Carbamazepina Mylan contem a substância activa carbamazepina. Carbamazepina
pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anticonvulsivantes. È utilizada
para tratar a epilepsia. Carbamazepina pode também ser utilizada para tratar uma situação
dolorosa da face (nevralgia do trigémio) e pode ainda ser utilizada para tratar as
alterações de humor.
Se não tem a certeza do motivo pelo qual está a tomar este medicamento pergunte ao seu
médico.

Não tome Carbamazepina Mylan se

- tem alergia (hipersensibilidade) à carbamazepina ou a qualquer outro componente
Carbamazepina Mylan.
- alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou qualquer outro tipo de alergia a
qualquer outra substância de um grupo de medicamentos conhecidos como
ant idepressivos tricíclicos (como amitript ilina ou imipramina).
- sofre de uma doença cardíaca grave
- sofre de uma doença do sangue chamada porfiria.
- tem uma doença que afecta a medula óssea
- já estão a tomar um medicamento anti-fúngico chamado voriconazol.




Tome especial cuidado com Carbamazepina Mylan

Antes de tomar este medicamento, deverá informar o seu médico se:

- tem uma doença de fígado, coração ou rins.
- está a tomar, ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias) um inibidor da monoamino
oxidase (IMAO) para o tratamento da depressão
- estiver grávida, a amamentar ou a planear engravidar (ver "Gravidez e aleitamento").
- já sofreu uma reacção a outros medicamentos que tenham afectado o seu sangue
(causando, por exemplo, uma contagem baixa de glóbulos brancos)
- sofre de glaucoma (aumento da pressão no olho). É importante visitar regularmente o
seu oftalmologista enquanto estiver a tomar Carbamazepina Mylan.
- se foi informada de que tem níveis anormais de sódio no sangue.
- sofre de um tipo de ataque conhecido como ausências (obnubilação da consciência).
- tem uma doença hereditária rara chamada distrofia miotónica.

Se não tem certeza se alguma das situações acima se aplica a si, confirme por favor com
o seu médico ou farmacêutico

Se vai ser hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia ou se vai ao dentista, informe
o pessoal que está a tomar estes comprimidos de libertação prolongada.

Evite a exposição excessiva à luz solar, pois isso pode aumentar o risco de reacções
cutâneas.

Durante o tratamento com Carbamazepina Mylan poderão ocorrer raramente efeitos
secundários cutâneos graves. Na população de origem chinesa das etnias Han e Thai este
risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue.
Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Carbamazepina
Mylan.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Carbamazepina Mylan teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer
momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.


Ao tomar Carbamazepina Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou qualquer
um dos seguintes, pois a sua dose de Carbamazepina Mylan pode ser afectada ou poderá
ter maior probabilidade de sofrer efeitos secundários:

- um inibidor da monoamino xidase (IMAO), por exemplo põe ex. fenelzina,
moclobemida, usado para tratar a depressão (ou se terminou o tratamento com um IMAO
nas últ imas 2 semanas).



