1
ANEX\b I
RESUM\b

 \b MEDICAMENT\b

2
1. N\b
\b MEDICAMENT\b
Cetr\b

5 mg pó e s\b\bluçã\b .
2. C\b
\bSIÇÃ\b    A
Cada frasc\b  \bntém 0,25 mg de cetr\bi x (s\b#\brma de acetat\b$.
Após rec\b  \b c\b\b s\b\brnecid\b

\bluçã\b\bntém 0,25 mg de cetr\b !.
Lista c\b
!  \b 6.1.
3. F\b



 A
Pó e s\b\bluçã\b .
Aspet\b
\b pó: branc\b li\b  +
\b
Aspet\b
\b s\b*\bluçã\b,
 \bl\b.
O pH da s\b\b rec\b ,
 /0 -6,0.
4. INF\b

 S
4.1 Indicações terapêuticas
Prevençã\b
\bvulaçã\b
\bentes submetidas a uma estimulaçã\b\bvárica c\b\blada,
seguida de c\b1 
\bócit\b
  
\bduçã\b
 
.
N\b \bs clínic\b\btide f\b   +
\b c\b\bnad\b\bpina men\b 1".34$
c\b
\b, uma experiência limitada c\b1\brm\b\blícul\b -estimulante (FSH) rec\b# n te sugere
uma eficácia similar.
4.2 Posologia e modo de administração
Cetr\b

 \b p\b  \bm experiência nesta área.
P\b\bl\b a
A primeira administraçã\b
\btide deve ser efetuada s\b# \b d\b
\b e num l\ba l \b

\b\b de p\b, 8  9
\b -alérgicas (incluind\b
 ! \btencialmente
fatal) esteja imediatamente disp\b,% 8 \bdem ser aut\b
  


:
a d\b1
\b inf\b
\bbre \b  e sint\b:\bdem indicar hipersensibilidade, as
c\b:5 
\b e a necessidade de intervençã\b
 
.
O c\b;
\b de um frasc\b  "
5 mg de cetr\b !$

  
\b uma vez a\b
dia, em interval\b

4 h, de manhã \b<\bite. Após a primeira administraçã\b\bmenda -se que a
d\b\bb supervisã\b

=0 minut\b:\b há qualquer
reaçã\b  9
\b -alérgica à injeçã\b.
Idos os
Nã\b!  utilizaçã\b relevante de Cetr\bt ide na p\b\b geriátrica .
\b

 a
Nã\b!   +\b relevante de Cetr\b
\bpulaçã\b
 .

3
M\b
\b de administraçã\b
Cetr\b
 
  
\b p\b \b subcutânea na parede abd\b   \br.
As reações n\b\bcal de injeçã\b\b dem ser minimizadas através de r\b\b d\b\bcais de injeçã\b

adiament\b

  \b da injeçã\b\b mesm\b\bcal e injetand\b\b medicament\b
facilitar a abs\b\b pr\b 
\b mesm\b.
Administração de manhã
O tratament\b\bm Cetr\b
 de verá ser iniciad\b\b dia 5 \b'
 \b \b 
(apr\b! 
?'(
0 h\b , \b da estimulaçã\b\bvárica) c\b\bnad\b\bpinas urinárias
\b\bmbinantes, devend\br -se durante \b,\bd\b
\b c\b\bnad\b\bpinas incluind\b
\b
a de induçã\b
\bvulaçã\b.
O dia de iníci\b
 Cetr\b
 depende da resp\b\bvárica, \b
\b númer\b1\b d\b\blícul\b
em cresciment\b9\bu da quantidade de estradi\b - , \b d\b\b p\b

\b na
ausência de cresciment\b\b licular, emb\b! 5 , #
\b iníci\b

administraçã\b
 Cetr\b
 n\b dia 5 \b6 da estimulaçã\b.
Administração à noite
O tratament\b\bm Cetr\b

\bmeçar n\b

 \b \b "\bximadamente 96 a
108 h\bs iníc i\b
 \b \b $\bm g\b
\btr\b   \bu rec\b# 
devend\br -se durante \b,\bd\b
\b c\b\bnad\b\bpinas até a n\b  \br a\b


induçã\b
\bvulaçã\b.
O dia de iníci\b
 Cetr\b
 depende da resp\b\bvárica ,\b seja, d\b;\b e tamanh\b
\bs f\b,\bs
em cresciment\b9\bu da quantidade de estradi\b - , \b d\b\b p\b

\b na
ausência de cresciment\b\blicular, emb\b! 5 , #
\b iníci\b

administraçã\b
 Cetr\bt ide n\b dia 5 \b6 da estimulaçã\b.
Para instruções acerca da rec\b  \b d\b
\b antes da administraçã\b , ver secçã\b 6.6.
4.3 Contraindicações
O cetr\b x nã\b p\bd e ser utilizad\b
::
 8 
# !\b:
? Hipers ensibilidade à substância ativa \b::
\bs anál\b\bs estruturais da h\b\bna
libertad\b
\bnad\b\bpinas (GnRH), às h\b\bnas peptídicas extrínsecas \b::
d\b!  s menci\b
\bs na secçã\b 6.1 .
? Durante a g ravidez e aleitament\b .
? D\b entes c\b\bmpr\b \b renal grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
C\b
8  s
F\b n\b f icad\b\bs de reações alérgicas/pseud\b -alérgicas, incluind\b ! \btencialmente
fatal c\b  
\bse (ver secçã\b 4.8).
Deve t er-se um cuidad\b 1\bm sinais e sint\b
\bndições alérgicas ativas \b
c\b1  \bnhecida de predisp\b \b alérgica. O tratament\b\bm Cetr\b
\b é
rec\b

\b em mulheres c\b\bndições alérgicas graves.
Síndr\b
1i peres timulaçã\b\bvárica (OHSS)
Durante \b \b \b \bderá \b\brrer uma síndr\b
1  \b \b 
Essa manifestaçã\b
\bnsiderada c\b\b um risc\b ,\b d\b\bcediment\b
 \b
c\b\bnad\b\bpinas.
Um a OHSS deve s er tr atada sint\b !\bm rep\b\b, eletrólit\bs /c\b\bides p\b 
intraven\b5 \bm heparina.
Deve ser dad\b\brte à fase lútea de ac\b
\b c\b 
\bdutiva d\b\b.

