Cardura GITS está indicado no tratamento dos sintomas clínicos da hiperplasia benigna
da próstata (HBP) e na redução do fluxo urinário associado à HBP. Cardura GITS pode
ser usado nestes doentes quer sejam hipertensos ou normotensos.

O efeito deste medicamento deve-se à ação seletiva que exerce sobre o tecido muscular
da próstata com consequente melhoria das perturbações urinárias (nas situações da
hiperplasia benigna da próstata) e dos seus sintomas.

Não tome Cardura GITS

- se tem alergia às quinazolinas (por ex., prazosina, terazosina, doxazosina) ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tem antecedentes de hipotensão ortostática;
- se sofre de hiperplasia benigna da próstata concomitantemente com congestão do trato
urinário superior, infeção crónica do trato urinário e pedras na bexiga;


- se tem antecedentes de obstrução gastrointestinal, obstrução esofágica, ou qualquer
grau de redução do diâmetro do lúmen do trato gastrointestinal;
- se tem hipotensão;
- em monoterapia em doentes quer com regurgitamento da bexiga ou anúria com ou
sem insuficiência renal progressiva.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cardura GITS.

- se, durante a fase inicial da terapêutica, sentir tonturas e fraqueza ou perda de
consciência;
- se está a tomar algum inibidor da fosfodiesterase tipo 5, i.e., um medicamento
utilizado para o tratamento da disfunção erétil (vulgarmente chamada de impotência
sexual);
- se tem insuficiência hepática;
- se tem alterações do trânsito intestinal;
-se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade do
cristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve
em tratamento com doxazosina. Isto porque os bloqueadores alfa 1, como a doxasozina,
podem causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o
cirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados;
- se tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar devido a
estenose aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca
direita devido a embolismo pulmonar ou efusão pericardial ou insuficiência cardíaca
ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.

Ereções persistentes e dolorosas – esta situação ocorre muito raramente. Se ocorrer,
deve contactar imediatamente um médico.

Antes de iniciar o tratamento com Cardura GITS, o seu médico irá realizar exames para
excluir outras condições, como o cancro da próstata, que poderão causar os mesmos
sintomas que a hiperplasia benigna da próstata.

Crianças

A segurança e a eficácia de Cardura GITS em crianças não foram ainda estabelecidas.

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal pode usar-se a dose habitual recomendada.

Doentes idosos

É recomendada a dose habitualmente utilizada em doentes adultos.


Outros cuidados

Os comprimidos de libertação modificada de Cardura GITS apresentam na sua
constituição um invólucro não absorvível, que envolve a substância ativa contida no
medicamento, e que foi especialmente desenvolvido no sentido de controlar a libertação
do fármaco obtendo-se, assim, um efeito prolongado. Quando este processo está
completo, este invólucro é eliminado pelas fezes.

Outros medicamentos e Cardura GITS

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico, antes de tomar Cardura GITS, se está a tomar
algum destes medicamentos, uma vez que estes podem alterar o efeito de Cardura
GITS:

- Medicamentos designados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 para tratamento da
disfunção erétil, por exemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil (ver secção “Advertências
e precauções”).
- Medicamentos que baixam a tensão arterial.
- Medicamentos para tratar infeções causadas por bactérias ou fungos, por exemplo,
claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol.
- Medicamentos usados no tratamento do VIH, por exemplo, indinavir, nelfinavir,
ritonavir, saquinavir.
- Nefazodona, um medicamento usado para tratar a depressão.

Alguns doentes medicados com bloqueadores adrenérgicos alfa para o tratamento da
hipertensão arterial ou de hiperplasia da próstata podem sentir tonturas ou sensação de
desmaio, que podem ser causadas pela reduzida pressão sanguínea quando se sentam ou
se levantam rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram
medicamentos para a disfunção erétil (impotência) com bloqueadores adrenérgicos alfa.
De forma a reduzir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, o doente deverá ter a
terapêutica com bloqueadores adrenérgicos alfa estabilizada antes do início da
medicação para a disfunção erétil.

A doxazosina tem sido administrada na prática clínica sem qualquer interação
medicamentosa adversa com os diuréticos tiazídicos, a furosemida, os bloqueadores
beta, os anti-inflamatórios não esteroides, os antibióticos, os hipoglicemiantes orais, os
agentes uricosúricos ou os anticoagulantes.

Cardura GITS com alimentos e bebidas

Cardura GITS pode ser administrado com ou sem alimentos.


Gravidez, amamentação e fertilidade

Não aplicável.
Cardura GITS destina-se a homens com hiperplasia benigna da próstata.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No início do tratamento, Cardura GITS pode interferir com a capacidade de condução
de veículos (automóveis, motociclos, etc.) ou de utilização de máquinas.

