Carvedilol Aurovitas contém um medicamento chamado carvedilol. Pertence ao grupo de
medicamentos bloqueadores adrenérgicos não-seletivos, com propriedades
vasodil atadores e antioxidantes .

Car vedilol Aurovitas est á indi cado no tratament o da hi pertensão art erial (pres s ão art erial
elevada), no tratamento prolongado da doença arterial coronária (como a angina de
peito) e no tratamento da insuficiência cardíaca,

Não tome Carvedilol Aurovitas:
- se tem alergia ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
- se sofre de insuficiência cardíaca não compensada ou instável
- se sofre de disfunção do fígado com manifestações clínicas;
- se sofre de broncospasmo ou asma;
- se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau (exceto se tiver um
pacemaker permanente implantado);
- se sofre de bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 50 batimentos cardíacos
por minuto);
- se sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
- em caso de choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogénico);
- se sofre de hipotensão grave (pressão arterial sistólica inferior a 85 mmHg).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Carvedilol Aurovitas.



Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico ou farmacêutico sabe se
tem ou teve:
- problemas do coração (bloqueio auriculoventricular, bradicardia sintomática, disfunção
ventricular esquerda após enfarte do miocárdio);
- doenças do fígado ou dos rins;
- diabetes;
- asma ou problemas respiratórios;
- doença vascular periférica e perturbações da circulação periférica (arrefecimento súbito
das mãos ou dos pés);
- problemas da glândula tiroide;
- psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
- reações alérgicas e se faz ou fez tratamento para reduzir a sua alergia a picadas de
abelha ou vespas (dessensibilização);
- feocromocitoma.

Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer agravamento da
insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos durante o ajuste progressivo da dose de
Carvedilol Aurovitas.

Se f or diabéti co, t enha em at enç ão que Car vedilol Aurovitas poder á pr ejudicar o controlo
da glicemia e que os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados e/ou
atenuados.

Os portadores de lentes de contacto, poderão sentir secura e irritação nos olhos, durante
o trat amento com Carvedilol Auro vitas .

Crianças
A utilização de Carvedilol Aurovitas em crianças não é recomendada.

Outros medicamentos e Carvedilol Aurovitas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Carvedilol Aurovitas
pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Outros medicamentos podem ter
um efeito na forma como o Carvedilol Aurovitas atua.

A administração de carvedilol:
- pode aumentar o efeito de outros fármacos com atividade anti-hipertensora (p.ex.
antagonistas dos recetores-alfa 1) ou cujo perfil de efeitos indesejáveis inclua
hipotensão;
- com antagonistas dos canais de cálcio do tipo do verapamilo ou do diltiazem ou outros
medicamentos antiarrítmicos pode requerer a monitorização cuidadosa da pressão
art eri al e do eletrocardiograma (ECG);
- com digoxina pode requerer uma monitorização acrescida dos níveis de digoxina
aquando do início, do ajuste e da descontinuação do tratamento com Carvedilol
Aurovitas;
- com clonidina pode aumentar o efeito anti-hipertensor e aumentar a frequência
cardíaca. Caso seja necessário suspender o tratamento destes dois medicamentos,
Car vedilol Aurovitas deverá ser i nterrompido em primeiro lugar e só depois a clonidina;
- com insulina ou medicamentos antidiabéticos pode potenciar os efeitos destes
medicamentos e mascarar ou atenuar os sintomas de hipoglicemia. Deste modo,
recomenda-se a monitorização regular da glicemia; - com rifampicina pode diminuir o
efeito do carvedilol;
- com fármacos depletores das catecolaminas (p. ex. reserpina e inibidores das
monoamino oxidas es) requer a monitorizaç ão de sinais de diminuição acentuad a da
pres s ão art erial e da freq uência cardí ac a;



- com ci closporina (administrada por via oral ) pode requerer a moni torização rigorosa
dos níveis e o ajuste da dose deste medicamento após o início do tratamento com
Carvedilol Aurovitas;
- com anestésicos requer monitorização dos sinais vitais devido ao aumento do efeito
anti-hipertensor e da diminuição da frequência cardíaca;
- com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode resultar no aumento da pressão
art eri al e na diminuição do controlo da pres são art eri al;
- com broncodilatadores agonistas beta requer monitorização cuidadosa.

