Cerazette é utilizada para prevenir a gravidez. Cerazette contém uma pequena
quantidade de um tipo de hormonas sexuais femininas, o progestagénio desogestrel. Por
esta razão Cerazette é denominada pílula só com progestagénio (POP). Contrariamente
à pílula combinada, a POP não contém nenhuma hormona estrogénica associada ao
progestagénio.

A maioria das POP funciona primariamente através do impedimento da entrada das
células de esperma no útero mas nem sempre impedem a ovulação, que é a ação
primária das pílulas combinadas. Cerazette é diferente da maioria das POPs por ter uma
dose que na maioria dos casos é suficientemente elevada para impedir que ocorra
ovulação. Por este motivo, Cerazette oferece uma elevada eficácia contracetiva.

Em contraste com as pílulas combinadas, Cerazette pode ser usada por mulheres que
não toleram os estrogénios e por mulheres a amamentar. Uma desvantagem é que
podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante o uso de
Cerazette. Pode também acontecer não ter nenhuma hemorragia.

Cerazette, tal como qualquer outro contracetivo hormonal, não a protege contra as
infeções por HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença transmitida por via sexual
(DST).

Não tome Cerazette
- se tem alergia ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
- se tem uma trombose. Uma trombose é a formação de um coágulo num vaso
sanguíneo [p. ex. nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo
pulmonar)];
- se tem ou já teve icterícia (pele amarela) ou uma doença grave do fígado e a sua
função hepática ainda não estiver normalizada;
- se tem ou existe suspeita de ter um cancro que seja sensível aos esteroides sexuais, tal
como certos tipos de cancro da mama;
- se tem uma hemorragia vaginal inexplicável.
Fale com o seu médico antes de começar a tomar Cerazette se alguma destas situações
se aplicar a si. O seu médico poderá aconselhá-la a usar um método contracetivo não
hormonal.
Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas situações aparecer pela primeira
vez enquanto está a usar Cerazette.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de começar a tomar Cerazette se:
- tem ou teve cancro da mama;
- tem cancro hepático, enquanto um possível efeito de Cerazette não possa ser excluído;
- teve alguma vez uma trombose;
- tem diabetes
- tem epilepsia (ver secção “Outros medicamentos e Cerazette”);
- tem tuberculose (ver secção “Outros medicamentos e Cerazette ”);
- tem a tensão arterial elevada;
- tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação castanha amarelada na pele,
particularmente na face), neste caso evite a exposição excessiva ao sol ou radiação
ultravioleta.

Quando Cerazette é utilizado na presença de qualquer uma das situações acima
descritas, poderá necessitar de acompanhamento especial. O seu médico poderá
explicar-lhe o que fazer.

Cancro da mama
Observe regularmente as suas mamas e contacte logo que possível o seu médico se
se nt ir a lgu m nó du lo nas sua s ma ma s.

O cancro da mama tem sido detetado ligeiramente com mais frequência em mulheres
que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se a
mulher parar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente de forma que, 10 anos


após parar de tomar, o risco é o mesmo do que para a mulher que nunca tomou a pílula.
O cancro da mama é raro antes dos 40 anos de idade mas o risco aumenta à medida que
a mulher envelhece. Assim, o número extra de cancros da mama diagnosticados é mais
elevado se a idade até à qual a mulher continua a tomar a pílula for mais tardia. Por
quanto tempo ela toma a pílula é menos importante.

Em cada 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas que deixam de a
tomar por volta dos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso extra de cancro da mama
detetado até 10 anos após parar, para além dos 4 casos normalmente diagnosticados
nesta faixa etária. Do mesmo modo, em 10 000 mulheres que tomam a pílula até
durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 30 anos de idade, haveria 5 casos
extra para além dos 44 casos normalmente diagnosticados. Em 10 000 mulheres que
tomam a pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 40 anos de idade,
haveria 20 casos extra para além dos 160 casos normalmente diagnosticados.

Acredita-se que o risco de cancro da mama nas utilizadoras de pílulas só com
progestagénio, como a Cerazette, é similar ao das mulheres ut ilizadoras da pílula, no
entanto, as evidências são pouco conclusivas.

Os cancros da mama detetados em mulheres que tomam a pílula parecem ter menos
probabilidade de se espalharem pelo corpo que os cancros da mama detetados em
mulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da
mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais
frequentemente e o cancro da mama tenha sido detetado mais cedo.

