ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Cervarix suspensão injetável em seringa pré- cheia
Cervarix suspensão injetável em frasco para injetáveis
Cervarix suspensão injetável em recipiente multidose
Vacina contra o Papilomavírus Humano [ Tipos 16, 18] (Recombinante, com adjuvante, adsorvida)
1 dose (0,5 ml) contém:
Proteína L1
2 ,3 ,4 do Papilomavírus Humano 1 do tipo 16 20 microgramas
Proteína L1 2 ,3 ,4 do Papilomavírus Humano 1 do tipo 18 20 microgramas
1Papilomavírus Humano = HPV
2com adjuvante AS04 que contém:
Lípido A 3- O-desacilo -4’ - monofosforilo (MPL) 3 50 microgramas
3adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH) 3) 0,5 miligramas Al 3+ no total
4Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus (VLPs) não infeciosas produzidas por tecnologia de ADN recombinante, utilizando um sistema de express ão de Baculovírus que utiliza células Hi-5
Rix4446 provenientes de Trichoplusia ni .
Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Suspensão injetável.
Suspensão branca e turva.
4.1 Indicações terapêuticas
Cervarix é uma vacina para administração a partir dos 9 anos de idade para a prevenção das lesões pré -
malignas anogenitais (colo do útero, vulva , vagina e ânus ) e dos cancro s do colo do útero e anal
causalmente relacionados com determinados tipos oncogénicos de Papilomavírus Humano (HPV). Ver
secções 4. 4 e 5. 1 para informações importantes acerca dos dados que suportam esta indicação.
Cervarix deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
3
O esquema de vacinação depende da idade do indivíduo.
Idade aquando a primeira dose (injeção) Imunização e esquema
Dos 9 aos 14 anos, inclusive* Duas doses, cada de 0,5 ml. Administração da segunda dose
entre os 5 e os 13 meses após a primeira dose.
Dos 15 anos em diante Três doses, cada de 0,5 ml, aos 0, 1, 6 meses**
* Se a segunda dose da vacina for administrada antes do 5º mês após a primeira dose, deve ser
sempre administrada um a terceira dose.
** Se for necess ário flexibilidade no calendário de vacinação, a segunda dose pode ser administrada
entre 1 e os 2, 5 meses ap ós a primeira dose e a terceira dose entre os 5 e os 12 meses após a primeira
dose.
Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço (ver secção 5. 1).
Recomenda- se que os indivíduos que receberam a primeira dose de Cervarix completem o esquema de
vacinação com Cervarix (ver secção 4. 4).
População pediátrica (crianças < 9 anos de idade)
Não é recomendada a utilização de Cervarix em crianças com idade inferior a 9 anos devido a
existirem dados limitados de segurança e imunogenicidade neste grupo etário.
Modo de administração
Cervarix destina -se a injeção por via intramuscular na região deltoide (ver também secções 4. 4 e 4. 5).
Cervarix não deve , em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravascular ou intradérmica.
Não existe informação disponível sobre a administração de Cervarix por via subcutânea (ver seção
4.4) .
Se Cervarix for administrado na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser s empre
administradas em locais de injeção diferentes (ver secção 4.5).
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal co mo com todas as vacinas injetáveis, deverá dispor -se sempre de pronta supervisão clínica e
tratamento adequado, em caso de ocorrência de uma reação anafilática rara após a administração da
vacina.
Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qual quer vacinação, especialmente em
adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção por agulhas. Isto pode ser acompanhado por
vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia, movimentos
tonicoclónicos dos membros durante a recuperação. É importante que estejam implementados
procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
4
A administração de Cervarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem doença febril aguda
grave. Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não constitui uma
contraindicação para a imunização.
A vacina não deve, em circunstância alguma, ser administrada por via intravascular ou intradérmica.
Não existe informação disponível sobre a administração de Cervarix por via subcutânea.
Tal como com outras vacinas administradas por via intramuscular, Cervarix deve ser administrado
com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação, dada a
possibilidade de ocorrência de hemorragia nestes indivíduos, após a dministração por via
intramuscular.
