A substância ativa de Cert ican é o everolímus.

Everolímus pertence a um grupo de medicamentos conhecido como imunossupressores.
É utilizado em adultos para evitar que o organismo rejeite o rim, o coração ou o fígado
transplantado. Certican é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a
ciclosporina para o transplante do rim e coração, tacrolímus para o transplante do fígado
e corticosteroides.

Não to me Cert ic a n
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao siro límus.


Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome
Certican.

Advertências e precauções
Fa le co mo seu méd ico ant es de to mar Cert ica n:
- Os medicamentos que suprimem o sistema imunitário, tal como Certican, reduzem a
capacidade do seu organismo para combater infeções. É aconselhável que consulte o
seu médico ou um hospital se tiver febre ou se sentir mal de uma forma geral ou tiver
sintomas locais, tais como, tosse ou uma sensação de queimadura ao urinar, que são
graves ou persistem durante vários dias. Consulte o seu médico ou centro de
transplantação imediatamente no caso de apresentar sintomas de confusão, fala afetada,
perda de memória, dor de cabeça, distúrbios visuais ou convulsões, pois estes podem
ser sintomas de uma condição rara mas muito grave chamada leucoencefalopatia
mult ifocal progressiva (LMP).

- Se tiver sido sujeito recentemente a uma grande cirurgia, ou se após uma cirurgia
ainda tiver uma ferida por sarar, Certican pode aumentar o risco de problemas ao nível
da cicatrização de feridas.

- Os medicamentos que suprimem o sistema imunitário, tal como o Certican aumentam
o risco de desenvolvimento de tumores, particularmente da pele e do sistema linfático.
Por este motivo, deve limitar a sua exposição à luz solar e raios UV através da
utilização de roupa protetora adequada e do uso regular de um protetor solar com
elevado índice de proteção.

- O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins, a quantidade
de gorduras (lípidos) e açúcar no seu sangue e também a quantidade de proteínas na sua
urina.

- Se tiver quaisquer problemas de fígado ou se teve anteriormente uma doença que
possa ter afetado o seu fígado, por favor informe o seu médico. O seu médico pode
necessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.

- Se sentir sintomas respiratórios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiração
ruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como irá
necessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outros
medicamentos para resolver a situação.

- Certican pode diminuir a produção de esperma nos homens e co mo tal reduzir a
capacidade para serem pais. O efeito é geralmente reversível. Os doentes do sexo
masculino que queiram ser pais, devem falar com o seu médico acerca do seu
tratamento.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.


Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
Certican não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com transplante de fígado,
rim e coração.

Outros medicamentos e Certican
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.

Alguns medicamentos podem interferir com a ação de Certican no organismo. É muito
importante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:
- medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina, tacrolímus ou
corticosteroides.
- antibiót icos, tais como a rifampicina, rifabut ina, claritromicina, eritromicina ou
telitromicina.
- medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir,
indinavir ou amprenavir, que são usados no tratamento da SIDA,
- medicamentos utilizados para o tratamento de infeções fúngicas, tais como o
voriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol.
- medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína,
fenobarbital ou carbamazepina.
- medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemas
cardíacos, tais como o verapamilo, nicardipina ou diltiazem.
- dronedarona, um medicamento usado para ajudar a regular o seu batimento cardíaco.
- medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a
atorvastatina, pravastatina ou fibratos.
- medicamentos usados para o tratamento de convulsões, ou usados como sedativos
antes e após cirurgia ou outros procedimentos médicos, tal como o midazolam.
- octreótido, um medicamento utilizado para tratar a acromegália, uma desordem
hormonal rara que se manifesta geralmente em adultos de meia idade.
- imat inib, um medicamento utilizado para inibir o crescimento de células anormais.
- erva de São João (Hypericum perforatum), medicamento à base de plantas utilizado no
tratamento da depressão.
- Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.

Certican com alimentos e bebidas
A presença de alimentos pode afetar a quantidade de Certican que é absorvida. De
forma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certican
sempre da mesma maneira. Deve tomá-lo sempre com os alimentos, ou sempre de
estômago vazio.

Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com a
forma como Certican atua no organismo.
Gravidez, amamentação e fertilidade


Se está grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que é
absolutamente necessário. Se é mulher e pode engravidar deve utilizar um método
contracetivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após a
interrupção do tratamento.

Se pensa que pode estar grávida, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico
antes de tomar Certican.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passa
para o leite materno.

Certican pode ter impacto na fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e
utilizar máquinas.

Certican contém lactose
Certican comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O seu médico irá decidir exatamente que dose de Certican deve tomar e quando a deve
tomar.

