Cefixima Aurobindo está indicado no tratamento das seguintes infeções por agentes
sensíveis (ver secção 4.4 e 5.1):
Otite média aguda
Infeções do trato respiratório superior (faringites, amigdalites, sinusites agudas)
Infeções do trato respiratório inferior (exacerbações agudas da bronquite crónica e
pneumonia adquirida na comunidade)
Infeções do trato urinário (cistite aguda e pielonefrite aguda não complicada)
Uretrite e cervicite gonocócica não complicada.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o
uso apropriado de antibióticos.

Não tome Cefixima Aurobindo
- se tem alergia à cefixima ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
- se tem alergia (hipersensibilidade)a qualquer outra cefalosporina;
- se alguma vez teve uma reação alérgica à penicilina ou aos antibióticos beta-lactâmicos.




Advertência e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cefixima Aurobindo

Tome especial cuidado com Cefixima Aurobindo:
- Se sofreu anteriormente algum tipo de reação alérgica a medicamentos, especialmente a
antibióticos como as cefalosporinas ou penicilinas. O tratamento com cefixima deverá ser
suspenso perante o aparecimento de qualquer reação alérgica.
- Se sofre de insuficiência renal ou se está a fazer diálise. Em ambos os casos pode tomar
Cefixima Aurobindo, mas numa dosagem mais baixa.
- Se surgir uma diarreia acentuada, dor de estômago, cãibras ou no caso de observar
sangue, muco ou pus nas fezes, deverá comunicar este facto imediatamente ao seu
médico. Medicamentos que possam diminuir ou parar os movimentos intestinais
(perist á lt ico s) não deve m ser to mado s.

O uso prolongado de cefixima pode provocar o crescimento de microrganismos
resistentes. Neste caso, o seu médico decidirá se é necessária a interrupção do tratamento.

Efeito em análises laboratoriais
Tal como outras cefalosporinas, este medicamento pode provocar falsas reações positivas
nos exames laboratoriais para a determinação de cetonas, glucose na urina (teste de
Benedict´s ou Fehlining’s muito utilizado pelos diabéticos, pelo que devem informar o
médico que estão a tomar cefixima) e na reação de Coombs (pesquisa de anticorpos).

Outros medicamentos e Cefixima Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não deve tomar este medicamento em conjunto com outros antibióticos sem indicação
expressa do seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um medicamento
anticoagulante, como a varfarina.

Cefixima Aurobindo com alimentos e bebidas
Cefixima Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engo lidos inteiros, sem mast igar e acompanhados de um
pouco de líquido.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se dispõe de informação sobre os possíveis efeitos negativos da cefixima durante a
gravidez, pelo que não se aconselha a sua utilização, a não ser que o seu médico
considere conveniente.
Não se recomenda o uso de cefixima durante a amamentação, uma vez que não se
dispõem de dados sobre a sua passagem para o leite materno.




Condução de veículos e utilização de máquinas
Cefixima Aurobindo normalmente não afeta a capacidade de utilização e condução de
máquinas. Contudo, se se sentir tonto não conduza ou utilize máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:

Adultos e adolescentes com mais de 11 anos (ou mais de 30 kg de peso)
A dose recomendada para os adultos é de 200 mg de cada vez, de 12 em 12 horas ou
400 mg por dia, administrados de uma só vez.
Para as infeções não complicadas do trato urinário a dose de 200 mg por dia é eficaz.

Idosos
A dose recomendada para os doentes idosos é a mesma dose dos adultos, salvo se houver
insuficiência renal grave (ver mais adiante).

Insuficiência renal
Cefixima Aurobindo pode ser administrado a doentes adultos com insuficiência renal.
Nos doentes com depuração da creatinina igual ou superior a 20 ml/min, utilizar as doses
indicadas acima; se a depuração da creatinina for inferior a 20 ml/min convém não
exceder a dose de 200 mg/dia. Esta dose também não deve ser excedida nos doentes em
diálise peritoneal crónica ou em hemodiálise, uma vez que a cefixima é muito lentamente
retirada da circulação por diálise. Não existe informação suficiente sobre a utilização de
cefixima em pediatria e adolescentes com insuficiência renal; O uso de cefixima nestes
grupos de doentes não é recomendado.

