A substância ativa de Cetirizina Generis é o dicloridrato de cetirizina.
Cetirizina Generis é um medicamento antialérgico.

Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos, Cetirizina Generis 1 mg/ml
solução oral está indicado:
- no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene;
- no alívio da urticária.

Não tome Cetirizina Generis:
- se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatinina
abaixo dos 10 ml/min);
- se tem alergia ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6), à hidroxizina ou a derivados da piperazina
(substâncias ativas muito relacionadas de outros medicamentos).

Advertências e precauções


Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cetirizina Generis.

Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessário
tomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

Se tiver problemas a urinar (como problemas da medula espinal ou problemas da
próstata ou da bexiga), consulte o seu médico para que o aconselhe.

Se é epilético ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Não foram observadas interações clinicamente significativas entre álcool (para uma
taxa de alcoolemia de 0,5 g/l, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada
nas doses recomendadas. No entanto, não existem dados disponíveis sobre a segurança,
quando são tomadas ao mesmo tempo doses elevadas de cetirizina e álcool. Assim
sendo, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se tomar Cetirizina
Generis com álcool.

Se for realizar um teste às suas alergias, pergunte ao seu médico se deve parar de tomar
este medicamento vários dias antes de realizar este teste. Este medicamento pode afetar
os seus resultados neste teste.

Outros medicamentos e Cetirizina Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
se vier a tomar outros medicamentos.

Cetirizina Generis com alimentos e bebidas
A comida não afeta a absorção de Cetirizina Generis.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

À semelhança de outros medicamentos, Cetirizina Generis deve ser evitado em
mulheres grávidas. A toma acidental por uma mulher grávida não deverá produzir
efeitos nefastos no feto. No entanto, este medicamento deve apenas ser administrado se
necessário e após aconselhamento médico.

A cetirizina passa para o leite materno. O risco de efeitos indesejaveis em criancas
que estao a ser amamentadas não pode ser excluído. Por isso, não deve tomar Cetirizina
Generis durante a amamentação, exceto se por indicação do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta
ou capacidade de condução, após a toma de Cetirizina Generis, nas doses
recomendadas.



Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento após ter tomado
Cetirizina Generis, se está a pensar conduzir, desenvolver atividades potencialmente
perigosas ou conduzir máquinas. Não deve exceder a dose recomendada.

Cetirizina Generis contém sorbitol
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Cetirizina Generis contém para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) e para-
hidroxibenzoato de propilo (E 216), que podem causar reacções alérgicas
(possivelmente retardadas). Cetirizina Generis contém 100 mg de propilenoglicol
(E1520) em cada ml.

Cetirizina Genericontém sódio
Cetirizina Generis contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml ou seja, é
praticamente “isento de sódio”

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A solução pode ser ingerida tal como se apresenta.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
A dose recomendada é de 10 mg, uma vez por dia (2 colheres doseadoras cheias),
correspondendo a 10 ml de solução oral

Utilização em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos:
A dose recomendada é de 5 mg, duas vezes por dia (1 colher doseadora cheia),
correspondendo a 5 ml de solução oral duas vezes por dia.

Utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 6 anos:
A dose recomendada é de 2,5 mg, duas vezes por dia (meia colher doseadora),
correspondendo a 2,5 ml duas vezes por dia.

Doentes com compromisso renal
A dose recomendada para doentes com compromisso renal moderado é de 5 mg, uma
vez por dia.
Se tem doença renal grave, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a dose
de acordo com o seu problema.
Se o seu filho tem doença renal, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a
dose de acordo com as necessidades do seu filho.



Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Cetirizina Generis é muito fraco ou
muito forte.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é
determinado pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Generis do que deveria
Caso tenha tomado uma dose excessiva de Cetirizina Generis, informe o seu médico.
O seu médico decidirá sobre as medidas a adotar, se for caso disso.

Após uma sobredosagem, os seguintes efeitos indesejáveis poderão ocorrer com
intensidade aumentada. Foram notificados efeitos adversos tais como confusão,
diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, indisposição, pupila dilatada, comichão,
agitação, sedação, sonolência, estupor, frequência cardíaca anormalmente rápida,
tremores e retenção urinária.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cetirizina Generis
Raramente, o prurido (comichão intensa) e/ou urticária podem reaparecer, se parar
de tomar Cetirizina Generis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis são considerados raros ou muito raros, mas terá de
deixar de tomar este medicamento e dirigir-se ao seu médico imediatamente se tiver
algum destes efeitos:
- reações alérgicas incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que
causa inchaço da cara ou garganta).
Est as reaçõ es po dem co meç ar lo go apó s to mar est e med ica me nt o o u po dem surg ir ma is
tarde.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)
- sonolência
- tonturas, dor de cabeça


- faringite, rinite (em crianças)
- diarreia, náuseas, boca seca
- fadiga

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)
- agitação
- parestesia (sensações anormais na pele)
- dor abdominal
- prurido (comichão), erupção cutânea
- astenia (fadiga extrema), mal-estar geral

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)
- reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
- depressão, alucinação, agressividade, confusão, insónia
- convulsões
- taquicardia (coração a bater depressa demais)
- função hepática alterada
- urticária
- edema (inchaço)
- peso aumentado

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)
- trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas)
- tiques
- síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contrações
musculares prolongadas anormais), tremor, disgeusia (paladar alterado).
- visão turva, perturbações da acomodação (dificuldades em focar), oculogiração
(movimentos circulares involuntários dos olhos)
- angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da cara ou garganta), erupção
medicamentosa fixa
- eliminação de urina alterada (urinar na cama, dor e/ou dificuldade em urinar)

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis)
- aumento do apetite
- ideação suicida (pensamentos recorrentes ou preocupação relacionados com suicídio),
pesadelos
- amnésia, alterações da memória
- vertigens (sensação de andar à roda ou de estar em movimento)
- retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga)
- prurido (comichão intensa) e/ou urticária após a descontinuação
- dor nas articulações
- eritema (erupção na pele) com bolhas contendo pus.
- hepatite (inflamacao do figado).


Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Não necessita de precauções especiais de conservação para a embalagem fechada.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC após abertura do frasco.
Não utilize Cet irizina Generis para além de 1 ano após a abertura do frasco.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na
embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cetirizina Generis
- A substância ativa é o dicloridrato de cetirizina. 10 ml (2 colheres doseadoras) contêm
10 mg de dicloridrato de cetirizina.

- Os outros componentes são:


sorbitol a 70%, glicerol, propilenoglicol, citrato de sódio, parahidroxibenzoato de
metilo (metilparabeno (E 218)), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno (E
216)), aroma de ananás de Singapura, essência de laranja doce nº.1, glicirrizinato de
monoamónio, água purificada.

Qual o aspeto de Cetirizina Generis e conteúdo da embalagem

Cetirizina Generis apresenta-se acondicionado numa embalagem contendo um frasco de
vidro âmbar com 200 ml de capacidade, contendo 150 ml de solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricantes

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Ou

Labesfal - Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal


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