4
Pr\b
\b repetid\b
 \b \b a
Até a\b m\b\b ,existe uma experiência limitada da administraçã\b
\brrelix aquand\b

repetiçã\b
\bcediment\b
 \b \b )\brtant\b\brrelix só deve ser utilizad\b
cicl\b
\bs após avaliaçã\b

\bsa da relaçã\b#, \b -risc \b.
An \b \bngénitas
A prevalência de an\b \bngénitas após a utilizaçã\b
  
\bcriaçã\b

assistida (PMA), c\b\bu sem antag\b 
4A.\bde ser ligeiramente superi\b
\b que após a
c\b\b esp\b>#\bra nã\b\b se ta l está relaci\b
\b c\b\bres inerentes à
infertilidade d\b\bu a\b\bcediment\b
)3%B
\bs limitad\b

\bs clínic\b

seguiment\b=(6 recém -nascid\b
1<: 
  \bu cetr\b !\bs
de infertilidade, sugere m que cetr\b !\b aumenta \b \b de an\b \bngénitas na
descendência.
C\b\bmiss\b1 \b
O cetr\b !\b f\b 

\b em d\b\bm c\b\bmiss\b1 \b, c\b:\b
necessárias precauções.
C\b\bmiss\bl
O cetr\b !ã \bf\b estudad\b
\bentes c\b\bmpr\b \b renal, c\b:\b necessárias
precauções.
O cetr\b ! \bntraindicad\b
\bentes c\b\bmpr\b \b renal grave (ver secçã\b 4.3).
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Nã\b\bram re alizad \b
\bs f\b 
 \b medicament\b\bm cetr\b rrelix . As investigações
in vitro m\b:\b impr\b  8\bm medicament\b#\blizad\b\b cit\b\bm\b
P450 \b\bnizad\b\bu c\b
\bs de \b\brma. C\b
\b, a p\b #  d ade de interações c\bm
g\b
\btr\b \bu c\b medicament\b que p\b
 
+  #\b de histamina em indivídu\b
suscetíveis, nã\b\bde ser t\b excluída .
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez e amamentaçã\b
A utilizaçã\b
\btide nã\b está prevista para \b,\bd\b

+
 \b (ver
secçã\b 4.3).
Fertilidade
Estud\b  
\bnstraram que cetr\b !
\brd\b\bm a d\b  +
!
influência s\b# 




\bduçã\b
+A admin istraçã\b
\b
medicament\b
,
\b nã\b\bu efeit\b\bgénic\b.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeit\b
\btide s\b#


\bnduzir e utilizar máquinas sã\b\bs \b
s prez áveis.
4.8 Efeitos indesejáveis
Resum\b
\b perfil de segurança
As reações adversa s n\b  d as c\b :5 \b reações l\b +\bna de injeçã\b\bm\b
eritema, edema e prurid\b:\b n\b  \bs e de intensidade ligeira. N\bi \bs
clí nic\b \bs f\b\bbservad\b\bm uma frequência de 9,4% após injeções múltiplas de
Cetr\b

5 mg.

\b
A OHSS ligeira a m\b

"4u I \bFF
-37$\bi n\b  
:

c\b

\bm\b \b intrínsec\b
\b pr\b
e nt\b
e estimulaçã\b)\b c\b \b, a OHSS grave
c\b \buc\b:.
F\b\btificad\b\bs p\b\b frequentes de reações de hipersensibilidade incluind\b8
pseud\b -alérgicas/anafilactóides.
Lista de reações adversas
As reações adversas ab aix\bn \b  
\b classificadas de ac\b
\b c\b:5 
\bc\b5 
c\b\b se indica a seguir: muit\b:( ?1/10), frequentes (?1/100 a <1/10), p\b\b frequentes
(?1/1.000 a <1/100), rar\b"G(9(H(9($ \b rar\b"H(9($.
Doenças do s istema imunitário
P\b\b frequentes : Reações alérgicas/pseud\b -alérgicas, incluind\b ! \btencialmente
fatal.
Doenças do sistema nervoso
P\b\b frequentes Cefaleia
Doenças gastrointestinais
P\b\b frequentes Náusea s
Doenças dos órgãos genitais e da m ama
Frequentes: P\b
\bc\b OHSS ligeira a m\b

a (grau I \bFF
-37$: 
risc\b ,\b d\b\bcediment\b
 \b (ver secçã\b 4.4).
P\b\b frequentes: OHSS grave (grau III da OMS).
\b

r ações no local de adm inist ração
Frequentes Reações n\b\bcal da injeçã\b"x .: eritema, edema e prurid\b$
N\b  \b de suspeitas de reações adversas
A n\b  \b de suspeitas de reações adversas após a aut\b +\b d\b
\b é imp\b
vez que permite uma m\b \br izaçã \b\bntínua da relaçã\b#, \b -risc\b
\b medicament\b)
e -se a\b
pr\b  \bnais de saúde que n\b  :: : 
8
  d\b 
naci\b
\btificaçã\b \bnad\b\b Apêndice V.
4.9 Sobredosagem
A s\b#
\bsagem n\b1\b p\b
\bl\b\b da açã\b
\b impr\b\b
apareciment\b
 \bs tóxic\b
\bs.
Em estud\b
\bxicidade aguda em r\b
\b res, f\b\bbservad\b \bmas tóxic\b\b específic\b
a administraçã\b  \bneal de d\b
\brrelix 200 vezes superi\b<
\bse farmac\b 
eficaz após a administraçã\b#>.
5. PR\b


\bLÓGICAS
5.1 Propriedades fa rmaco dinâmicas
Grup\b\bterapêutic\b* h\b\bnas anti libertaçã\b de g\b
\btr\b 
\b ATC: H01CC02
Mecanism\b
\b
Cetr\b ! \bnista da h\b\bna libertad\b
1\brm\b  +"&.A.$%&.A. a -
se a\b\bres de membrana das células hip\b  \brrelix atua p\b\bmpetiçã\b\bm a LHRH
endógena para ligaçã\b\bres. Devid\b\bd\b
\b, cetr\b !\bntr\b\b de
g\b
\btr\b "&.67.$.