Tal como com qualquer outra vacina, poderá não ser evidente uma resposta imunitária protetora em
todos os indivíduos vacinados.
Cervarix apenas irá conferir proteção contra a patologia causada pelos tipos 16 e 18 do HPV e, em
certa medida, contra a patologia causada por alguns outros tipos oncogénicos de HPV relacionados
(ver secção 5.1). Por conseguinte, devem continuar a utilizar -se as precauções adequadas contra as
doenças sexualmente transmissíveis.
A vacina destina-se exclusivamente a uso profilático e não tem efeito sobre as infeções ativas por HPV
ou na doença clinicamente estabelecida. A vacina não demonstrou efeito terapê utico. A vacina não
está, portanto, indicada no tratamento do cancro do colo do útero ou da neoplasia intraepitelial cervical
(CIN ). Também não se destina a prevenir a progressão de outras lesões relacionadas com o HPV
estabelecidas, nem de infeções existentes por HPV dos tipos incluídos na vacina ou não incluídos na
vacina (ver secção 5. 1 “Eficácia contra HPV -16/18 em mulheres com evidência de infeção por HPV-
16 ou HPV -18 no início do estudo.”).
A vacinação não substitui o rastreio regular ao colo do úter o. Uma vez que nenhuma vacina é 100%
eficaz e Cervarix não irá conferir proteção contra todos os tipos de HPV nem contra as infeções
existentes por HPV, o rastreio de rotina ao colo do útero continua a ter uma importância crucial e
deverá seguir as recomen dações locais.
A duração da proteção não está totalmente estabelecida. A altura e a necessidade de dose(s) de reforço
não foram estabelecidas .
Exceto para os indivíduos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana assintomáticos para os
quais existe disponível informação de imunogenicidade (ver secção 5.1), não existe informação sobre
a utilização de Cervarix em indivíduos com deficiente resposta imunitária, tais como doentes sob
terapêutica imunossupressora. Tal como com outras vacinas, poderá não ser evidente uma resposta
imunitária adequada nestes indivíduos.
Não existe informação de segurança, de imunogenicidade ou de eficácia que justifique a
permutabilidade de Cervarix por outras vacinas contra o HPV.
Esta vacina contém menos do que 1 mm ol (23 mg) de sódio por dose , ou seja, é praticamente “isenta
de sódio”.
Rastreabilidade
De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do
medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que receberam imunoglobulinas ou
produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina.
5
Utilização com outras vacina s
Cervarix pode ser administrado concomitantemente com a vacina de reforço combinada contendo
difteria (d), tétano (T) e tosse convulsa [acelular] (pa) com ou sem poliomielite inativada (IPV),
(vacinas dTpa e dTpa -IPV), sem interferência clinicamente relevante com resposta em anticorpos a
todos os componentes de qualquer uma das vacinas. A administração sequencial da vacina combinada
dTpa -IPV seguida da administração de Cervarix um mês depois tendeu a originar GMTs anti -HPV- 16
e anti -HPV- 18 inferiores, comparativamente a Cervarix isolado. A relevância clínica desta observação
não é conhecida.
Cervarix pode também ser administrado concomitantemente com a vacina meningocócica conjugada
com o toxoide tetânico para os serogrupos A, C, W -135 e Y (MenACWY -TT) ; com a vacina
combinada contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (Twinrix) ou com a vacina contra a
hepatite B (ADNr) (Engerix B).
A administração de Cervarix ao mesmo tempo que Twinrix não demonstrou interferência clinicamente
rel evante na resposta em anticorpos para os antigénios HPV e hepatite A. As concentrações médias
geométricas de anticorpos anti -HBs foram significativamente inferiores na coadministração, mas a
relevância clínica desta observação não é conhecida uma vez que a taxa de sero proteção permanece
inalterada. A proporção de indivíduos que atingiram anti -HBs ? 10 mUI /ml f oi de 98, 3% par a a
administração concomitante e de 100% para a administração de Twinrix isolado. Foram observados
resultados semelhantes quando Cervar ix foi administrado concomitantemente com Engerix B, tendo
97,9% dos indivíduos atingido anti -HBs ? 10 mUI/ml, comparativamente a 100% para Engerix B
administrado isoladamente.
