Captopril Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da
enzima de conversão da angiotensina (IECA), a enzima envolvida na conversão da
angiotensina I em angiotensina II. A angiotensina-II é uma substância produzida no
organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu
estreitamento, o que leva ao aumento da pressão arterial.

Captopril Sandoz é usado para reduzir a pressão arterial elevada (hipertensão) ou para
ajudar o coração a levar o sangue a todas as partes do corpo nos doentes com
insuficiência cardíaca crónica. É também usado para tratar pessoas depois de um enfarte
do miocárdio para melhorar a sobrevivência e diminuir os problemas cardíacos
subsequentes. O Captopril Sandoz pode ser usado para o tratamento da doença renal em
doentes com diabetes.

Não tome Captopril Sandoz:
- se tem alergia ao captopril ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).


- se tem alergia a outro inibidor da enzima de conversão da angiotensina
- se tomou ou está a tomar sacubitril + valsartan, um medicamento utilizado em adultos
para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque
aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta).
- se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Captopril Sandoz no início da gravidez – Ver secção Gravidez),
- se tem antecedentes de edema angioneurótico ou angioedema associado a tratamento
anterior com um IECA (pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida),
- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento
que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se se encontra numa das situações atrás referidas, informe o seu médico ou
farmacêutico e peça o seu conselho.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Captopril Sandoz.
Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
elevada:
- um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como
sartans - por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em part icular se tiver
problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno
O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode estar
aumentado:
- Racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
- Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o
cancro (por exemplo, temsirolímus, siro límus, everolímus);
- Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Ver também a informação sob o título "Não tome Captopril Sandoz ".

Certos problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, requerem uma atenção
especial antes de tomar ou enquanto toma o Captopril Sandoz. Portanto, antes de tomar
este medicamento deve informar o seu médico no caso de sofrer de: vómitos ou diarreia
prolongados, problemas renais, problemas cardíacos, problemas hepáticos, diabetes.

No caso de vir a ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, deve informar o
seu médico de que está a tomar os comprimidos de Captopril Sandoz.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar algum dos seguintes medicamentos:


- Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de
potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu
sangue (por exemplo trimetoprim e cotrimoxazol para infeções causadas por bactérias;
ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição de
órgãos transplantados; e heparina, um medicamento usado para diluir o sangue para
prevenir coágulos).

Não devem ser utilizados IECA em associação com bloqueadores do recetor da
angiotensina II em doentes com nefropatia diabética.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Captopril
Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o
terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se
utilizado a partir desta altura.

Crianças
Foram notificados casos de diminuição excessiva, prolongada e imprevisível da tensão
arterial e complicações associadas, incluindo diminuição da produção de urina e
convulsões.

Outros medicamentos e Captopril Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Algumas medidas de precaução especial (ex. análises ao sangue) podem ser
recomendadas, caso esteja a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de
potássio, substitutos de sal contendo potássio, compostos de lítio, medicamentos para o
tratamento da gota e medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco ou da diabetes
(por via oral ou insulinas).

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
- se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno
(ver também informações sob os títulos "Não tome Captopril Sandoz " e "Advertências
e precauções").

É também importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para
reduzir a pressão arterial, esteroides, antineoplásicos, analgésicos, medicamentos para a
artrite, antidepressivos ou antipsicóticos.
Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressão arterial, o efeito do
captopril pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-inflamatórios não esteroides.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


GravidezDeve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O
seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Captopril Sandoz antes de
engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Captopril Sandoz. Captopril Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não
deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente
prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
AleitamentoDeverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que
pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos
(primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a
mãe toma Captopril Sandoz. No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá
aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Captopril Sandoz enquanto
amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas pode estar reduzida, como seja
no início do tratamento ou quando se modifica a dose, e também quando usado em
combinação com bebidas alcoólicas, mas estes efeitos dependem da suscetibilidade
individual. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar tais
atividades.

Captopril Sandoz contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Captopril Sandoz pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Os
comprimidos devem ser tomados com água e, se possível, deve tomar a dose diária
sempre à mesma hora.