Se tomar mais Cefixima Aurobindo do que deveria
Não há informação de casos de sobredosagem. Doses de 2 g a adultos saudáveis
provocaram efeitos gastrointestinais moderados do tipo dos observados com as doses
terapêuticas.
Em caso de intoxicação aguda é de esperar o aparecimento de diarreia, vómitos e dores
abdo minais.
Não há antídotos específicos. Poderá fazer-se lavagem gástrica (se a ingestão foi há
menos de 2 horas) e deverá hidratar-se o doente, reequilibrando-o electroliticamente, se
tal for necessário.
A diálise peritoneal e a hemodiálise não retiram do sangue quantidades clinicamente
significativas do antibiótico.
Se tiver algum destes sintomas deve contactar o seu médico ou hospital mais próximo,
imediatamente. Leve este folheto consigo.




Caso se tenha esquecido de tomar Cefixima Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar.
Se for quase altura de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda como antes.

Se parar de tomar Cefixima Aurobindo
O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Cefixima Aurobindo. Não
suspenda o tratamento antes do período indicado uma vez que sentiria os sintomas antes
do seu início.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados é de intensidade leve e transitória.

Os seguintes efeitos secundários requerem ação imediata se os experienciar. Deverá parar
de tomar Cefixima Aurobindo e consultar imediatamente o seu médico se os seguintes
sintomas ocorrerem:

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1.000 doentes) incluem:
- Inchaço da face, língua e dificuldade em respirar.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentes) incluem:
- Diarreia intensa que pode conter sangue;
- Inesperada reação alérgica acompanhada de falta de ar, erupção cutânea, dificuldade em
respirar, descida da pressão arterial;
- Erupção cutânea eritematosa, grave e extensa.

Os seguintes efeitos secundários foram também notificados:

Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 doentes):
- Diarreia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes):
- Cefaleia;
- Dor de estômago (abdominal);
- Náusea;
- Vómitos;
- Erupção cutânea;
- Aumento das enzimas hepát icas no soro (transaminases, alcalinofosfatases).




Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1.000 doentes):
- Sobreinfeção bacteriana;
- Sobreinfeção fúngica;
- Eosinofilia;
- Hipersensibilidade;
- Tonturas;
- Flatulência;
- Hepatite;
- Icterícia;
- Edema angioneurótico;
- Prurido;
- Inflamação das mucosas;
- Febre;
- Aumento da ureia no soro.

Efeitos secundários muito raros: (afetam menos de 1 em 10.000 doentes):
- Colite associada ao antibiótico;
- Choque anafilático;
- Artrite reumatoide;
- Hiperatividade psicomotora;
- Nefrite intersticial;
- Aumento da creatinina no soro.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cefixima Aurobindo
-A substância ativa é a cefixima.

Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de cefixima (equivalente a
223,84 mg de cefixima sob a forma tri-hidratada) ou 400 mg de cefixima (equivalente a
447,68 mg de cefixima sob a forma tri-hidratada).

-Os outros componentes são:

Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido pré-gelificado, hidroxipropilcelulose,
celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),
t alco , lec it ina de so ja e go ma xa nt ana.

Qual o aspeto de Cefixima Aurobindo e conteúdo da embalagem

Cefixima Aurobindo 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, forma capsular, bordos
biselados, gravado com “E” e ranhura numa das faces e com ranhura entre a gravação “3”
e “8” na outra face.

Cefixima Aurobindo 400 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, forma capsular, bordos
biselados, gravado com “E” e ranhura numa das faces e com ranhura entre a gravação “8”
e “7” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Cefixima Aurobindo 200 mg está disponível em blisters de PVC-PA-Alu-PVC/Alu
contendo 1, 5, 6, 7, 8, 10, 14, e 20 comprimidos revestidos por película e em frascos
brancos e opacos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa branca e opaca de
polipropileno contendo 20 e 500 comprimidos revestidos por película.

Cefixima Aurobindo 400 mg está disponível em blisters de PVC-PA-Alu-PVC/Alu
contendo 5, 7, 8, 10 e 14 comprimidos revestidos por película e em frascos brancos e
opacos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa branca e opaca de



polipropileno contendo 20 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 - Birzebbugia
Malta

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