Captopril pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima
de conversão da angiotensina (IECA). O captopril ajuda a reduzir os níveis de
angiotensina, uma substância que existe de forma natural no seu organismo.

A angiotensina pode provocar um estreitamento dos seus vasos sanguíneos, o que leva a
um aumento da pressão arterial, podendo ainda causar uma retenção de fluidos excessiva.

O captopril pode evitar a formação da angiotensina, sendo assim possível assegurar uma
dilatação dos vasos sanguíneos e consequentemente reduzir a pressão arterial. Pode
ajudar também a tratar a retenção de líquidos que ocorre associada à insuficiência
cardíaca congestiva.



O seu médico pode prescrever-lhe captopril se tem:
pressão arterial elevada (hipertensão).
Insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração não bombeia o sangue de forma
eficaz para todo o corpo)
teve recentemente um ataque cardíaco.
Problemas renais e diabetes tipo I (nefropatia diabética)


Se ainda tem dúvidas sobre os motivos pelos quais está a tomar captopril pergunte ao seu
médico.

Não tome Captopril Mylan

- Se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- Se sentiu sintomas como respiração ofegante, inchaço da face, língua e garganta,
comichão intensa e erupção na pele grave com um tratamento anterior com
medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA), ou se algum
dos membros da sua família teve em alguma ocasião estes sintomas (uma situação
chamada angioedema), quando se desconhece a razão ou a mesma é hereditária.
- Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Captopril
Mylan no início da gravidez - Ver secção Gravidez).
- se está a amamentar.
- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que
contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Captopril.

Se sentir alguns sintomas de infecção (como dor de garganta ou febre) que não
respondem rapidamente ao tratamento habitual devido a falta de glóbulos brancos
(neutropenia/ agranulocitose).
Se tem pressão arterial baixa (que resulta em tonturas ou desmaio, especialmente quando
se levanta).
Se tem vó mitos ou diarreia persistente
Se já tomou anteriormente outro medicamento contendo captopril ou outro inibidor da
ECA e teve uma reacção alérgica não habitual ao mesmo.
Se alguma vez já teve qualquer doença do coração, rins, fígado ou diabetes.



Se necessitar de fazer hemodiálise com certas membranas de diálise (membranas de
diálise de alto fluxo) ou aférese dado que podem ocorrer reacções ao tipo de membrana
utilizado.
Se vai ser submetido ou está a aguardar ser submetido a tratamento de dessensibilização
para alergia à picada das vespas ou das abelhas.
Se foi informado pelo seu médico de que tem um estreitamento das válvulas da artéria
aorta (estenose aórtica).
Se sofre de doença vascular do colagénio.
Se estiver a tomar medicamentos para a depressão ou para problemas mentais como o
lítio.
Se vai ter de ser submetido a uma cirurgia cm administração de anestésicos gerais.
Se tiver tosse
Se está a fazer uma dieta pobre em sal ou está a tomar suplementos de potássio, ou sais
contendo potássio.

 “se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
elevada:
- um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como
sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas
nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno”

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Captopril Mylan”

- Deverá informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Captopril
Mylan não é recomendado durante a fase inicial da gravidez e não deverá ser tomado se
estiver grávida de mais de três meses, pois este medicamento poderá causar problemas
graves ao seu bebé quando utilizado nesta fase (ver secção gravidez).

Deverá evitar transpirar em excesso ou desidratar o que pode resultar numa descida
brusca da pressão arterial.

Tal como acontece com outros medicamentos para redução da pressão arterial, este
medicamento poderá ser menos eficaz nos doentes de raça negra.

Este medicamento (como acontece com outros medicamentos da mesma classe), pode
reduzir os níveis de potássio no sangue.



Outros medicamentos e Captopril Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos.

