Carvedilol Teva pertence ao grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Os
beta-bloqueadores contribuem para o relaxamento e alargamento dos seus vasos
sanguíneos e diminuem a sua frequência cardíaca, tornando, assim, o seu batimento
cardíaco mais calmo e diminuindo a pressão arterial.

O carvedilol é utilizado para:
tratar a angina;
controlar a pressão arterial elevada.
Carvedilo l Teva também pode ser utilizado em associação com outras terapêuticas para
tratar a insuficiência cardíaca.

NÃO tome Carvedilol Teva se
tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicado na secção 6);


tem antecedentes de asma ou outras doenças dos pulmões, exceto se tiver consultado
primeiro o seu médico ou farmacêutico;
tem problemas com o seu coração (por exemplo “bloqueio cardíaco” ou insuficiência
cardíaca instável), uma vez que Carvedilol Teva não é adequado para algumas pessoas
com determinados tipos de problema cardíacos;
tem um bat imento cardíaco lento, invulgar (<50 bpm) ou pressão arterial muito baixa
(pressão arterial sistólica inferior a 85 mmHg) causando, por vezes, tonturas, desmaio
ou vertigens quando se levanta;
está a receber verapamil ou diltiazem por injeção ou por perfusão (por gotejamento);
tem problemas com os níveis de ácido no seu sangue (“acidose metabólica”);
tem problemas de fígado;

Advertências e precauções
Por favor informe o seu médico antes de tomar este medicamento se:
tem diabetes, uma vez que os seus sinais de aviso de baixo açúcar no sangue (hipo)
podem ser menos óbvios do que o normal;
t em pro ble ma s no s r ins;
tem síndrome de Raynaud ou doença vascular periférica, causando mãos e pés frios ou
dormência e formigueiro;
t em pro ble ma s de t iro ide ;
já sofreu de reações alérgicas graves ou se está sob tratamento de dessensibilização para
prevenir uma alergia, por exemplo, picada de vespa ou abelha;
tem psoríase (placas espessas e descamativas na pele);
usa lentes de contacto, uma vez que o carvedilol pode causar secura nos olhos;
já teve problemas ao tomar debrisoquina (utilizado para tratar a pressão arterial
elevada).
tem um feocromocitoma (um crescimento numa das suas glândulas adrenais), exceto se
controlado adequadamente através de medicação; tem um determinado tipo de dor no
peito denominado Angina de Prinzmetal;
Bradicardia grave (<50 bpm).

Outros medicamentos e Carvedilol Teva
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado ou
pensa que tomou recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos
sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque carvedilol pode
afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Outros medicamentos também podem
afetar o modo de ação do carvedilol.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
outros medicamentos para o seu coração ou pressão arterial elevada, particularmente;
antiarrítmicos, por ex. amiodarona;
bloqueadores dos canais de cálcio, por ex. amlodipina, diltiazem, verapamil, nifedipina;
fármacos digitálicos, por ex. digoxina;
nitratos, por ex. trinitrato de glicerilo ;
guanetidina, reserpina, metildopa;


clonidina.
inibidores da monoamino xidase (utilizados para tratar a depressão), por ex.
moclobemida;
barbitúricos, por ex. amilobarbitona (fármaco para dormir);
fenotiazinas, por ex. proclorperazina (para ajudar a parar os vómitos e as náuseas);
ant idepressivos, por ex. amitript ilina, fluoxet ina (utilizados para tratar a depressão);
ciclosporina (utilizado após um transplante de órgão);
insulina ou comprimidos para tratar a diabetes;
fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), por ex. ibuprofeno (utilizado para
a dor, rigidez e inflamação dolorosa dos ossos, articulações e músculos);
corticosteroides (utilizados para reduzir a inflamação), por ex. beclo metasona;
terapêuticas com estrogénios (utilizados como contraceção ou terapêutica de
substituiçãohormonal) ;
;rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose);
cimetidina (utilizado para tratar úlceras);
cetoconazo l (utilizado para tratar infeções fúngicas);
haloperido l (utilizado na doença mental);
eritromicina (um antibiótico utilizado para infeções bacterianas);
simpaticomiméticos utilizados para o sistema nervoso), por ex. efedrina, ou
broncodilatadores beta agonistas;
ergotamina (utilizado para tratar a enxaqueca);
agentes bloqueadores neuromusculares (relaxantes musculares ut ilizados na anestesia),
por ex. besilato de atracúrio.
agentes vasodilatadores (estes medicamentos abrem os vasos sanguíneos);
guanfacina (utilizado para tratar a pressão arterial elevada).
Informe o seu hospital ou dentista que está a tomar Carvedilol Teva se for ter uma
operação que necessita de anestesia.

