Cetraxal Duo é uma solução para uso auricular (no ouvido). Contém:

Ciprofloxacina, um antibiótico pertencente ao grupo conhecido por fluoroquinolonas.
A ciprofloxacina funciona matando as bactérias que causam infeções,

e acetonido de fluocinolona, um corticosteroide com propriedades anti-inflamatórias
e analgésicas para o tratamento do inchaço e da dor.

Cetraxal Duo é uma solução de gotas auriculares. É utilizado em adultos e crianças
com mais de 6 meses para tratar a otite externa aguda (infeção do ouvido externo) e
a otite média (infeção do ouvido médio) com tubos auriculares de drenagem (tubos
de timpanostomia) de origem bacteriana.

Se não se sentir melhor ou se piorar depois de terminar o tratamento, tem de
consultar um médico.

Não utilize Cetraxal Duo

se tem alergia (hipersensibilidade) à ciprofloxacina, a outras quinolonas, ao
acetonido de fluocinolona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).



se tiver uma infeção no ouvido causada por vírus ou fungos.

Advertências e precauções

Esta preparação só deve ser aplicada nos ouvidos. Não deve ser engolida, injetada
ou inalada. Não deve ser utilizada nos olhos.

Depois de iniciar o tratamento, se desenvolver urticária, erupção cutânea ou outros
sintomas alérgicos (por ex., edema repentino da face, garganta ou pálpebras,
dificuldade respiratória), tem de parar imediatamente o tratamento e deve consultar
o seu médico. As reações de hipersensibilidade graves podem necessitar de
tratamento de emergência imediato.

Fale com o seu médico se os sintomas não melhorarem antes do final do tratamento.
Tal como com outras preparações de antibióticos, por vezes, podem ocorrer infeções
adicionais causadas por organismos que não são suscetíveis à ciprofloxacina. Caso
surja uma infeção com estas características, o seu médico deverá iniciar um
tratamento adequado.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Crianças

Não existe experiência clínica suficiente sobre a utilização de Cetraxal Duo em
crianças com menos de 6 meses, por isso, fale com o seu médico antes de
administrar este medicamento a uma criança com esta idade.

Outros medicamentos e Cetraxal Duo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver
tomado/utilizado recentemente ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A utilização em conjunto com outros medicamentos para os ouvidos não é
recomendada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não existem estudos adequados e bem controlados com Cetraxal Duo em mulheres
grávidas. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia
engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este
medicamento.

Devem ser tomadas precauções se Cetraxal Duo for utilizado durante a
amamentação já que não se sabe se Cetraxal Duo é excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dadas as características e a via de administração deste medicamento, Cetraxal Duo
não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de operar maquinaria perigosa.

Cetraxal Duo contém



Cetraxal Duo contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de
propilo e estes podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Cetraxal Duo destina-se exclusivamente a ser administrado no ouvido (uso
auricular).

Utilize este medicamento exatamente de acordo com as indicações do seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada em adultos e crianças é 6 a 8 gotas no ouvido afetado duas
vezes por dia durante 7 dias.

Apenas deve utilizar Cetraxal Duo em ambos os ouvidos se o seu médico lhe tiver
dito para o fazer.

O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo irá durar o tratamento com Cetraxal Duo.
Para garantir que a infeção não regressa, não interrompa o tratamento
precocemente, mesmo que se sinta melhor do(s) ouvido(s).

Instruções de administração

A pessoa que administrar Cetraxal Duo deve lavar as mãos.

minutos, para evitar tonturas que podem resultar da administração de
uma solução fria no canal auditivo.

2. Incline a cabeça para o lado para manter o ouvido afetado
para cima.

Coloque as gotas no ouvido com o conta-gotas. Evite o contacto entre
o conta-gotas e o ouvido ou os dedos para impedir a contaminação.
4. Após a colocação das gotas, siga as instruções abaixo para a
infeção do ouvido específica do doente:

Em doentes com infeção do ouvido médio com tubos auriculares de
drenagem: Com o doente deitado de lado, a pessoa que administra
Cetraxal Duo deve pressionar suavemente a aba cutânea à entrada do
canal auditivo (imagem 4a) 4 vezes num movimento de
bombeamento. Isto irá permitir que as gotas passem pelo tubo no
tímpano em direção ao ouvido médio.



Em doentes com infeção do ouvido externo: Com o doente deitado de
lado, a pessoa que administra Cetraxal Duo deve puxar suavemente o
lóbulo da orelha para cima e para trás (imagem 4b). Isto irá permitir
que as gotas auriculares deslizem pelo canal auditivo.

medicamento penetre no ouvido.