- pílula anticoncepcional, como a eficácia da pílula pode ser reduzida. O seu médico pode
aconselhá-lo sobre uma forma alternativa de contracepção (ver secção "Gravidez e
aleitamento"
- outros medicamentos contendo estrogénios / progestagénios, terapêutica hormonal de
substituição (THS).
- outros anti-epilépticos, incluindo o fenobarbital, fenitoína, primidona, ácido valpróico,
felbamato, etossuximida, tiagabina, lamotrigina, flunarizina.
- antibióticos para tratar infecções, incluindo rifampicina, josamicina, claritromicina.
troleandromicina, eritromicina, isoniazida, doxiciclina.
- medicamentos para infecções fúngicas, incluindo o itraconazol, cetoconazol,
voriconazol, fluconazol, caspofungina.
- medicamentos anti-virais, incluindo ritonavir, indinavir.
- praziquantel (para tratar infecções por parasitas).
- medicamentos para problemas cardíacos, por exemplo. verapamil, digoxina, diltiazem,
quinidina, hidroquinidina, ou para a pressão arterial elevada como por exemplo
dihidropiridinas (como a felodipina), propranolol.
- acetazolamida (para tratar o glaucoma)
- diuréticos (comprimidos de água), como a hidroclorotiazida, furosemida
- analgésicos incluindo dextropropoxifeno / propoxifeno, metadona, tramadol, fentanil,
paracetamol, fenazona
- midazolam (sedativo)
- medicamentos antidepressivos incluindo a fluoxetina, viloxazina, desipramina,
imipramina, fluvoxamina, trazadona, nortriptilina, amitriptilina, clomipramina
- medicamentos para ansiedade incluindo clonazepam, etossuximida, alprazolam,
clobazam
- outros medicamentos para tratar doenças mentais, incluindo haloperidol, bromperidol,
lítio, olanzapina, quetiapina, risperidona e clozapina.
- nicotinamida em doses elevadas.
- cimetidina (para o tratamento de úlceras).
- teofilina (para asma).
- corticosteróides como a prednisolona, dexametasona
- imunossupressores, incluindo ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
- medicamentos para o cancro, incluindo cisplatina, doxorubicina, procarbazina.
- medicamentos anticoagulantes como a varfarina, femprocoumom e dicumarol.
- relaxantes musculares como o pancurónio
- isotretinoína (para tratar o acne)
- danazol (para tratar a endometriose).
- hormonas da tiróide como a tiroxina, o seu médico pode precisar de ajustar a dose.
- anti-histamínicos, incluindo terfenadina, loratadina.
- bupropion (usado para ajudar a parar de fumar).
- metilfenidato (para tratar a alteração da ADH).

A erva de São João (Hypericum perforatum) não deve ser tomada ao mesmo tempo que
este medicamento. Se já estiver a tomar hipericão, consulte o seu médico antes de
interromper a erva de São João.



Ao tomar Carbamazepina Mylan com alimentos e bebidas

Não tome os seus comprimidos de libertação prolongada com toranja ou sumo de toranja,
pois isso pode aumentar a probabilidade de ocorrerem efeitos secundários com a
Carbamazepina Mylan.
Beber álcool poderá afectá-lo mais do que o habitual. Se sentir que é afectado, não beba
álcool.

Gravidez e aleitamento

Existe um possível risco de ocorrerem defeitos congénitos em bebés cujas mães estão a
tomar medicamentos anti-epilépticos.

Se não está a planear engravidar, é importante usar um método fiável de contracepção e a
pílula anticoncepcional pode ser menos eficaz durante o tratamento Carbamazepina
Mylan. O seu médico poderá aconselhá-la.

Se está a planear engravidar, converse primeiro com seu médico. Terá que tomar
comprimidos de ácido fólico antes e durante a gravidez devido ao risco aumentado de
deficiência de ácido fólico com Carbamazepina Mylan.

Se engravidar durante o tratamento Carbamazepina Mylan, informe imediatamente o seu
médico. O seu médico irá acompanhá-la rigorosamente a si e ao seu filho ainda não
nascido.

A amamentação não é recomendada enquanto estiver a tomar Carbamazepina Mylan. Se
amamentar e estiver a tomar Carbamazepina Mylan, informe o seu médico imediatamente
se a sua criança se tornar muito sonolenta ou tiver dificuldade em ganhar peso.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Carbamazepina Mylan pode fazer com que se senta menos alerta ou tenha reacções mais
lentas. Estes efeitos secundários são mais prováveis de ocorrer no início do tratamento ou
quando a dose é alterada. Se for afectado não deve conduzir ou operar máquinas. Os
efeitos podem ser mais graves em doentes a tomar outros medicamentos com efeito
sedativo ou quando beber álcool.

CARBAMAZEPINA MYLAN está disponível nas dosagens de 200 mg ou 400 mg
comprimidos de libertação prolongada.