Carvedilol Teva com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar carvedilol.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar
consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este
medicamento, exceto se for por indicação do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O carvedilol pode reduzir o seu estado de alerta e pode sentir tonturas enquanto toma
carvedilol. Isto é mais provável no início do tratamento, ou caso o tratamento seja
alterado, e quando bebe álcool. Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Carvedilol Teva contém lactose
Os doentes que são intolerantes à lactose devem ser informados que Carvedilol Teva
contém uma pequena quantidade de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.


3. Co mo to mar Carved ilo l Te va

Tomar Carvedilol Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Consulte o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser deglutidos preferencialmente com um copo de água.
O seu médico poderá monitorizá-lo no início do tratamento ou se a sua dose estiver
aumentada. Isto pode envolver testes de urina e de sangue.

A dose habitual é:
Pressão arterial elevada
Adultos: A dose inicial habitual é de 12,5 mg uma vez por dia, durante os dois
primeiros dias, após a qual a dose recomendada é de 25 mg uma vez por dia. Se
necessário, o seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose. A dose máxima em
toma única é de 25 mg e a dose diária máxima é de 50 mg.
Idosos: A dose inicial habitual é de 12,5 mg uma vez por dia. Se necessário, o seu
médico poderá aumentar a sua dose.

Angina
Adultos: A dose inicial habitual é de 12,5 mg duas vezes por dia durante dois dias, após
a qual a dose recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Se necessário, o seu médico
poderá aumentar gradualmente a sua dose. A dose diária máxima é de 50 mg duas vezes
por dia.
Idosos: A dose inicial habitual é de 12,5 mg duas vezes por dia durante dois dias, após a
qual a dose recomendada é de 25 mg duas vezes por dia, que é a dose diária máxima.

Insuficiência cardíaca
Os comprimidos devem ser deglutidos com alimentos para reduzir o risco de
diminuição brusca de pressão arterial quando se levanta, causando tonturas, vertigens
ou desmaios.
Adultos: A dose inicial habitual é de 3,125 mg duas vezes por dia durante duas
semanas. O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose para 25 mg duas
vezes por dia. A dose máxima é de 25 mg duas vezes por dia, para doentes com peso
inferior a 85 kg. Para doentes com peso superior a 85 kg, a dose máxima é de 50 mg
duas vezes por dia.

Problemas de fígado ou rins
O seu médico poderá prescrever uma dose mais baixa, se tiver problemas de fígado ou
de rins,

Idosos
O seu médico poderá querer monitorizá-lo de forma mais rigorosa se for idoso.

Utilização em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)
O carvedilol não está recomendado para utilização em crianças e adolescentes menores
de 18 anos de idade.


Se tomar mais comprimidos de Carvedilol Teva do que deveria
Se você (ou alguém) engolir simultaneamente muitos comprimidos, ou se pensa que
uma criança tenha engo lido qualquer um dos comprimidos, contacte imediatamente o
serviço de urgências do seu hospital mais próximo ou o seu médico. Uma
sobredosagem pode causar uma diminuição da pressão arterial baixa (causando a
sensação de desmaio, tremor e fraqueza), dificuldades respiratórias, vómitos,
convulsões, batimento cardíaco muito lento, falência/ataque cardíaco, problemas
respiratórios e perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Teva
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, exceto se
estiver quase na hora da próxima toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar
uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Teva
Não pare subitamente a toma dos seus comprimidos, uma vez que podem ocorrer
efeitos secundários. O seu médico irá reduzir gradualmente a sua dose, caso seja para
parar o seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são menos prováveis no tratamento da angina ou hipertensão do
que no tratamento da insuficiência cardíaca.

Efeitos secundários possíveis em doentes a serem tratados para a insuficiência cardíaca:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
tonturas;
dores de cabeça;
problemas com o seu coração;
sentir-se fraco ou cansado;
pressão arterial baixa (sensação de tonturas ou vertigens);
batimento cardíaco lento, tonturas ou sensação de desmaio ao levantar-se (devido a
pressão arterial baixa).