6
Cetr\b !  #\b da LH e da FSH pela hipófise duma f\bm a d\be -dependente. O iníci\b

supressã\b   
\b e é mantid\b\b tratament\b\bntínu\b \b estimulante na
fase inicial.
Eficácia e segurança clínicas
Nas mulheres, cetr\b !
\b da LH e, c\b:e , a \ba çã\b.
Em mulheres submetidas à estimulaçã\b\bvárica, a duraçã\b
\b de cetr\b ! 
\bse -dependente.
C\b
\bse de 0,25 mg p\b \b, injeções repetidas a cada 24 h\b \b manter \b \b de
cetr\b !.
Tant\b  \bm\b\b h\b\bs efeit\b antag\b 1\brm\b 
\brrelix f\b\btalmente
reversíveis após terminar \b\b.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Abs\b\b
A bi\b
\bnibilidade abs\b
\brrelix após a administraçã\b#> 
@E.
Dist ribuiçã\b
O v\b de distribuiçã\b"V d)é 1,1 lxkg -1.
Eliminaçã\b
A depuraçã\b \btal e a depuraçã\b\b 1,2 ml xmin -1xkg -1e 0,1 ml xmin -1xkg -1
respetivamente.
A média das semividas terminais após a administraçã\b \bsa e subcutânea é de 12 h e 30 h,
respetivamente, dem\b
\b \b \b d\b\bcess\b
#\brçã\b\b l\b
 \b.
Linearidade
A administraçã\b#>

\bses únicas (0,25 mg a 3 mg de cetr\b !$#\bm\b\bs\b\bgia
diária durante 14 dias, dem\b   l inear.
5.3 Dados de segurança pré -clínica
Os dad\b\b clínic\b\b revelam risc\b  \b ser human\b
\b estud\b\bnvenci\b 
de farmac\b\bgia de segurança, t\b! 



\bse repetida, gen\b\bxicidade, p\b  \bgénic\b
t\b! 

 repr\b
i va.
Em estud\b
\bxicidade aguda, subaguda e crónica, após a administraçã\b#>
\brrelix a
rat\b\b se \b#\bu t\b! 

\bs órgã\b\b. Em cães nã\b\bram \b#
\bs sinais de
inc\b # 

\bu irritaçã\b
\bsa l\b p\b r via intraven\b a -arterial e paraven\b

cetr\b !\b quand\b
  
\b em d\b \bres às utilizadas em seres
human\b.
Em testes de mutaçã\b  \bm\b \brrelix nã\b\bstr\b\btencial mutagénic\b\bu
clast\b n ic\b.
6. INF\b



 S
6.1 Lista dos excipientes
Pó
Manit\bl
S\be
Água para preparações injetáveis

7
6.2 Incompatibilidades
Este medicament\b\b deve ser misturad\b\bm \b\bs medicament\b!\b \b \bnad\b
secçã\b 6.6.
6.3 Prazo de validade
Frasc\b  
#* 2an\bs
Após a rec\b  \b, utilizar imediatamente
6.4 Precauções especiais de conservação
C\b\b frig\b, \b (2 °C -8°C) . Nã\b\bngelar nem c\b\bcar p róxim\b
\b c\b \b d\b
c\b
\br \b u de um acumulad\b
 \b.
Guardar na embalagem de \b \bteger da luz.
O medicament\b
#\bde ser c\b
\b na embalagem de \b <
ambiente (nã\bu peri\b=0 °C) até três meses.
Este medicament\b deverá ser deixad\b àtemperatura ambiente até a alcançar antes da injeçã\b Deve
ser retirad\b d\b \brífic\b\bximadamente 30 minut\b
  +.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Pó
Frasc\b  "
\b Tip\b I) de 2 ml c\b\blha (b\b1#\bm\b#t ílica) e uma cápsula
de fech\b
, \b de destacar.
1frasc\b  \bntém 0,25 mg de c etr\b !.
S\be
Seringa pré -cheia (vidr\bJ \b I) c\b\blha tip\b5#\bl\b"#\brracha br\b\bbutílica silic\b +
$
uma cápsula de fech\b\bnta (b\br acha de p\b \bpilen\b \b -butadien\b$.
1seringa pré -cheia c\b 1 ml de água para prepara ções injetáveis.
Apresentações
1frasc\b  1 seringa pré -cheia \b7 frasc\b  7 seringas pré -cheias.
Para cada frasc\b n jetáveis, a embalagem c\b 
 \bnalmente:
1agulha para injeçã\b" #e 20)
1agulha para inj eçã\b1 \bdérmica (calibre 27)
2t\b1##
\bs em álc\b\bl
É p\b,:\b sejam c\b  +
\bdas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de e liminação e manuseamento
Este medicament\b deverá ser deixad\b à temperatura ambiente até a alcançar antes da injeçã\b Deve
ser retirad\b d\b \brífic\b\bximadamente 30 minut\b
  +.
Cetr\b
 p\b
\bnstituíd\b\bm \b\blvente f\bi d\b 
\bviment\b
circulares. A agitaçã\b \br\b\bm f\b\b de b\b1
 
.