Cardura GITS contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual

Uma única dose diária de 4 mg (um comprimido de 4 mg). Poderão decorrer até 4
semanas para que o efeito ótimo de Cardura GITS seja obtido. Se necessário, a dose
pode ser aumentada até uma dose diária de 8 mg, de acordo com a resposta à
terapêutica e a indicação do seu médico.

A dose máxima recomendada é de 8 mg uma vez ao dia.

Não altere a dose nem a frequência de administração recomendadas pelo seu médico, a
menos que este lhe dê indicações nesse sentido.

Modo e via de administração

Deverá tomar Cardura GITS com uma quantidade suficiente de líquido, com ou sem
alimentos.
Os comprimidos de libertação modificada não devem ser mastigados, divididos ou
esmagados.

Tal como já anteriormente referido na secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar
Cardura GITS" poderá observar a presença de um invólucro do comprimido nas suas
fezes, pelo que não deverá ficar preocupado.

Duração média do tratamento


Só o seu médico lhe poderá fornecer instruções relativas à duração de tratamento
adequada ao seu caso.
Não deverá alterar a duração do tratamento estabelecida pelo seu médico, a menos que
este lhe dê indicações nesse sentido.
Se tomar mais Cardura GITS do que deveria

Se, acidentalmente, alguém (por ex., uma criança) tomar vários comprimidos de
libertação modificada de Cardura GITS de uma só vez deverá contactar imediatamente
um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cardura GITS

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar e continue
o tratamento conforme estava previsto. No entanto, se estiver quase no momento de
tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de
tratamento estabelecido. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido
que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cardura GITS

Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes, os quais podem afetar até 1 em 10 pessoas, estão
listados abaixo:
Infeções do trato respiratório, infeções do trato urinário
Tonturas, dor de cabeça, sonolência
Vertigens
Palpitações, taquicardia
Hipotensão, hipotensão postural
Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamação da mucosa nasal)
Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digestão), boca seca, náuseas
Prurido
Dor lo mbar, mialgia (dor muscular)
Cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária
Impotência


Astenia (falta de forças), dor no peito, sintomas gripais, edema periférico (inchaço dos
membros)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes, os quais podem afetar até 1 em 100 pessoas,
estão listados abaixo:
Reação medicamentosa alérgica
Anorexia, gota, aumento do apetite
Ansiedade, depressão, insónia
Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil), síncope
(perda de consciência), tremor
Acufenos (zumbidos)
Angina de peito, enfarte do miocárdio
Epistaxe (hemorragia nasal)
Obstipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), vómitos, gastroenterite
Testes da função hepática anómalos
Erupção na pele
Artralgia (dor articular)
Disúria (ardor/dor ao urinar), hematúria (sangue na urina), frequência da micção
Dor, edema facial
Aumento de peso

Efeitos indesejáveis raros, os quais podem afetar até 1 em 1.000 pessoas, estão listados
abaixo:
Obstrução do trato digestivo

Efeitos indesejáveis muito raros, os quais podem afetar até 1 em 10.000 pessoas, estão
listados abaixo:
Leucopenia, trombocitopenia
Agitação, nervosismo
Tonturas posturais, parestesia (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros)
Visão turva
Bradicardia, arritmias cardíacas
Rubor (vermelhidão)
Broncospasmos
Colestase, hepatite, icterícia
Alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), púrpura
(manchas cutâneas), urticária
Cãibras musculares, fraqueza muscular
Alteração na micção, noctúria (vontade de urinar durante a noite), poliúria (aumento da
quantidade de urina emitida em 24 h), aumento da diurese
Ginecomastia, priapismo (ereção prolongada)
Ereção persistente e dolorosa do pénis. Procure aconselhamento médico urgente.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis):


Complicações na cirurgia ao olho
Problemas na ejaculação (ejaculação retrógrada)

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cardura GITS

- A substância ativa é doxazosina. Cada comprimido de libertação modificada contém
4,85 mg de mesilato de doxazosina equivalente a 4 mg de doxazosina.
- Os outros componentes são: óxido de polietileno, cloreto de sódio, hipromelose, óxido
de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.


Revestimento: Opadry YS-2-7063 branco (contém dióxido de titânio (E171),
hipromelose e macrogol 3350), acetato de celulose e macrogol 3350.
Tinta de impressão: tinta preta S-1-8106 (contém pharmaceutical glaze e óxido de ferro
preto (E172)).

Qual o aspeto de Cardura GITS e conteúdo da embalagem
Cardura GITS é acondicionado em blisters de Alu/Alu e está disponível em embalagens
de 10, 20, 28, 30 e 56 comprimidos de libertação modificada doseados a 4 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, D-89257
Illertissen
Alemanha

ou

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
79090, Freiburg
Alemanha

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