Certos medicamentos podem interagir com o Captopril. O seu médico pode necessitar de
alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: poderá ser necessário alterar a dose ou
descontinuar o tratamento com alguns deles. É importante que informe o seu médico se
estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Diuréticos (por exemplo furosemida, amilorida, triamtereno ou espironolactona).
Suplementos de potássio ou subst itutos do sal.
Vasodilatadores como por ex. o mino xidil.
Medicamentos imunossupressores, como a azatioprina ou ciclofosfamida (para evitar a
rejeição de orgãos transplantados) ou medicamentos citostáticos.
Outros medicamentos para baixar a pressão arterial.
Medicamentos antidiabéticos.
Lítio (um medicamento para tratar doenças mentais).
Medicamentos para tratamento da gota (alopurinol, probenecida).
Medicamentos para tratamento do enfarte agudo de miocárdio.
Anti-inflamatórios não esteróides; como por exemplo a indometacina (pode ser utilizada
para ajudar o tratamento das artrites e inflamações).
Medicamentos para tratar doenças mentais como a depressão, ansiedade ou esquizofrenia
(por ex. antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos).
Medicamentos para tratamento dos batimentos cardíacos irregulares (por ex,
procainamida).
Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque ou asma
(por ex. efedrina, noradrenalina ou adrenalina).
Se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver
também informações sob os títulos “Não tome Captopril Mylan” e “Advertências e
precauções”).

Captopril Mylan com alimentos e bebidas

Captopril Mylan pode ser tomado antes, durante ou depois das refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o



seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico normalmente aconselha-la-á a interromper Captopril Mylan comprimidos, antes
de engravidar ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamento em vez
de Captopril Mylan co mprimidos.

Captopril Mylan comprimidos não está recomendado no início da gravidez e não deve ser
tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial
para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o
aleitamento.
Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o
nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto está a tomar Captopril Mylan.

No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios
e riscos de tomar Captopril Mylan comprimidos enquanto amamenta, comparativamente
com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se sentir tonturas ou cansaço enquanto estiver a tomar
este medicamento. A sua capacidade de condução e utilização de máquinas poderá estar
diminuída, especialmente no início do tratamento, quando a dose é modificada ou quando
beber álcool.

Captopril Mylan contém lactose




Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o
seu médico antes de tomar este medicamento.

To me se mpre est e med ic a me nto exact a me nt e co mo ind ic ado pelo seu méd ico . Fa le co m
o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deverá ter de tomar Captopril Mylan durante um longo período de tempo. Deverá
continuar a tomar os seus comprimidos mesmo que já se sinta melhor, durante o tempo
que o seu médico lhe recomendou. Antes de iniciar e durante o tratamento com captopril
o seu médico poderá efectuar controlos regulares dos seus níveis sanguíneos e avaliar a
sua função renal.

Se tiver algum problema a nível renal terá de fazer provavelmente controlos mensais
regulares.

Se tiver de realizar alguns exames ao sangue ou à urina informe o seu médico de que está
a tomar Captopril Mylan.

O seu médico poderá aconselhá-lo a alterar a sua dieta ou a tomar outros medicamentos
enquanto estiver a tomar Captopril. Não altere a sua medicação sem falar antes com o seu
médico.

Adultos

A dose de captopril que o seu médico lhe prescrever deverá ser a dose ajustada de modo a
que seja a dosagem certa para si.
A dose que deverá tomar poderá ser diferente se estiver a tomar também outros
medicamentos como os diuréticos.

Pressão arterial elevada
A posologia inicial recomendada é de 12,5 mg duas vezes ao dia.

Insuficiência cardíaca congestiva
A dose inicial mais baixa pode ser utilizada de 6,25 mg ou 12,5 mg de captopril. A dose



pode ser aumentada após 2-4 semanas dependendo da sua resposta, até que seja atingida a
dose óptima. A dose máxima diária total não deverá ultrapassar normalmente os 150 mg
em doses divididas.

Ataque cardíaco
Se lhe foi prescrito captopril após ter sofrido um ataque cardíaco, a dose inicial habitual é
de 6,25 mg de captopril. Esta dose poderá ser aumentada e ajustada durante várias
semanas até um valor máximo de 150 mg por dia administrada em tomas divididas.

