Celebrex pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs), e especificamente a um subgrupo conhecido como inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-
2). O seu organismo produz prostaglandinas que podem causar dor e inflamação. Em situações
como a artrite reumatoide e osteoartrite o organismo produz uma maior quantidade de
prostaglandinas.
Celebrex atua reduzindo a produção de prostaglandinas e, portanto, reduzindo a dor e inflamação.

Celebrex está indicado em adultos para o alívio sintomático no tratamento da artrite reumatoide, da
osteoartrite e da espondilite anquilosante.

É de esperar que o seu medicamento comece a fazer efeito nas primeiras horas a seguir a ter tomado
a primeira dose, mas poderá não sentir o seu efeito máximo durante vários dias.

Celebrex foi-lhe prescrito pelo seu médico. A informação seguinte irá ajudá-lo a obter melhores
resultados com Celebrex. Se tiver questões adicionais por favor fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Não tome Celeb rex
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações for aplicável a si, uma vez que os doentes
com estas condições não devem tomar Celebrex.

- se tem alergia ao celecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6)


- se tiver tido uma reação alérgica a um grupo de medicamentos denominado “sulfonamidas” (por
ex., antibióticos usados para o tratamento de infeções)
- se tem atualmente uma úlcera no estômago ou intestinos, ou hemorragia no estômago ou intestinos
- se teve asma, pólipos nasais, congestão nasal aguda, ou outras reações alérgicas como erupção na
p ele co m comichão, inchaço d a face, láb ios, língu a ou garganta, dificu ld ad es em respirar ou p ieira
(sibilos), como resultado da toma de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não
esteroides (AINEs)
- se está grávida. Se pode engravidar durante o tratamento, aconselhe-se com o seu médico sobre os
métodos de contraceção
- se está a amamentar
- se tem doença hepática grave
- se tem doença renal grave
- se tem uma doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn
- se tem insuficiência cardíaca, doença coronária isquémica estabelecida, doença cerebrovascular,
por exemp lo, foi-lhe diagno sticad o um ataque cardíaco, acid ente vascular cereb ral (AVC), ou
ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também
conhecido como “mini AVC”), angina, ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro
se tem, ou teve, problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se fez cirurgia às
artérias das suas pernas

Ad vertências e precau çõ es
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celebrex:

- se teve anteriormente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (não tome Celebrex se
tem atualmente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos)
- se está a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo dosagens muito baixas para efeito de proteção
cardíaca)
- se está a fazer terapêutica antiplaquetária
- se utiliza medicamentos para redução da coagulação do sangue (por ex., varfarina/anticoagulantes
do tipo varfarina ou os novos medicamentos anticoagulantes orais, por ex., o apixabano)
- se utiliza medicamentos chamados corticosteroides (por ex., prednisona)
- se está a utilizar Celebrex ao mesmo tempo que outros AINEs não acetilsalicílicos, tais como
ibuprofeno ou diclofenac. A utilização destes medicamentos em conjunto deve ser evitada
- se é fumador, tem diabetes, pressão arterial elevada ou colesterol elevado
- se tem problemas de coração, fígado ou rins, o seu médico poderá querer examiná-lo com
regularidade
- se tem retenção de fluidos (como pés e tornozelos inchados)
- se está desidratado devido, por exemplo, a doença, diarreia ou utilização de diuréticos (utilizados
para tratar o excesso de fluidos no corpo)
- se teve uma reação alérgica ou uma reação na pele grave a alguns medicamentos
- se se sente doente devido a uma infeção ou pensa que tem uma infeção, uma vez que Celebrex
pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação
- se tem mais de 65 anos de idade o seu médico quererá examiná-lo com regularidade
- o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de problemas gastrointestinais

Tal como outros AINEs (por ex., ibuprofeno ou diclofenac), este medicamento pode levar a um
aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a sua pressão arterial
com regularidade.


Foram comunicados alguns casos de reações graves no fígado com celecoxib, incluindo inflamação
hepática grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ou requerendo transplante
hepático). Nos casos em que foi comunicado o tempo decorrido até início destas reações, as reações
hepáticas mais graves ocorreram no espaço de um mês após o início do tratamento.

Celebrex pode tornar mais difícil engravidar. Deverá informar o seu médico se está a planear
engravidar ou se tem problemas em engravidar (ver secção Gravidez, amamentação e fertilidade).

