Folheto Informativo

- Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinto mas"


Denominação do Medicamento:

Cetirizina Baldacci 1 mg/ml Solução oral


Composição:
Cada ml de Cetirizina Baldacci 1 mg/ml Solução oral contém 1 mg de dicloridrato de
cetirizina como substância ativa.

Os outros ingredientes deste medicamento são: parahidroxibenzoato de metilo,
parahidroxibenzoato de propilo solução de sorbitol a 70%, glicerol, citrato sódio,
propilenoglicol, glicirrizinato de monoamónio, aroma de ananás de Singapura, aroma
de laranja doce nº 1 (sweet orange nº 1) e água purificada.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BALDACCI PORTUGAL, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa - Portugal


Forma farmacêutica e apresentação:

Solução Oral.

Cetirizina Baldacci 1 mg/ml Solução oral, apresenta-se em frasco de vidro tipo III de
cor âmbar, com tampa de segurança em polipropileno, contendo 150 ml de solução oral.

Classificação Fármaco - terapêutica
Grupo Farmacoterapêutico: 10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos
Código ATC: R06A E07


Indicações terapêuticas


Todas as indicações dos antialérgicos. Em particular, na prevenção e tratamento
sintomático da rinite alérgica sazonal ou perene, da conjuntivite alérgica e da asma
polínica, bem como no tratamento do prurido e no tratamento de fundo da urticária
crónica.


Contraindicações
Antecedentes de hipersensibilidade (alergia) à substância ativa, a qualquer derivado da
piperazina ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento.

Doentes com insuficiência renal grave, que apresentem uma depuração da creatinina
inferior a 10 ml/min

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.


Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência, foram sonolência ligeira a
moderada, dor de cabeça, boca seca, fadiga, tontura, dor abdominal, náusea e faringite.

Foram relatados alguns casos isolados de dificuldade em urinar, perturbações de
acomodação ocular e disfunções hepáticas. A maioria resolveu-se após descontinuação
da terapêutica.

Nas crianças, os efeitos adversos reportados com maior frequência foram diarreia,
sonolência, rinite e fadiga.

Muito raramente foram referidos sintomas de hipersensibilidade (alergia).

Testes objetivos realizados no decorrer dos estudos clínicos demonstraram que as
atividades da vida diária não são afetadas na dose terapêutica recomendada.


Interações medicamentosas e outras formas de interacão
Estudos realizados sobre a administração concomitante de cetirizina com cimetidina,
cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizide, diazepam e pseudoefedrina não
revelaram evidências de interacões adversas. A administração de doses múltiplas de
teofilina (400 mg por dia) e de cetirizina resultou num pequeno decréscimo da
depuração da cetirizina.

A administração concomitante de cetirizina com um grupo de antibióticos denominados
macrólidos, ou com cetoconazol, não resultou em alterações do eletrocardiograma
clinicamente relevantes.


A administração de doses múltiplas de ritonavir (600 mg, duas vezes por dia) e de
cetirizina (10 mg, por dia), resulta num aumento de cerca de 40% da extensão da
exposição à cetirizina, enquanto que a disponibilidade do ritonavir não é alterada pela
administração simultânea de cetirizina.

A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pela administração de alimentos,
apesar da velocidade de absorção diminuir.


Precauções especiais de utilização
Em doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas
com o álcool (para uma taxa de alcoolémia de 0,5 g/l). No entanto, recomenda-se
precaução na ingestão simultânea de cetirizina com álcool

O parahidroxibenzoato de metilo e o parahidroxibenzoato de propilo contidos na
solução oral podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).


Efeitos na gravidez e aleitamento
Nos estudos realizados em animais, não foram reportados efeitos adversos. Existem
poucos dados disponíveis sobre a utilização da cetirizina durante a gravidez. Tal como
acontece com a maioria dos medicamentos, deve ser evitada a utilização da cetirizina
durante a gravidez.

A cetirizina está contraindicada em mulheres lactantes dado que é excretada no leite
materno.


Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Medições objetivas da capacidade de condução e latência de sono, não demonstraram
efeitos clinicamente relevantes, na dose recomendada de 10 mg.

