Não tome Carvedilol Krka:
- se tem alergia (hipersensível) ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se teve recentemente um agravamento da sua insuficiência cardíaca (tem uma grave
retenção de fluidos ou fica sem fôlego mesmo quando sentado) e está a receber
medicação intravenosa para ajudar o seu coração a funcionar;
- se costuma ter pieira provocada pela asma ou outras doenças pulmonares obstrutivas.
- se tem problemas com o seu fígado.
- se tem uma determinada condição do coração denominada bloqueio atrioventricular de
tipo II ou III (exceto se tiver um pacemaker permanente implantado) ou síndro me do
nódulo sinusal.
- se tem uma deficiência cardíaca grave, chamada choque cardiogénico.
- se foi informado que tem um batimento cardíaco muito lento.
- se tem tensão arterial muito baixa.
- se tem um problema com os níveis de ácido no sangue ("acidose metabó lica").
- se apresenta crescimento numa das suas glândulas adrenais ("feocromocitoma"), que
não está a ser tratado.
- se foi informado que tem uma condição chamada angina de Prinzmental (dor no peito
cardíaco que ocorre em repouso).
- se tem doença arterial periférica grave (artérias foram danificadas ou bloqueadas, e não
conseguem fornecer o sangue necessário ao organismo).
- se estiver a receber infusão de verapamil ou diltiazem.

Se tem dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Carvedilol Krka.

Advertências e precauções
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Carvedilol Krka:
- se tem a função cardiovascular instável após ter sofrido enfarte do miocárdio.
- t em pro ble ma s co m seus r ins.
- tem diabetes (açúcar elevado no sangue).
- usa lentes de contacto.
- tem problemas com seus vasos sanguíneos (doença vascular periférica).
- t em o u já t eve pro ble ma s co m a sua t iro ide.
- tem ou já teve uma reação alérgica grave (por exemplo, inchaço súbito, que provoca
dificuldade em respirar ou engolir, inchaço das mãos, pés e tornozelos ou uma erupção
cutânea grave).
- tem uma alergia e está a fazer tratamento de dessensibilização.
- tem problemas de circulação de sangue nos dedos das mãos e dos pés ("fenómeno de
Raynaud").
- já teve uma doença de pele chamada "psoríase", após tomar medicamentos
bloqueadores beta.
- tem um tipo de angina chamada "angina variante de Prinzmetal".
- se lhe disseram que é um mau metabo lizador da debrisoquina (um medicamento que
atua nos nervos para baixar a tensão arterial), deverá ser cuidadosamente monitorizado
durante o início do tratamento.



Se alguma das situações acima se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale com seu médico ou
farmacêutico antes de tomar Carvedilol Krka.

Outros medicamentos e Carvedilol Krka
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita
médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque Carvedilol Krka pode afetar a ação
de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a o
funcio namento de Carvedilo l Krka.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:
- Outros medicamentos para o coração ou tensão arterial, incluindo comprimidos de água
(diuréticos), "bloqueadores dos canais de cálcio" (por exemplo, diltiazem , verapamil ou
amiodarona), e digoxina.
- Agentes depletores da catecolamina (por exemplo, reserpina e inibidores da monoamina
oxidase (IMAOs), como isocarboxida e fenelzina (usados para tratar a depressão)),
fluoxetina (medicamento para tratar a depressão)
- Medicamentos para a diabetes, como insulina ou metformina.
- Clonidina (usada para tratar a tensão arterial elevada, enxaqueca e afrontamentos na
menopausa).
- Rifampicina (usado para tratar infeções).
- Cimetidina (usada para tratar indigestão, azia e úlceras do estômago).
- Ciclosporina (usada após transplante de órgãos).
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
- Estrogénios (usados na terapêutica de substituição hormonal).
- Corticosteroides (usados para suprimir as reações inflamatórias e alérgicas).
- Nitrato (usado para relaxar os músculos à volta dos vasos sanguíneos e facilitar o
trabalho do coração).
- Ergotamina (usada para tratar a enxaqueca).
- Broncodilatadores agonistas beta (usados para tratar aperto no peito ou pieira causados
por asma ou por outra condição).