Trombose
Contacte imediatamente o seu médico se detetar possíveis sinais de uma trombose (ver
também “Exames médicos regulares”).

Trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso
sanguíneo. A trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose
venosa profunda). Se o coágulo se libertar das veias onde se formou, pode alcançar e
bloquear as artérias pulmonares, provocando o chamado “embolismo pulmonar”. Como
resultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda é uma
ocorrência rara. Pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula. Pode também
ocorrer se ficar grávida.

O risco é mais elevado nas utilizadoras de pílula do que nas não utilizadoras. Crê-se que
o risco com pílulas só com progestagénio, como Cerazette, seja menor do que com
pílulas que também contém estrogénio (pílulas combinadas).

Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Cerazette, têm
relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode


conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas
depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Crianças e adolescentes
Não estão disponíveis dados clínicos de eficácia e segurança em adolescentes com
idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Cerazette

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a
tomar outros medicamentos ou produtos medicinais à base de plantas. Informe também
qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu
farmacêutico) de que está a usar Cerazette. Eles dir-lhe-ão se necessita de tomar
precauções contracetivas adicionais (por exemplo preservativos) e, se for esse o caso,
durante quanto tempo ou se o uso de outro medicamento de que precisa deve ser
alterado.

Alguns medicamentos:
- podem influenciar os níveis de Cerazette no sangue
- podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez
- podem originar hemorragia inesperada.

Estão incluídos medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p. ex. primidona, fenito ína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato,
topiramato e fenobarbital,
- tuberculose (p. ex., rifampicina, rifabutina),
- infeção por HIV (p. ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
- infeção por vírus da hepatite C (por exemplo boceprevir, telaprevir),
- outras doenças infeciosas (p. ex. griseofulvina),
- pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos do pulmão (bosentano),
- humor depressivo (produtos medicinais à base de hipericão (Hypericum perforatum).
- algumas infeções bacterianas (p. ex. claritromicina, eritromicina),
- infeções fúngicas (p. ex. cetoconazol, itraconazol, fluconazol)
-pressão arterial elevada (hipertensão), angina ou determinados distúrbios do ritmo
cardíaco (p. ex. diltiazem).

Se estiver a tomar medicamentos ou produtos à base de ervas medicinais que possam
tornar Cerazette menos eficaz, deverá também ser utilizado um método contracetivo
barreira. Uma vez que o efeito de outros medicamentos em Cerazette pode durar até
28 dias após a paragem da toma desse medicamento, é necessário utilizar o método
contracetivo barreira durante esse período. O seu médico poderá dizer-lhe se necessita
de tomar precauções contracetivas adicionais e, se for esse o caso, durante quanto
tempo.


Cerazette poderá também interferir com a ação de outros medicamentos, podendo
aumentar (p. ex. medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuir o seu efeito (p. ex.
la mo t rig ina).

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar a toma de qualquer
medicamento.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Cerazette não deve ser usado se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Amamentação
Cerazette pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar. Cerazette parece não
influenciar a produção ou a qualidade do leite materno. No entanto, tem havido
notificações pouco frequentes de casos pós-comercialização, de uma diminuição da
produção de leite materno durante a utilização de Cerazette. Pequenas quantidades da
substância ativa de Cerazette passam para o leite materno.

Foi estudada a saúde de crianças até aos 2,5 anos de idade que foram amamentadas
durante 7 meses cujas mães estavam a tomar Cerazette. Não foram observados efeitos
no crescimento e desenvolvimento das crianças observadas.

Se estiver a amamentar e quiser tomar Cerazette, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há indicações de qualquer efeito sobre o estado de alerta ou concentração devido
ao uso de Cerazette.

Cerazette contém lactose
Cerazette contém lactose (açúcar do leite). Se foi informada pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Exames médicos regulares
Quando estiver a tomar Cerazette, o seu médico dir-lhe-á quando necessita de fazer
check-ups regulares. Em geral, a frequência e a natureza destes exames irá depender da
sua situação individual.