Carvedilol Aurovitas com alimentos e bebidas
Não é nec ess ário as soci ar a administração de Carvedilol Aurovitas ao horário das
refeições. No entanto, nos doentes com insuficiência cardíac a, os comprimidos de
Carvedilol Aurovitas devem ser tomados com os alimentos, de modo a permitir uma
absorção mais lenta e reduzir os riscos de efeitos ortostáticos (sentir tonturas ao mudar
de posição).

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não deve t omar C arvedilol Aurovitas s e es tiver gr ávida, salvo por indicação do s eu
médico .
Não deve amamentar se estiver a tomar Carvedilol Aurovitas, salvo por indicação do seu
médico .

Condução de veículos e utilização de máquinas
O trat amento com carvedilol pode caus ar rea ç ões individuais variáv ei s (ex.: tonturas e
fadiga) que podem afetar a capacidade de conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar sem
apoio firme. Estes efeitos podem ocorrer particularmente no início do tratamento ou
após aumentos da dose, mudança de medicamentos ou em caso de ingestão conjunta de
álcool.

Carvedilol Aurovitas contém lactose e sacarose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada
para o seu caso. O seu médico pode necessitar de alterar a dose, reduzi-la ou aumentá-
la durante o tratamento.

Administrar por via oral .

Os co mp rimido s de C arv ed ilol A urovitas d eve m ser d eg luti do s co m uma qu an tidad e
suficiente de água. Não é necessário associar a administração de Carvedilol Aurovitas ao
horário das refei ções. No ent anto, nos doentes com insuficiência cardíaca, os
co mp rimido s d ev em ser tom ad os co m o s alimen tos, de mo do a permi tir uma ab sorção
mais lenta e reduzir os riscos de efeitos ortostáticos (sentir tonturas ao mudar de
posição).

Hipertensão art erial (press ão art erial elev ad a)
O tratamento é geralmente iniciado nos 2 primeiros dias com uma dose única de 12,5
mg por dia. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia. Se
necessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelo



menos duas semanas, até uma dose máxima diária de 50 mg, administrada em dose
única, uma vez por dia ou em doses fracionadas, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg, duas vezes por dia, nos
dois primeiros dias. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes por
dia. Se n ec e ss ário, a dose poder á ser subs equente mente aument ad a, e m i nterv alos de
pelo menos duas semanas, até uma dose máxima diária de 100 mg, em doses
fracionadas (duas vezes ao dia). Nos doentes idosos a dose máxima diária recomendada
é de 50 mg, administrada em doses fracionadas, duas vezes por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca
A dose recomendada para o início do tratamento é de 3,125 mg, duas vezes por dia, nas
duas primeiras semanas. Se esta dose for bem tolerada, a dose de Carvedilol Aurovitas
pode ser subs equent emente aument ada, em interval os de pelo menos duas semanas ,
para 6,25 mg, duas vezes por dia, depois para 12,5 mg, duas vezes por dia e em
seguida para 25 mg, duas vezes por dia, até à dose máxima tolerada pelo doente.
A dose máxima recomendada é de 25 mg, duas vezes por dia, para todos os doentes
com insuficiênci a cardíaca grave e nos doentes com insuficiência cardí aca ligeira a
moderada com peso corporal inferior a 85 kg. Em doentes com insuficiência cardíaca
ligeira a moder ada com p eso corporal superior a 85 kg, a dos e máxima recomend ad a é
de 50 mg, duas vezes por dia.

Utili zação em crianças
A utilização de Carvedilol Aurovitas em crianças não é recomendada.