Cirurgias

Se vai fazer uma cirurgia, informe o seu médico que está a tomar Carvedilol Krka.
Alguns anestésicos podem baixar a tensão arterial, o que poderá fazer com que a tensão
arterial se torne demasiado baixa.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico.
Não tome Carvedilol Krka se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, a
menos que seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir-se tonto enquanto estiver a tomar Carvedilol Krka.



Isto é mais provável no início do tratamento ou se o tratamento for alterado, e quando
bebe álcool. Se isso lhe acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou
máquinas. Fale com seu médico se notar quaisquer outros problemas que possam afetar a
condução, utilização de ferramentas ou máquinas enquanto estiver a tomar Carvedilo l
Krka.

Carvedilol Krka contém lactose mono-hidratada e sacarose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância ou problemas em digerir alguns
açúcares (tem intolerância a alguns açúcares), contacte-o antes de tomar este
medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos com um líquido.

Insuficiência cardíaca crónica:
Quando usado para a insuficiência cardíaca, o tratamento com Carvedilol Krka deve ser
iniciado por um médico especialista.
- Deve to mar o s co mpr imido s, ao mesmo t e mpo que inger ir a lgu ma co mida.
- A dose inicial habitual é um comprimido de 3,125 mg duas vezes ao dia, durante duas
semanas.
- O seu médico irá aumentar a dose gradualmente, ao longo de várias semanas, até 25 mg
duas vezes ao dia.
- Se pesar mais de 85 kg, a dose pode ser aumentada para até 50 mg duas vezes ao dia.
- Se parou de tomar Carvedilol Krka por mais de duas semanas, deve informar com seu
médico. O médico terá que recomeçar com a dose inicial novamente (ver secção "Se
parar de tomar Carvedilol Krka").

Hipertensão arterial
- A dose inicial habitual é de 12,5 mg uma vez ao dia, durante dois dias.
- Depois de dois dias, a dose habitual é de 25 mg, uma vez ao dia.
- Se a sua pressão arterial não estiver controlada, o médico pode aumentar gradualmente
a dose, ao longo de várias semanas, até 50 mg, uma vez ao dia.
- Se for idoso, poderá necessitar de uma dose superior a 12,5 mg, uma vez ao dia, para
controlar a sua pressão arterial.

Angina
Adultos:

- A dose inicial habitual é de 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante dois dias.
- Depois destes dois dias, a dose habitual é 25 mg, duas vezes ao dia.

Idosos:



- O seu médico irá decidir qual a dose inicial para si e qual a dose mais adequada para
to mar a lo ngo prazo .
- A dose máxima habitual é de 50 mg por dia, tomada em pequenas quantidades (doses
divididas).

Utilização em crianças e adolescentes
Carvedilol Krka não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de
idade.

Se tomar mais Carvedilol Krka do que deveria
- Se tomar mais Carvedilol Krka do que deveria ou, se alguém tomar os seus
comprimidos de Carvedilol Krka, fale com o seu médico ou dirija-se a um hospital
imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.
- Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, podem ocorrer os seguintes efeitos:
batimento cardíaco lento, sensação de tonturas ou atordoamento, falta de ar, dificuldades
em respirar ou cansaço extremo.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Krka
- Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se
estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Krka
Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico. O seu médico poderá
querer que pare de tomar Carvedilol Krka lentamente, ao longo de 1 a 2 semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- Sensação de tontura.
- Dor de cabeça.
- Sensação de fraqueza e cansaço.
- Problemas com o seu coração. Os sintomas incluem dores no peito, cansaço, falta de ar
e inchaço dos braços e pernas.
- Tensão arterial baixa. Os sintomas incluem tonturas ou sensação de cabeça leve.

