Não tome Carvedilol Sandoz:
Se tem/teve;
• alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Car vedilol Sandoz (ver secção 6 no final dest e f olheto); insuficiência cardíaca grave
que requeira a administração numa veia de medicamentos específicos para auxiliar
a função cardíaca; asma; doença pulmonar obstrutiva crónica grave com
estreitamento das vias respiratórias e falta de ar; doenças graves da função
hepática; certas doenças no funcionamento cardíaco conhecidas como: síndrome da
doença sinusal; bloqueio sinoatrial; bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau.
Uma pulsação inferior a 50 batimentos por minuto; insuficiência cardíaca que
provoca um estado tipo choque (choque cardiogénico); pressão arterial sistólica
inferior a 85 mmHg;
Este é o primeiro valor das medições de pressão art erial.
Quantidade excessiva de ácido no sangue devido a uma desordem metabólica
(acidose metabólica) tratamento com diltiazem ou verapamil administrados através
d e u ma v eia. Ver sec ç ão 2 “Ao to mar Carvedilol Sand oz com ou tros
medicamentos”.
Tome especial cuidado com Carvedilol Sandoz
Se é/tem:
as seguintes condições:
- insuficiência cardíaca grave;
- defi ci ênci a em sal ou em fluidos;
- mais de 65 anos de idade;
- pres s ão art erial baixa ante s do t eu trat a mento.
O seu médico irá acompanhá-lo por 2 horas no início do tratamento ou se houver
aumento da dose se alguma das condições acima se aplicar a si.
trat ado para a insufi ci ênci a cardíaca e sofre de:
- pres s ão art erial sist óli ca ab ai xo de 100 mmHg.
Este é o primeiro valor das medições de pressão art erial.
- fluxo de sangue reduzido para o coração;
- endurecimento e estreitamento generalizado das artérias;
- função renal diminuída.
O seu médico irá monitorizar a sua função renal durante o aumento da dose nestas
circunstâncias.
Di ab et es.
Carvedilol Sandoz pode mascarar os sintomas de diminuição de açúcar no sangue,
como batimento cardíaco rápido, tremores, sudação, que pode ser um sinal de que
vai ocorrer uma diminuição da quantidade de açúcar no sangue.
Doenças pulmonares moderadas com estreitamento das vias respiratórias sem
necessitar de tratamento médico.
tiroide sobre-ativa. O Carvedilol Sandoz pode mascarar sinais de hiperatividade
como tremores ou batimento cardíaco rápido.
Tendência para ter uma pulsação baixa. O Carvedilol Sandoz pode baixar ainda
mais a pulsação. Se a sua pulsação baixar para abaixo de 55 batimentos por
minuto o seu médico irá provavelmente reduzir a dose de carvedilol.
Distúrbio cardíaco moderado, conhecido como bloqueio auriculoventricular de 1º
grau; ocorrência espontânea de angina pectoris com dor no peito chamada angina
variante de Prinzmetal problemas de circulação nas extremidades (dedos ou pés
frios); síndrome de Raynaud (dor nos dedos das mãos ou pés tornando-se
azulados, depois esbranquiçados e finalmente avermelhados); psoríase ou se
alguma vez sofreu desta doença de pele; reações alérgicas graves ou se sofreu
alguma vez das mesmas ou se fez um tratamento de dessensibilização. O
Carvedilol Sandoz pode intensificar as suas reações ao pólen ou outras substâncias
às quais é alérgico.
Feocromocitoma (um tumor causando elevações repentinas da tensão arterial);
usa lentes de contacto. O Carvedilol Sandoz pode diminuir a secreção de fluido
lacrimal causando a secura dos olhos.
Sabe que metaboliza lentamente alguns medicamentos devido a uma deficiência
enzimática.
For submetido a uma anestesia geral.
Informe o seu médico que está a tomar Carvedilol Sandoz.
Devido ao conhecimento limitado, apenas deve tomar Carvedilol Sandoz sob as
seguintes condições ou se o seu médico indicar que este medicamento é
absolutamente necessário:
P ress ão art erial que repetidamente flutua abrup tamente;
P ress ão art erial el evad a c aus ad a p or o utra doenç a
Descida da pressão arterial quando está de pé
Inflamação cardíaca aguda
Estreitamento da s v álvul as c ardí ac as o u di minui ção d o trato de ej e ç ão , af et ando o
volume cardíaco ej etado.