Outros medicamentos e Celebrex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier
a tomar outros medicamentos.
- Dextrometorfano (utilizado para tratar tosses)
- Inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II, bloqueadores beta e diuréticos
(utilizados para a pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca)
- Fluconazol e rifampicina (utilizado para tratar infeções fúngicas e bacterianas)
- Varfarina ou outros medicamentos tipo varfarina (medicamentos que impedem a coagulação do
sangue) incluindo medicamentos mais recentes como o apixabano
- Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
- Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, pressão sanguínea elevada ou
batimentos cardíacos irregulares
- Neu roléptico s (utilizados para tratar algumas pertu rbações mentais)
- Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
- Carbamazepina (utilizado para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas formas de dor ou
depressão)
- Barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas perturbações do sono)
- Ciclosporina e tacrolímus (utilizados para a supressão do sistema imunitário, por ex., após
transplantes)

Celebrex pode ser usado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg ou menos por dia).
Consulte o seu médico antes de tomar os dois medicamentos em conjunto.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Gravidez
Celebrex não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podem engravidar (i.e., mulheres em
idade fértil que não utilizem contraceção adequada) durante o tratamento. Se engravidar durante o
tratamento com Celebrex deverá interromper o tratamento e contactar o seu médico para que este
lhe prescreva um tratamento alternativo.

Amamentação
Celebrex não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.

Fertilidade
Os AINEs, incluindo o Celebrex, podem tornar mais difícil poder engravidar. Deve informar o seu
médico se planeia engravidar ou se estiver a ter problemas em engravidar.

Co ndução d e veículos e utilização de máquinas
Deve ter atenção ao modo como reage a Celebrex antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.


Se se sentir tonto ou sonolento após tomar Celebrex, não conduza ou utilize máquinas até que estes
efeitos desapareçam.

Celebrex contém lactose
Celebrex contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar Celebrex.

Celebrex contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente
“isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se pensa ou sente que o efeito de Celebrex é
demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá estabelecer a dose a tomar. Uma vez que o risco de efeitos indesejáveis associados
a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração da utilização, deverá utilizar a menor
dose que controla a dor e não deverá tomar Celebrex mais tempo do que o necessário para controlar
os sintomas.

Modo de administração

As cápsulas de Celebrex destinam-se a utilização oral. As cápsulas podem ser tomadas a qualquer
hora do dia, com ou sem alimentos. Contudo tente tomar cada dose de Celebrex sempre à mesma
hora do dia.

Se tiver dificuldades em engolir cápsulas: O conteúdo inteiro da cápsula pode ser pulverizado sobre
uma colher de chá rasa de alimentos semissólidos (como água de arroz, iogurte, puré de banana ou
puré de maçã frios ou à temperatura ambiente) e imediatamente engolido com aproximadamente
240 ml de água.

Para abrir a cápsula, segure nela na vertical para conter os grânulos no fundo e depois aperte e torça
suavemente a parte superior para separá-la, com cuidado para não derramar o conteúdo. Não
mastigue nem esmague os grânulos.

Consulte o seu médico se após duas semanas de tratamento não sentir nenhum benefício.

A dose recomendada é:

Para a osteoartrite a dose recomendada é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico para um
máximo de 400 mg, se necessário.
A dose hab itu al é:
- uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou
- uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a artrite reumatoide a dose recomendada é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico para
um máximo de 400 mg, se necessário.
A dose hab itu al é:


- uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a espo nd ilite anquilosante a dose reco mendada é d e 200 mg po r d ia, aumentada p elo seu
médico para um máximo de 400 mg, se necessário.
A dose hab itu al é:
- uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou
- uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Problemas nos rins ou fígado: certifique-se que o seu médico sabe que tem problemas nos rins ou
fígado, pois poderá ser necessária uma dose menor.

Idosos, sobretudo aqueles com peso inferior a 50 kg: se tem mais de 65 anos de idade e sobretudo
se pesar menos de 50 kg, o seu médico pode querer monitorizá-lo com maior atenção.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Utilização em crianças
Celebrex destina-se exclusivamente a adultos e não está indicado em crianças.

Se tomar mais Celebrex do que deveria
Não deverá tomar mais cápsulas do que as recomendadas pelo seu médico.
Caso tome demasiadas cápsulas, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve a
embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Celebrex
Tome a cápsula que se esqueceu assim que se lembrar. Não tome uma dose a duplicar para
comp ensar a que se esqu eceu d e tomar.

