50 x 1 comprimidos.
Frasco em HDPE com tampa em PP e exsicante de sílica gel: 30, 100, 500
comprimidos.

Candesartan Sandoz 32 mg Comprimidos
Blisters em Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300
comprimidos.
Blisters em Al/Al com exsicante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98,
100, 250, 300 comprimidos.
Frasco em HDPE com tampa em PP e exsicante de sílica gel: 30, 100, 500
comprimidos.
Nota: O frasco em HDPE contém exsicante. Não engolir.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal


Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha
Lek S.A., Stryków, Polónia
Lek S.A., Warszawa, Polónia
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia


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