Tome sempre Carbamazepina Mylan exactamente como indicado pelo seu médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Carbamazepina Mylan, o seu médico vai solicitar que faça
exames regulares ao sangue.

O seu médico irá provavelmente iniciar o tratamento com uma dose baixa e aumentar
gradualmente a quantidade para atender às suas próprias necessidades. As doses habituais
são:

Adultos

Epilepsia: A dose inicial habitual é de 100-200 mg uma vez ou duas vezes por dia. Esta
dose poder ser progressivamente aumentada ou diminuída para controlar os seus
sintomas. A dose de manutenção habitual é de 400 mg-600 mg de manhã e à noite.

Neuralgia do trigémio: A dose inicial habitual é entre 100 mg e 400 mg por dia. Esta dose
pode ser aumentada lentamente para tratar a dor. Em alguns casos, até 1600 mg (tomadas
como duas doses). Quando a dor passar, o seu médico irá reduzir a dose. Depois de
algumas semanas, se a dor não voltar, ele pode parar o tratamento.

Prevenção de alterações de humor: A dose inicial habitual é 100-400 mg por dia em
doses divididas. Esta dose pode ser aumentada lentamente até que os sintomas sejam
controlados. Em alguns casos até 1600 mg por dia (dada em doses divididas). A dose
diária habitual é de 400 mg -600 mg (em doses divididas). Este é um tratamento a longo
prazo.

Doentes idosos e doentes com problemas cardíacos graves ou doença hepática ou renal

O seu médico poderá receitar-lhe doses inferiores às acima indicadas.

Crianças e adolescentes

Carbamazepina Mylan não deve ser administrada a crianças com menos de 5 anos.

Crianças com idades entre 5-10 anos iniciam geralmente o tratamento com doses de 200
mg à noite ou 100 mg de manhã e à noite. As doses de manutenção são geralmente de
100-200 mg de manhã e 200-400 mg à noite.

Crianças com idades entre 10-15 anos iniciam geralmente o tratamento com doses de 200
mg à noite ou 100 mg de manhã e à noite. As doses de manutenção são geralmente 100-
400 mg de manhã e 400-600 mg à noite.

Método de administração
Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais, sendo a dose diária
normalmente tomada em duas doses divididas.



Engolir o comprimidos inteiro com um copo de água durante ou após as refeições.

Não esmague, mastigue ou chupe os comprimidos.
Os doentes com dificuldade em engolir podem dissolver os comprimidos em água antes
de os tomar. Os comprimidos dissolvidos devem ser tomados de imediato.

Se tomar mais Carbamazepina Mylan do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital
mais próximo. Leve consigo a embalagem e os comprimidos restantes.

Caso se tenha esquecido de tomar Carbamazepina Mylan

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a menos que esteja muito
próximo da dose seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carbamazepina Mylan

Não pare repent inamente de tomar os seus comprimidos. Fale primeiro com o seu
médico. Se a sua dose precisar de ser reduzida, isso deverá ser feito de forma gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Carbamazepina Mylan pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os e fe it o s secu ndár io s são ma is co mu ns no iníc io do t rat ame nt o , ma s gera lme nt e
desaparecem depois de alguns dias ou quando a dose é ajustada para ser adequada para si.

Se ocorrer algum dos efeitos secundários seguintes, pare de tomar Carbamazepina Mylan
e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospita l
mais próximo.

 reacções alérgicas como erupções cutâneas graves, inchaço e vermelhidão da pele com
comichão, inchaço da face ou garganta, aperto no peito e dificuldade em respirar.
 dor persistente de garganta, febre ou ambos
 sofrer de úlceras na boca, descamação ou bolhas na pele ou observar nódoas negras ou
hemorragias da pele não habituais
 sentir uma dor de cabeça latejante, rigidez no pescoço e tornar-se sensível à luz
brilhante



 ter dificuldade em respirar, ou ter uma associação de sintomas, incluindo dor nas
articulações ou músculos, febre e uma erupção cutânea
 verificar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos.

