Como todos os medicamentos, Celecoxib Zentiva pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários listados a seguir foram observados em doentes com artrite
que tomaram Celecoxib Zentiva. Os efeitos secundários marcados com um asterisco
(*) são listados nas maiores frequências ocorridas em doentes que tomaram
Celecoxib Zentiva para prevenção de pólipos no cólon. Os doentes destes estudos
tomaram Celecoxib Zentiva em doses elevadas e por um período de tempo
prolongado
Caso ocorra alguns dos efeitos secundários seguintes, pare de tomar Celecoxib
Zentiva e contacte o seu médico imediatamente:
Se tiver:
- uma reação alérgica, como erupção na pele, inchaço da cara, pieira ou dificuldade
em respirar
- problemas cardíacos, como dor no peito
- dor abdominal intensa ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos,
como fezes negras ou com sangue, ou vomitar sangue
- uma reação na pele, como erupção , bolhas ou descamação da pele
- insuficiência do fígado (os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (pele
e parte branca dos olhos com coloração amarela)
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 utilizador em cada 10:
- Pressão arterial elevada, incluindo agravamento da pressão arterial elevada
existente*
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 utilizadores:
- Ataque cardíaco*
- Retenção de fluidos, com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
- Infeções urinárias
- Falta de ar*, sinusite (inflamação do seio nasal, infeção do seio nasal, seio nasal
bloqueado ou doloroso), nariz entupido ou corrimento nasal, garganta inflamada,
tosse, sintomas semelhantes aos da gripe
- Tonturas, insónia
- Vómitos*, dor abdominal, diarreia, indigestão, gases
- Erupção na pele, comichão
- Rigidez muscular
- Dificuldade em engolir*
-Dores de cabeça
-Nauseas
- Dores nas articulações
- Agravamento de alergias pré-existentes
-Lesões acidentais
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 utilizadores:
- Acidente Vascular Cerebral (AVC)*
- Insuficiência cardíaca, palpitações (perceção dos batimentos cardíacos), batimentos
cardíacos acelerados
- Função hepática anormal, alterações nos exames sanguíneos relacionados com a
função do fígado
- Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função dos rins
- Anemia (alteração nos glóbulos vermelhos que pode causar fadiga e falta de ar)
- Ansiedade, depressão, cansaço, sonolência, sensação de formigueiro
- Níveis elevados de potássio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar
náuseas, fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
- Visão turva, zumbidos, dores e feridas na boca, dificuldade em ouvir*
- Prisão de ventre (Obstipação), arrotos, inflamação no estômago (indigestão, dor de
estômago ou vómitos), agravamento de inflamação do estômago ou intestino
- Cãibras nas pernas
- Erupção na pele exacerbada com comichão (urticária)
- Inflamação dos olhos
- Dificuldade em respirar
- Descoloração da pele (nódoas negras)
- Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)
- Face inchada
Raros: podem afetar até 1 em 1000 utilizadores
- Úlceras (hemorragia) no estômago, esófago ou intestino; ou rutura do intestino
(pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, bloqueio intestinal), fezes
escuras ou negras, inflamação do pâncreas (pode levar a dor abdominal), inflamação
do esófago
- Baixos níveis de sódio no sangue (conhecido como hiponatremia)
- Redução do número de glóbulos brancos (células que ajudam a proteger o corpo de
infeções) ou das plaquetas sanguíneas (aumenta a probabilidade de hemorragia ou
nódoas negras)
- Dificuldade em coordenar os movimentos musculares
- Sensação de confusão, alteração do paladar
- Aumento da sensibilidade à luz
- Queda de cabelo
- Alucinações
- Sangramento no olho
Reação aguda que pode levar a inflamação pulmonar
- Arritmia cardíaca
- Rubor facial
- Coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir
falta de ar súbita, dores agudas quando repirar ou colapso
- Sangramento do estômago ou intestinos (pode levar a fezes sanguinulentas ou
vomitos), inflamação do intestino ou colón
- Inflamação grave do fígado (hepatite). Os sintomas podem incluir náuseas (enjoo),
diarreia, icterícia (coloração amarela da pele e olhos), urina escura, fezes claras, facil
