Carvedilol ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos chamados bloqueadores
alfa e beta. Carvedilol ratiopharm é utilizado no tratamento da tensão arterial alta e
no tratamento da angina de peito. Carvedilol ratiopharm também é utilizado como
um tratamento suplementar na insuficiência cardíaca.

Não tome Carvedilol ratiopharm: se tem alergia ao carvedilol ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem insuficiência cardíaca descompensada ou não tratada ou certos tipos de
perturbações do sistema de condução do coração (chamado bloqueio AV de tipo II e
III, exeto se tiver um pacemaker ou chamado síndrome do nodo sinusal)
Se tem uma doença de fígado grave
Se tem uma pulsação muito baixa (inferior a 50 batidas por minuto) ou tensão
arterial muito baixa.
Se tem um comprometimento da função cardíaca grave (choque cardiogénico)
Se sofre de uma perturbação grave do equilíbrio ácido/base do organismo (acidose
metabólica, acidemia)
Se tem asma ou obstrução aguda das vias aéreas

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Carvedilol ratiopharm.


- Se tem insuficiência cardíaca acompanhada por
tensão arterial baixa,
Comprometimento do fornecimento de sangue e oxigénio ao coração (doença
cardíaca isquémica) e endurecimento das artérias (aterosclerose)
e/ou problemas renais.
A sua função renal deverá ser monitorizada. Pode ser necessário reduzir a sua dose.
- Se teve um ataque cardíaco. Esta condição deverá ser bem tratada antes de tomar
Carvedilol ratiopharm
- Se tem um certo tipo de distúrbios da condução cardíaca (chamado bloqueio AV de
tipo I)
- Se tem hipertensão devido a razões orgânicas
- se tem problemas respiratórios graves para os quais não toma medicação,
Carvedilol ratiopharm pode agravar essas dificuldades respiratórias.
- se tem diabetes. O tratamento com Carvedilol ratiopharm pode mascarar os sinais
de níveis baixos de açúcar no sangue. Controle periodicamente os níveis de açúcar
no sangue.
- Se tiver uma circulação sanguínea muito fraca nas mãos e nos pés,
- Se tem fenómeno de Raynaud (primeiro os dedos das mãos ou dos pés ficam
azulados, em seguida esbranquiçados e finalmente avermelhados e com dor).
Carvedilol ratiopharm pode agravar os sintomas.
- Se a sua glândula tiroide funciona em excesso, com produção elevada de hormona
tiroideia, Carvedilol ratiopharm pode mascarar os sintomas.
- Se está a tomar Carvedilol ratiopharm e vai ser submetido a uma cirurgia
envolvendo anestésicos. Deve discutir este facto com o médico responsável pela
anestesia com bastante antecedência.
- Se tem uma pulsação muito baixa (inferior a 55 batimentos por minuto).
- Se alguma vez teve uma reação alérgica grave (por exemplo, a uma picada de
inseto ou a algum alimento) ou se está a realizar ou vai realizar um tratamento de
dessensibilização alérgica porque Carvedilol ratiopharm pode enfraquecer a eficácia
dos medicamentos utilizados para tratar essas reações alérgicas
- Se têm psoríase
- Se tem um aumento da função da glândula adrenal (feocromocitoma) e não está a
tomar medicação.
- Se sofre de um tipo não usual de angina de peito denominado angina de
Prinzmetal’s, uma variante da angina de peito causada pelo endurecimento das
artérias.
- Se utiliza lentes de contacto. Carvedilol ratiopharm pode reduzir a produção de
lágrima.

Outros medicamentos e Carvedilol ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/usar, tiver tomado/usado
recentemente, ou se vier a tomar/usar outros medicamentos. Outro tratamento em
associação pode afetar ou ser afetado pelo Carvedilol ratiopharm.


É particularmente importante informar o seu médico se já estiver a ser tratado com:

- Digoxina ou digitoxina (para tratar a insuficiência cardíaca)
- Insulina ou medicamentos antidiabéticos orais (agentes redutores do açúcar no
sangue) dado que o seu efeito redutor do açúcar sanguíneo pode ser aumentado e os
sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue mascarados.


- Rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose).