A sensação de tontura, a dor de cabeça e sensação de fraqueza e cansaço são geralmente
ligeiras e mais prováveis de acontecer no início do seu tratamento.



Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- Infeções das vias respiratórias (bronquite), pulmões (pneumonia), nariz e garganta (trato
respiratório superior). Os sintomas incluem pieira, falta de ar, aperto no peito e dor de
garganta.
- Infeções do trato urinário, que pode causar problemas ao urinar.
- Baixo número de glóbulos vermelhos (anemia). Os sinais incluem sensação de cansaço,
pele pálida, uma sensação de agitação no seu coração (palpitações) e falta de ar.
- Aumento do peso.
- Aumento dos níveis de colesterol (confirmado por um exame de sangue).
- Perda de controlo dos níveis açúcar no sangue em pessoas com diabetes.
- Sensação de depressão.
- Problemas de visão, olho dorido ou seco, devido diminuição de produção de lágrimas.
- Diminuição dos batimentos cardíacos.
- Sensação de tontura ou cabeça leve quando se levanta.
- Retenção de líquidos. Os sintomas incluem: inchaço geral do corpo, inchaço de partes
do seu corpo, por exemplo, as mãos, pés, tornozelos e pernas e um aumento da
quantidade de sangue no corpo.
- Problemas de circulação nos braços e pernas. Os sintomas incluem mãos e pés frios,
esbranquiçados, formigueiro, dor nos dedos e dor na perna que piora ao andar.
- Problemas respiratórios.
- Sentir-se doente ou estar doente.
- Diarreia.
- Dor de estômago / indigestão.
- Dor, possivelmente nas mãos e pés.
- Problemas nos rins, incluindo alteração da frequência de urinar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- Perturbações do sono.
- Desmaio.
- Formigueiro ou dormência das mãos e pés.
- Problemas de pele, incluindo erupções cutâneas que podem cobrir uma grande área do
corpo, erupções da pele (urticária), sensação de comichão e manchas de pele seca.
- Queda de cabelo.
- Incapacidade em manter a ereção (disfunção eréctil).
- Obstipação.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
- Baixo número de plaquetas no sangue. Os sintomas incluem contusões e hemorragias
nasais frequentes.
- Nariz entupido.
- Boca seca.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
- Número reduzido de todos os tipos de células brancas do sangue. Os sintomas incluem
infeções da boca, gengivas, garganta e pulmões.



- Reações alérgicas (hipersensibilidade). Os sintomas podem incluir dificuldade em
respirar ou engolir causada por inchaço súbito da garganta, cara, ou inchaço das mãos,
pés e tornozelos, ou reações graves na pele.
- Problemas nos rins, detetados num exame de sangue.
- Algumas mulheres podem ter dificuldade em controlar o funcionamento da bexiga ao
urinar (incontinência urinária). Esta situação normalmente melhora quando o tratamento
é interrompido.

Carvedilol Krka pode originar o desenvolvimento dos sinais de diabetes em pessoas que
têm uma forma muito ligeira de diabetes chamada "diabetes latente”.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através de
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]


Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo
de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Carvedilol Krka



A substância ativa é carvedilol.
6,25 mg: Cada comprimido contém 6,25 mg de carvedilol.
25 mg: Cada comprimido contém 25 mg de carvedilol.
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, sacarose, crospovidona, povidona
K25, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E572).

Qual o aspeto de Carvedilol Krka e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 6,25 mg são brancos, ovais, ligeiramente biconvexos, com a marca
S2 num dos lados e com ranhura no lado contrário.
Os comprimidos de 25 mg são brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, com arestas
biseladas e com ranhura num dos lados.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Estão disponíveis em blister e recipientes de plástico contendo 14, 28, 30, 50, 56, 60, 100
e 250 comprimidos. Os recipientes de plástico contêm também um exsicante de PE cheio
com sílica gel

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Krka Farmacêutica, Lda.
Av. de Portugal, 154 – Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia


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