Tome sempre Certican exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar
- A dose inicial recomendada é de 1,5 mg/dia no transplante do rim e do coração e de
2,0 mg/dia no transplante de fígado.
- Esta é habitualmente dividida em 2 doses separadas, uma de manhã e uma à noite.

Co mo to mar Cert ica n
Certican destina-se apenas a uso oral.
Não esmague os comprimidos.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante
de rim e coração e aproximadamente quatro semanas após o transplante de fígado.
Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão no
transplante de rim e de coração, e com tacrolímus no transplante de fígado.
Não mude de Certican comprimidos para Certican comprimidos dispersíveis sem
consultar o seu médico.



Monitorização durante o seu tratamento com Certican
O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue e
dos seus sinais clínicos. O seu médico irá pedir-lhe que faça regularmente análises ao
sangue para medir os níveis de everolímus e ciclosporina. O seu médico também vai
monitorizar cuidadosamente a sua função renal, os lípidos e açúcar no sangue, bem
como a quantidade de proteínas na sua urina.

Se tomar mais Certican do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Certican
Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue a
tomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para
compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Certican
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vai
necessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar de
imunossupressores para evitar a rejeição do seu rim, coração ou fígado transplantados.
A interrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismo
rejeitar o seu órgão transplantado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que Certican é tomado em associação com outros medicamentos, não é
sempre claro se os efeitos indesejáveis são causados por Certican ou pelos outros
medicamentos.

Os efeitos indesejáveis seguintes necessitam de atenção médica imediata:
- infeções,
- inflamação dos pulmões,
- reações alérgicas,
- febre e nódoas negras debaixo da pele que podem aparecer como pontos vermelhos,
com ou sem cansaço inexplicado, confusão, amarelecimento da pele e dos olhos,
vo lu me ur inár io reduz ido (micro ang io pat ia t ro mbó t ica, síndro me he mo lít ico urémico ).
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas:


- sintomas respiratórios/pulmonares persistentes ou agravados, como tosse, dificuldade
em respirar ou pieira,
- febre, mal-estar geral, dor no peito ou dor abdominal, arrepios, sensação de
queimadura quando urina,
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
- dificuldade em engolir,
- nódoas negras espontâneas ou hemorragia sem razão aparente,
- erupção cutânea,
- dor, aquecimento anormal, inchaço ou exsudação no local da cirurgia,

deve parar de tomar Certican e falar imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis notificados incluem:

Muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)
- infeções (virais, bacterianas e fúngicas),
- infeções do trato respiratório inferior, tal como infeções pulmonares, incluindo
pneumonia,
- infeções do trato respiratório superior, tais como inflamação da faringe e constipação
co mu m,
- infeções do trato urinário,
- anemia (contagem reduzida de células sanguíneas vermelhas),
- níveis baixos de glóbulos brancos conduzindo a um maior risco de infeção, níveis
baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas, que podem conduzir a hemorragia e/ou
nódoas negras por baixo da pele,
- níveis elevados de gorduras (lípidos, colesterol e triglicéridos) no sangue,
- aparecimento de diabetes (níveis elevados de açúcar no sangue),
- nível baixo de potássio no sangue,
- ansiedade,
- problemas em adormecer (insónia),
- dor de cabeça,
- acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode
diminuir a capacidade do coração bombear o sangue,
- pressão arterial elevada,
- trombose venosa (bloqueio de uma veia principal por um coágulo sanguíneo),
- acumulação de líquido nos pulmões e no peito, que, se for grave, pode causar-lhe
dificuldade em respirar,
- tosse,
- dificuldade em respirar,
- diarreia,
- sentir-se enjoado (náuseas),
- estar enjoado (vómitos),
- dor de estômago (abdominal),
- dor generalizada,
- febre,


- acumulação de fluídos nos tecidos,
- cicatrização deficiente de ferida.

Frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes)
- envenenamento do sangue,
- infeção de feridas,
- cancros e tumores benignos,
- cancro da pele,
- lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glóbulos vermelhos
com ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénia/síndrome urémica hemolítica),
- diminuição de glóbulos vermelhos,
- níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas,
- batimento cardíaco acelerado,
- sangramento do nariz,
- número de células sanguíneas reduzido (os sintomas podem incluir fraqueza, nódoas
negras e infeções frequentes),
- formação de coágulos em vasos sanguíneos do rim, que podem levar à perda do
enxerto geralmente nos primeiros 30 dias após o transplante renal,
- desordens hemorrágicas,
- quisto contendo líquido linfático,
- dor na boca ou garganta,
- inflamação do pâncreas,
- aftas,
- acne,
- erupção da pele com comichão (urticária) e outros sintomas alérgicos, tais como
inchaço da face ou garganta (angioedema),
- erupção cutânea,
- dores articulares,
- dores musculares,
- proteínas na urina,
- doenças renais
- impotência,
- hérnia no local da cirurgia,
- resultados anormais em testes da função hepática,
- perturbações menstruais (incluindo períodos ausentes ou abundantes).