Se a administração de Cervarix for na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser
sempre administradas em diferentes locais de injeção.
Utilização com contracetivos hormonais
Nos estudos clínicos, aproximadamente 60% das mulheres que administraram Cervarix utilizavam
contracetivos hormonais. Não há evidência de que a utilização de contracetivos hormonais tenha
impacto na eficácia de Cervarix.
Utilização com medicamentos imunossupressores sistémicos
Ver secção 4. 4.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Não foram realizados estudos esp ecíficos com a vacina em mulheres grávidas. A informação referente
a mulheres grávidas obtida no âmbito dos registos de gravidez, estudos epidemiológicos e exposição
inadvertida durante os ensaios clínicos não é suficiente para concluir se a vacinação com Cervarix
afeta ou não o risco de exposição adversa na gravidez, incluindo aborto espontâneo.
No entanto, durante o programa de desenvolvimento clínico, foi notificado um total de 10.476
gravidezes incluindo 5.387 em mulheres vacinadas com Cervarix. Globalm ente, as proporções em que
a gravidez teve consequências específicas (por exemplo, lactente normal, lactentes com anomalias,
incluindo anomalias congénitas, parto prematuro e aborto espontâneo) foram idênticas entre os grupos
de tratamento.
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à
fertilidade, gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós -natal (ver
secção 5. 3).
Como medida de precaução, é preferível evitar a administr ação de Cervarix durante a gravidez. As
mulheres grávidas ou a tentarem engravidar são aconselhadas a adiar ou a interromper a vacinação até
6
ao término da gravidez.
Amamentação
O efeito nos lactentes da administração materna de Cervarix não foi avaliado nos estudos clínicos.
Cervarix deve apenas ser administrado durante o aleitamento quando as possíveis vantagens sejam
super ior es aos possíveis r iscos.
Fertilidade
Não existe informação sobre a fertilidade disponível.
4.7 Efeitos sobre a capaci dade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, alguns
dos efeitos mencionados na secção 4. 8 “Efeitos indesejáveis” podem temporariamente afetar a
capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
Nos estudos clínicos que incluíram raparigas e mulheres com idades dos 10 aos 72 anos (das quais
79,2% tinham 10- 25 anos no momento da inclusão), Cervarix foi administrado a 16.142 participantes
feminin as, enquanto que 13.811 participantes femininas receberam o controlo. E stas participantes
femininas foram seguidas quanto a acontecimentos adversos graves durante todo o período de estudo.
Num sub- grupo pré-definido de indivíduos (Cer varix = 8.130 versus controlo = 5.786), os
acontecimentos adversos foram seguidos durante 30 dias após cada injeção. Em dois estudos clínicos
que incluíram indivíduos do sexo masculino com idades entre os 10 e os 18 anos, Cervarix foi
administrado a 2.617 participantes masculino se foram seguidos com vigilância ativa de segurança.
A reação adversa observada com maior frequência após administração da vacina foi dor no local da
injeção, que ocorreu após 78% de todas as doses. A maioria destas reações foi de gravidade ligeira a
moderada e não foi de longa duração.
List a em formato tabelar das reações adversas
As reações adversas consideradas como sendo pelo menos possivelmente relacionadas com a
vacinação foram classificadas por frequência.