Problemas renais
A dose inicial recomendada se tem problemas renais associados a diabetes tipo I é de 75
mg-100 mg por dia administrada em várias tomas diárias.

Doentes idosos ou doentes com problemas renais podem necessitar de doses mais baixas,
ou então a dose pode ser tomada com menor frequência.

Utilização em crianças:

Se o Captopril for utilizado em crianças ou com recém-nascidos, a dose inicial é de 0,3
mg/dia/Kg de peso corporal, repartida em 2 ou 3 tomas. Em caso de crianças que
necessitam de precauções especiais, a dose inicial pode ser de 0,15 mg/Kg de peso
corporal. A posologia deve ser individualizada de acordo com o peso e com a resposta da
criança ao tratamento. A utilização deste medicamento em crianças e adolescentes deverá
ser sempre inic iado sob rigorosa vigilância médica.

Utilização em doentes idosos:
Em doentes idosos com insuficiência da função renal ou outras doenças, devem ser
prescritas doses inferiores às doses recomendadas.

Utilização na insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal, devem ser prescritas doses inferiores às doses
recomendadas.



Se tomar mais Captopril Mylan do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico. Os sintomas de sobredosagem incluem descida
brusca da pressão arterial, choque, batimento cardíaco lento, alterações electrolíticas e
insuficiência renal.

Caso se tenha esquecido de tomar Captopril Mylan

Tome o comprimido logo que se lembrar. Se estiver próximo da hora de tomar a dose
seguinte, não tome a dose esquecida ou uma dose a dobrar para compensar um
comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Captopril Mylan

Não páre de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Se parar de
tomar este medicamento, os seus sintomas regressarão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no
entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver qualquer um dos seguintes efeitos, pare de tomar Captopril e informe o seu
médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

 Reações alérgicas que causam inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta o que pode
causar dificuldade em respirar ou engolir. É mais provável ocorrer inchaço em doentes de
raça negra (Angioedema)
 Inchaço do intestino com sinais de dor abdominal, cãibras (aumentado após as
refeições), náuseas e vómitos (angioedema intestinal).
 Condição da pele com bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e



genitais (síndrome de Stevens-Johnson),
 Condição grave da pele que pode afetar a boca e outras partes do corpo (eritema
mult iforme)
 Dor de cabeça grave, tonturas, confusão, alterações da visão, dormência ou fraqueza dos
braços e pernas, dificuldade para engolir e falar (como discurso arrastado e perda da fala)
e colapso que são sinais de AVC (acidente vascular cerebral)
 Ataque cardíaco (paragem cardíaca)
 Condição cardíaca causada pela pressão arterial muito baixa, com sinais de respiração
rápida e superficial, frio, pele fria e húmida, pulso rápido e fraco, tonturas, fraqueza e
desmaio (choque cardiogénico)
 Dor abdominal e das costas acompanhada por mal-estar e sentir-se enjoado (pancreatite)
 Sentir-se invulgarmente cansado, pálido, observar hemorragia não habitual, fazer
nódoas negras mais facilmente do que o normal, ou sofrer de hemorragias nasais
frequentes ou infecções frequentes, tais como dor de garganta ou úlceras na boca,
calafrios, febre; estes sintomas podem ocorrer devido a uma diminuição no número de
glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
 Náuseas, vómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, comichão, amarelecimento da
pele e dos olhos, fezes levemente coloridas, urina de cor escura, que são sinais de doença
do fígado (hepatite necrótica)
 Problemas com o seu fluxo biliar, incluindo amarelecimento da sua pele ou do branco
dos seus olhos (colestase, incluindo icterícia).