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes)
- cancro do tecido linfático (linfoma/doença linfoprolifetrativa pós-transplante),
- níveis baixo s de testosterona,
- inflamação dos pulmões,
- inflamação do fígado,
- icterícia,
- quistos ováricos.

Outros efeitos indesejáveis:


Ocorreram outros efeitos indesejáveis num número reduzido de pessoas, mas a sua
frequência exata não é conhecida:
- acumulação de proteínas nos pulmões (os sintomas podem incluir tosse seca
persistente, fadiga e dificuldade em respirar),
- inflamação dos vasos sanguíneos,
- inchaço, sensação de peso ou aperto, dor, mobilidade limitada de partes do corpo (isto
pode acontecer em qualquer parte do corpo e é um sinal de potencial criação de líquido
em tecidos moles devido a um bloqueio no sistema linfático, também conhecido como
linfoedema),
- erupção cutânea grave com inchaço da pele,
- baixo nível de ferro no sangue.

Se tiver dúvidas relativamente a algum destes efeitos, informe o seu médico.

Para além destes, podem ocorrer efeitos indesejáveis de que não se aperceba, tais como
alteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Tal
significa que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que faça
análises ao sangue para detetar quaisquer alterações.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao
comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter Certican fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Certican após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.


Não utilize Certican caso detete que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinais
de adulteração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Certican
A substância ativa é o everolímus. Cada comprimido contém 0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 mg
de evero límus.
Os outros componentes são:
- Certican 0,25 mg comprimidos: Butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio,
lactose mono-hidratada (2 mg), hipromelose, crospovidona e lactose anidra (51 mg).
- Certican 0,5 mg comprimidos: Butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio,
lactose mono-hidratada (4 mg), hipromelose, crospovidona e lactose anidra (74 mg).
- Certican 0,75 mg comprimidos: Butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio,
lactose mono-hidratada (7 mg), hipromelose, crospovidona e lactose anidra (112 mg).
- Certican 1,0 mg comprimidos: Butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio,
lactose mono-hidratada (9 mg), hipromelose, crospovidona e lactose anidra (149 mg).

Qual o aspeto de Certican e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados, marmoreados,
redondos, planos com 6 mm, com gravação “C” numa face e “NVR” na outra.
Os comprimidos de Certican 0,5 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos,
planos com 7 mm, com gravação “CH” numa face e “NVR” na outra.
Os comprimidos de Certican 0,75 mg são brancos a amarelados, marmoreados,
redondos, planos com 8,5 mm, gravação “CL” numa face e “NVR” na outra.
Os comprimidos de Certican 1,0 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos,
planos com 9 mm, gravação “CU” numa face e “NVR” na outra.

Certican comprimidos é fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250
comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Certican está também disponível em comprimidos dispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes


Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal

No vart is Sver ige AB
Torshamnsgatan 48
16440 Kista
Suécia

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
França

No vart is Phar ma G mbH
Stella-Klein-Löw-Weg 17
1020 Wien
Áustria

No vart is Phar ma nv/sa
Medialaan 40/Bus 1
1800 Vilvoorde
Bélgica

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finlândia

Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12th km Nat ional Road Athens-Lamia
14451 Metamorphoses
Grécia

Novartis Hungary Ltd.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Hungria

Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Dinamarca



Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Itália

Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni
1-21040 Origgio (VA)
Itália

No vart is Phar ma G mbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Alemanha

Novartis s.r.o.
Na Pankraci 1724/129
140 00 Praha 4 - Nusle
República Checa

Novartis Farmaceutica SA
Ronda Santa Maria, 158
Barberà del Vallés, 08210, Barcelona
Espanha

No vart is Phar ma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Holanda

Demetriades & Papaellinas Ltd.
179 Giannos Kranidiotis avenue, Latsia
Nicosia, 2235
Chipre

Novartis Norge AS
Nydalen Allé 37 A, 0484 Oslo
Noruega

Novartis Poland Sp. z o.o.
Marynarska 15
02-674 Warsaw
Polónia


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Certican: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca,
Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália,
Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia,
Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.


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