Captopril ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), a enzima envolvida na
conversão da angiotensina I em angiotensina II. A angiotensina II é uma substância
produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o
seu estreitamento, o que leva ao aumento da pressão arterial.

Captopril ratiopharm é usado para reduzir a pressão arterial elevada (hipertensão)
ou para ajudar o coração a levar o sangue a todas as partes do corpo nos doentes
com insuficiência cardíaca crónica. É também usado para tratar pessoas depois de
um enfarte do miocárdio para melhorar a sobrevivência e diminuir os problemas
cardíacos subsequentes. O Captopril ratiopharm pode ser usado para o tratamento
da doença renal em doentes com diabetes.

Não tome Captopril ratiopharm:
- se tem alergia ao captopril ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem alergia a outro inibidor da enzima de conversão da angiotensina
- se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Captopril ratiopharm no início da gravidez – Ver secção Gravidez),
- se tem antecedentes de edema angioneurótico ou angioedema associado a
tratamento anterior com um IECA (pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida),


- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
- Se tomou ou está a tomar sacubitril/valsartan, um medicamento utilizado em
adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica),
porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como
a garganta).

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode
estar aumentado:
- Racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
- Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o
cancro (por exemplo, temsirolímus, sirolímus, everolímus).
- Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.


Se se encontra numa das situações atrás referidas, informe o seu médico ou
farmacêutico e peça o seu conselho.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Captopril ratiopharm.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
elevada:
- um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como
sartans - por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver
problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno
O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema
(inchaço rápido sob a pele em zonas como a garganta) é acrescido:
- Sirolimus, everolimus, temsirolímus e outros fármacos pertencentes à classe dos
chamados inibidores mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos
transplantados).
- Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de
potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no
seu sangue (por exemplo trimetoprim e cotrimoxazol para infeções causadas por
bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a
rejeição de órgãos transplantados; e heparina, um medicamento usado para diluir o
sangue para prevenir coágulos).

Ver também a informação sob o título "Não tome Captopril ratiopharm ".

Certos problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, requerem uma atenção
especial antes de tomar ou enquanto toma o Captopril ratiopharm. Portanto, antes
de tomar este medicamento deve informar o seu médico no caso de sofrer de:
vómitos ou diarreia prolongados, problemas renais, problemas cardíacos, problemas
hepáticos, diabetes.

No caso de vir a ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, deve informar
o seu médico de que está a tomar os comprimidos de Captopril ratiopharm.



Não devem ser utilizados IECA em associação com bloqueadores do recetor da
angiotensina II em doentes com nefropatia diabética.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Captopril ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve ser
tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente
prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Crianças
Foram notificados casos de diminuição excessiva, prolongada e imprevisível da
tensão arterial e complicações associadas, incluindo diminuição da produção de urina
e convulsões.

Outros medicamentos e Captopril ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto aplica-se principalmente a:

A medicamentos que são frequentemente utilizados para evitar a rejeição de órgãos
transplantados (sirolimus, everolimus e outros medicamentos pertencentes à classe
dos inibidores de mTOR). Ver secção "Advertências e precauções".

Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, diuréticos (em
particular, os chamados potássio poupadores), outros medicamentos que podem
aumentar o potássio no seu corpo (como heparina e cotrimoxazol também conhecido
como trimetoprim / sulfametoxazol).

Algumas medidas de precaução especial (ex. análises ao sangue) podem ser
recomendadas, caso esteja a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos
de potássio, substitutos de sal contendo potássio, compostos de lítio, medicamentos
para o tratamento da gota e medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco ou da
diabetes (por via oral ou insulinas).

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
- se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou
aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Captopril ratiopharm "
e "Advertências e precauções").

É também importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos
para reduzir a pressão arterial, esteroides, antineoplásicos, analgésicos,
medicamentos para a artrite, antidepressivos ou antipsicóticos.
Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressão arterial, o efeito
do captopril pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-inflamatórios não
esteroides.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez


Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Captopril ratiopharm antes de
engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Captopril ratiopharm. Captopril ratiopharm não está recomendado no início da
gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode
ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende
iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos
(primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros,
enquanto a mãe toma Captopril ratiopharm. No caso de uma criança mais velha, o
seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Captopril
ratiopharm enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas pode estar reduzida, como
seja no início do tratamento ou quando se modifica a dose, e também quando usado
em combinação com bebidas alcoólicas, mas estes efeitos dependem da
suscetibilidade individual. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes
de tentar tais atividades.

Captopril ratiopharm contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Captopril ratiopharm contém óleo de rícino polioxietileno hidrogenado
Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Captopril ratiopharm pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Os
comprimidos devem ser tomados com água e, se possível, deve tomar a dose diária
sempre à mesma hora.

