Carbamazepina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados
antiepiléticos (medicamentos para crises convulsivas). Devido ao seu modo de ação,
pode também ser utilizado noutras doenças.

Carbamazepina Generis é utilizado no tratamento de determinados tipos de crises
convulsivas (epilepsia). Carbamazepina Generis é também utilizado no tratamento
de algumas doenças neurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamada
nevralgia do trigémeo), assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma
situação caracterizada por episódios de mania nas perturbações de humor bipolares
e um certo tipo de depressão). Não deve ser utilizado em dores comuns.

A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas ou mais crises
convulsivas (ataques). As crises convulsivas ocorrem quando as informações do
cérebro para os músculos não se processam devidamente através das vias nervosas
do organismo. Carbamazepina Generis ajuda a controlar o processamento dessas
informações. Carbamazepina Generis também regula as funções dos nervos nas
outras doenças acima mencionadas.

Carbamazepina Generis está igualmente indicado na síndrome da abstinência
alcoólica, na neuropatia diabética dolorosa e na diabetes insípida central.

O risco de reações cutâneas graves em doentes de etnia Chinesa Han ou origem
Tailandesa associado com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados
pode ser previsto através da realização de testes sanguíneos a estes doentes. O seu
médico deve aconselhá-lo acerca da necessidade de teste sanguíneo antes de tomar
Carbamazepina Generis.

Só deve tomar Carbamazepina Generis após um exame médico completo.

Não tome Carbamazepina Generis
- se tem alergia à carbamazepina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se tem doenças cardíacas graves.
- se teve uma doença do sangue grave no passado.
- se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na função
hepática e formação do sangue (também designado de porfiria hepática).
- se também estiver a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de
antidepressivos designados de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Caso alguma destas situações se aplique a si, informe o seu médico antes de tomar
Carbamazepina Generis. Se pensa que pode ser alérgico, recorra a aconselhamento
médico.

Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extratos vegetais contendo
Hypericum perforatum (erva de São João) em associação com Carbamazepina
Generis, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de
Carbamazepina Generis, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver
secção 2).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Carbamazepina Generis
- se tem doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos).
- se alguma vez apresentou sensibilidade fora do vulgar (erupções cutâneas ou
outros possíveis sinais de alergia) à oxcarbazepina ou a quaisquer outros
medicamentos. É importante realçar que se for alérgico à carbamazepina, tem 25%
de probabilidade de também sofrer uma reação alérgica à oxcarbazepina (Trileptal).
- se tem ou já teve doença cardíaca, hepática ou renal no passado.
- se tem pressão ocular elevada (glaucoma) ou se não for capaz de reter a urina.
- se o seu médico o informou que sofre de uma perturbação mental denominada de
psicose, que poderá estar associada a confusão ou agitação.
- se for mulher e estiver a tomar contracetivos hormonais. Carbamazepina Generis
poderá tornar esse contracetivo ineficaz. Portanto, enquanto estiver a tomar
Carbamazepina Generis, deverá recorrer a um método contracetivo não hormonal
como substituição ou adição ao método que já utilizava antes. Esta medida auxiliará
na prevenção de uma gravidez indesejada.
Informe imediatamente o seu médico caso tenha hemorragias vaginais irregulares ou
pequenas perdas de sangue não menstruais enquanto está a tomar Carbamazepina
Generis. Caso tenha qualquer questão acerca deste assunto, coloque-a ao seu
médico ou a um profissional de saúde.

Caso alguma das seguintes situações se aplique a si, informe imediatamente o seu
médico.


- se surgir uma reação alérgica, tal como febre com aumento dos nódulos linfáticos,
erupção cutânea ou borbulhas na pele, informe o seu médico imediatamente ou
dirija-se às urgências do hospital que estiver mais próximo de si (ver secção 4).
- foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens Jonhson ou
necrólise epidérmica tóxica) com o uso de carbamazepina. Frequentemente, a
erupção cutânea pode envolver ulceração da boca, garganta, nariz ou área genital e
conjuntivite (olhos inchados e vermelhos). Estas erupções cutâneas graves são
muitas vezes precedidas de sintomas de tipo gripal como febre, dores de cabeça e
dores no corpo. A erupção cutânea pode progredir para formação generalizada de
bolhas ou descamação da pele. O risco mais alto de ocorrência de reações adversas
cutâneas graves é durante os primeiros meses de tratamento.
Estas reações adversas cutâneas graves poderão ser mais comuns em pessoas
oriundas de países asiáticos. O risco de ocorrência destas reações em doentes de
origem chinesa Han ou tailandesa pode ser predito através de uma análise ao
sangue. O seu médico será capaz de o aconselhar sobre a eventual necessidade de
efetuar esta análise antes de iniciar o tratamento com carbamazepina.

Se desenvolver uma erupção cutânea ou algumas das alterações na pele acima
descritas, pare o tratamento com carbamazepina e contacte o seu médico de
imediato.
- se sofrer um aumento no número de convulsões, avise o seu médico
imediatamente.
- se reparar em sintomas sugestivos de hepatite, tais como icterícia (pele e olhos
amarelados), avise o seu médico imediatamente.
- se em qualquer momento tiver pensamento de autoagressão ou suicídio. Um
pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos tiveram
estes pensamentos ou comportamentos.
- se tiver problemas renais associados a baixos níveis de sódio no sangue ou se tiver
problemas renais e estiver a tomar determinados medicamentos qua baixam os
níveis sanguíneos de sódio (diuréticos como a hidroclorotiazida, furosemida).
- se sentir tonturas, sonolência, diminuição da pressão arterial, confusão, devido ao
tratamento com Carbamazepina Generis, que pode levar a quedas.

Não interrompa o tratamento com Carbamazepina Generis sem consultar primeiro o
seu médico. De modo a prevenir um agravamento súbito das suas convulsões, não
interrompa o seu medicamento abruptamente.

Outros medicamentos e Carbamazepina Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica, pois estes podem interagir com Carbamazepina Generis.

Isto é particularmente importante para Carbamazepina Generis, uma vez que muitos
outros medicamentos têm interação com Carbamazepina Generis.

Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos
medicamentos.

O contracetivo hormonal (pílula) pode tornar-se menos eficaz durante o tratamento
com carbamazepina e deve ser considerada a utilização de outros métodos
contracetivos (não hormonais).


Os níveis séricos de carbamazepina podem ser reduzidos pela utilização
concomitante de preparações contendo Hypericum perforatum (erva de São João),
atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na
metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo
Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com
Carbamazepina Generis. Caso já se encontre a tomar qualquer tipo de produtos
contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem ser
avaliados e deve ser suspensa a utilização de qualquer produto que contenha
Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos de
anticonvulsivante após a suspensão do Hypericum perforatum, pelo que a dose de
anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.

O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos
durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Carbamazepina Generis com alimentos e bebidas
Não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Carbamazepina Generis.

Não deve tomar sumo de toranja ou comer toranjas, uma vez que tal poderá
aumentar o efeito de Carbamazepina Generis. Outros sumos, tais como o sumo de
laranja ou o sumo de maçã, não têm este efeito.

Carbamazepina Generis em crianças e idosos
Carbamazepina Generis pode ser usado com segurança nas crianças e nos doentes
idosos, de acordo com as instruções do médico. Se necessário, o médico fornecerá
qualquer informação especial, tal como sobre os cuidados a ter na posologia e a
observação cuidadosa necessária (ver também secção 3 e 4).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

É importante controlar os ataques epiléticos durante a gravidez. No entanto, existe
um possível risco para o seu bebé se estiver a tomar medicamentos antiepiléticos
(medicamentos para as convulsões) durante a gravidez.
O seu médico irá falar consigo acerca dos potenciais riscos de tomar Carbamazepina
Generis durante a gravidez.
Não interrompa o seu tratamento com Carbamazepina Generis sem consultar
primeiro o seu médico.

Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
A carbamazepina passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde e
que o seu bebé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se
aparecerem efeitos indesejáveis, por exemplo, se o seu bebé ficar muito sonolento,
interrompa a amamentação e informe o seu médico.

Fertilidade
As mulheres que tomam simultaneamente contracetivos hormonais (pílula) e
Carbamazepina Generis podem ter períodos menstruais irregulares. O contracetivo


hormonal (pílula) pode tornar-se menos eficaz e deve ser considerada a utilização de
outros métodos contracetivos (não hormonais).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Carbamazepina Generis pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ou
provocar visão desfocada, visão dupla ou que tenha falta de coordenação muscular
especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Assim, deve
ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, ou em outras atividades que
necessitem da sua atenção.

Carbamazepina Generis contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou
seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não exceda a dose que lhe foi recomendada. Isto irá ajudar a obter os melhores
resultados e a reduzir a probabilidade de sofrer um efeito secundário grave. Não
tome nenhuma dose extra (não prescrita) de Carbamazepina Generis e não tome
Carbamazepina Generis mais vezes nem mais tempo do que o que lhe foi indicado
pelo seu médico.

Não pare de tomar Carbamazepina Generis de repente sem primeiro consultar o seu
médico. O seu médico informar-lhe-á se e quando poderá parar de tomar este
medicamento (ver secção 2).