Se tomar mais Carvedilol Aurovitas do que deveria
Se tomar mais Carvedilol Aurovitas do que deveria, ou caso alguém tome os seus
comprimidos de Carvedilol Aurovitas, fale com o seu médico ou dirija-se para o hospital
imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo. Os seguintes efeitos
podem acontecer: hipotensão grave, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia),
insuficiência cardíaca, choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogénico) e
paragem cardíaca. Podem também ocorrer problemas respiratórios, espasmo dos
brônquios (broncospasmo), vómitos, perturbações da consciência e convulsões
generalizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Aurovitas
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se par ar de tomar Car vedilol Aurovitas
O tratamento com Carvedilol Aurovitas não deve ser interrompido bruscamente. Não
deixe de tomar Carvedilol Aurovitas sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis não está dependente da dose administrada, com
exceção das tonturas, alterações da visão e diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).



Os efeitos indesejáveis ocorrem principalmente no início do tratamento ou durante o
ajuste da dose.

Os efeitos indesejáveis muito frequentes incluem tonturas, dores de cabeça, insuficiência
cardíac a, hipotens ão e a st enia (fadi ga).

Os efeitos indesejáveis frequentes incluem bronquite, pneumonia, infeção do trato
respiratório superior, infeção do trato urinário, anemia, aumento de peso,
hipercolesterolemia, controlo deficiente da glicemia em doentes diabéticos
(hiperglicemia, hipoglicemia), depressão, humor depressivo, anomalias da visão,
insuficiência visual, redução da produção de lágrimas (olho seco), irritação ocular,
diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), edema (inchaço), que inclui edema
generalizado, periférico, de declive, genital e dos membros inferiores), hipervolemia,
ret enç ão de líquidos, diminuição da pres s ão art erial com ocorrência de tonturas ao
mudar de posição (hipotensão ortostática), distúrbios da circulação periférica
(extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente
e f enómeno de Raynaud), falta de ar (dispneia), edema pulmonar, asma, náuseas,
diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal, dor, dor nas extremidades, insuficiência
renal e al terações d a função renal em doentes com doença vas cular difusa e/ou
insuficiência renal, subjacente e perturbação da micção.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: perturbações do sono, pré-síncope,
sincope, parestesias, bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor
torácica), obstipação, reações cutâneas (por exemplo exantema alérgico, dermatite,
urticária, comichão, lesões cutâneas do tipo psoriático e do tipo do líquen plano), perda
de cabelo (alopecia) e disfunção eréctil.

Os efeitos indesejáveis que ocorrem raramente são: diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia), congestão nasal, e secura da boca.

Foram notificados casos muito raros de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), hipersensibilidade (reação alérgica), aumento da alanina aminotransferase
(ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT),
incontinência urinária em mulheres e reações adversas cutâneas graves (p.ex. eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

As tonturas, síncope, dores de cabeça e astenia são geralmente ligeiras e a sua
ocorrência é mai s provável no início do t rat amento.

Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, pode ocorrer o agravamento da
insuficiência cardíaca e a retenção de líquidos durante o ajuste da dose de carvedilol.

É também possível que a diabetes se manifeste ou agrave.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quai squer ef eitos indesej ávei s, incluindo possívei s efeitos indes ej áveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa



Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: f [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na
embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu far macêutico como dei tar fora os medicamentos que j á não utiliza. Est as medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Carvedilol Aurovitas

- A substância ati va é o car vedilol.
Um comprimido de Carvedilol Aurovitas contém 6,25 mg ou 25 mg de carvedilol.

- Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, crospovidona (Tipo
A), crospovidona (Tipo B), povidona (K-30), sacarose, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171),
hipromelose.

Qual o aspeto de C arvedilol Aurovitas e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Carvedilol Aurovitas 6,25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, ovais, gravados com
“F57” numa das faces e ranhurados na outra face. O comprimido pode ser dividido em
doses iguais.

Car vedilol Aurovitas 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, ovais, gravados com
“F59” numa das faces e ranhurados na outra face. O comprimido pode ser dividido em
doses iguais.

Blisters d e PVC/PE/P VDC – Alu mínio:
Carvedilol Aurovitas 6,25 mg e 25 mg: 14 e 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sej am comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado



Generis Farmacêutica, S.A
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em