Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos anti-
hipertensivos de combinação contendo um inibidor da ECA (Enzima Conversora da
Angiotensina). Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm contém duas substâncias
activas, o captopril e a hidroclorotiazida, que reduzem a tensão arterial através de
mecanismos diferentes. O captopril impede a formação de agentes hipertensivos no
organismo e a hidroclorotiazida reduz a tensão arterial aumentando a eliminação de
água e sais do organismo.

Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm é utilizado no tratamento da hipertensão
quando o resultado pretendido não é obtido exclusivamente com monoterapia.

Não tome Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
se tem alergia ao captopril, a outros inibidores da ECA, à hidroclorotiazida, a
derivados da sulfonamida ou a qualquer outro componente deste medicamento
(mencionados na secção6)
se foi tratado anteriormente com um inibidor da ECA e apresentou, em qualquer
momento, reacções de hipersensibilidade que se manifestaram, por exemplo, através
de inchaço da face, lábios, língua e/ou laringe e foram acompanhadas por
dificuldades em engolir e respirar (angioedema) ou se já teve alguma reacção
semelhante por qualquer outra razão
se tem insuficiência hepática ou renal grave
se tiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Captopril
e Hidroclorotiazida ratiopharm no início da gravidez – ver secção Gravidez)


se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial
se tomou ou se toma actualmente sacubitril/valsartan, um medicamento utilizado
para tratar um tipo de insuficiência cardíaca prolongada em adultos (crónica),
aumentando o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a
garganta).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Captopril e Hidroclorotiazida
ratiopharm e se qualquer um dos seguintes casos se aplicar a si:
se está a tomar diuréticos, se a sua dieta contém pouco ou nenhum sal, ou se
actualmente sofre, ou sofrer durante o tratamento, de diarreia grave ou vómitos
se tem insuficiência cardíaca
se tem uma doença arterial coronária ou uma doença cerebrovascular
se tem uma estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria para o único
rim funcional
se tem estenose da válvula mitral ou estenose aórtica
se tem insuficiência renal, estenose arterial renal ou está submetido a diálise
se tem gota ou se a sua excreção urinária está comprometida (quantidade de urina
durante 24 horas inferior a 100 ml)
se tem diabetes ou uma doença vascular do colagénio
se tem insuficiência hepática ou outra afecção do fígado
se tem encefalopatia hepática (uma perturbação cerebral associada à cirrose
hepática)
se está submetido a uma terapia de dessensibilização contra toxinas de insectos
se tem uma tosse seca que dura há muito tempo
se tem inchaço provocado por uma doença vascular nervosa (angioedema)
se os seus níveis de potássio no sangue estão elevados
se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de
acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento
da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas até semanas depois de tomar
Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm. Esta situação pode originar perda
permanente da visão, se não for tratada. Se já teve alergia a penicilina ou
sulfonamida, pode estar em maior risco de desenvolver isso.
se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
elevada:
um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como
sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver
problemas nos rins relacionados com diabetes.
aliscireno
se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema
(inchaço rápido sob a pele em zonas como a garganta) é acrescido:
sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos que pertencem à classe
dos inibidores de mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e
nos casos de cancro)
racecadotril, medicamento utilizado para tratar a diarreia;
vildagliptina, medicamento utilizado para tratar a diabetes.
caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada
durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da
utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de
cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra


a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Captopril e
Hidroclorotiazida ratiopharm.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Captopril e Hidroclorotiazida
ratiopharm”.

Se for um atleta profissional, preste atenção porque a hidroclorotiazida contida neste
medicamento pode originar um resultado positivo num teste anti-doping.

Crianças
Não administrar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm a crianças. A informação
sobre segurança e eficácia de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm em crianças é
limitada.

Rim
Se tem insuficiência renal, é importante que não esteja a utilizar suplementos de
potássio ou diuréticos poupadores de potássio durante o tratamento com
captopril/hidroclorotiazida porque podem aumentar excessivamente os níveis de
potássio no seu organismo.

Informe o seu médico de que está a tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm,
se necessitar de ser submetido a uma cirurgia durante o tratamento porque alguns
agentes anestésicos utilizados durante a cirurgia podem provocar uma queda
excessiva da tensão arterial em associação com Captopril e Hidroclorotiazida
ratiopharm.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm não está recomendado no início da gravidez
e não deve ser tomado após o terceiro, mês de gravidez, uma vez que pode ser
gravemente prejudicial para o bebé, se utilizado a partir dessa altura (ver secção
gravidez).

Outros medicamentos e Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
A utilização concomitante de outros medicamentos pode afectar a segurança e a
eficácia deste medicamento. Por outro lado, Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
pode afectar a segurança e a eficácia de outros medicamentos. Informe o seu
médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos à base
de plantas e remédios naturais. Não se esqueça de informar o seu médico sobre
Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm sempre que ele lhe prescrever outro
medicamento durante o tratamento ou pouco tempo depois de o terminar.