As frequências são notificadas como:
Muito frequentes ( ?1/10)
Frequentes ( ?1/100, <1/10)
Pouco frequentes ( ?1/1.000, <1/100)
Classes de sist emas de órgãos Frequência Reações adversas
Ensaios clínicos
Infeções e infestações Pouco
frequentes
Infeção do trato respiratório superior
Doenças do sistema nervoso Muito
frequentes
Cefaleias
Pouco
frequentes
Tonturas
Doenças gastrointestinais Frequentes Sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas,
v?mitos, diarreia e dor abdominal
7
Afeções dos tecidos cutâneos e
subcutâneos
Frequentes Comichão/prurido, erupções cutâneas,
urticária
Afeções musculosqueléticas e
dos tecidos conjuntivos
Muito
frequentes
Mialgia
Frequentes Artralgia
Perturbações gerais e alterações
no local de administra??o
Muito
frequentes
Rea??es no local da inje??o, incluindo dor,
vermelhid?o, incha?o , fadiga
Frequentes Febre ( ?38?C)
Pouco
frequentes
Outras rea??es no local da inje??o, tais como
endurecimento, parestesia local
Experiência de pós -comercialização
Doenças do sangue e do
sistema linfático
Desconhecida * Linfadenopatia
Doenças do sistema imunitário Desconhecida* Reações alérgicas (incluindo reações
anafiláticas e anafilactoides), angioedema
Doenças do sistema nervoso Desconhecida* Doenças do sistema nervoso
S?ncope ou resposta vasovagal a inje??es, por
vezes acompanhada de movimentos
tonicocl?nicos (ver sec??o 4.4)
* Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, n?o ? poss?vel estimar com
certeza as suas frequ?ncias
Nos ensaios cl?nicos, f oi observado um perfil de seguran?a semelhante nos indiv?duos com infe??o por
HPV existente ou anterior, comparativamente aos indiv?duos negativos para o ADN do HPV
oncog?nico ou seronegativos para os anticorpos HPV -16 e HPV -18.
Notifica??o de suspeitas de rea??es adversas
A notifica??o de suspeitas de rea??es adversas ap?s a autoriza??o do medicam ento ? importante, uma
vez que permite uma monitoriza??o cont?nua da rela??o benef?cio -risco do medicamento.
Pede- se aos profissionais de sa?de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea??es adversas atrav?s do
sistema nacional de notifica??o mencionado no Ap?ndice V .
4.9 Sobredosagem
Não foram descritos casos de sobredosagem.
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas contra o papilomavírus, código ATC: J07BM02
Mecanismo de ação
Cervarix é uma vacina recombinante não i nfeciosa com adjuvante preparada a partir de partículas tipo
vírus (VLPs) altamente purificadas da principal proteína L1 da cápside dos tipos de HPV oncogénicos
16 e 18. Uma vez que as VLPs não contêm ADN viral não podem infetar as células, reproduzir -se o u
provocar doença. Estudos em animais demonstraram que a eficácia das vacinas VLP L1 é largamente
mediada pelo desenvolvimento da resposta imunitária humoral.
Estima -se que o s HPV- 16 e HPV -18 sejam responsáveis por cerca de 70% dos casos de cancro do colo
do útero, 90% de casos de cancro do ânus, 70% dos casos de neoplasia intraepitelial da vagina e da
vulva de alto grau relacionados com o HPV e 78% dos casos de neoplasia intra epitelial do ânus de alto
grau (AIN 2/3) relacionados com o HPV .
8
Há outros tipos de HPV oncogénicos, que também causam cancros anogenitais (cerca de 30%). Os
HPV- 45, -31 e - 33 são os 3 mais frequentes tipos de HPV não incluídos na vacina identificados no
carcinoma das células escamosas do colo do útero (12,1%) e no adenocarcinoma (8,5%).
Na secção 4. 1, o termo “lesões pré- malignas anogenitais” corresponde a Neoplasia Intraepitelial
Cervical de alto grau (CIN2/3), neoplasia intraepitelial da vulva de alto grau (VIN2/3) , neoplasia
intraepitelial da vagina de alto grau (VaIN2/3) e neoplasia intraepitelial do ânus de alto grau (AIN
2/3) .
Estudos clínicos
Eficácia clínica em mulheres dos 15 aos 25 anos de idade
A eficácia de Cervarix foi avaliada em dois ens aios clínicos de fase II e III, controlados, em dupla
ocultação e com aleatoriza ção, que incluíram um total de 19.778 mulheres dos 15 aos 25 anos.
O ensaio clínico de fase II (estudo 001/007) incluiu apenas mulheres que:
- Eram negativas para o ADN do HPV oncogénico dos tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
58, 59, 66 e 68
- Eram seronegativas para o HPV -16 e HPV -18 e
- Tinham citologia normal
O objetivo primário de eficácia foi a incidência de infeção com HPV -16 e/ou HPV -18. A infeção
persistente aos doze meses foi avaliada como objetivo de eficácia adicional.
O ensaio clínico de fase III (estudo 008) incluiu mulheres sem rastreio prévio para a presença de
infeção por HPV, i.e., independentemente da citologia, HPV serológico e ADN HPV basais.
O objetivo primário de eficácia foi CIN2+ associado a HPV -16 e/ou HPV -18 (HPV -16/18). A
Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN) de grau 2 e 3 (CIN2/3) e o adenocarcinoma in situ (AIS) do
colo do útero foram utilizados nos ensaios clínicos como marc adores indiretos de cancro do colo do
útero.
Os objetivos secundários incluíram a infeção persistente aos 6 e aos 12 meses.
A infeção persistente com duração de pelo menos 6 meses também mostrou ser um marcador indireto
relevante para o cancro do colo do útero nas mulheres dos 15 aos 25 anos de idade .
Eficácia profilática contra a infeção por HPV -16/18 numa população sem infeção pré -existente pelos
tipos de HPV oncogénico
No estudo 001 as mulheres (N=1.113) foram vacinadas e avaliadas quanto à eficácia até ao mês 27.
Um sub -grupo de mulheres (N=776) vacinadas no estudo 001 foi seguido no estudo 007 até 6,4 anos
(aproximadamente 77 meses) após a primeira dose (seguimento médio de 5,9 anos). No estudo 001
ocorreram cinco casos de infeção persisten te aos 12 meses por HPV-16/18 (4 por HPV -16; 1 por
HPV- 18) no grupo controlo e um caso de HPV -16 no grupo vacinado. No estudo 007, a eficácia de
Cervarix contra a infeção persistente aos 12 meses por HPV -16/18, foi de 100% (IC 95%: 80,5; 100).
Ocorreram dezasseis casos de infeção persistente por HPV -16 e cinco casos de infeção persistente por
HPV- 18, todos no grupo controlo.
No estudo HPV -023, indivíduos da coorte do Brasil (N=437) do estudo 001/007 foram seguidos, em
média, durante 8,9 anos (desvio padrão de 0,4 anos) após a primeira dose. Ao final do estudo, não
ocorreram casos de infeção ou de lesões histopatológicas associados com HPV -16 ou HPV -18 no
grupo da vacina no estudo HPV -023. No grupo do placebo, ocorreram 4 casos de infeção persistente
a os 6 m eses e 1 caso de infeção persistente aos 12 meses. O estudo não estava potenciado para
demonstrar uma diferença entre o grupo da vacina e o grupo placebo para estes objetivos.
Eficácia profilática contra o HPV -16/18 nas mulheres sem infeção pré -existente pelo HPV -16 e/ou
HPV- 18
9
No estudo HPV -008, as análises primárias de eficácia foram conduzidas na coorte segundo o protocolo
( According to Protocol cohort - ATP ) (coorte ATP: incluindo mulheres que receberam 3 doses de
vacina e eram ADN negativas e seronegativas ao mês 0 e ADN negativas ao mês 6 para o tipo de HPV
considerado na análise). Esta coorte incluiu mulheres com citologia normal ou de baixo grau à entrada
do estudo e excluiu apenas mulheres com citologia de alto grau (0,5% da população total ). A contagem
de casos para a coorte ATP teve início no dia 1 após a terceira dose de vacina.
Globalmente, 74% das mulheres incluídas não apresentava infeção por qualquer dos dois tipos de
HPV- 16 e HPV -18 (ou seja, eram ADN negativas e seronegativas no início do estudo).
Foram realizadas duas análises no ensaio clínico HPV -008: uma análise desencadeada por
acontecimentos realizada quando fossem acumulados pelo menos 36 casos de CIN2+ associados a
HPV- 16/18 na coorte ATP e uma análise de fim do ensaio clíni co.