É extremamente importante seguir esta instrução para obter uma boa eficácia do
medicamento no ouvido. Ao administrar gotas auriculares, a manutenção da cabeça
na vertical ou a movimentação rápida da cabeça são fatores que causam a perda de
parte do medicamento, pois as gotas vão escorrer pela face e não serão introduzidas
em profundidade no canal auditivo.

Conserve o frasco até terminar o tratamento. Não guarde para utilização posterior.

Se utilizar mais Cetraxal Duo do que deveria

Os sintomas de sobredosagem são desconhecidos. Em caso de sobredosagem ou se
a preparação for ingerida acidentalmente, consulte imediatamente o seu médico ou
farmacêutico ou dirija-se ao serviço de atendimento médico mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cetraxal Duo

Não tome uma dose a dobrar para compensar a aplicação que se esqueceu de tomar.
Continue apenas com a próxima dose.

Se parar de utilizar Cetraxal Duo

Não pare de utilizar Cetraxal Duo sem informar o seu médico ou farmacêutico. É
extremamente importante utilizar estas gotas auriculares durante o período de
tempo indicado pelo médico, mesmo que os sintomas melhorem. Se parar de utilizar
o medicamento mais cedo, a infeção poderá não desaparecer e os sintomas podem
reaparecer ou mesmo agravar-se. Também pode ocorrer uma resistência aos
antibióticos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver uma reação alérgica grave e qualquer um dos seguintes efeitos secundários,
pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente: inchaço
das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta, dificuldade em engolir ou
respirar, erupção cutânea ou urticária, escaras, úlceras.



Frequentes: Podem afetar até 1 em 10 pessoas

Efeitos no ouvido: Desconforto, dor, prurido.

Efeitos secundários gerais: Anomalia no paladar.

Pouco frequentes: Podem afetar até 1 em 100 pessoas

Efeitos no ouvido: Zumbidos, resíduos de medicação, bloqueio do tubo que drena o
ouvido, formigueiro, congestão, redução da audição, erupção cutânea, vermelhidão,
infeção fúngica do ouvido externo, descarga, inchaço, distúrbio da membrana
timpânica, granulação dos tecidos, otite média contralateral.

Efeitos secundários gerais: Infeção por cândida, irritabilidade, choro, tonturas, rubor
da pele, cefaleia, vómitos, fadiga.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Visão turva.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através do INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após
‘VAL.’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não deve ser utilizado mais de um mês após a abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cetraxal Duo

As substâncias ativas são ciprofloxacina na forma de cloridrato de ciprofloxacina e
acetonido de fluocinolona. Cada mililitro de Cetraxal Duo contém 3 mg de
ciprofloxacina (na forma de cloridrato) e 0,25 mg de acetonido de fluocinolona.

Os outros componentes são para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-
hidroxibenzoato de propilo (E216), povidona, éter monoetílico de dietilenoglicol,
Glycereth-26 (composto de glicerina e óxido de etileno), ácido clorídrico
(E507)/hidróxido de sódio (E524) e água purificada.

Qual o aspeto de Cetraxal Duo e conteúdo da embalagem

Cetraxal Duo é uma solução de gotas auriculares incolor ou ligeiramente amarelo,
aquoso claro para uso auricular. É apresentada em frascos de plástico opacos
brancos com conta-gotas.

Cada frasco contém 10 ml de solução.

Recomendações/educação médica

Os antibióticos são utilizados para curar infeções bacterianas. Não são eficazes
contra infeções virais.

Se o seu médico lhe receitou antibióticos, é porque necessita deles especificamente
para a sua doença atual.

Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou desenvolver-se.
Este fenómeno designa-se por resistência: alguns tratamentos com antibióticos
tornam-se ineficazes.

A utilização incorreta de antibióticos aumenta a resistência. Pode mesmo ajudar a
que as bactérias se tornem resistentes atrasando, assim, a sua cura ou diminuindo a
eficácia do antibiótico, se não respeitar de forma adequada:

doses,
horários,
duração do tratamento.

Consequentemente, para preservar a eficácia deste medicamento:

uma doença idêntica.

doença.


5. Depois de concluir o tratamento, devolva todos os medicamentos não
utilizados na farmácia, para garantir que são eliminados corretamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona - Espanha



Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Áustria InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, LösungDinamarca
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning
Espanha Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Finlândia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos
França CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaireIslândia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Noruega Cetraxal Comp
PolóniaCetraxal Plus
Portugal Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução
Roménia Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Pic?turi auriculare, solu?ie
República Checa Infalin duo 3 mg/ml + 0.25 mg/ml ušní kapky, roztok
República da Eslováquia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková
instilácia
Suécia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning


Este folheto foi revisto pela última vez em

[A ser completado nacionalmente]