Informe o seu médico se alguma parte da secção “Tome especial cuidado com
Carvedilol Sandoz” se aplica ou se aplicou anteriormente a si.
Crianças e adolescentes
Carvedilol Sandoz não está recomendado para crianças ou adolescentes com idade
inferior a 18 anos de idade devido à ausência/insuficiência de dados de segurança e
eficácia.
A o to mar Carvedil ol S an do z co m outro s medicamento s
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados pelo Carvedilol
(ver lista abaixo até à eritromicina):
Certos medicamentos para tratar problemas cardíacos e pressão arterial elevada
Medicamentos como bloqueadores dos canais do cálcio, como o verapamil,
diltiazem, amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina e
nitrendi pina.
Durante o trat amento com Car vedilol Sandoz, o ver ap amil e o diltiazem não podem
ser injetados numa veia.
Clonidina, reserpina, guanetina, metildopa, guanfacina.
A clonidina só deve ser descontinuada se a administração de Carvedilol Sandoz
tiver terminado vários dias antes. A clonidina pode então ser descontinuada por
fases.
Medicamentos para tratar a pressão arterial elevada e / ou aumento da próstata,
como prazosina, terazosina, doxazosina, alfuzosina, urapidil e tansulosina. Devido à
insuficiência de dados o uso concomitante não é recomendado.
Medicamentos para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, tais como
amiodarona, quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida,
lidocaína, mexil etina, propaf enona.
Medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca chamados glicosídeos cardíacos
tais como a digoxina e a digitoxina.
Barbitúricos, medicamentos para o tratamento de ataques epiléticos ou distúrbios
do sono.
Fenotiazinas, medicamentos para o tratamento de transtornos mentais.
Medicamentos especiais para tratar depressões chamados
Antidepressivos tricíclicos como a amitriptilina e a imipramina
Inibi dores da monoamino-oxidase, como trancipramina e moclobemida.
Medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos nitratos, medicamentos para tratar
a doença coronária insulina ou comprimidos para a diabetes Carvedilol pode
enfraquecer o efeito destes medicamentos.
Medicamentos para tratar a dor e a inflamação, tais como ibuprofeno, cetoprofeno
ou ácido ac etilsalicílico certos medicamentos par a tr at ar a enxaquec a e press ão
arterial baixa, como a ergotamina ou dihidroergotamina ciclosporina, um
medicamento para evitar a rejeição de transplantes estrogénios, que são hormonas
femininas corticosteroides, tais como a prednisolona e metilprednisolona, por
exemplo utilizados par a r eduzir a inflamação anestésicos que pode inal ar
simpaticomiméticos, que são medicamentos para tratar:
- Asma
- Obstrução nasal
- Perturbações visuais, tais como o aumento da pressão ocular
- Reações alérgicas graves e agudas medicamentos para relaxar o músculo
esquelético, por exemplo, durante uma operação
rif ampicina, um medi camento par a tr at ar a tubercul ose
cimetidina, um medicamento para baixar o ácido estomacal
cetoconazol, um medicamento para tratar infeções fúngicas
fluoxetina, um medicamento para tr at ar a depr ess ão
haloperidol, um medicamento para tratar as doenças mentais
eritromicina, um medicamento para tratar infeções bacterianas
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Tome apenas Carvedilol Sandoz durante a gravidez se o seu médico indicar que é
clarament e nec ess ário já que pode danifi car o f eto ou o recém-n as cido.
Aleitamento
O aleitamento não est á re comend ado durante o tra t amento com Carvedilol Sandoz.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O carvedilol pode causar vertigens, fadiga e distúrbios visuais especialmente no
início do trat ament o ou quando a dose é ajust ada.
Não conduza ou utili ze máquinas s e for af et ado.
Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Sandoz
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte
o seu médico antes de tomar este medicamento.
3 . COMO T OMAR CARVE DILOL SANDOZ
Tome Carvedilol Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com
o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
3,125 mg: estão disponíveis comprimidos que contêm uma maior quantidade de
substância ativa.