Tratamento da epilepsia

Utilização em adultos
Nos adultos, o tratamento da epilepsia começa geralmente com 100 a 200 mg, uma
ou duas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800 a 1200 mg
por dia (em alguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por
dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

Utilização em crianças e adolescentes
Nas crianças, o tratamento começa geralmente com 100 a 200 mg por dia (com base
em 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia), até 400 a 600 mg por dia. Os
adolescentes podem receber entre 600 mg a 1000 mg por dia.

Nevralgia do trigémeo
Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200 a 400 mg por dia é lentamente
aumentada até ao desaparecimento da dor (geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes por
dia). A dose máxima recomendada é de 1200 mg por dia. Nos doentes idosos
recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 100 mg, duas vezes por dia.

Síndrome de abstinência alcoólica


Na síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg, 3 vezes por
dia. Em casos graves, a dose pode ser elevada durante os primeiros dias (por
exemplo, para 400 mg, 3 vezes por dia).

Diabetes insípida central
Na diabetes insípida central, a dose média para adultos é de 200 mg, 2 a 3 vezes por
dia. Nas crianças, a posologia deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao
peso corporal.

Neuropatia diabética dolorosa
Na neuropatia diabética dolorosa, a dose média é de 200 mg, 2 a 4 vezes por dia.

Mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afetivas bipolares
Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afetivas bipolares,
a posologia habitual é de 400 a 600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400 a
1600 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quanto deverá tomar de Carbamazepina
Generis.

Quando e como tomar Carbamazepina Generis
Carbamazepina Generis é sempre (exceto possivelmente no primeiro dia de
tratamento) administrado em doses diárias divididas, isto é, 2 a 4 vezes por dia,
dependendo da sua situação clínica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas.
Neste caso, siga as instruções do seu médico.

Tome Carbamazepina Generis durante ou após as refeições. Tome os comprimidos
com um pouco de líquido.

Carbamazepina Generis destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-
á exatamente durante quanto tempo tem de tomar Carbamazepina Generis.

Se tomar mais Carbamazepina Generis do que deveria
Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu,
ou uma quantidade muito elevada de suspensão oral, avise o seu médico
imediatamente. Poderá necessitar de cuidados médicos.
Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda de
consciência, desmaio, tremor, indisposição e/ou vómitos, é possível que a sua
posologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e avise o seu médico
imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Carbamazepina Generis
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está
quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida; retome apenas o seu
esquema posológico habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma
dose que se esqueceu de tomar.

Precauções que deve ter na toma de Carbamazepina Generis
É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultas
regulares. O seu médico poderá pedir testes sanguíneos periódicos, especialmente


no início do tratamento com Carbamazepina Generis. Este é um procedimento
habitual que não deve preocupá-lo.
Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dentário ou
de emergência, informe o médico de que está a tomar Carbamazepina Generis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis são de natureza ligeira a moderada e geralmente
tendem a desaparecer após alguns dias de tratamento.

Alguns efeitos indesejáveis poderão ser graves:
(Estes efeitos indesejáveis podem afetar mais de 1 em 1.000 pessoas)

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si se
ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejáveis. Podem ser sinais precoces de
perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e podem
necessitar de tratamento médico urgente:
- Se tiver febre, dor de garganta, erupções cutâneas, úlceras na boca, glândulas
inchadas ou se tiver infeções mais facilmente (sinal de diminuição dos seus glóbulos
brancos).
- Se tiver fadiga, dor de cabeça, falta de ar durante o exercício, tonturas; parecer
pálido, tiver infeções frequentes que causam febre, calafrios, dor na garganta ou
úlceras na boca; tiver hemorragias ou hematomas mais facilmente do que o normal,
hemorragias pelo nariz (diminuição de todos os tipos de células do sangue).
- Se tiver erupções cutâneas de coloração avermelhada, principalmente na face, que
podem ser acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de
lúpus eritematoso sistémico).
- Se tiver amarelecimento do branco dos olhos ou da pele (sinais de hepatite).
- Se tiver escurecimento da urina (sinais de porfiria ou de hepatite).
- Se tiver diminuição acentuada do débito urinário devido a perturbações nos rins,
sangue na urina.
- Se tiver dor acentuada na região abdominal superior, vómitos, perda de apetite
(sinais de pancreatite).
- Se tiver erupções cutâneas, pele de coloração avermelhada, borbulhas nos lábios,
nos olhos ou na boca, descamação da pele, acompanhada de febre, calafrios, dor de
cabeça, tosse, dores no corpo (sinais de reações graves da pele).
- Se tiver inchaço na face, olhos ou língua, dificuldade em engolir, respiração
ruidosa, urticária, e comichão generalizada, erupções cutâneas, febre, cólicas
abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade em respirar, inconsciência
(sinais de angioedema e reações alérgicas graves).
- Se tiver letargia, confusão, espasmos musculares ou um agravamento significativo
das convulsões (sintomas que poderão estar associados a níveis reduzidos de sódio
no sangue).
- Se tiver febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço e sensibilidade
extrema à luz (sinais de meningite).