8
A s\b\b rec\b ,
 ,
,%\bluçã\b\b deve ser utilizada, cas\b\bntenha
part ículas \b\b estiver límpida.
T\b
\b \b\bnteú d\b
\b frasc\b  s deve ser aspirad\b para garantir a administraçã\b<
\bente de
uma d\b
\b men\b
3 mg de cetr\b !.
A s\b\b deve ser utilizada imediatamente após a rec\b  \b.
Qualquer medicament\b\b utilizad\b\bu resídu\b
m ser eliminad\b
\brd\b\bm as exigências
l\b .
7. TITULAR DA AUT\b
H\b DE INTR\b\b N\b

\b
Merck Eur\bQI.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Países Baix\bs
8. NÚMER\bJK\bRIZAÇÃ\b 
\bDUÇÃ\b\b MERCAD\b
EU/1/99/100/001
EU/1/ 99/100/002
9. DATA DA PRIMEIRA AUT\b
H\b / REN\b\b DA AUT\b
H\b DE
INTR\b\b N\b

\b
Data da primeira aut\b +\b: 13 de abril de 1999
Data da última ren\b\b: 13 de abril de 2009
10. DATA DA REVISÃ\b\b TEXT\b
{DD/MM/AAAA}
Está disp\b, inf\b\b p\b\brizada s\b#
\b n\b, \b da internet da Agência
Eur\b 
3
\bs: http://www.ema.eur\bu .

9
ANEX\b II
A. FABRIC ANT E(S) RESP\bOL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃ\b\b L\b
B. C\b  \b

R ELATIVAS A\b\bRNECIMENT\b
UTILIZAÇÃ\b
C. \b
\bNDIÇÕES E REQUISIT\bS DA AUT\b
H\b DE
INTR\b\b N\b

\b
D. C\b \bU RESTRIÇ ÕES RELATIVAS À UTIL IZAÇÃ\bA

EFICAZ D\b
 
\b

10
A. FABRIC ANTE (S)RESP\bOV EL( VEIS )PELA LIBERTAÇÃ\b\b L\b
N\b
\b d\b (s)fabricante (s)resp\be l(veis)pela libertaçã\b
\b l\b
Merck Healt hcare KGaA,
Frankfurter Stra ße 250
D-64293 Darmstadt
Alemanha
B. C\b  \b


I VAS A\b\bRNECIMENT\b  H\b
Medicament\b \b a receita mé dica.
C. \b
\bNDIÇÕES E REQUISIT\b\bRIZAÇÃ\b 
\bDUÇÃ\b\b
MERCAD\b
? Relatórios Periódicos de Segurança
Os requisit\b\b de relatóri\b 
\bs de segurança para este medicament\b\b
estabelecid\b C\bpeia de da tas de refe rência (lista EURD), tal c\b\b previst\b\bs term\b
\b
n.º 7 d\b \b 107.º -C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas n\b
p\b\bpeu de medicamen t\b.
D. C\b \bU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃ\bA
 EFICAZ
D\bM EDICAMENT\b
? Plano de Gestão do Risco (PGR)
O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmac\b  > :

detalhadas n\b)4A
\b n\b3
\b 1.8.2. da Aut\b +\b de Intr\b
\b n\b3
\b, e
quaisquer atual izações sub sequentes d\b)4A que sejam ac\b

.
Deve ser apresentad\b)4A +
\b:
? A pedid\b
%5 C\bpeia de Medicament\bs
? Sempre que \b 
\b d\b \b f\b\bdificad\b, especialmente c\b\b resultad\b

receçã\b
\bva inf\b\b que p\b ssa levar a alterações significativas n\b #, \b -risc\b
\b\bm\b
\b de ter sid\b 
\b um \b# \b imp\b"\bvigilância \b
minimizaçã\b
\b risc\b$.

11
ANEX\b III
R\bA
\bLHET\b INF\b

 \b

12
A. R\bAM

13
INDICAÇÕES A INCLUIR N\b\bNDICI\b
\b SECUNDÁRI\b
EMBALAGEM C\b

\b PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ -CHEIA
EMBALAGEM C\b
9
\bS PARA INJETÁVEIS E 7 SERINGAS PRÉ -CHEIAS
1. N\b
\b MEDICAMENT\b
Cetr\b

5 mg pó e s\bn te para s\bl uçã\b l
cetr\b !
2. DESCRIÇÃ\bJKNU JK J)
Cada frasc\b  \bm pó para s\b\b injetável c\b m 0,25 mg de cetr\b !"\bb a f\b
de acetat\b$.
3. LISTA D\b  S
Pó
Manit\b.
S\be
Água par apreparaçõ es injetáveis.
4. F\b



 \bNTEÚD\b
Pó e s\bs \b\b injetável
1 frasc\b de pó c \b 0,25 mg de cetr\br relix .
1 seringa pré -cheia c\b 1mlde s\be .
1 agulha para injeçã\b" #e 20)
1 agulha para injeçã\b1 \bdérmica (c alibre 27)
2 t\bh etes embebid\b\b\b.
7 frasc\b de pó c\b
5 mg de cetr\b rrelix .
7 seringas pré -cheias c\b 1mlde s\be .
7 agulhas para injeçã\b" #e 20)
7 agulha s para injeçã\b1 \bdérmica (calibre 27)
14 t\b1##
\bs em álc\b\bl.
5. M \b\b E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃ\b
C\b\b f\b1\b inf\b \b antes de utilizar.
Via subcutânea.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL D E QUE \b
 
\b DEVE SER MANTID\b
F\b
 DA VISTA E D\b DAS CRIANÇAS
Manter f\b da vista e d\b das crianças.

14
7. \b
V ERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRI\b
8. PRAZ\b E
VAL.
Após a rec\b  \b , utilizar imediatamente
9. C\b   \bNSERVAÇÃ\b
C\b\b frig\b, \b (2 °C -8°C) . Nã\b\bngelar nem c\b\bcar próxim\b
\b c\b \b d\b
c\bngelad\b\b u de um acumulad\b
 \b.
Guardar na embalagem de \b m para pr\b
+. O m edicament\b
#\bde ser
c\b
\b na embalagem de \b <# "\b superi\b=0 °C) até três meses.
10. CUIDAD\b  U ANT \bP M INAÇÃ\b\b MEDICAMENT\b\b
UTILIZAD\b\bU D\b
\bS PR\b 
 
\b, SE
APLICÁVEL
11. N\b

\b D\b 
\bRIZAÇÃ\b 
\bDUÇÃ\b\b
MERCAD\b
Merck Eur\bQI.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Países Baix\bs
12 . NÚMER\b (S) DA AUT\b
H\b DE INTR\b\b N\b