É particularmente importante informar o seu médico se está a utilizar qualquer um
dos seguintes:
suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de
potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no
sangue (por exemplo, trimetoprim e cotrimoxazol para infecções causadas por
bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a


rejeição de órgãos transplantados; e heparina, um medicamento utilizado para diluir
o sangue para prevenir coágulos)
suplementos de cálcio, ou suplementos dietéticos contendo cálcio
outros agentes anti-hipertensivos (por exemplo bloqueadores beta e bloqueadores
dos canais de cálcio de acção prolongada)
antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (agentes
antihipertensivos): O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar
outras precauções: se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II
(ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Captopril e
Hidroclorotiazida ratiopharm” e “Advertências e precauções”)
diuréticos (medicamentos para controlar a retenção de líquidos, por exemplo tiazidas
ou diuréticos da ansa)
alopurinol (para o tratamento da gota), procainamida (medicamento antiarrítmico),
cortisona oral, agentes citostáticos (para o tratamento do cancro) ou medicamentos
que afectem o sistema imunitário do organismo
lítio (medicamento utilizado na perturbação afectiva bipolar)
medicamentos antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos
fármacos simpatomiméticos (utilizados para o tratamento da hipertensão, choque,
insuficiência cardíaca, asma ou alergias) tais como efedrina, noradrenalina ou
adrenalina
medicamentos anti-inflamatórios (AINEs)
insulina ou medicamentos antidiabéticos oraiscolestiramina ou colestipol (para
reduzir o colesterol)
relaxantes musculares (por exemplo, cloreto de tubocurarina)
anfotericina B (medicamento antifúngico)
carbenoxolona (para tratamento de úlceras gástricas e duodenais)
corticosteróides (incluindo glicosteróides, por exemplo, ACTH, prednisona)
laxantes estimulantes
medicamentos para problemas cardíacos graves, incluindo trombolíticos, digoxina,
betabloqueadores e/ou nitratos
carbamazepina (para o tratamento da epilepsia)
medicamentos utilizados com maior frequência para evitar a rejeição de órgãos
transplantados e nos casos de cancro (sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros
medicamentos que pertencem à classe dos inibidores de mTOR). Consulte a secção
“Advertências e precauções”
racecadotril (medicamento utilizado para tratar a diarreia).

Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia ter um bebé,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico irá normalmente aconselhá-la a interromper Captopril e Hidroclorotiazida
ratiopharm antes de engravidar ou assim que estiver grávida e irá aconselhá-la a
tomar outro medicamento em vez de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm.
Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm não está recomendado no início da gravidez
e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser
gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento


Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende
iniciar o aleitamento. Captopril + Hidroclorotiazida não é recomendado para
mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm pode sentir
tonturas ou cansaço ocasionais que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou
de utilizar máquinas que exijam atenção especial.

Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm contém lactose
Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,
contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm sempre de acordo com as indicações
do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose do seu medicamento depende da forma como respondeu anteriormente ao
captopril e/ou à hidroclorotiazida individualmente.

A dose recomendada é de 25mg de captopril e 12,5mg de hidroclorotiazida uma vez
por dia. Os comprimidos devem ser tomados de manhã, aproximadamente 1 hora
antes do pequeno-almoço. Esta dose pode ser aumentada pelo seu médico até 1
comprimido de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm 50mg/25mg uma vez por
dia.

A dose diária máxima é de 1 comprimido de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
50mg/25mg.

Posologia na insuficiência renal
A posologia depende do grau da insuficiência renal. Siga as instruções do seu
médico.

Doentes idosos e diabéticos
A dose inicial habitual para doentes idosos é de 25mg de captopril e 12,5mg de
hidroclorotiazida uma vez por dia, tomado de manhã, aproximadamente 1 hora antes
do pequeno-almoço.

Se tomar mais Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm do que deveria
Se tomar mais do que deveria (sobredosagem) contacte sempre o seu médico ou o
hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.


Efeitos indesejáveis que exigem contacto imediato com um médico ou serviço de
urgência
Pare de tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm e procure cuidados médicos
imediatamente caso tenha:
inchaço da face ou das extremidades, lábios, língua, boca ou membranas mucosas
que podem estar associadas com falta de ar ou dificuldades em engolir
(angioedema),
tonturas fortes ou desmaios,
dor abdominal intensa,
batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular,
icterícia (pele/olhos amarelos),
reações na pele súbitas e inexplicadas, tais como erupção na pele, sensação de
ardor, pele vermelha ou descamação da pele.