- Se tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão arterial elevada,
salivação excessiva (sinais de síndrome maligno dos neurolépticos).
- Se tiver ritmo cardíaco irregular, dor no peito.
- Se tiver perturbações da consciência, desmaio.
- Se tiver diarreia, dor abdominal e febre (sinais de inflamação do cólon). A
frequência deste efeito indesejável é desconhecida.
- Se der uma queda devido a tonturas, sonolência, diminuição da pressão arterial,
confusão.

Caso detete quaisquer destes sinais, avise o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis:

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos
indesejáveis, pois poderá necessitar de cuidados médicos:

Muito frequentes (estes efeitos indesejáveis podem afetar mais de 1 em 10
pessoas): perda de coordenação muscular, inflamação da pele com erupção cutânea
com comichão e vermelhidão, erupção cutânea.

Frequentes (estes efeitos indesejáveis podem afetar até 1 em 10 pessoas): inchaço
nos tornozelos, pés ou pernas (edema), alterações no comportamento, confusão,
fraqueza, aumento das crises convulsivas (ataques, devido à insuficiente quantidade
de sódio no organismo).

Pouco frequentes (estes efeitos indesejáveis podem afetar até 1 em 100 pessoas):
tremor, movimentos corporais involuntários, espasmos musculares.

Raros (estes efeitos indesejáveis podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): comichão,
glândulas inchadas, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos), desmaio,
dificuldade em falar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ou
outras alterações do humor ou mentais, alucinações, visão desfocada, visão dupla,
olho com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensação de pressão/dor
no olho (sinais de pressão elevada no olho), movimentos oculares involuntários,
zumbidos ou outros sons inexplicados no ouvido, diminuição da capacidade auditiva,
perturbação da respiração, dor no peito, ritmo cardíaco rápido ou invulgarmente
lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, fraqueza, vontade de urinar
frequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar,
secreção invulgar de leite materno, aumento do peito nos homens, inchaço e rubor
ao longo de uma veia que é extremamente sensível quando tocada e muitas vezes
causando dor (tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele ao sol,
amolecimento ou adelgaçamento ou enfraquecimento dos ossos causando um
aumento no risco de fraturas ósseas (falta de vitamina D, osteoporose).

Alguns destes efeitos indesejáveis são de frequência desconhecida: reativação da
infeção pelo vírus herpes (pode ser grave quando o sistema imunitário se encontra
deprimido), perda completa das unhas, fraturas dos ossos, diminuição da densidade
óssea.

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos.
No entanto, se eles persistirem mais do que alguns dias ou se se tornarem
incomodativos, consulte o seu médico.


Muito frequentes (estes efeitos indesejáveis podem afetar mais de 1 em 10
pessoas): vómitos, náuseas, tonturas, sonolência, agitação, ganho de peso.

Frequentes (estes efeitos indesejáveis podem afetar até 1 em 10 pessoas): dores de
cabeça, boca seca.

Raros (estes efeitos indesejáveis podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): obstipação,
diarreia, dor abdominal, dores nas articulações ou músculos, aumento da
transpiração, perda de apetite, queda de cabelo, excesso de cabelo no corpo e face,
perturbações sexuais, infertilidade masculina, língua vermelha e dolorosa, boca
dolorosa, alterações na pigmentação da pele, acne.

Alguns destes efeitos indesejáveis são de frequência desconhecida: sonolência, perda
de memória, inchaço púrpura ou vermelho-púrpura que pode dar comichão.

Caso quaisquer destes sinais o afete significativamente, avise o seu médico.

Têm sido notificados casos de alterações ósseas, incluindo osteopenia e osteoporose
(perda de densidade do osso) e fraturas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se
estiver a tomar medicamentos antiepiléticos há muito tempo, se tiver historial de
osteoporose ou se estiver a fazer tratamento com esteroides.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Carbamazepina Generis

- A substância ativa deste medicamento é a carbamazepina.
Cada comprimido contém 200 ou 400 mg de carbamazepina.

- Os outros excipientes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica
coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Carbamazepina Generis e conteúdo da embalagem

A Carbamazepina Generis apresenta-se na forma de comprimidos, em embalagens
de 20 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

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