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
infeção das vias respiratórias (bronquite), pulmões (pneumonia), nariz e garganta;
infeções urinárias;


anemia;
aumento de peso;
aumento da quantidade de colesterol (gordura) no sangue;
perda do controlo de açúcar no sangue em pessoas com diabetes;
sentir-se deprimido;
problemas com a visão, dor ou olhos secos, irritação ocular;
batimento cardíaco lento;
inchaço das mãos, tornozelos ou pés;
problemas com a circulação, retenção de líquidos;
sensação de desmaio ou tonturas ao levantar-se (devido a pressão arterial baixa);
agravamento das extremidades frias em doentes com doença de Raynaud ou problemas
circulatórios;
problemas na respiração;
sentir-se doente, dor de estômago, vómitos;
diarreia;
dor nas suas mãos, pés;
problemas com os seus rins, incluindo alterações na urina.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
problemas de sono;
sensação de desmaio, desmaio;
dormência ou formigueiro;
problemas no coração, dor no peito;
problemas na sua pele (erupções na pele, comichão, manchas na pele seca);
queda de cabelo;
impotência (dificuldade em conseguir ou manter uma ereção)

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):
número reduzido de plaquetas no seu sangue (causando hemorragias não habituais ou
nódoas negras inexplicáveis);
nariz entupido.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10000 pessoas)
número reduzido de células sanguíneas brancas no seu sangue;
reações alérgicas;
alterações na função hepática (detetadas por testes):
problemas em manter a urina (incont inência urinária em mulheres);
descamação da pele, boca, olhos e genitais (Sindrome de Steven-Johnson: doença de
pele rara, com bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais) ou
descamação grave e levantamento de largas áreas da pele (necrolise epidérmica tóxica:
reação cutânea grave que começa com áreas vermelhas dolorosas, depois bolhas
grandes e termina com descamação de camadas de pele. Esta é acompanhada de febre e
calafrios, dores musculares e mal-estar geral ou eritema multiforme: doença grave de
pele que pode afetar a boca e outras partes do corpo. É vista como manchas vermelhas,
muitas vezes comichão semelhante á erupção do sarampo, que começa nos membros e


por vezes na face e no resto do corpo. As manchas podem formar bolhas ou podem
evoluir e formar marcas levantadas, vermelhas, centradas pálidas. Os afetados podem
ter febre, dor de garganta, dor de cabeça e/ou diarreia.)

Podem ocorrer alterações nos níveis de açúcar no sangue e um agravamento do controlo
de açúcar no sangue em doentes com diabetes.

Deve reportar ao seu médico se os seus sintomas ou a sua condição se agravarem, uma
vez que poderá ser necessário alterar a dose dos outros medicamentos ou de Carvedilol
Teva.

Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-
risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Carvedilo l Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Um abreviatura para
prazo de validade (ex: Val) pode estar presente na cartonagem e no blister.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Carvedilol Teva
A substância ativa é carvedilol.
Cada comprimido de 6,25 mg contem 6,25 mg da substância ativa Carvedilol


Cada comprimido de 25 mg contem 25 mg da substância ativa Carvedilol
Os outros componentes lactose mono-hidratada, povidona, crospovidona, sílica coloidal
anidra e estearato de magnésio. Os comprimidos contém os seguintes corantes:
Comprimidos de 6.25 mg: óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Carvedilol Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos e Carvedilol são redondos, achatados, com ranhura de um lado e
gravados no outro lado com “CVL” no topo. Adicionalmente:
Os comprimidos de 6,25 mg são de cor amarela clara a amarela, e têm “T2” em baixo.
Os comprimidos de 25 mg são brancos a quase brancos e têm “T4” em baixo.

Os comprimidos de 6,25 mg e 25 mg apresentam-se em embalagens* de 14, 28, 30, 50,
56 e 100 comprimidos
* É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 5A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V., Haarlem, Holanda
Teva UK, Eastbourne, Reino Unido
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö, Hungria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes no mes:

BE Carvedilol Teva 6.25mg, 12.5mg Tabletten
CZ Carvedilol-Teva 6.25mg, 12.5mg & 25mg
DK Carvedilol Teva 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Tabletter
DE Carvedilol-Teva 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Tabletten
ES Carvedilol Teva 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg
Comprimidos EFG
HU Carvol 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg tabletta
IE Carvedilol 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Tablets
IT Carvedilolo ratiopharm 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg
Compresse
LT Carvedilol Teva 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg tabletes
PL Carvedilolum 123ratio


PT Carvedilol Teva 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg
Comprimidos
SE Carvedilol Teva 25mg Tablett
SK
Carvedilol-Teva 6.25mg, 12.5mg & 25mg


Este folheto foi revisto em