No tratamento da hipertensão, a dose inicial usual é de 12,5 a 25 mg duas vezes ao
dia. O seu médico pode aumentar a dose, gradualmente, até 100 - 150 mg por dia
conforme necessário para atingir a pressão arterial desejada ou pode associar-lhe
outro medicamento anti-hipertensivo.

O médico pode receitar uma dose inicial mais baixa nos doentes idosos ou nos
doentes com problemas renais.

Quando o Captopril ratiopharm é usado no tratamento de doentes com insuficiência
cardíaca a dose inicial usual é de 6,25 a 12,5 mg, duas vezes ao dia ou três vezes ao
dia. O médico pode aumentar a dose, gradualmente, até 150 mg por dia.

Quando é usado após o enfarte do miocárdio, a dose teste usual é de 6,25 mg; a
dose depois será aumentada pelo médico até ao máximo de 150 mg por dia.



No tratamento da doença renal em doentes com diabetes a dose usual de Captopril
ratiopharm é de 75 a 100 mg por dia.

Utilização em crianças
Em crianças, a dose inicial é de 0,3 mg /kg de peso corporal, geralmente
administrada 3 vezes ao dia, sendo a dose e o intervalo entre as doses adaptado
pelo médico em função da resposta do doente.

É importante que continue a tomar Captopril ratiopharm até que o seu médico lhe dê
outra indicação.

Se tomar mais Captopril ratiopharm do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir
alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Captopril ratiopharm
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como
habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis com Captopril ratiopharm são, em geral, raros e transitórios.
Geralmente, são ligeiros e não requerem, normalmente, a interrupção do
tratamento.
Os sintomas ou sensações referidos frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10
pessoas) por doentes que tomaram Captopril ratiopharm foram: alterações do sono,
perda do paladar, tonturas, tosse seca, dispneia, náuseas, vómitos, irritação
gástrica, dor abdominal, diarreia, obstipação, boca seca, dispepsia (perturbações da
digestão), prurido com ou sem exantema, exantema e alopecia.

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
foram: diminuição do apetite, dor de cabeça, parestesia (formigueiros e sensação de
picadas), taquicardia, arritmia, angina de peito, palpitações, hipotensão (tensão
baixa), síndroma de Raynaud, rubor, palidez, hipotensão ortostática, angioedema,
dor torácica, fadiga, mal-estar, astenia.

Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) foram:
estomatite/ulcerações aftosas, angioedema do intestino delgado

Os efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) foram:
neutropenia/agranulocitose, pancitopenia particularmente em doentes com disfunção
renal, anemia (incluindo aplástica e hemolítica), trombocitopenia, eosinofilia,
doenças autoimunes, hipercaliemia, hiponatremia, confusão, depressão, acidente


vascular cerebral, insuficiência vascular cerebral, síncope, visão turva,
broncospasmo, rinite, pneumonia eosinofílica, glossite, pancreatite, compromisso da
função hepática e colestase (incluindo icterícia), hepatite incluindo necrose, enzimas
hepáticas aumentadas, aumento da bilirrubina no sangue, aumento da transaminase,
aumento da fosfatase alcalina no sangue, urticária, síndroma Stevens-Johnson,
eritema multiforme, fotossensibilidade, eritrodermia, reações penfigoides, dermatite
exfoliativa, mialgia, artralgia, síndroma nefrótico, disfunção erétil, ginecomastia,
febre, proteinúria, eosinofilia, aumento do BUN, creatinina sérica e bilirrubina sérica,
diminuição da contagem de plaquetas, títulos positivos de anticorpos antinucleares, e
aumento da velocidade de sedimentação eritrocitária.

Se detetar qualquer sinal de infeção (por exemplo, dor de garganta, febre), bem
como outros sintomas ou sensações anormais enquanto toma o Captopril
ratiopharm, deve informar o médico ou o farmacêutico e pedir o seu conselho.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Captopril Ratiopharm 25 mg Comprimidos
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Captopril Ratiopharm 50 mg Comprimidos
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.


Não retire os comprimidos do blister até que seja o momento de os tomar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não
necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Captopril ratiopharm

- A substância ativa é o captopril. Cada comprimido de Captopril ratiopharm contém
25 mg ou 50 mg de captopril.

- Os outros componentes são:
Lactose, celulose microcristalina, amido de milho, óleo de rícino polioxietileno
hidrogenado, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Captopril ratiopharm e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo 20, 50, 60, 100 e 180 comprimidos acondicionados em blisters
de PVC/alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 5A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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