Consulte o seu médico logo que possível se:
- tiver uma dor intensa ou inchaço em qualquer uma das pernas, dores inexplicáveis no
peito, falta de ar, uma tosse não usual, especialmente quando acompanhada de expulsão
de sangue (possíveis indicadores de uma trombose);
- tiver uma súbita e forte dor de estômago ou icterícia (possíveis indicadores de
problemas no fígado);
- sentir um caroço no peito (possíveis indicadores de cancro da mama);


- tiver uma súbita ou forte dor no abdómen inferior ou na zona do estômago (possível
indicador de uma gravidez ectópica, isto é, uma gravidez fora do útero);
- estiver prestes a ser imobilizada ou prestes a fazer uma cirurgia (consulte o seu
médico pelo menos quatro semanas antes);
- tiver uma hemorragia vaginal forte pouco usual;
- suspeitar que está grávida.

Quando e como tomar os comprimidos?
A embalagem de Cerazette contém 28 comprimidos. Na parte da frente do blister estão
impressas setas entre os comprimidos. Se virar o blister ao contrário e olhar para a parte
de trás do blister, verá os dias da semana impressos na fo lha de alumínio. Cada dia
corresponde a um comprimido.

Cada vez que começar uma nova embalagem de Cerazette, tome o comprimido da fila
de cima. Não inicie com um comprimido qualquer. Por exemplo, se começar numa
quarta-feira, deve tomar o comprimido iniciando pela fila de cima marcada (no verso)
com QUA. Continue a tomar um comprimido por dia até a embalagem estar vazia,
seguindo sempre o sentido das setas. Simplesmente olhando para o verso do blister,
pode facilmente confirmar se tomou o seu comprimido diário.

To me o seu co mpr imido diar ia me nt e à mesma ho ra. Engu la o co mpr imido int e iro co m
água. Pode ter alguma hemorragia durante o uso de Cerazette mas deve continuar a
tomar os comprimidos como normalmente. Quando a embalagem estiver vazia, deve
começar uma nova embalagem de Cerazette no dia seguinte, isto é, sem interrupção e
sem esperar pela hemorragia.

Começar a sua primeira embalagem de Cerazette

• Se não usou nenhum contracetivo hormonal durante o mês anterior:
Espere que a sua menstruação comece. No primeiro dia da sua menstruação tome o
primeiro comprimido de Cerazette. Não necessita tomar precauções contracetivas
adicionais. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo mas, neste caso, não se
esqueça de tomar medidas contracetivas adicionais (método de barreira) durante os
primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.

• Se muda de uma pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico:
Pode começar a tomar Cerazette no dia seguinte a ter tomado o último comprimido da
sua pílula atual ou no dia que remover o seu anel vaginal ou o sistema transdérmico (o
que significa que não fará nenhum intervalo, quer esteja a tomar comprimidos, quer a
usar o anel vaginal ou o sistema transdérmico). Se a sua atual pílula também contém
comprimidos inativos, pode iniciar Cerazette no dia seguinte a ter tomado o último
comprimido ativo (se não tiver a certeza de qual é, pergunte ao seu médico ou


farmacêutico). Se seguir estas instruções, não necessita de tomar precauções
contracetivas adicionais.
Pode também começar a tomar Cerazette no dia seguinte ao intervalo de tempo sem
comprimidos, anel vaginal ou sistema transdérmico ou com comprimidos placebo do
seu atual contracetivo. Se se decidir por esta opção, terá que usar um método
contracetivo adicional (contracetivo de barreira) durante os primeiros 7 dias que toma
os comprimidos.

• Se muda de uma pílula só com progestagénio
Pode parar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Cerazette imediatamente.
Não necessita de tomar precauções contracetivas adicionais.

• Se muda de um contracetivo injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU)
libertador de progestagénio
Comece a tomar Cerazette quando for altura da sua próxima injeção ou no dia em que o
implante ou SIU são removidos. Não necessita tomar precauções contracetivas
ad ic io na is.

• Após um parto
Pode começar a tomar Cerazette entre os dias 21 e 28 após o nascimento do seu bebé.
No caso de começar mais tarde, deve usar um método contracetivo adicional (método
de barreira) até ter completado os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos. No
entanto, se já teve relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes
de começar a tomar Cerazette. Pode encontrar informação adicional na secção 2 em
“Gravidez, amamentação e fertilidade”. O seu médico poderá também aconselhá-la.

• Após um aborto
O seu médico poderá aconselhá-la.