Se parar de tomar Celebrex
A interrupção abrupta do tratamento com Celebrex pode levar ao agravamento dos sintomas. Não
pare de tomar Celebrex a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. O seu médico pode dizer-
lhe que reduza a dose durante uns dias antes de parar completamente o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Co mo todo s os medicamentos, este medicamento pod e cau sar efeito s ind esejáveis, embo ra estes
não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis listados a seguir foram observados em doentes com artrite que tomaram
Celebrex. Os efeitos indesejáveis marcados com um asterisco (*) são listados nas maiores
frequências ocorridas em doentes que tomaram Celebrex para prevenção de pólipos no cólon. Os
doentes destes estudos tomaram Celebrex em doses elevadas e por um período de tempo
prolongado.

Caso ocorra alguns dos efeitos indesejáveis seguintes, pare de tomar Celebrex e contacte o seu
médico imed iatamente:
Se tiver:


- uma reação alérgica, como erupção na pele, inchaço da cara, pieira ou dificuldade em respirar
- problemas cardíacos, como dor no peito
- dor abdominal intensa ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes
negras ou com sangue, ou vomitar sangue
- uma reação na pele, como erupção, bolhas ou descamação da pele
- insuficiência hepática [os sintomas podem incluir náuseas (sentir-se enjoado), diarreia, icterícia
(p ele e parte branca dos o lho s com coloração amarela)]

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Pressão arterial elevada, incluindo agravamento de pressão arterial elevada pré-existente*

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- Ataque cardíaco*
- Retenção de fluidos, com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
- Infeções urinárias
- Falta de ar*, sinusite (inflamação do seio nasal, infeção do seio nasal, seio nasal bloqueado ou
doloroso), nariz entupido ou com corrimento, garganta inflamada, tosse, constipação, sintomas
semelhantes aos da gripe
- Tonturas, insónia
- Vómitos*, dor abdominal, diarreia, indigestão, gases
- Erupção na pele, comichão
- Rigidez muscular
- Dificuld ad e em engo lir*
- Dor de cabeça
- Náuseas (sensação de mal-estar)
- Dor nas articulações
- Agravamento de alergias pré-existentes
- Lesão traumática acidental

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- Acid ente Vascu lar Cerebral (AVC)*
- Insuficiência cardíaca, palpitações (perceção dos batimentos cardíacos), batimentos cardíacos
acelerados
- Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função hepática (fígado)
- Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função renal (rins)
- Anemia (alteração nos glóbulos vermelhos que pode causar fadiga e falta de ar)
- Ansiedade, depressão, cansaço, sonolência, sensação de formigueiro e picadas
- Níveis elevados de potássio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar náuseas (sentir-se
enjoado), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
- Visão alterad a ou tu rva, zumb ido s, dores e feridas na b oca, dificuld ad e em ouvir*
- Prisão de ventre (obstipação), arrotos, inflamação no estômago (indigestão, dor de estômago ou
vómitos), agravamento de inflamação do estômago ou intestino
- Cãibras nas pernas
- Erupção na pele exacerbada com comichão (urticária)
- Inflamação dos olhos
- Dificuld ad e em respirar
- Alteração da cor da pele (nódoas negras)
- Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)
- Inchaço da face


Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
- Úlceras (hemorragia) no estômago, esófago ou intestino; ou rutura do intestino (pode causar dor
de estômago, febre, náuseas, vómitos, bloqueio intestinal), fezes escuras ou negras, inflamação do
pâncreas (pode levar a dor abdominal), inflamação da garganta (esófago)
- Níveis baixos de sódio no sangue (uma situação conhecida como hiponatremia)
- Redução do número de glóbulos brancos (células que ajudam a proteger o corpo de infeções) ou
das plaquetas sanguíneas (aumenta a probabilidade de hemorragia ou nódoas negras)
- Dificuld ad e em coo rdenar os movimento s mu sculares
- Sensação de confusão, alteração do paladar
- Aumento da sensibilidade à luz
- Queda de cabelo
- Alucinações
- Hemorragia ocular
- Reação aguda que pode resultar em inflamação do pulmão
- Batimentos cardíacos irregulares
- Rubor (vermelhidão)
- Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dificuldade
de respirar inesperada, dores agudas ao respirar ou colapso
- Hemorragia no estômago ou intestinos (pode causar fezes ou vómitos com sangue), inflamação do
intestino ou do cólon
- Inflamação grave no fígado (hepatite). Os sintomas podem incluir náuseas (sentir-se enjoado),
diarreia, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes pálidas, facilidade em
sangrar, comichão ou arrepios
- Insuficiência aguda dos rins
- Alterações menstruais
- Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade em engolir

