Chariva é um contracetivo hormonal tomado por via oral. Os contracetivos contendo
duas hormonas, como Chariva, são também denominados “contracetivos hormonais
combinados” (CHC). Os 21 comprimidos de um ciclo contêm a mesma quantidade
das duas hormonas e, por isso, Chariva enquadra-se na classe das “preparações
monofásicas”.

Os contracetivos hormonais como Chariva não a protegem contra a SIDA (infeção
pelo VIH) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível. Só os preservativos
ajudam a essa proteção.

Notas gerais
Antes de começar a utilizar Chariva, deverá ler a informação sobre coágulos
sanguíneos (trombose) na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de
um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".

Antes de começar a tomar Chariva, o seu médico deve fazer-lhe um exame geral e
ginecológico, excluir uma gravidez e, tendo em atenção as contraindicações e
precauções, decidir se Chariva é indicado para si. Este exame médico deve ser
repetido todos os anos, enquanto estiver a tomar Chariva.

Não tome Chariva
Não deverá utilizar Chariva se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver
qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico
irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de cloromadinona
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas
(trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros
órgãos;
se verificar as primeiras fases ou sinais de um coágulo no sangue, inflamação das
veias ou embolismo, tais como dor súbita lancinante, dor no peito ou sensação de
aperto no peito;
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver
secção 'Coágulos sanguíneos');
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo,
deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III,
Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
se sofre de diabetes e a sua glicemia apresenta flutuações difíceis de controlar;
se tem hipertensão arterial difícil de controlar ou se a sua pressão arterial tem
elevações bruscas (valores constantemente acima de 140/90 mmHg);
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e
que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico
transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um
coágulo nas artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos,
tensão arterial muito elevada,
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos),
uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura';
se sofre de inflamação no fígado (por ex., causada por um vírus) ou de icterícia e os
valores das análises laboratoriais que permitem avaliar o funcionamento do fígado
ainda não voltaram à normalidade;
se tiver comichão por todo o corpo ou sofrer de perturbações do fluxo biliar ou se
isso tiver ocorrido durante uma gravidez ou tratamento anterior com estrogénios;
se apresenta níveis elevados de bilirrubina (um produto de degradação do pigmento
sanguíneo) no seu sangue, por ex., devido a uma perturbação inata na sua excreção
(síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor);


se tem ou tiver tido no passado um tumor do fígado;
se tem dor de estômago intensa, fígado aumentado ou se verificar sinais de
hemorragia digestiva;
se ocorrer porfiria (perturbação no metabolismo do pigmento sanguíneo) pela
primeira vez ou em repetição;
se tem, teve ou suspeita ter um tumor maligno hormono-dependente, como por
exemplo cancro da mama ou do útero;
se sofrer de perturbações graves no metabolismo das gorduras;
se sofre ou tiver sofrido de inflamação do pâncreas e tal estiver associado a
valores elevados de gorduras no sangue (triglicéridos);
se apresentar perturbações súbitas da perceção (visão ou audição);
se apresentar perturbações do movimento (em particular sinais de paralisia);
se verificar agravamento das crises convulsivas;
se sofrer de depressão grave;
se sofrer de um certo tipo de surdez (otosclerose) que aumentou em gravidezes
anteriores;
se, por razão desconhecida, não tenha tido período menstrual;
se tiver um crescimento anormal das membranas internas do útero (hiperplasia do
endométrio);
se, inexplicavelmente, ocorrer hemorragia vaginal.

Não utilize Chariva se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver
também a secção Outros medicamentos e Chariva).

Se alguma destas condições ocorrer durante a administração de Chariva, pare de
tomar Chariva imediatamente.

Não deve tomar Chariva, ou deve parar imediatamente de tomar, se tiver um sério
risco ou vários riscos associados a perturbações da coagulação do sangue.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Chariva.

Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente
se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a
sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um
coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um
acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como
reconhecer um coágulo sanguíneo".

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
se fuma. Fumar aumenta o risco de efeitos indesejáveis graves do coração e dos
vasos sanguíneos durante o uso de contracetivos hormonais combinados. Este risco
aumenta com a idade e com o aumento do consumo de tabaco. Isto aplica-se
particularmente às mulheres com mais de 35 anos. As mulheres fumadoras com
mais de 35 anos de idade devem utilizar outros métodos contracetivos.


Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Chariva,
deverá também informar o seu médico.
se sentir sintomas de angioedema, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou
dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, entre
em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogénio
podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
se tiver pressão arterial alta, níveis anormalmente altos de gorduras no sangue, se
tem excesso de peso ou se tem diabetes (ver também secção 2. “Não tome Chariva”
e secção 2. “Outras doenças”). Nestes casos, o risco de efeitos indesejáveis graves
dos contracetivos hormonais combinados (tais como ataque cardíaco, embolismo,
acidente vascular cerebral ou tumores no fígado) está aumentado;
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do
intestino);
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de
defesa natural);
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea
que causa falha dos rins);
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos
vermelhos);
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes
familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um
risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver
secção 'Coágulos sanguíneos');
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos.
Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Chariva depois
do parto;
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
se tem varizes.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Chariva aumenta o risco
de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em
casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar
problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV)
nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão
haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a
Chariva é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

Sente algum destes sinais? De que está
possivelmente a sofrer?


inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da
perna ou do pé, especialmente quando acompanhado
por:
dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
sentida em pé ou ao andar;
calor aumentado na perna afetada;
alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,
vermelha ou azul.
Trombose venosa
profunda.
falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter
sangue;
dor aguda no peito que poderá aumentar com
respiração profunda;
atordoamento ou tonturas graves;
batimento cardíaco rápido ou irregular;
dor forte no seu estômago.

Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez
que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar,
poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira,
tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma
'constipação comum'). Embolia pulmonar.
Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num
olho:
perda imediata de visão ou;
visão desfocada sem dor, que pode progredir para
perda de visão. Trombose das veias
retinianas
(coágulo sanguíneo no
olho).
dor no peito, desconforto, pressão, peso;
sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
abaixo do esterno;
plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
desconforto na parte superior do corpo que irradia para
as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares Ataque cardíaco.
fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou
perna, especialmente de um lado do corpo;
confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de
equilíbrio ou de coordenação;
dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
conhecida;
perda de consciência ou desmaio com ou sem
convulsão.

Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
podem ser breves com uma recuperação quase
imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar
atenção médica urgente uma vez que poderá estar em Acidente vascular
cerebral.


risco de ter outro acidente vascular cerebral.
inchaço e ligeira descoloração azul de uma
extremidade;
dor forte no seu estômago (abdómen agudo). Coágulos sanguíneos a
bloquearem outros vasos
sanguíneos.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no
risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos
indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização
de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma
trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma
embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o
olho (trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o
primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O
risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo
hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa
de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais
elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Chariva, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de
poucas semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo
hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com
Chariva é baixo.

Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal
combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo
sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal
combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7
desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Desconhece-se atualmente como o risco de um coágulo sanguíneo com Chariva se
compara com o risco com um contracetivo hormonal combinado que contenha
levonorgestrel.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes
médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo"
abaixo).


Risco de desenvolver um
coágulo sanguíneo num ano
Mulheres que não estão a utilizar uma
pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não
estão grávidas Cerca de 2 em cada
10.000 mulheres
Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal
combinada contendo levonorgestrel, noretisterona
ou norgestimato Cerca de 5-7 em cada
10.000 mulheres
Mulheres a utilizar Chariva Ainda desconhecido

Se notar um aumento da frequência ou intensidade dos ataques das enxaquecas
durante a administração de Chariva (o que pode ser indicativo de uma perturbação
no fornecimento de sangue ao cérebro), consulte o seu médico assim que possível.
Ele/ela pode aconselhá-la a parar de tomar Chariva imediatamente.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia

O risco de um coágulo sanguíneo com Chariva é baixo, mas algumas situações
aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a
30 kg/m2);
se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna,
pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de
50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a
uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Chariva poderá
necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver
com menos mobilidade. Se necessitar de parar Chariva, consulte o seu médico sobre
quando pode começar novamente a utilizá-lo;
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
se teve um bebé há poucas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um
coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si,
mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Chariva necessita de
ser interrompido.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Chariva, por
exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente;
ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar
problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente
vascular cerebral.



Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
por utilizar Chariva é muito baixo, mas pode aumentar:
com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Chariva, é
aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de
35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de
contracetivo;
se tem excesso de peso;
se tem tensão arterial elevada;
se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente
vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso,
poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente
vascular cerebral;
se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue
(colesterol ou triglicéridos);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do
ritmo denominado fibrilhação auricular);
se tem diabetes.