Deve, todavia, ser tomado em consideração que as reações a este fármaco variam de
pessoa para pessoa: em estudos clínicos, foram reportados alguns casos de sonolência.

Em doses mais elevadas do que as normalmente recomendadas, podem ocorrer outros
efeitos a nível do sistema nervoso central.


Posologia e modo de administração
Administrar por via oral.
A posologia deverá ser indicada pelo médico, embora se possa recomendar a seguinte
posologia diária:

Adultos e crianças com mais de 6 anos: 10 mg (10 ml)/dia


Nos adultos 10 mg (10 ml) uma vez por dia, nas crianças 5 mg (5 ml) duas vezes por
dia ou 10 mg (10 ml) uma vez por dia.

Crianças dos 2 aos 6 anos: 5 mg (5 ml)/dia
2,5 mg (2,5 ml) duas vezes por dia ou 5 mg (5 ml) uma vez por dia.

Idosos:
Os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução da dose, em
indivíduos mais idosos, desde que a função renal esteja normal.

Doentes com insuficiência renal grave:
Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a função renal.
Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para usar esta tabela posológica é
necessário determinar-se a depuração da creatinina do doente (CLcr) em ml/min. A
CLcr (ml/min) pode ser determinada a partir da determinação da creatinina sérica
(mg/dl) utilizando a seguinte fórmula:


[140-idade(anos)] x peso (kg)
CLcr = ----------------------------------------- (x 0,85 para mulheres)
72 x creatinina sérica (mg/dl)


Ajustes posológicos para doentes adultos com insuficiência renal
Grupo Depuração da
Creatinina (ml/min) Posologia e frequência
Normal ³ 80 10 mg uma vez por dia
Ligeira 50-79 10 mg uma vez por dia
Moderada 30-49 5 mg uma vez por dia
Grave < 30 5 mg de 2 em 2 dias
Doentes com insuficiência
renal terminal submetidos a diálise < 10 contraindicado

Em doentes pediátricos que sofrem de insuficiência renal a dose terá de ser ajustada,
numa base individual, levando em consideração a depuração renal do doente e o seu
peso corporal

Doentes com insuficiência hepática: não são necessários ajustes posológicos em doentes
com insuficiência hepática isolada.

Doentes com insuficiência hepática e insuficiência renal: recomenda-se o ajuste
posológico (ver "Doentes com insuficiência renal " acima).


Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento


O medicamento deverá ser ingerido preferencialmente antes de uma refeição.


Duração média do tratamento
A definir pelo médico assistente.


Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais
doses
Tomar o medicamento assim que se lembrar, respeitando o intervalo entre tomas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.


Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de
privação
Não aplicável.


Sobredosagem

a) Sintomas
Os sintomas observados após uma sobredosagem significativa de cetirizina estão
principalmente associados com efeitos a nível do SNC ou com efeitos que possam
sugerir um efeito anticolinérgico. Os efeitos adversos reportados após a ingestão de
uma quantidade, no mínimo, 5 vezes superior à dose diária recomendada são: confusão,
diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-estar, midríase, prurido, agitação, sedação,
sonolência, letargia, taquicardia, tremor e retenção urinária.


b) Tratamento
Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina.

Em caso de ocorrência de sobredosagem recomenda-se tratamento sintomático ou de
suporte. Deve ser considerada a lavagem gástrica, caso a ingestão tenha acabado de
ocorrer.

A cetirizina não é removida eficazmente por diálise.


Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Após a abertura do frasco, Cetirizina Baldacci 1 mg/ml Solução oral tem uma validade
de 6 meses.



Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Todo o produto farmacêutico não utilizado deverá ser entregue ao seu farmacêutico que
encaminhará o produto para apropriada inutilização.


Avisos
No caso de detetar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto, informe o
seu médico ou farmacêutico.

Antes de tomar Cetirizina Baldacci 1 mg/ml Solução oral deverá certificar-se que ela se
encontra dentro do prazo de validade o qual está indicado na embalagem.


Medicamento Sujeito a Receita Médica.


Data da aprovação deste folheto: