A substância ativa de Cetirizina Labesfal é o dicloridrato de cetirizina.
Cetirizina Labesfal é um medicamento antialérgico.

Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos, Cetirizina Labesfal 1
mg/ml solução oral está indicado:
- no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene;
- no alívio da urticária crónica idiopática.

Não tome Cetirizina Labesfal:
- se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatinina
abaixo dos 10 ml/min);
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6), à hidroxizina ou a derivados
da piperazina (substâncias ativas muito relacionadas de outros medicamentos).

Advertências e precauções


Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessário
tomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

Se tiver problemas a urinar (como problemas da medula espinal ou problemas da
próstata ou da bexiga), consulte o seu médico para que o aconselhe.

Se é epilético ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Não foram observadas interações clinicamente significativas entre álcool (para uma
taxa de alcoolemia de 0,5 g/l, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada
nas doses recomendadas. No entanto, não existem dados disponíveis sobre a segurança,
quando são tomadas ao mesmo tempo doses elevadas de cetirizina e álcool. Assim
sendo, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se tomar Cetirizina
Labesfal com álcool.

Se for realizar um teste às suas alergias, pergunte ao seu médico se deve parar de tomar
este medicamento vários dias antes de realizar este teste. Este medicamento pode afetar
os seus resultados neste teste.

Outros medicamentos e Cetirizina Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
se vier a tomar outros medicamentos.

Cetirizina Labesfal com alimentos e bebidas
A comida não afeta a absorção de Cetirizina Labesfal.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

À semelhança de outros medicamentos, Cetirizina Labesfal deve ser evitado em
mulheres grávidas. A toma acidental por uma mulher grávida não deverá produzir
efeitos nefastos no feto. No entanto, este medicamento deve apenas ser administrado se
necessário e após aconselhamento médico.

A cet ir iz ina pa ssa para o le it e mat erno . Po r isso , não deve to mar Cet ir iz ina La besfa l
durante a amamentação, exceto se por indicação do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta
ou capacidade de condução, após a toma de Cetirizina Labesfal, nas doses
recomendadas.


Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento após ter tomado
Cetirizina Labesfal, se está a pensar conduzir, desenvolver atividades potencialmente
perigosas ou conduzir máquinas. Não deve exceder a dose recomendada.

Cetirizina Labesfal contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Cetirizina Labesfal contém para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) e para-
hidroxibenzoato de propilo (E 216), que podem causar reacções alérgicas
(possivelmente retardadas).

Cetirizina Labesfal contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.

Cetirizina Labesfal contém 100 mg de propilenoglicol (E1520) em cada ml.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A solução pode ser ingerida tal como se apresenta.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
A dose recomendada é de 10 mg, uma vez por dia (2 colheres doseadoras cheias),
correspondendo a 10 ml de solução oral

Utilização em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos:
A dose recomendada é de 5 mg, duas vezes por dia (1 colher doseadora cheia),
correspondendo a 5 ml de solução oral duas vezes por dia.

Utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 6 anos:
A dose recomendada é de 2,5 mg, duas vezes por dia (meia colher doseadora),
correspondendo a 2,5 ml duas vezes por dia.

Doentes com compromisso renal
A dose recomendada para doentes com compromisso renal moderado é de 5 mg, uma
vez por dia.
Se tem doença renal grave, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a dose
de acordo com o seu problema.
Se o seu filho tem doença renal, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a
dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Cetirizina Labesfal é muito fraco ou
muito forte.


Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é
determinado pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Labesfal do que deveria
Caso tenha tomado uma dose excessiva de Cetirizina Labesfal, informe o seu médico.
O seu médico decidirá sobre as medidas a adotar, se for caso disso.

Após uma sobredosagem, os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com
intensidade aumentada. Foram notificados efeitos adversos tais como confusão,
diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, indisposição, pupila dilatada, comichão,
agitação, sedação, sonolência, estupor, frequência cardíaca anormalmente rápida,
tremores e retenção urinária.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são considerados raros ou muito raros, mas terá de
deixar de tomar este medicamento e dirigir-se ao seu médico imediatamente se tiver
algum destes efeitos:
- reações alérgicas incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que
causa inchaço da cara ou garganta).
Est as reaçõ es po dem co meç ar lo go apó s to mar est e med ica me nt o o u po dem surg ir ma is
tarde.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)
- sonolência
- tonturas, dor de cabeça
- faringite, rinite (em crianças)
- diarreia, náuseas, boca seca
- fadiga

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)
- agitação
- parestesia (sensações anormais na pele)
- dor abdominal


- prurido (comichão), erupção cutânea
- astenia (fadiga extrema), mal-estar geral

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)
- reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
- depressão, alucinação, agressividade, confusão, insónia
- convulsões
- taquicardia (coração a bater depressa demais)
- função hepática alterada
- urticária
- edema (inchaço)
- peso aumentado

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)
- trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas)
- tiques
- síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contrações
musculares prolongadas anormais), tremor, disgeusia (paladar alterado).
- visão turva, perturbações da acomodação(dificuldades em focar), oculogiração
(movimentos circulares involuntários dos olhos)
- angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da cara ou garganta), erupção
medicamentosa fixa
- eliminação de urina alterada (urinar na cama, dor e/ou dificuldade em urinar)

Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis)
- aumento do apetite
- ideação suicida (pensamentos recorrentes ou preocupação relacionados com suicídio)
- amnésia, alterações da memória
- vertigens (sensação de andar à roda ou de estar em movimento)
- retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da saúde de Lisboa, av. Brasil 53


1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 7373
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 25ºC após abertura do frasco.
Não utilize Cet irizina Labesfal para além de 6 meses após a abertura do frasco.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na
embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cetirizina Labesfal
- A substância ativa é o dicloridrato de cetirizina. 10 ml (2 colheres doseadoras) contêm
10 mg de dicloridrato de cetirizina.

- Os outros componentes são:
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218), Para-hidroxibenzoato de propilo (E216),
solução de sorbitol (E 420) a 70%, glicerol, citrato de sódio, propilenoglicol (E1520),
glicirrizinato de monoamónio, aroma de ananás de Singapura, aroma de laranja doce
N.º1 e água purificada.

Qual o aspeto de Cetirizina Labesfal e conteúdo da embalagem

Cetirizina Labesfal 1 mg/ml Solução oral, apresenta-se em frasco de vidro âmbar
contendo 150 ml e 200 ml de solução oral.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado


Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricantes

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº19
2700-487 Amadora
Portugal

Ou

Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

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