Caso se tenha esquecido de tomar Cerazette

• Se tiver menos de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Cerazette
é ma nt ida. To me o co mpr imido esquec ido lo go que se le mbr e e to me o s segu int es
comprimidos à hora habitual.
• Se tiver mais de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Cerazette
pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos se esqueceu, mais elevado é
o risco da eficácia contracetiva estar diminuída. Tome o último comprimido que se
esqueceu logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual. Use
também um método contracetivo adicional (método de barreira) durante os próximos 7
dias em que toma os comprimidos. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na
primeira semana em que inicia a toma de comprimidos e teve relações sexuais na
semana anterior a se ter esquecido de tomar os comprimidos, há uma possibilidade de
ficar grávida. Peça conselho ao seu médico.

Se tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo vómitos, diarreia grave)


Siga os conselhos sobre esquecimento da toma de comprimidos dados na secção
anterior. Se vomitar no período de 3 a 4 horas após tomar o seu comprimido de
Cerazette ou tiver uma diarreia grave, a substância ativa pode não ser completamente
absorvida.

Se tomar mais Cerazette do que deveria
Não foram comunicados efeitos prejudiciais graves pela toma de comprimidos de
Cerazette em excesso de uma só vez. Os sintomas que podem ocorrer são náuseas,
vómitos e, nas jovens, ligeira hemorragia vaginal. Para mais informação peça conselho
ao seu médico.

Se parar de tomar Cerazette
Poderá parar de tomar Cerazette quando desejar. A partir do dia em que parar de tomar,
deixará de estar protegida contra uma gravidez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Cerazette pode causar efeitos indesejáveis, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis graves relacionados com o uso de Cerazette encontram-se
descritos nos parágrafos “Cancro da mama” e “Trombose” na secção 2 “O que precisa
de saber antes de tomar Cerazette”. Por favor, leia esta secção para informação
ad ic io na l e co nsu lt e o seu méd ico se mpre que fo r apro priado .

Consulte de imediato o seu médico se tiver reações alérgicas (hipersensibilidade),
incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que cause dificuldade em
respirar ou engolir (angiedema e/ou anafilaxia).
Pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante o uso de Cerazette.
Esta pode manchar tão pouco que nem necessite de um penso diário ou ser uma
hemorragia mais forte, que se assemelhe a menstruação reduzida, e necessite proteção
higiénica. Pode ainda dar-se o caso de não ter qualquer hemorragia. As hemorragias
irregulares não são um sinal de que a proteção contracetiva de Cerazette se encontra
reduzida. Em geral, não precisa de fazer nada; limite-se a continuar a tomar Cerazette.
Se, no entanto, as hemorragias forem fortes ou prolongadas consulte o seu médico.

Têm sido notificados pelas ut ilizadoras de Cerazette os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 mulheres
 humor alterado, humor depressivo, diminuição do desejo sexual (líbido)
 dor de cabeça


 náuseas
 acne
 dor mamária; menstruação irregular ou ausente
 aumento do peso corporal
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 mulheres
 infeção da vagina
 dificuldade em usar lentes de contacto
 vómito
 perda de cabelo
 menstruação dolorosa, quisto do ovário
 cansaço

Raros: pode afetar até 1 em 1.000 mulheres
 erupção cutânea, urticária, nódulos da pele vermelho-azulados dolorosos (eritema
nodoso) (situações que ocorrem na pele)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
 reação alérgica

Para além destes efeitos indesejáveis, pode ocorrer corrimento mamilar.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão de Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Cerazette após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.



Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar o blister na saqueta de origem para proteger da luz e humidade. Após a data
da abertura da saqueta, utilize no prazo de um mês.

A substância ativa apresenta risco ambiental para os peixes.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cerazette

A substância ativa é o desogestrel (75 microgramas).
Os outros componentes são a sílica coloidal anidra, mistura racémica ?-tocoferol,
amido de milho, povidona, ácido esteárico, hipromelose, macrogol 400, talco e dióxido
de titânio (E 171), lactose mono-hidratada (ver também “Cerazette contém lactose” na
secção 2).

Qual o aspeto de Cerazette e conteúdo da embalagem

Um blister de Cerazette contém 28 comprimidos revestidos por película redondos
brancos. Numa das faces têm gravado o código KV/2 e no reverso a palavra Organon*.
Cada embalagem contém 1, 3, 6 ou 13 blisters, cada um acondicionado individualmente
numa saqueta.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda.
Quinta da Fonte, 19
Edifício Vasco da Gama
2770-192 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 214465700

Fabricante

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Baixos




Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo,
Países Baixos, Noruega, Portugal, Suécia, Reino Unido: Cerazette

Espanha: Cerazet


Este folheto foi revisto pela últ ima vez em