6.25/12.5/25 mg: estão disponíveis comprimidos que contêm uma maior ou menor
quantidade de substância ativa.
50 mg: est ão disponívei s comprimidos que contêm uma menor quantidade de
substância ativa.
3,125 mg:
Tratamento da pressão arterial elevada
Adultos:
Dose inicial: 4 comprimidos uma vez por dia durante os primeiros 2 dias.
O tratamento é continuado com 8 comprimidos uma vez por dia.
Dose máxima: 16 comprimidos uma vez por dia ou 8 comprimidos duas vezes por
dia.
Idosos:
Dose inicial: 4 comprimidos, uma vez por dia.
Esta dos e pode s er aument ada gradualment e, c onforme nece ssário.
Dose máxima: 16 comprimidos uma vez por dia ou 8 comprimidos duas vezes por
dia.
Tratamento da angina de peito
Dose inicial: 4 comprimidos duas vezes por dia durante os primeiros 2 dias.
O tratamento é continuado com 8 comprimidos uma vez por dia.
Dose máxima: 16 comprimidos duas vezes por dia.
Os idosos deverão tomar um máximo de 8 comprimidos duas vezes por dia.
Tratamento da insuficiência cardíaca
Dose inicial: 1 comprimido duas vezes ao dia.
Dep end endo da sua respo st a ao trat amento , e ss a do s e pod e s er g r ad ualment e
aumentada, após duas ou mais semanas para: 2 comprimidos duas vezes por dia,
depois para 4 comprimidos duas vezes por dia seguido de 8 comprimidos duas
vezes por dia.
Dose máxima: 8 comprimidos duas vezes por dia para as pessoas com peso inferior
a 85 kg.
A dose máxima para pessoas com peso superior a 85 kg é de 16 comprimidos duas
vezes por dia.
O seu médico irá acompanhá-lo depois de iniciar o tratamento ou aumentar a dose.
6,25 mg:
Tratamento da pressão arterial elevada
Adultos:
Dose inicial: 2 comprimidos uma vez por dia durante os primeiros 2 dias.
O tratamento é continuado com 4 comprimidos uma vez por dia.
Dose máxima: 8 comprimidos uma vez por dia ou 4 comprimidos duas vezes por
dia.
Idosos:
Dose inicial: 2 comprimidos, uma vez por dia.
Esta dos e pode s er aument ada gradualment e, c onforme nece ssário.
Dose máxima: 8 comprimidos uma vez por dia ou 4 comprimidos duas vezes por
dia.
Tratamento da angina de peito
Dose inicial: 2 comprimidos duas vezes por dia durante os primeiros 2 dias.
O tratamento é continuado com 4 comprimidos uma vez por dia.
Dose máxima: 8 comprimidos duas vezes por dia.
Os idosos deverão tomar um máximo de 4 comprimidos duas vezes por dia.
Tratamento da insuficiência cardíaca
Dose inicial: 1/2 comprimido duas vezes ao dia.
Dep end endo da sua respo st a ao trat amento , e ss a do s e pod e s er g r ad ualment e
aumentada, após duas ou mais semanas para: 1 comprimidos duas vezes por dia,
depois para 2 comprimidos duas vezes por dia seguido de 4 comprimidos duas
vezes por dia.
Dose máxima: 4 comprimidos duas vezes por dia para as pessoas com peso inferior
a 85 kg.
A dose máxima para pessoas com peso superior a 85 kg é de 8 comprimidos duas
vezes por dia.
O seu médico irá acompanhá-lo depois de iniciar o tratamento ou aumentar a dose.
12,5 mg:
Tratamento da pressão arterial elevada
Adultos:
Dose inicial: 1 comprimido uma vez por dia durante os primeiros 2 dias.
O tratamento é continuado com 2 comprimidos uma vez por dia.
Dose máxima: 4 comprimidos uma vez por dia ou 2 comprimidos duas vezes por
dia.
Idosos:
Dose inicial: 1 comprimido, uma vez por dia.
Esta dos e pode s er aument ada gradualment e, c onforme nece ssário.
Dose máxima: 4 comprimidos uma vez por dia ou 2 comprimidos duas vezes por
dia.
Tratamento da angina de peito
Dose inicial: 1 comprimido duas vezes por dia durante os primeiros 2 dias.