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente
grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais
aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Chariva, por
exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose
sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

Tumores
Alguns estudos epidemiológicos sugeriram que a utilização prolongada da pílula em
mulheres infetadas por um vírus sexualmente transmitido (HPV, ou seja, vírus do
papiloma humano) é um fator de risco para o desenvolvimento de cancro do colo do
útero. Porém, não foi estabelecido em que medida estes resultados são influenciados
por outros fatores (por ex., diferenças no número de parceiros sexuais ou a
utilização de outros métodos contracetivos mecânicos).

Estudos notificaram um ligeiro aumento do risco de cancro da mama em mulheres a
tomar CHCs. Durante os 10 anos após ter terminado a utilização de CHCs este
aumento de risco diminui gradualmente até ao risco considerado normal para a
idade. Uma vez que o cancro da mama é raro em mulheres com idade inferior a 40
anos, o maior número de cancros da mama diagnosticados em utilizadoras correntes
ou recentes de CHCs é pequeno quando comparado com o risco global de cancro de
mama.

Em casos raros, foram referidos tumores hepáticos benignos e ainda mais raramente
tumores hepáticos malignos após a toma de contracetivos hormonais. Nestes casos
podem ocorrer hemorragias internas graves. Na eventualidade de dor aguda na
região do estômago que não desaparece espontaneamente, deve consultar o seu
médico.


Outras doenças

Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Chariva, têm
relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes,
pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas
depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Muitas mulheres apresentam um ligeiro aumento da pressão arterial no decorrer da
toma de contracetivos hormonais. Se a sua pressão arterial subir consideravelmente
durante a utilização de Chariva, o médico irá aconselhá-la a parar de tomar Chariva
e receitar um medicamento para baixar a sua pressão arterial. A utilização de
Chariva pode recomeçar logo que os valores da pressão arterial regressem à
normalidade.

Se sofreu de herpes numa gravidez anterior, poderá existir recorrência durante a
administração de um contracetivo hormonal.

Se tiver uma perturbação dos valores de alguns dos lípidos do sangue
(hipertrigliceridemia) ou se existir história familiar, há um risco acrescido de sofrer
de inflamação do pâncreas. Se sofrer de alguma doença aguda ou crónica do fígado,
o seu médico poderá aconselhá-la a parar a administração de Chariva até que os
valores do seu fígado voltem ao normal. Se sofreu de icterícia durante uma gravidez
anterior ou durante a utilização de contraceção hormonal, e esta recorreu, o seu
médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Chariva.

Se é diabética e se a sua glicemia está a ser controlada e toma Chariva, o seu
médico irá examiná-la cuidadosamente enquanto tomar Chariva. Poderá ser
necessário alterar o seu tratamento diabético.

Pouco frequentemente poderão aparecer manchas castanhas na sua pele (cloasma),
especialmente se também surgiram durante uma gravidez anterior. Se sabe que tem
uma predisposição, enquanto tomar Chariva deverá evitar a exposição prolongada ao
Sol.

Doenças que podem ser negativamente afetadas
É também necessária supervisão médica especial:
se sofrer de epilepsia;
se sofrer de esclerose múltipla;
se sofrer de cãibras musculares graves (tetania);
se sofrer de enxaqueca (ver também secção 2., “Não tome Chariva”);
se sofrer de asma;
se tem um coração ou rins fracos (ver também secção 2. “Não tome Chariva”);
se sofrer de dança de S. Vito (coreia menor);
se for diabética (ver também secção 2. “Não tome Chariva” e secção 2. “Outras
doenças”);
se sofrer de doenças do fígado (ver também secção 2. “Não tome Chariva”);
se sofrer de perturbações no metabolismo das gorduras (ver também secção 2. “Não
tome Chariva”);
se sofrer de doenças do sistema autoimune (incluindo lúpus eritematoso sistémico);
- se tiver excesso de peso considerável;
se sofrer de pressão arterial elevada (ver também secção 2. “Não tome Chariva”);


se tem endometriose (quando o tecido que reveste a cavidade do seu útero,
designado endométrio, se encontra fora desta camada delimitadora) (ver também
secção 2. “Não tome Chariva”);
se tiver veias varicosas ou inflamação nas veias (ver também secção 2. “Não tome
Chariva”);
se tiver problemas de coagulação do sangue (ver também secção 2. “Não tome
Chariva”);
se tiver uma doença dos seios (mastopatia);
se tiver tido um tumor benigno do útero (mioma);
se tiver sofrido de bolhas numa gravidez anterior (herpes gestacional);
se sofrer de depressão;
se sofrer de inflamação crónica do intestino (Doença de Crohn, colite ulcerosa).