\b
EU/1/99/100/001
EU/1/99/100/002
13. NÚMER\b\b L\bE
L\be
14. CLASSIFICAÇÃ\b\b À DISPENSA A\bIN \b
Medicament\b \b a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃ\b
16. INF\b

\b EM BR AIL LE
cetr \b

5 mg

1\b
17. IDENTIFICAD\b
I \b –CÓDIG\bN

D
Códig\b
#
B\bm identificad\b; \b incluíd\b.
18. IDENTIFICAD\b
I \b -DAD\b
 
R
A
PC: {númer\b}
SN: {númer\b}
NN: {númer\b}

16
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PE QUENAS U NIDADES DE
AC\b  \bNAMENT\b

O
\b
RÓTUL\b\b FRASC\b
1. N\b
\b MEDICAMENT\b JK
 
\b
Cetr\b

5 mg pó para s\b\b injetável
cetr\b x
Via subcutânea
2. M\b\b DE ADMINISTRAÇÃ\b
C\bu ltar \b\blhet\b \brmativ\b antes d eutilizar .
3. PRAZ\b E
VAL.
4. NÚMER\b\b L\bE
L\be
5. C\bI\b EM PES\b8\bLUME \b E
0,25 mg
6. \bR \bS

17
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
AC\b  \bNAMENT\b

O
\b
RÓTUL\b SERINGA PRÉ -CHEIA DE S\bE
1. N\b
\b ME DICAMENT\b JK
 
\b
S\b\btide 0,25 mg
Água para preparações injetáveis
2. M\b\b DE ADMINISTRAÇÃ\b
3. PRAZ\b E
VAL.
4. NÚMER\b\b L\bE
L\be
5. C\bI\b EM PES\b8\bLU ME \b E
1ml
6. \bR \bS

18
B. F\bR\b INF\b

 \b

19
Folheto informativo : I nformação para o utilizador
Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injetável
Cetr\b x
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento , pois cont ém
informaç ão importante para si.
- C\b\blhet\b)\bde ter necessidade de \br n\be .
- Cas\b 
1
;
\bm \b
\b \b5 \b.
- Este medicament\b\bi receitad\b apenas para si. Nã\b

á -l\b\butr\bs .O medicament\b\bde
ser-lhes prej udicial, mesm\b:\bs mesm\b sinais de d\ba .
- Se tiver quaisquer efeit\b
 \bs, incluind\b\bssíveis efeit\b
 \bs nã\b 

\bs
neste f\b1\b, fale c\b \b
\b \b5 \b. Ver secçã\b 4.
\b<-'#. )C1 este folhet o:
1. O qu e é Cetr\b
:   +
\b
2. O que precisa de saber a ntes de utilizar Cetr\b
e
3. C\b\b utilizar Cetr\b
e
4. Efeit\b
 \bs p\b, s
5. C\b\b c\b\btide
6. C\b;d \b
#\b utras inf\b8s
C\b\b misturar e inje tar Cetr\bi de
1. \b que é Cetrotide e para que é utilizado
\b<-'C')*.)"!e
O Cetr\b
\bntém uma substância chamada “ cetr\b !YC
\b impede \b\brganism\b

libertar um óv ul\b
\bs \b \bs (\b\b) durante \b \b menstrual. O Cetr\b
p ertence a u m grup\b

medicament\b1
\b “h\b\bnas anti libertaçã\b de g\b
\btr\b Y.
Para que é utilizado o Cetrotide
O Cetr\b
 
\bs medicament\b  +
\bs durante as “técnicas de repr\b
\b medicamente
assistida” para ajudar a d\b d ar. Impede a libertaçã\b 

\bs óvul\b7\bs óvul\b
f\b #
\bs antes d\b\b (\b\b prec\b$\bderá nã\b\bssível a\b
\b pr\b
<
c\b1 .
Como funciona o C etrotide
O Cetr\b
#\bqueia uma h\b\bna natural existente n\b\br ganism\b
n \b 
 LHRH (“ h\b\bna
libertad\b
1\brm\b  +e ”).
? A LHRH c\b\bla a pr\b
\b de \b1\brm\b
\bminada LH (“ h\b\bna luteinizante ”).
? A LH estimula a \b\b dura nte \b \b menstrual.
Este fact\b   :\b Cetr\b
 \b mpe a cadei a de ac\b \bs que c\b
+< #\b d\b
óvul\b
\bs \b \bs. Quand\b\bs óvul\b\b pr\b\bs para ser feita a c\b1  
  
\b \b\b
medicament\b:\bm\b b ertaçã\b
\bs óvul\b" 
\b da \b\b).
2. \b<-'+*'#"($!'($:'r antes de u tilizar Cetrotide
Não utilize Cetrotide
? se tem alergia a\b cetr\b !\bu a qualquer \b\b c\b\bnente deste medicament\b (indicad\bs na
secçã\b 6).
? se tem alergia a me dicament\b1\b Cetr\b
": :\butras h\b\bnas
peptídicas) .
? se es tiver grávi da \b.

20
? se tem uma d\b
\b rim.
Nã\b  +\btide se alguma das situações supracitadas se aplicar a si. Se tiver dúvidas, c\b\b
seu méd ic\b
  +
\b.
Advertências e precauções
Alergias
Inf\b rme \bm édic\b
  +\btide se tiver alguma alergia ativa \b 
\b quaisquer
alergias n\b
\b.
Síndr\b
1  \b \b "-.77)
O Cetr\b tide é utilizad\b\bnjuntamente c\b\butr\b
\bs para estimular \b\bvári\b a
pr\b
+ e m mais óvul\b:\bnt\b #
\bs. Durante a administraçã\b

medicament\b\bu após a referida administraçã\b\bde desenv\b OHSS . Esta síndr\b
z -se n\b
fact\b
\bs f\b,\bs se desenv\b
\brma excessiva e t\b rnarem -se q uist\b


dimensões.
Para se inf\b\bbre \b\bssíveis sinais de alerta e para \b# \brmações s\b#\bm\b\b ceder, ver
secçã\b 4 “ Efeitos secundários possíveis ”.
Utilizar Cetr\b