A eficácia da vacina contra o objetivo primário CIN2+ encontra -se na Tabela 1. Numa análise
suplementar, foi avaliada a eficácia da vacina contra CIN3+ relacionados com HPV- 16/18.
Tabela 1: Eficácia da vacina contra lesões do colo do útero de alto gr au, associadas a HPV-16/18
(coorte ATP)
Objetivo HPV -16/18 Coorte ATP (1 )
Análise de fim do ensaio clínico (3 )
Cervarix
(N = 7 .338)
Controlo
(N = 7 .305)
% de eficácia (IC 95%)
n(2 ) n
CIN2+ 5 97 94,9% (87,7;98,4)
CIN3+ 2 24 91,7% (66,6;99,1)
N = número de indivíduos incluídos em cada grupo
n = número de casos (1 ) ATP: inclui mulheres que receberam 3 doses de vacina, eram ADN negativas e
seronegativas ao mês 0 e ADN negativas ao mês 6 para o tipo de HPV relevante (HPV -16
ou HPV- 18)
(2 ) incluindo 4 casos de CIN2+ e 2 casos de CIN3+ em que foi identificado outro tipo de
HPV oncogénico na lesão, concomitantemente com HPV -16 ou HPV -18. E stes casos
são excluídos na análise de atribuição de tipo de HPV (ver Tabela seguinte).
(3 ) tempo de seguimento médio de 40 meses após a dose 3
Na análise desencadeada por acontecimentos, a eficácia foi de 92,9% (IC 96,1%:79,9;98,3) contra
CIN2+ e de 80% (IC 96,1%: 0,3;98,1) contra CIN3+. Além disso, a eficácia estatisticamente
significativa da vacina foi demonstrada individualmente contra CIN2+ associados a HPV -16 e HPV -
18.
A investigação adicional dos casos com tipos múltiplos de HPV considerou os tipos de HPV detetados
através de reação em cadeia da polimerase ( Polymerase Chain Reaction - PCR) em pelo menos uma
das duas amostras citológicas anteriores, para além dos tipos detetados na lesão, para distinguir o(s)
tipo(s) de HPV com maior probabilidade de serem responsáveis pela lesão (atribuição do tipo de
HPV). Esta análise post -hoc excluiu casos (no grupo da vacina e no grupo de controlo) que não foram
considerados como estando causalmente associados com as infeções por HPV -16 ou HPV -18
adquiridas durante o ensaio.
Com base na análise post-hoc de atribuição do tipo de HPV, houve 1 caso de CIN2+ no grupo da
vacina versus 92 casos no grupo de controlo (Eficácia de 98,9% (IC 95%: 93,8; 100)) e nenhum caso
CIN3+ no grupo da vacina versus 22 casos no grupo de controlo (Eficácia de 100% (IC 95%: 81,8;
100)) na análise de fim do ensai o clínico.
Na análise desencadeada por acontecimentos, a eficácia da vacina contra CIN1 associado a HPV 16/18
observada na coorte ATP foi de 94,1% (IC 96,1%: 83,4;98,5). A eficácia da vacina contra CIN1+
associados a HPV 16/18, observada na coorte ATP foi de 91,7% (IC 96,1%: 82,4;96,7). Na análise de
10
fim do ensaio clínico, a eficácia da vacina contra CIN1 associado a HPV 16/18 observada na coorte
ATP foi de 92,8% (IC 95%: 87,1;96,4).
Na análise de fim do ensaio clínico, verificaram -se 2 casos de VIN2+ ou VaIN2+ associados com o
HPV- 16 ou HPV -18 no grupo da vacina e 7 casos no grupo de controlo, na coorte ATP. O estudo não
estava potenciado para demonstrar uma diferença entre a vacina e o grupo de controlo para estes
objetivos.
A eficácia da vacina contra os objetivos virológicos (infeção persistente aos 6 meses e aos 12 meses)
associados a HPV -16/18, observada na coorte ATP no final do ensaio clínico, é apresentada na Tabela
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