Outros efeitos indesejáveis
Captopril
Frequentes (pode afectar até 1 em 10 pessoas):
tosse seca, persistente, irritante ver secção 2 “Advertências e precauções”
perturbações do sono
alteração do paladar ou boca seca
tonturas
náuseas, vómitos, irritação do estômago, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre
erupções cutâneas com comichão, comichão sem erupções cutâneas, ou perda de
cabelo
dispneia

Pouco frequentes (pode afectar até 1 em 100 pessoas):
aceleração do ritmo cardíaco ou outras alterações do ritmo cardíaco, palpitações, dor
de peito
tensão arterial anormalmente baixa ver secção 2 “Advertências e precauções”,
agravamento da síndrome de Raynaud (dedos brancos), vermelhidão ou palidez
cansaço ou sensação de mal-estar
inchaço local paroxístico da pele e das membranas mucosas na face, membros,
lábios, língua, laringe e/ou cordas vocais (angioedema) ver secção 2 “Advertências e
precauções”

Raros (pode afectar até 1 em 1.000 pessoas):
perda de apetite
sonolência, dores de cabeça
infecções na boca ou úlceras na boca
perturbações funcionais dos rins, pequena ou grande quantidade de urina, aumento
da necessidade/frequência de urinar
parestesias
reacção alérgica no intestino delgado (angioedema intestinal)

Muito raros (pode afectar até 1 em 10.000 pessoas):
febre inexplicável
anemia (contagem baixa dos glóbulos vermelhos que pode provocar diminuição da
sua capacidade e cansaço), redução do número de determinados tipos de glóbulos
brancos que pode causar infeção, garganta inflamada, febre ou hemorragia
(neutropénia, agranulocitose), redução do número de todas as células sanguíneas
(pancitopénia), aumento do número de um determinado tipo de glóbulos brancos


(eosinofilia), aumento dos nódulos linfáticos ou desenvolvimento de doença auto-
imune (quando o sistema imunitário ataca o próprio organismo)
pequeno número de plaquetas (trombocitopénia), que pode provocar tendência para
nódoas negras ou para sangrar do nariz
confusão ou depressão
perturbações da circulação no cérebro devidas à baixa tensão arterial (desmaio,
paralisia)
visão turva
estreitamento das vias aéreas e falta de ar, corrimento nasal, inflamação alérgica
das bolsas de ar nos pulmões ou inflamação dos pulmões
inflamação da língua, úlceras do estômago, inflamação do pâncreas, perturbações do
pâncreas (caracterizadas por dores fortes no estômago e nas costas)
comprometimento da função hepática, colestase incluindo icterícia (coloração
amarela dos olhos e da pele e comichão na pele), inflamação do fígado ou necrose
do fígado
urticária, inchaço sob a pele, reacções graves de escamação da pele e das
membranas mucosas ou sensibilidade à luz, eritema multiforme, síndrome de
Stevens Johnson, dermatite exfoliativa, pênfigo
dores musculares e articulares
impotência ou aumento das mamas nos homens
proteínas na urina
alterações dos valores das análises laboratoriais: aumento do potássio sérico ou
diminuição do sódio sérico (ver secção 2 “Advertências e precauções”), aumento da
creatinina sérica, da bilirrubina ou dos valores das enzimas hepáticas, diminuição do
número ou ausência de glóbulos brancos
Resultados anormais nos exames médicos a doenças auto-imunes.
ataque cardíaco incluindo AVC e desmaio
uma perturbação dos rins (síndrome nefrótica cutânea)

Hidroclorotiazida
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
infecções tais como glândulas salivares inchadas (sialadenite)
anemia (contagem baixa dos glóbulos vermelhos que pode provocar diminuição da
sua capacidade e cansaço), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopénia),
redução do número de determinados tipos de glóbulos brancos que pode causar
infecção, dor de garganta, febre ou hemorragia (neutropénia, agranulocitose),
capacidade reduzida do sangue em coagular (trombocitopénia) que pode causar
hemorragia ou hematomas
depressão da medula óssea
perda de apetite (anorexia), açúcar na urina, níveis elevados de açúcar, ácido úrico
(pode provocar gota) no seu sangue
desequilíbrio electrolítico (diminuição do sódio sérico e diminuição do potássio
sérico), aumentos do colesterol e dos triglicéridos
agitação, depressão, perturbações do sono
formigueiro, vertigens
ver tudo amarelado, visão turva, diminuição da visão ou dor nos olhos devido a
pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do
olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
tonturas
pressão arterial baixa, problemas cardíacos tais como, batimento cardíaco irregular
inflamação dos vasos sanguíneos
problemas pulmonares e respiratórios tais como, falta de ar


irritação gástrica, diarreia, prisão de ventre, pancreatite
icterícia, que faz com que a pele e os olhos fiquem amarelos
reações cutâneas intensas, tais como: sensibilidade da pele à luz, erupção na pele,
reacções tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo,
reações alérgicas que causam comichão na pele e fazem com que a pele fique
vermelha (urticária), reacções anafilácticas, necrólise epidérmica tóxica
cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)
espasmos musculares
problemas renais
febre, fraqueza

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na
embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Qual a composição de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm

As substâncias activas são: captopril e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 50 mg de captopril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho pregelatinizado,
celulose microcristalina e ácido esteárico.


Qual o aspecto de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm e conteúdo da
embalagem

Comprimidos brancos, redondos, marcados numa das faces.

Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm está disponível em embalagens com 10, 12,
20, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos e em recipientes com tampa roscada com
12, 20, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2,
2740-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha: Captopril/hidroclorotiazida ratiopharm 50/25 mg comprimidos
Portugal: Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm

Este folheto foi revisto pela última vez em