 
\b que um cicl\bl
A experiênci ade utiliz açã\b
\btide durante mais d\b: \b menstrual é reduzida. O seu
médic\b \b cuidad\b
\bs be nefíci\b
\bs risc\b\b seja necessári\b
  
Cetr\b

 
\b que um cicl\b.
D\b
\b fígad\b
Antes de ut ilizar Cetr\b
 \brme \b
\b se tiver uma d\b
\b fígad\b\btide nã\b\bi
investigad\b
\bentes c\b
\b ença d\b,
\b.
D\b
\bs rins
Antes de utilizar Cetr\b
 \brme \b
\b se tiver uma d\b
\bs rins. Cetr\b
n ã\b\bi
inve stigad\b
\bentes c\b
\bença d\b .
Crianças e adolescentes
Cetr\b
\b é indicad\b 
\blescentes.
\b-)*.(1'!"#$1' ).(' Cetrotide
Inf\b\b seu médic\b\bu farmacêutic\b  utiliz ar,tiver utilizad\b recentemente \buse vier a
utilizar \b\bs medicament\b.
Gravidez e amamentação
Nã\b  +\btide se está grávida \b a am am entar, \b se pensa estar grávida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nã\b 
:  +\b de Cetr\b
p acidade de c\b
+ 
  +
máquinas.
3. Como utilizar Cetrotide
Utiliz eeste medicament\b exatamente c\b\b indicad\b\b seu médic\b6\bm \b
\b se tiver
dúvidas.

21
Ao utilizar este medicamento
Este medicament\b
 a -se apenas a ser in jetad\b\bb a pele d\b#
" #>$
Para reduzir a irritaçã\b> \bne uma z\b

\b a bdómen t\b
\bs \b
.
? A primeira injeçã\b
 
\b médic\b-
\b \b \b
dem\br -lhe -á c\b\b deve preparar einjetar \b medicament\b.
? P\b
\badministrar as injeções seguintes, desde que \b
\b a tenha inf\b
\b s\b#r e \b
sint\b:\bdem indicar uma alergia e as suas c\b:5 \bu p\b 
fatais, e s\b#


\b imedi at\b( ver secçã\b 4 “Efeit\b
 \bs
p\b, Y$.
? Leia atentamente estas instruções e siga as instruções c\b
a s n\b 
\blhet\b\b
den\b 
X\bm\b  \btide”.
? C\b\br utilizar \b\b medicament\b\b primeir\b

\b se ucicl\b
 tratament\bB\brrid\b
alguns dias, c\b  +\btide. (C\b\b seguinte “Quantidad e a utilizar”.)
Quantidade a utilizar
Injete \b\bnteúd\b
\b para injetáveis (0,25 mg de Cetr\b
$+\br dia. É
rec\b
a dministrar \b
\b t\b
\bs \b
<1\bra, c\b \b de
24 h\b

\bse.
P\b
\b ptar p\b
   \b t\b
\bs \b

1\bu à n\b .
? Se administrar a injeçã\b\bd\b\bs dias de manhã: c\b 8
e dicament\bn \b

5 \b'
\b cicl\b
\b. C\b# resp\b\bvárica, \b seu médic\b\bde \b p\b
inic iar \b\b c\b\b medicament\b\butr\b dia. O seu médic\b \brmá -la-á da h\b

exatas. Pr\b
<
  \b deste medicament\bt é, inclusiv e, à manhã na qual se efetuará
a c\b1 
\bs óvul\b" 
\b da \b\b).
OU
? Se administrar a injeç ã\b\bd\b\bs dias à n\b *\bmece as injeções deste medicament\b\b dia 5
d\b \b de tratament\b C\b# resp\b\bvárica, \b seu médic\b p\b
\bptar p\b   r \b
tratament\b\bm \b
\b n\b\b dia . O seu médic\b \brmá -la-á da h\b
!s .
Pr\b
<
  \b deste medicament\b   <\bite na qual se efetuará a
c\b1 
\bs óvul\b" 
\b da \b\b).
Se uti lizar mais Cetrotide do que deveria
Nã\b5: : \bs n\b \bs cas\b  


\bse s uperi\b\b
rec\b

\b deste medicament\b%
  \b de uma d\b \br a\b\bmendad\b
num pr\b\bngament\b

\b da açã\b N\b\b de uma s\b#
\bsagem, n\b\b sã\b
necessárias medidas especiais.
Caso se tenha esquecido de utiliz ar Cetrotide
? Se se esqueceu de administrar \b
\b, injete a d\b\bm a mai\b#

\bssível e
fale c\b\b seu médic\b
? Nã\b m ad\b
\b brar para c\b
\bse que se esqueceu de t\b.
Cas\b 
1
;
\bbre a utilizaçã\b
s te medicament\b\bm \b
\b \b
farmacêutic\b.
4. Efeitos secundários possíveis
C\b\b t\b
\bs \b
\bs, este medicament\b p\b
c ausar efeit \b
 \bs, emb\ba estes nã\b
manifest em em t\b
\bas.
Reações alérgicas
? Vermelhidã\bp ele quente, c\b 1\b (frequentemente na z\b
  1\bu das axilas), áreas
ac\b1