Estes são efeitos raros. Poderá necessitar de cuidados médicos.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
 sensação de tontura, sensação de cansaço ou sonolência
 erupções cutâneas
 perda de coordenação.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)
 confusão e agitação em doentes idosos
 depressão
 tornar-se agressivo ou outras alterações de humor
 dificuldade em pensar e alucinações
 Dor de cabeça
 falta de orientação
 zumbidos nos ouvidos
 perda de apetite, boca seca
 sentir-se ou estar doente
 reacções alérgicas na pele.

Outros efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000)
 movimentos anormais dos braços ou pernas ou dos músculos da face e da língua, tremor
 aumento de peso
 inc haço das ma ma s, perda ano rma l d e le it e das ma ma s
 obstipação ou diarreia
 alterações da função urinária, manchas de sangue ou proteínas na urina
 alucinações ou agitação
 sensibilidade da pele à luz solar, alterações na cor da pele, acne
 suores
 perda de cabelo ou crescimento de cabelo novo
 vermelhidão, comichão ou descamação da pele
 inflamação ou inchaço das veias.
 redução dos níveis de cálcio no sangue
 sensação de cansaço anormal
 dores nas pernas ou no peito, palpitações
 alteração da pressão arterial
 cataratas, visão dupla ou turva. Consulte de imediato o seu oftalmologista se observar
qualquer alteração na sua visão.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000)
 fobias e alterações graves de humor



 Disartria ou dificuldade em falar claramente
 dormência ou formigueiro nos braços e pernas
 alterações no paladar
 problemas de visão, olhos vermelhos "pegajosos" (conjuntivite)
 alterações auditivas
 batimento cardíaco lento ou irregular, agravamento de doenças cardíacas (mais provável
em doentes idosos), aperto no peito, falta de ar ou colapso
 infecções pulmonares
 alterações do sangue, anemia, deficiência em ácido fólico e vitamina B12, níveis
elevados de homocisteína no sangue
 alargamento de baço, risco de coágulos de sangue
 dor abdominal com sensação de estar doente
 inchaço ou feridas na boca, língua ou gengivas
 amarelecimento da pele ou do branco dos olhos
 dores articulares ou musculares / cãibras, fraqueza muscular, sensação anormal de
cansaço.
 amolecimento dos ossos
 redução da fert ilidade masculina ou impotência, perda de libido
 problemas renais graves
 aumento dos níveis de colesterol e resultados anormais dos testes da função da tiróide.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Carbamazepina Mylan após o prazo de validade impresso no blister e na
embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Carbamazepina Mylan

A substância activa é a Carbamazepina.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg ou 400 mg de
Carbamazepina.



Os outros componentes são: Eudragit RS 30 D (inclui ácido sórbico e hidróxido de
sódio), Copolímero ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) (inclui laurilsulfato de sódio
e polissorbato 80), Triacetina, Talco, Celulose microcristalina, Crospovidona, Sílica
coloidal anidra e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carbamazepina Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação prolongada
Os comprimidos de libertação prolongada são brancos a amarelados, redondos,
achatados, em forma de trevo com bordo biselado e ranhurados de ambos os lados, com 4
entalhes nos bordos.

O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais

Carbamazepina Mylan está disponível em blisters de 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,
100, 112, 120, 150, 168, 180, 200, 250 ou 500 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

AWD Pharma GmbH & Co. KG
Leipziger Strasse, 7-13 Dresden
Alemanha

Generics (UK), Ltd.
Station Close Potters Bar - Hertfordshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Finlandia: Karbamazepin Retard Mylan 200mg & 400mg depottabletti



França: Carbamazépine Mylan LP 200mg & 400mg, comprimé sécable à libération
prolongée
Irlanda: Gericarb SR 200mg & 400mg
Portugal: Carbamazepine Mylan Reino Unido: Carbagen 200mg & 400mg prolonged-
release tablets

Este folheto foi aprovado em