O tratamento é continuado com 2 comprimidos duas vezes por dia.
Dose máxima: 4 comprimidos duas vezes por dia.
Os idosos deverão tomar um máximo de 2 comprimidos duas vezes por dia.
Tratamento da insuficiência cardíaca
Dose inicial: 1 comprimido de 3,125 mg (1) duas vezes ao dia.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, esta dose pode ser gradualmente
aumentada, após duas ou mais semanas para: 1/2 comprimido duas vezes por dia,
depois para 1 comprimido duas vezes por dia seguido de 2 comprimidos duas vezes
por dia.
Dose máxima: 2 comprimidos duas vezes por dia para as pessoas com peso inferior
a 85 kg.
A dose máxima para as pessoas com peso acima de 85 kg é de 4 comprimidos duas
vezes por dia.
O seu médico irá acompanhá-lo depois de iniciar o tratamento ou aumentar a dose.
(1) Comprimidos com menor quantidade de substância ativa devem ser utilizados
para esta dosagem.
25 mg:
Tratamento da pressão arterial elevada
Adultos:
Dose inicial: 1/2 comprimido uma vez por dia durante os primeiros 2 dias.
O tratamento é continuado com 1 comprimido uma vez por dia.
Dose máxima: 2 comprimidos uma vez por dia ou 1 comprimido duas vezes por dia.
Idosos:
Dose inicial: 1/2 comprimido, uma vez por dia.
Esta dos e pode s er aument ada gradualment e, c onforme nece ssário.
Dose máxima: 2 comprimidos uma vez por dia ou 1 comprimido duas vezes por dia.
Tratamento da angina de peito
Dose inicial: 1/2 comprimido duas vezes por dia durante os primeiros 2 dias.
O tratamento é continuado com 1 comprimido duas vezes por dia.
Dose máxima: 2 comprimidos duas vezes por dia.
Os idosos deverão tomar um máximo de 1 comprimido duas vezes por dia.
Tratamento da insuficiência cardíaca
Dose inicial: 1 comprimido de 3,125 mg (1) duas vezes ao dia.
Dep end endo da sua respo st a ao trat amento , e ss a do s e pod e s er g r ad ualment e
aumentada, após duas ou mais semanas para: 1 comprimido de 6,25 mg (1) duas
vezes por dia, depois para 1/2 comprimido duas vezes por dia seguido de 1
comprimido duas vezes por dia.
Dose máxima: 1 comprimido duas vezes por dia para as pessoas com peso inferior
a 85 kg.
A dose máxima para as pessoas com peso acima de 85 kg é de 2 comprimidos duas
vezes por dia.
O seu médico irá acompanhá-lo depois de iniciar o tratamento ou aumentar a dose.
(1) Comprimidos com menor quantidade de substância ativa devem ser utilizados
para esta dosagem.
50 mg:
Tratamento da pressão arterial elevada
Adultos:
Dose inicial: 1 comprimido de 12.5 mg de carvedilol (1) uma vez por dia durante os
primeiros 2 dias.
O tratamento é continuado com 1/2 comprimido uma vez por dia.
Do se má xima: 1 co mp rimido uma vez po r dia o u 1/2 co mp rimido duas v ez e s p or
dia.
Idosos:
Dose inicial: 12.5 mg de carvedilol (1), uma vez por dia.
Esta dos e pode s er aument ada gradualment e, c onforme nece ssário.
Dose máxima: 1 comprimido uma vez por dia ou 1/2 comprimido duas vezes por
dia.
Tratamento da angina de peito
Dose inicial: 1 comprimido de 12.5 mg de carvedilol (1) duas vezes por dia durante
os primeiros 2 dias.
O tratamento é continuado com 1/2 comprimido duas vezes por dia.
Dose máxima: 1 comprimidos duas vezes por dia.
Os idosos deverão tomar um máximo de 1/2 comprimido duas vezes por dia.
Tratamento da insuficiência cardíaca
Dose inicial: 1 comprimido de 3,125 mg (1) duas vezes por dia.
Dep end endo da sua respo st a ao trat amento , e ss a do s e pod e s er gr ad ualmente
aumentada, após duas ou mais semanas para: 1 comprimido de 6,25 mg (1) duas
vezes por dia, depois para 1 comprimido de 12,5 mg (1) duas vezes por dia
seguido de 1/2 comprimido duas vezes por dia.