- Carbamazepina (medicamento para tratar a epilepsia).
- Fluconazol (medicamento para tratar micoses)
- Paroxetina, fluoxetina, bupropiona (medicamento para tratar a depressão).
- Medicamentos contendo reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibidores
da monoaminoxidase (IMAOs) (medicamentos para tratar a depressão e a doença de
Parkinson), dado que podem originar uma redução ainda maior da frequência
cardíaca
- Ciclosporina (medicamento para deprimir o sistema imunitário, para prevenir a
rejeição após transplante de órgãos, também utilizado, por exemplo, em certos
problemas reumáticos ou dermatológicos)
- Medicamentos para tratar um ritmo cardíaco irregular (por exemplo, Verapamilo,
Diltiazem, Amiodarona).
- Clonidina (medicamento para reduzir a tensão arterial ou tratar a enxaqueca)
- Simpatomiméticos (medicamentos que aumentam a função do sistema nervoso
simpático)
- Medicamentos usados para tratar problemas respiratórios (por exemplo,
Salbutamol, formoterol).
- Dihidropiridinas (medicamentos para tratar a tensão alta e as doenças cardíacas)
Outros fármacos redutores da tensão arterial. O carvedilol pode potenciar os efeitos
de outros fármacos redutores da tensão arterial administrados concomitantemente
(por exemplo, antagonistas dos recetores alfa-1, nitratos) e fármacos em que a
redução da tensão arterial constitui um efeito secundário, por exemplo, barbitúricos
(no tratamento da epilepsia), fenotiazinas (para tratar psicoses), antidepressivos
tricíclicos (no tratamento da depressão), fármacos vasodilatadores (fármacos para
alargar os vasos sanguíneos).
- Preparações bloqueadoras neuromusculares (fármacos que reduzem a tensão
muscular).
- Ergotamina (medicamento para a enxaqueca).
- Anestésicos (medicamentos utilizados em anestesia).
- Alguns comprimidos para as dores (AINEs), estrogénios (hormonas) e
corticosteroides (hormona suprarrenal), porque podem, em alguns casos, reduzir a
tensão arterial reduzindo os efeitos do carvedilol ratiopharm.
- Cinacalcet (medicamento utilizado para tratar problemas com as glândulas
paratiróides).

Carvedilol ratiopharm com álcool
Carvedilol ratiopharm pode potenciar os efeitos do álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Existe risco de danos para o feto. Carvedilol ratiopharm só deve ser utilizado durante
a gravidez se o seu médico o considerar necessário. Consequentemente, consulte
sempre o seu médico antes de utilizar Carvedilol ratiopharm durante a gravidez.

Não se sabe se o Carvedilol ratiopharm passa para o leite materno humano e,
consequentemente, não deve ser utilizado durante o aleitamento.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas e cansaço no início do tratamento, após aumento da
dosagem, quando o tratamento é alterado ou em combinação com álcool. Nos níveis
de doses corretos, não se conhece se Carvedilol ratiopharm afeta a capacidade de
conduzir e utilizar máquinas. Caso se sinta tonto ou fraco quando tomar os
comprimidos, deve evitar conduzir ou trabalhos que exijam muita atenção.

Carvedilol ratiopharm contém lactose
Se foi informado pelo seu médico de que possui alguma intolerância a alguns
açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Caso sinta que os efeitos de Carvedilol
ratiopharm são demasiado fortes ou demasiado fracos, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Deve engolir os comprimidos com pelo menos com meio copo de água. Pode tomar
os comprimidos com ou sem alimentos. No entanto, os doentes com insuficiência
cardíaca devem tomar os comprimidos com alimentos para reduzir o risco de
tonturas quando se levantam de repente.

O comprimido pode ser divido em doses iguais.

Carvedilol ratiopharm comprimidos estão disponíveis nas seguintes dosagens:
6,25 mg e 25 mg

Tenão arterial elevada:

Adultos:
A dose habitual correspondente a 12,5 mg de carvedilol durante os dois primeiros
dias e 25 mg de carvedilol uma vez por dia, daí para a frente. Para esta posologia,
estão disponíveis outras formulações de Carvedilol ratiopharm.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente em intervalos de pelo
menos duas semanas. A dose máxima diária recomendada é de 50 mg.

População idosa:
A dose recomendada é de 12,5 mg de carvedilol uma vez por dia.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente, a cada duas semanas,
até à dose máxima diária recomendada de 50 mg.

Angina de peito:

Adultos:
A dose habitual é de 12,5 mg de carvedilol duas vezes por dia durante dois dias e 25
mg de carvedilol duas vezes por dia, daí para a frente. Para esta posologia, estão
disponíveis outras formulações de Carvedilol ratiopharm.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente. A dose máxima diária
recomendada é de 100 mg.


População idosa:
A dose habitual é de 12,5 mg de carvedilol duas vezes por dia durante dois dias e 25
mg de carvedilol duas vezes por dia, daí para a frente. A dose máxima diária
recomendada é de 50 mg.

Insuficiência cardíaca:

A dose inicial habitual é 3,125 mg (correspondente a 3,125 mg de carvedilol) duas
vezes por dia durante duas semanas. A dose pode ser aumentada gradualmente,
geralmente, a cada duas semanas.

No entanto, pode ser necessário aumentar ou reduzir a dose. O seu médico irá
aconselhá-lo.
A dose máxima diária recomendada é de 25 mg administrada duas vezes por dia em
doentes com peso inferior a 85 kg e ou 50 mg duas vezes por dia em doentes com
peso superior a 85 kg, desde que a insuficiência cardíaca não seja grave. Um
aumento da dose para 50 mg duas vezes por dia deve ser realizado com precaução
sob supervisão médica.