1
\b, prurid\b\b na pele (urticá ria), c\bi ment\b\b

22
acelerad\b\bu irregular, inchaç\b
, \bs, pieira \bu grave difi culdade em
respirar ,\b\bnturas. P\b
\bssível reaçã\b  \btencialmente fatal
a\b
\b. Esta reaçã\b p\bu c\b:t e(p\b
 afeta r até 1 em cada 100 mulheres).
Se sentir qualquer um d\b \bs secundári\b 
\bs, pare de utilizar Cetr\b
\bntacte \b
médic\b 
.
Síndrome de hiperestimulação ovárica (\bR)
Esta síndr\b\bde ac\bd evid\b<i lizaçã\b >
\bs \b\bs medicament\b:
t\b \bs seus \b \bs.
? D\b na re giã\b  \br d\b abdómen juntamente c\bm enj\b\bs (náuseas) \b \bs p\b

sint\b
 OHSS .Estes sint\b\bdem indicar que \b\bvári\bs reagiram d e f\b
excessiva a\b\b e que durante \b\b se d esenv\b: \bs n\b\bvári\b

grandes dimensões. Este efeit\b :"\bde afetar até 1 em cada 10 mulheres).
? A OHSS p\b
\brnar -se grave c\b \b \bs visivelmente aumentad\b
i minuiçã\b
a pr\b
\b
de urina, ganh\b
\b, dificuldade em respirar \b\b de líquid\b\b estômag\b\bu
tórax. Este efeit\b \buc\b:"\bde afetar até 1 em cada 100 mulheres).
Se sentir qualquer um d\b \bs secundári\b
\bs acima, c\bt acte \b médic\b 
.
\b-)*.('6'").(('#- !;*".s
Frequent es (p\b
 afeta r até 1 em cada 10 mulheres ):
? N\b\bcal da injeçã\b\bde \b\brrer irritaçã\b
  

\b c\b\b vermelhidã\b
(eritema), c\b 1\b (prurid\b$\bu inchaç\b"
a ).
P\b\b f requentes ( p\b
 afeta r até 1 em cada 100 mulheres ):
? Enj \b\b s (náusea s)
? D\b
#.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeit\b
 \bs, incluind\b\bssíveis efeit\b
 \bs nã\b 

\bs neste
f\b1\b, fale c\b\b seu médic\b \bu farmacêutic\bJ# \bderá c\b  \bs secundári\b
diretamente através d\b  \bnal de n\b  \b menci\b
\b n\b Apêndice V. A\b\bmu nicar
efeit\b
 \bs, estará a ajudar a f\b s inf\b8\bbre a segurança deste medicament\b.
5. Como conservar Cetrotide
Manter este medicament\b f\b da vista e d\b das crianças.
Nã\b  + este medicament\b após \bz \bde valida de impress\b na embalagem, n\b\b para
injetáveis e na s eringa pr é-cheia após VAL. O praz\b


\brresp\b
\b últim\b

\b mês
indicad\b.
C\b\b frig\b, \b (2 °C -8°C). Nã\b\bngelar nem c\b\bcar próxim\b
\b c\b \b d\b
c\bn gelad\b\bu de um acumulad\b
 \b.
Guardar n a embalagem de \b \bteger da luz.
O medicament\b
#\bd e ser c\b
\b na embalagem de \b <
ambiente (nã\b \br a 30 °C) até três meses.
A s\b\b deve ser usada im ediatamente após a preparaçã\b.
Nã\b  z eeste medicament\b  :e \b\b d\b#\b dentr\b
\b frasc\b  
est áalterad\b2\b utilizar a s\b\b preparada n\ba sc\b   se nã\b ,

inc\b\br \b\bntiver p artículas.

23
Nã\b
 \bra quaisquer medicament\b +\b \b\b lix\b
\bméstic\b)\b seu
farmacêutic\b\bm\b
 \bra \b
\bs que já nã\b  +C

d arã\b\bteger
\b# .
6. Conteúdo da embalagem e outras infor mações
Qua l a composição de Cetrotide
? A substância ativa é \b cetr\b !
\b para injetáveis c\b 
5 mg de cetr\b x
(s\b#\brma de acetat\b) .
? Os \bt r\b\bmp\b\b:
- N\b* \bl
- N\b\blvente: água para preparações injetáveis
Qual o a speto de Ce trotide e conteúdo da embalagem
Cetr\b
  e s\b para s\bu çã\b l . O pó branc\b \brnecid\b num frasc\b

\b c\b
uma r\b1
#\brracha. O s\b \bluçã\b límpida e inc\b\br numa seringa pré -cheia .
O frasc\b
\bntém 0,25 mg de cetr\b rre lix e a seringa pr é-cheia c\b 1 ml de s\b.
Apresenta -se em embalagens c\b 1frasc\b para injetáveis e 1 seringa pré -cheia \b 7frasc\b
injetáveis e 7 seringas pré -cheias (é p\b,:\b sejam c\b  +
\bdas as ap resentações ).
Adici\b
\b, a embalage m c\bt ém:
? uma agulha para injeçã\b\bm marcaçã\b amarela -para injetar a água esterilizada n\b\b p ara
injetáveis e para retirar a s\b\b de medicament\b
\b frasc\b
? uma agulha para injeçã\b\bm ma rcaçã\b cinz a-para a injeçã\b
\b medicament\b\b seu abdómen.
? d\b \balhetes embebid\b\b\b +.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Me rck Eur\bQI. , Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Baix\bs
Fabricante
Merck Hea lthcare KGaA, Frankfur ter Stra ße 250, D -64293 Darmstadt, Alemanha
Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} .
Está disp\b, \brmaçã\b\brmen\b rizada s\b#
\b n\b, \b da internet da Agência
Eur\b 
3
\bs: http://www.ema.eur\bu .