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
- Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente fatal)
- Problemas graves na pele como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrose
epidérmica tóxica (pode causar erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele) e pustulose
exantematosa aguda generalizada (os sintomas incluem área inchada e vermelha coberta com
numerosas pústulas pequenas)
- Reação alérgica retardada com possíveis sintomas como erupção na pele, inchaço da face, febre,
glândulas inchadas, e resultados de análises clínicas anómalos [por ex., fígado, células sanguíneas
(eosinofilia, um tipo de aumento da contagem das células brancas)]
- Hemorragia cerebral fatal
- Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal)
- Insuficiência hepática (do fígado), lesão hepática e inflamação hepática grave (hepatite
fulminante) (por vezes fatal ou requerendo transplante do fígado). Os sintomas podem incluir
náuseas (sensação de enjoo), diarreia, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos), urina escura,
fezes pálidas, facilidade em sangrar, comichão ou arrepios
- Problemas no fígado (tais como colestase e hepatite colestática, que pode ser acompanhado de
sintomas como fezes com alteração da cor, náuseas e amarelecimento da pele ou olhos)
- Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de alteração
mínima, que podem ser acompanhadas por sintomas tais como retenção de líquidos (inchaço), urina
espumosa, fadiga e perda de apetite)
- Agravamento da epilepsia (possíveis ataques epiléticos mais frequentes e/ou severos)
- Bloqueio de uma artéria ou veia no olho originando perda parcial ou total da visão
- Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas na pele)


- Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode causar cansaço,
maior facilidade em ter nódoas negras, hemorragia nasal frequente e aumento do risco de infeções)
- Dor muscular e fraqueza
- Alteração do olfato
- Perda do paladar

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
- Diminuição da fertilidade nas mulheres, que é normalmente reversível com a interrupção da toma
do medicamento

Em estudos clínicos não associados com a artrite ou a outras condições artríticas, nos quais
Celebrex foi tomado em doses de 400 mg por dia, com duração até 3 anos, foram observados os
seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- Problemas de coração (cardíacos): angina (dor no peito)
- Prob lemas d e estô mago: sínd rome do intestino irritável (pode cau sar do r de estômago , d iarreia,
indigestão, gases)
- Pedras no s rins (podem levar a dor d e estô mago ou de costas, sangue na urina), dificu ld ad e em
urinar
- Aumento de peso

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- Trombose das veias profundas (coágulos sanguíneos, normalmente na perna, que podem causar
dor, inchaço ou vermelhidão na barriga das pernas ou problemas respiratórios)
- Problemas de estômago: infeção no estômago (pode causar irritação e úlceras no estômago e
intestinos)
- Fratura dos membros inferiores
- Zona, infeção na pele, eczema (erupção na pele seca com comichão), pneumonia (infeção
respiratória (possibilidade de tosse, febre, dificuldade em respirar))
- Pontos flutuantes no olho, causando visão turva ou alterada, vertigens devido a problemas no
ouvido interno, gengivas inflamadas, com dor ou a sangrar, feridas na boca
- Urinar excessivamente durante a noite, sangramento das hemorroidas, movimentos frequentes do
intestino
- Acumulações de gordura na pele ou noutros locais, quistos nos gânglios (inchaço inofensivo ao
redor ou nas articulações e tendões da mão ou pé), dificuldade em falar, hemorragia vaginal
anormal ou muito acentuada, dor nos seios
- Níveis elevados de sódio nos resultados de testes sanguíneos

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis
diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa


Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]


Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qu al a composição de Celebrex

A substância ativa é o celeco xib .
Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio. A cápsula é constituída por gelatina, dióxido de titânio E171,
laurilsulfato de sódio e monolaurato de sorbitano. A tinta de impressão contém goma laca,
propilenoglicol e indigotina E132 (cápsula de 100 mg) ou óxido de ferro E172 (cápsula de 200 mg).

Qual o aspeto de Celebrex e conteúdo da embalagem

Celebrex está disponível em cápsulas.

Cápsulas opacas, brancas com duas bandas azuis com as inscrições 7767 e 100 (Celebrex 100 mg).
Cápsulas opacas, brancas com duas bandas douradas com as inscrições 7767 e 200 (Celebrex 200
mg).

As cápsulas são acondicionadas em blisters de PVC-Alumínio transparentes ou opacos. As
embalagens de Celebrex contêm 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50,
1x100, 5 x (10x10) cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Up john EESV


Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Moo swald allee 1
79090 Freiburg
Alemanha

R Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35,
89257 Illertissen
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) com os seguintes nomes:

Nome País
Celebra Dinamarca, Finlândia, Islândia,
Noruega, Suécia
Celebrex Áustria, Bélgica, Chipre, França,
Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália,
Luxemburgo, Malta, Países Baixos,
Portugal, Espanha, Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

Ou tras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do
Infarmed, I.P.