Dose máxima: 1/2 comprimido duas vezes por dia para as pessoas com peso
inferior a 85 kg.
A dose má xi ma p ar a a s p es soa s co m p eso a cima d e 85 kg é d e 1 co mp rimido du as
vezes por dia.
O seu médico irá acompanhá-lo depois de iniciar o tratamento ou aumentar a dose.
(1) Comprimidos com menor quantidade de substância ativa devem ser utilizados
para esta dosagem.
Redução da função hepática que não seja grave ou função renal reduzida
A dose é determinada pelo médico, que ajusta a sua dose individualmente.
Tipo de administração
Tome os comprimidos com um copo de água com ou sem r efeições. Se tomar
carvedilol para tratamento da insuficiência cardíaca, deve tomar os comprimidos de
prefer ênci a com as refeições.
Instruções para divisão dos comprimidos
Coloque o comprimido com a ranhura par a cima numa superf ície pl ana e dura.
Pressione uniformemente a meio do comprimido com o dedo até que este se divida
em duas partes.
Duração do tratamento
Decidida pelo seu médico.
Se to mar mais Carvedilol Sando z do que d ev eria
Se tomou mais Carvedilol Sandoz do que deveria contacte o seu médico ou
farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de sob red os ag em s ão :
- pulsação altamente reduzida
- pressão arterial muito baixa
- falta de ar
- insuficiência cardíaca que pode até causar um estado de choque
- paragem cardíaca
- consciência reduzida e tremores rápidos no corpo até convulsões incontroláveis
Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Sandoz
Se se esqueceu de tomar Carvedilol Sandoz continue a tomar a dose normal na
altura apropriada. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se
esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Carvedilol Sandoz
O tratamento com Carvedilol Sandoz não deve em geral ser interrompido
subitamente.
Como regra geral o seu médico irá reduzir a dose gradualmente dentro de duas
semanas ou substituir Carvedilol Sandoz por outro medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou f armac êutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, os comprimidos de Carvedilol Sandoz podem causar
efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:
Muito frequentes, afetam mais de 1 em 10 utilizadores
- tonturas, dor de cabeça
- agravamento da insuficiência cardíaca (falta de ar, inchaço dos tornozelos)
- p res s ão art erial baixa
Fadiga
Frequentes, afetam 1 a 10 utilizadores em 100
- bronquite, pneumonia, infeções respiratórias, infeções urinárias
- aumento de peso, aumento dos níveis de colesterol, diminuição da tolerância à
glicose, aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (em doentes
diabéticos)
- depressão, humor depressivo
- diminuição da visão, diminuição da produção de lágrimas (olhos secos), irritação
ocular
- diminuição do batimento cardíaco, edema, pressão arterial baixa na posição
vertical (hipotensão ortostática)
- diminuição da circulação das extremidades (dedos ou pés frios, claudicação
intermitente)
- fenómeno de Raynaud (dor nos dedos das mãos ou pés tornando-se azulados,
depois esbranquiçados e finalmente avermelhados)
- dificuldade em respirar (dispneia), edema pulmonar, agravamento dos sintomas
asmáticos
- náuseas, vómitos, diarreia, azia, dor de estômago
- dor nas extremidades, dor generalizada
- função renal anormal, insuficiência renal, distúrbios da micç ão.
Pouco frequentes, afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000
- distúrbios do sono
- sensação de desmaio, desmaio, formigueiro nas extremidades (parestesia)
- bloqueio cardíaco, dor no peito (angina pectoris)
- reações alérgicas da pele: exantema, urticária, prurido
- psoríase, reações da pele do tipo psoríase
- queda de cabelo
- impotência.
Raros, afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000
- redução do número de plaquetas no sangue (pode causar facilidade em ter
nódoas negras ou hemorragia nasal)
- congestão nasal
Muito raros, afetam menos de 1 utilizador em 10.000
- redução do número de glóbulos brancos (pode causar sintomas de infeção, febre
inexplicada, dor de gargant a)
- reações de hipersensibilidade (alergia)
- aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
- incontinência urinária em mulheres.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
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