Estes são efeitos secundários que ameaçam a vida. Pode necessitar imediatamente de
cuidados médicos.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):

 Tonturas
 Boca seca,
 Alterações do paladar,



 Indisposição gástrica ou sensação de enjoo que pode levar a uma perda de peso.
 Reacções da pele como urticária (erupção na pele com comichão) ou prurido
(comichão).
 Tosse seca irritativa
 Alterações do sono
 Falta de ar,
 Náuseas,
 Vómitos,
 Diarreia,
 Dor abdominal,
 Prisão de ventre,
 Queda de cabelo.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):

 Problemas circulatórios causando dedos frios e dolorosos (fenómeno de Raynaud),
 Pressão arterial baixa,
 Rubor (Vermelhidão),
 Batimento cardíaco rápido ou irregular, palpitações, especialmente no início do
tratamento ou quando a dose foi aumentada.
 Dor no peito,
 Fadiga, mal-estar geral,
 Pele pálida.

Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas):

 Entorpecimento, formigueiro ou falta de força nas mãos.
 Os problemas renais podem agravar-se, incluindo pouca ou nenhuma urina com
sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, que são sinais de uma doença nos rins chamada
insuficiência renal; passagem de mais urina do que o normal (po liúria); passagem menos
urina que o normal (oligúria); urinar com mais frequência
 Dores de cabeça, cansaço e letargia,
 Perda de apetite,
 Dor na boca com úlceras ou feridas.




Efeitos secundários muito raros (afectam até 1 em 10.000 pessoas):
 Dificuldade em respirar e chiado no peito (broncospasmo),
 Infecção pulmonar com o aumento de algumas células brancas do sangue, febre,
calafrios, falta de ar, tosse, catarro, e, ocasionalmente, de sangue (pneumonia
eosinofílica)
 Prurido nasal (rinite)
 Dor abdominal / estômago,
 Sensibilidade da pele à luz solar (fotossensibilidade)
 Febre,
 Gânglios inchados no pescoço, axilas ou grão (linfoadenopatia),
 Níveis sanguíneos de potássio elevados, o que pode causar um ritmo cardíaco anormal
(hipercaliemia),
 Níveis sanguíneos de glicose baixos, que é um tipo de açúcar (hipoglicemia),
 Confusão
 Depressão
 Visão turva
 Língua inchada, vermelha e dolorida
 Úlceras do estômago e do intestino (úlcera péptica),
 Dor muscular (mialgia),
 Inchaço doloroso das articulações (artrite),
 Doença renal com grande quantidade de proteínas na urina (síndrome nefrótica),
 Dor no peito grave com perda de consciência e respiração anormal.
 Incapacidade de obter ou manter uma ereção (impotência),
 Aumento das mamas nos ho mens.



 Doença resultante da destruição das células vermelhas do sangue, com sinais de
cansaço, dores de cabeça, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez (anemia),
incluindo coloração amarelada da pele e / ou olhos (anemia hemolítica),
 Falta de glóbulos brancos (neutropenia),
 Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia),
 Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia)
 Alterações nos resultados de certos exames de sangue, como ANA positivo utilizado
para detectar problemas com seu sistema imunitário, que o protege contra doenças
 Alteração de certos exames da urina (proteína na urina),
 Problemas de fígado; aumento das enzimas hepáticas
 Urticária
 Vermelhidão e descamação da pele (eritrodermia/dermatite esfoliativa)
 Doença da pele com bolhas e feridas (reação penfigóide)

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve a temperatura inferior a 25ºC na embalagem original de modo a proteger da luz
e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Captopril Mylan




A substância activa é o captopril.
Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de captopril.
Os outros componentes são lactose anidra, celulo se microcristalina, amido de milho,
ácido esteárico e carboximetilamido sódico.

Qual o aspecto de Captopril Mylan e conteúdo da embalagem

Captopril apresenta-se na forma de comprimido.

As diferentes dosagens de comprimidos incluem a marcação “25” ou “50” no
comprimido.
Captopril Mylan está disponível em embalagens de 20, 24, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 84, 90 e
100 comprimidos para ambas as dosagens.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Parque Expo, Edifício Atlantis,
Avenida D. João II,
Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.41990-095 Lisboa
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
Irlanda

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