No tratamento da hipertensão, a dose inicial usual é de 12,5 a 25 mg duas vezes ao dia.
O seu médico pode aumentar a dose, gradualmente, até 100 - 150 mg por dia conforme
necessário para atingir a pressão arterial desejada ou pode associar-lhe outro
medicamento anti-hipertensivo.

O médico pode receitar uma dose inicial mais baixa nos doentes idosos ou nos doentes
co m pro ble ma s rena is.

Quando o Captopril Sandoz é usado no tratamento de doentes com insuficiência
cardíaca a dose inicial usual é de 6,25 a 12,5 mg, duas vezes ao dia ou três vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose, gradualmente, até 150 mg por dia.


Quando é usado após o enfarte do miocárdio, a dose teste usual é de 6,25 mg; a dose
depois será aumentada pelo médico até ao máximo de 150 mg por dia.

No tratamento da doença renal em doentes com diabetes a dose usual de Captopril
Sandoz é de 75 a 100 mg por dia.

Utilização em crianças
Em crianças, a dose inicial é de 0,3 mg /kg de peso corporal, geralmente administrada 3
vezes ao dia, sendo a dose e o intervalo entre as doses adaptado pelo médico em função
da resposta do doente.

É importante que continue a tomar Captopril Sandoz até que o seu médico lhe dê outra
indicação.

Se tomar mais Captopril Sandoz do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns
comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Captopril Sandoz
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis co m Captopril Sandoz são, em geral, raros e transitórios.
Geralmente, são ligeiros e não requerem, normalmente, a interrupção do tratamento.

Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) por doentes que
tomaram Captopril Sandoz foram: alterações do sono, perda do paladar, tonturas, tosse
seca, dispneia, náuseas, vómitos, irritação gástrica, dor abdominal, diarreia, obstipação,
boca seca, dispepsia (perturbações da digestão), prurido com ou sem exantema,
exantema e alopecia.

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) foram:
diminuição do apetite, dor de cabeça, parestesia (formigueiros e sensação de picadas),
taquicardia, arritmia, angina de peito, palpitações, hipotensão (tensão baixa), síndrome
de Raynaud, rubor, palidez, hipotensão ortostática, angioedema, dor torácica, fadiga,
mal-estar, astenia.


Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) foram:
estomatite/ulcerações aftosas, angioedema do intestino delgado.

Os efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) foram:
neutropenia/agranulocitose, pancitopenia particularmente em doentes com disfunção
renal, anemia (incluindo aplástica e hemolítica), trombocitopenia, eosinofilia, doenças
autoimunes, hipercaliemia, hiponatremia, confusão, depressão, acidente vascular
cerebral, insuficiência vascular cerebral, síncope, visão turva, broncospasmo, rinite,
pneumonia eosinofílica, glossite, pancreatite, compromisso da função hepática e
colestase (incluindoicterícia), hepatite incluindonecrose, enzimas hepáticas aumentadas,
aumento da bilirrubina no sangue, aumento da transaminase, aumento da fosfatase
alcalina no sangue, urticária, síndroma Stevens-Johnson, eritema multiforme,
fotossensibilidade, eritrodermia, reações penfigoides, dermatite exfoliativa, mialgia,
artralgia, síndroma nefrótico, disfunção erétil, ginecomastia, febre, proteinúria,
eosinofilia, aumento do BUN, creatinina sérica e bilirrubina sérica, diminuição da
contagem de plaquetas, títulos positivos de anticorpos antinucleares, e aumento da
velocidade de sedimentação eritrocitária.
Se detetar qualquer sinal de infeção (por exemplo, dor de garganta, febre), bem como
outros sintomas ou sensações anormais enquanto toma o Captopril Sandoz, deve
informar o médico ou o farmacêutico e pedir o seu conselho.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.


Não utilize Captopril Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após “EXP.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas
medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Captopril Sandoz
- A substância ativa é o captopril. Cada comprimido de Captopril Sandoz contém 25 mg
de captopril.

- Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, amido de milho, lactose mono-hidratada, ácido esteárico.

Qual o aspeto de Captopril Sandoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Captopril Sandoz são acondicionados em blisters de PP/Alu.
Captopril Sandoz 25 mg Comprimidos – embalagens de 20, 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E - Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1,
D-39179 - Barleben
Alemanha


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