sangramento, comichão ou arrepios
- Insuficiência renal aguda
- Distúrbios menstruais
-Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade em engolir
Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
- Reação alérgica grave (incluindo choque anafilático potencialmente fatal)
-Problemas graves na pele como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite
exfoliativa, necrose epidérmica tóxica (pode causar erupção cutânea, bolhas ou
descamação da pele) e pustulose exantematosa aguda generalizada (área inchada e
vermelha com numerosas pústulas pequenas)
- Reação alérgica retardada com possíveis sintomas como erupção na pele, inchaço
da face, febre, glândulas inchadas, e resultados de análises clínicas anómalos (p. e.,
fígado, células sanguíneas (eosinofilia, um tipo de aumento da contagem das células
brancas))
- Hemorragia cerebral fatal
- Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal)
- Insuficiência do fígado, lesão do fígado e inflamação do fígado grave (por vezes
fatal ou requerendo transplante do fígado). Os sintomas podem incluir náuseas,
diarreia, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes pálidas,
facilidade em sangrar, comichão ou arrepios
- Problemas no fígado (tais como colestase e hepatite colestática, que pode ser
acompanhado de sintomas como fezes com alteração da cor, náuseas e
amarelecimento da pele ou olhos)
- Problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de alteração mínima, que
podem ser acompanhadas por sintomas tais como retenção de líquidos (inchaço),
urina espumosa, fadiga e perda de apetite
- Agravamento da epilepsia (possíveis ataques epiléticos mais frequentes e/ou
severos)
- Bloqueio de uma artéria ou veia no olho originando perda parcial ou total da visão,
inflamação da conjuntiva, hemorragia no olho
- Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas na
pele)
- Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode
causar cansaço, maior facilidade em ter nódoas negras, hemorragia nasal frequente
e aumento do risco de infeções)
- Dores musculares e fraqueza
- Alteração do olfato
- Perda do paladar
Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:
- Diminuição da fertilidade nas fêmeas, que normalmente é reversível com a
descontinuação do medicamento
Em ensaios clínicos não associados a artrite ou a outras condições artríticas, nos
quais Celecoxib Zentiva foi tomado em doses de 400 mg por dia, com duração até 3
anos, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 utilizadores:
- Problemas cardíacos: angina (dor no peito)
- Problemas de estômago: síndrome do intestino irritável (pode causar dor de
estômago, diarreia, indigestão, gases)
- Pedras nos rins (podem levar a dor de estômago ou de costas, sangue na urina),
dificuldade em urinar, níveis elevados de creatinina no sangue (indica insuficiência
renal)
- Aumento de peso
- Hiperplasia benigna da prostata (aumento da prostata)
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 utilizadores:
- Trombose das veias profundas (coágulos sanguíneos, normalmente na perna, que
podem causar dor, inchaço ou vermelhidão na barriga das pernas ou problemas
respiratórios)
- Problemas de estômago: infeção no estômago (pode causar irritação e úlceras no
estômago e intestinos)
- Fratura dos membros inferiores
- Zona, infeção na pele, eczema (erupção na pele seca com comichão), pneumonia
(infeção respiratória (possibilidade de tosse, febre, dificuldade em respirar)
- Pontos flutuantes no olho, causando visão turva ou alterada, hemorragia ocular,
vertigens devido a problemas no ouvido interno, dores, gengivas inflamadas ou a
sangrar, feridas na boca
- Urinar excessivamente durante a noite, sangramento das hemorroidas,
movimentos frequentes do intestino
- Acumulações de gordura na pele ou noutros locais, quistos nos gânglios (inchaço
inofensivo nas articulações e tendões da mão ou pé), dificuldade em falar,
hemorragia vaginal anormal ou muito acentuada, dor nos seios
- Níveis elevados de sódio nos resultados de testes sanguíneos
- Dermatite alérgica (reação alérgica na pele)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos em abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
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