Se tomar mais Carvedilol ratiopharm do que deveria
Se tomou mais Carvedilol ratiopharm do que deveria ou se uma criança,
acidentalmente, tiver estado a tomar o medicamento, contacte o seu médico, o
hospital ou ligue para um serviço de emergência para se aconselhar sobre o risco e
sobre o que deve fazer.
Os sinais de sobredosagem podem incluir sensação de desmaio devido a tensão
arterial demasiado baixa, diminuição da frequência cardíaca e em casos graves perda
de alguns batimentos cardíacos. Podem ocorrer dificuldades respiratórias, vias
aéreas obstruídas, mal-estar, redução do nível de consciência e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol ratiopharm
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose (ou mais doses), tome a dose seguinte
à hora adequada. Não tome uma dose a dobrar (ou maior) para compensar a/as
dose/doses que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol ratiopharm
Não pare subitamente o seu tratamento nem altere a dose sem primeiro consultar o
seu médico. O seu tratamento deve ser interrompido gradualmente ao longo de um
período de duas semanas. Qualquer interrupção súbita pode agravar os seus
sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários estão relacionados com a dose e desaparecem
quando a dose é reduzida ou quando o tratamento é interrompido. Alguns efeitos


secundários podem ocorrer no início do tratamento e desaparecerem
espontaneamente com a continuação do tratamento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Tonturas
Dores de cabeça
Insuficiência cardíaca
Diminuição da tensão arterial
Fadiga

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Bronquite, pneumonia, infeção no trato respiratório superior
Infeções do trato urinário
Números baixos de glóbulos vermelhos
Aumento de peso
Aumento dos níveis de colesterol
Perda de controlo dos níveis de açúcar no sangue nas pessoas com diabetes
Depressão, humor depressivo
Perturbações visuais
Redução na produção de lágrimas, irritação ocular
Ritmo cardíaco lento
Edema (incluindo inchaço do corpo ou de partes do corpo), sobrecarga de líquidos,
aumento do volume de sangue no organismo
Tonturas quando se levanta rapidamente
Problemas com a circulação sanguínea (sinais incluem mãos e pés frios),
endurecimento das artérias (ateroesclerose), agravamento dos sintomas nos doentes
com doença de Raynaud (primeiro os dedos das mãos ou dos pés ficam azulados, em
seguida esbranquiçados e finalmente avermelhados e com dor) ou claudicação (dor
nas pernas que pioram quando caminha).
Asma e problemas respiratórios
Acumulação de fluido nos pulmões
Diarreia
Mal-estar, náusea, vómitos, dores no estômago, indigestão
Dores (por exemplo, nos braços e pernas)
Insuficiência renal aguda e distúrbios na função renal em doentes com
endurecimento das artérias e/ou função renal endurecida
Dificuldade em urinar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Perturbações do sono
Confusão
Desmaio
Sensação anormal
Perturbações do sistema de condução do coração e angina de peito (incluindo dor no
peito)
Problemas com a sua pele (por exemplo, dermatite alérgica, erupção na pele com
comichão, prurido) e inflamação da pele, aumento da transpiração, psoríase ou
líquen plano como lesões na pele)
Queda de cabelo
Impotência

Raros (podem afetar até 1 em 1,000 pessoas):


Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Nariz entupido
Boca seca


Muito raros (podem afetar até 1 em 10,000 pessoas, incluindo casos isolados):
Diminuição do número de glóbulos brancos
Reações alérgicas
Reacções na pele graves, incluindo a formação de bolhas, marcas vermelhas ou
roxas ou descamação da pele. Também pode afetar a boca, olhos e outras
membranas mucosas. (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou
eritema multiforme).
Alterações no teste da função hepática
Perda involuntária da urina em mulheres (incontinência urinária)


Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.


INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister (PVC/PVdC-Alumínio):
6.25 mg:
Não conservar acima de 30 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da
luz.

25 mg:
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Blister (OPA/Alumínio/PVC -Alumínio):


Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Carvedilol ratiopharm

A substância ativa é o carvedilol.
Cada comprimido contém 6,25 mg ou 25 mg de carvedilol.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,
crospovidona, povidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Carvedilol ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimidos de 6,25 mg: comprimidos com forma de cápsula brancos, biconvexos,
marcados com “C” com linha de quebra e “2” de um dos lados e plano do outro lado.
Comprimidos de 25 mg: comprimidos com forma de cápsula brancos, biconvexos,
marcados com “C” com linha de quebra e “4” de um dos lados e plano do outro lado.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Apresentações: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos por
película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo

Fabricantes:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha

ou

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Krakow, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as
seguintes denominações:

Alemanha, Áustria: Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg Tabletten, 25 mg:
Carvedilol-ratiopharm 25 mg Tabletten


Bulgária: 6.25 mg: Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg film-coated tablets, 25 mg:
Carvedilol-ratiopharm 25 mg film-coated tablets
Dinamarca, Finlândia, Suécia: Carveratio
Eslováquia: 25 mg: Carvedilol ratiopharm 25 mg
Espanha: Carvedilol ratiopharm 6,25/25 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Polónia, Portugal: Carvedilol ratiopharm


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