24
C\b
\b MISTURAR E INJETAR CETR\b E
- Esta secçã\b \brma -a c\b\b deve misturar \b  z ada (s\b$

c\b\b deve inj etar \b
\b.
- Antes de c\b  +e dicament\b  i r\b 8\btalidade.
- Este medicament\b
 a -se apenas a si –nã\b :\butras pess\b\b utilizem.
- Utilize cada ag ulha, frasc\b   n as uma única vez.
Antes de administrar o medicamento
1. Este medicamento tem de estar à temperatura am biente antes da injeção. Retire do
frigorífico aproximadamente 30 minutos antes de utilizar.
2. Lave as su as mãos
- É imp\b:\bs e t\b d\b\bs utensíli\b:  +\b limp\b:t \b
p\b,.
3. Coloqu e tudo o que precisar sobre uma superfície limpa:
- um frasc\b  s
- uma seringa pré -cheia c\b  +
"\blvente)
- uma a gulha c\b\b amarela –para injetar a água esterilizada n\b\b para
injetáveis e para ret irar \b
\b d\b frasc\b
- uma agulha c\b\b cinza –para a injeçã\b
\b medicament\b\b seu abdómen
- d\b \balhetes embebid\b\b\b.
Misturar o pó e a água para preparar o seu medicamento
1. Remover a tampa do frasco para injetáveis
- P\b# !\b da tampa plástica exis te uma r\b1
#\brracha –nã\b 
\b frasc\b
injetáveis.
- Limpe \b
, \b e a r\b1
#\brracha c\b\b primeir\b\balhet e embebid\b
em álc\b\bl.
2. Adicionar a água da seringa pré -cheia ao pó existente no frasco para inj etáveis
- Rem\bh a c\b\b amarela da embalagem externa.
- Rem\b
\bteçã\b
 é -cheia e enr\b:1

seringa. Rem\b
\bteçã\b
h a.
- Empurre a agulha amarela através d\b\b da r\b1 de b\b1
\b frasc\b para
injetáveis.
- Injete a água n\b\b para injetáveis, pressi\b
\b lentamente \b5#\bl\b
 
baix\b2\b utilize qualquer \b\b tip\b
.
- Deixe a seringa na r\bh a de b\b1.
3. Misturar o pó e a água no fras co para injetáveis
- Enq uant\b

\bsamente n\b\b e na seringa, m\b 
misturar \bD+ 
\bs, verifique se a s\b\b está límpida e sem
partículas.

2\b
- Nã \b \b c\b \b \b\brrerá a f\b\b de b\b1n \bseu medicament\b.
4. Encher novamente a seringa com o medicamento do frasco para injetáveis
- Inverta \b\b para injetáveis. Em seguida, puxe \b5#\bl\b para trás de f\b \b
medicament\b
\b f rasc\b  
\b da seringa. Tenha cui dad\b\b
puxar \b êmb\b\b c\b \b travã\b
\b êmb\b\b t \b\bra . Cas\b \b êmb\b\b c\b \b
travã\b d\b5#\bl\b p\b\b, certifique -se de que elimina a d\be , já que e sta deixará de
ser estéril , e prepare uma n\b
\bse (terá de reiniciar \b\bcedim ent\b

\b pass\b 1).
- Se ficar alguma s\b\b n\b\b para injetáveis, puxe a agulha amarela para trás até que
a abertura da agulha esteja bem próxima d\bi nteri\b
\blha de b\b17\bbservar
lateralmente, através d\b\b na r\b1
#\brracha, p\b derá c\b\blar \b\bvim ent\b

agulha e d\b,:
\b.
- Certifique -se de que aspira t\b
\b \b\bnteúd\b
\b frasc\b  .
- C\b\bque n\b
r \b\b na agulha amarela. Desenr\b:u lha
amarela da seringa e deite a seringa.
Preparar o local de injeção e in jetar o seu medicamento
1. Retirar as bolhas de ar
- Retire a agulha c\b\b cinza Rà NCcÃ2ÃTNC NdENXÇÃÊ éÇX\b:1 +
ÇÃ .NXIÇTÃ N XNC\b
\bENLV\b
T Q2mÃÊ
g vÃÇENÇmà à .NXIÇTà Õ\b1 + 
X ÃÕIC Ã N PNXI4IbQN .N NdI.ENC c\b1

g tÃXÃ XNC\b#\b2mÃ. RN ÃXU cÃEÃ 2ITNIXÃCNÇEN ÇÃ .NXIÇTÃ ÃEn bQN \b
ÍÃXEN .QÍNXI\b àNC .NTQIRÃU ÍXN..I\b\b 5Cc\b\b ÃEn bQN E\b
à . Ã. c\b1

ENÇmÃC .IR\b!

g ãV\b\bbQN Çà ÃTQ2mà ÕIÇpà N NPIEN bQN à ÃTQ2mà E\b:, Ê
2. Limpar o local de injeção
- Esc\b1\bcal para a injeçã\b
#
\bminal inferi\b, de preferência em v\b
\b
umbig\b)e duzir a irritaçã\b> \bne uma z\b
t ed\b#
\bd\b
\b dias.
- Pegue n\b
\b t\b1##
\b em álc\b\bl e limpe a pele n\b\bcal de administraçã\b
da injeçã\b -utilize um m\b \b circular.

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3. Introduzir a agulha na pele
- Segure a ser inga c\b\b –c\b\b se estivesse a segurar uma can eta.
- C\b\butra mã\b faça suavemente uma prega na pele, segurand\b -a firmemente.
- C\b

\b, intr\b
+1 +\bmpletamente na pele num ângul\b


45 a 90º –em seguida, s\b
.
4. Injetar o medicamento
- Puxe \b5#\bl\b da seringa cuidad\be nte para trás. Se surgir sangue, pr\b
\bnf\b
a descriç ã\b
\b pass\b.
- Se nã\b  \bne lentamente \b5#\bl\b \b medicament\b
- Quand\b  + !1\bra n\b\b ângul\b\b qual ela f\b
intr\b
+
.
- Utilize \b
\b t\b1##
\b em álc\b\bl para c\b i r de f\b\b l\b

aplicaçã\b
 \b.
5. Se surgir sangue:
- puxe lentamente a agulha cinza para f\b\b mesm\b>\b n\b:\bi intr\b
+
a
- utilize \b
\b t\b1##
\b em álc\b\bl para c\b  
\brma suave \b\bcal
de injeçã\b
- des peje a s\b\b restante num lavatóri\b \b pass\b'# !\b
- lave as mã\b   \bvamente \b\bcediment\b\bm um frasc\b  
seringa pré -cheia n\b\bs.
6. Eliminação
- Utilize cada agulha, frasc\b   +.
- C\b\bque as tampas nas agulhas para evitar feriment\b:
\b f\b  
.
- Pergunte a\b5 \b c\b\b eliminar de f\b1\b para
injetáveis e seringa util izad\b.