Por favor, consulte o seu médico se tem ou tiver tido alguma destas doenças, ou se
uma destas doenças ocorrer durante a administração de Chariva.

Eficácia
Se não tomar regularmente o contracetivo, ou se vomitar ou tiver diarreia após a
administração (ver secção 3., “O que fazer se tiver vómitos ou diarreia durante a
toma de Chariva”), ou se estiver a tomar ao mesmo tempo determinados
medicamentos (ver secção 2. “Outros medicamentos e Chariva”), o efeito
contracetivo pode ser afetado. Em casos muito raros os distúrbios metabólicos
podem diminuir a eficácia contracetiva.

Mesmo se tomar corretamente os contracetivos hormonais, estes não garantem
totalmente a contraceção.

Hemorragia irregular
Particularmente nos primeiros meses de utilização de contracetivos hormonais,
podem ocorrer hemorragias vaginais irregulares (hemorragias
intercorrentes/microrragias). Se estas hemorragias irregulares continuarem mais de
3 meses ou se reaparecerem após alguns ciclos regulares, consulte o seu médico.

A ocorrência de microrragia pode também ser um sinal de menor eficácia do
contracetivo. Em alguns casos, pode não ocorrer hemorragia de privação depois de
tomar Chariva por 21 dias. Se tomou Chariva de acordo com as instruções da secção
3, é pouco provável que esteja grávida. Se não tomou Chariva de acordo com as
instruções e não teve hemorragia de privação pela primeira vez, deve ser excluída
uma eventual gravidez antes de voltar a tomar.

Crianças e adolescentes
Chariva é apenas indicado após a primeira menstruação. A segurança e eficácia de
Chariva em adolescentes com menos de 16 anos não foram estabelecidas.

Mulheres idosas
Chariva não é indicado após a menopausa.

Outros medicamentos e Chariva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


Não utilize Chariva se tem Hepatite C e está a tomar medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir uma vez
que estes podem provocar aumentos nos resultados dos testes da função hepática
(aumento na enzima hepática ALT).
O seu médico irá receitar outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento
com estes medicamentos.
Chariva pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste
tratamento. Ver secção “Não utilize Chariva”.

Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Chariva e
podem torná-lo menos efetivo na prevenção da gravidez, ou podem causar
hemorragia inesperada. Estas incluem medicamentos usados para o tratamento de
epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato,
oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
tuberculose (p. ex. rifampicina, rifabutina),
perturbação do sono (modafinil),
infeções pelo VIH e Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e
inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos, tais como
ritonavir, nevirapina, efivarenz),
infeções fúngicas (griseofulvina),
tensão arterial alta nos vasos sanguíneos do pulmão (bosentano),
medicamentos à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum). Se
quer utilizar medicamentos à base de plantas contendo Hipericão quando já se
encontra a utilizar Chariva, necessita de consultar o seu médico primeiro.

Medicamentos que estimulam os movimentos intestinais (p. ex. metoclopramida) e
carvão ativado podem afetar a absorção das substâncias ativas de Chariva e reduzir
os seus efeitos.

Durante o tratamento com estes medicamentos deve utilizar um método
contracetivo mecânico adicional (p. ex. preservativos). Os métodos contracetivos
mecânicos adicionais devem ser utilizados durante todo o período da terapêutica
medicamentosa concomitante e durante 28 dias após o final do tratamento. Se a
administração concomitante de medicamentos se prolongar depois de concluídos os
comprimidos do blister atual do CHC, o blister seguinte de Chariva deve ser iniciado
de imediato após o anterior sem o habitual intervalo de sete dias sem medicação.

Se for necessário um tratamento crónico com os medicamentos mencionados em
cima, deverá utilizar métodos contracetivos não hormonais. Aconselhe-se com o seu
médico ou farmacêutico.

Interações entre Chariva e outros medicamentos podem aumentar ou intensificar os
efeitos indesejáveis de Chariva. Os seguintes medicamentos podem afetar
negativamente a tolerabilidade de Chariva:
ácido ascórbico (um conservante, também conhecido como vitamina C),
paracetamol (que proporciona alívio da dor e controlo da febre),
atorvastatina (para baixar os níveis de colesterol),
troleandomicina (um antibiótico),
agentes antifúngicos imidazólicos – por ex., fluconazol (para tratar infeções
fúngicas),
indinavir (um medicamento para tratar a infeção por VIH).


Chariva pode influenciar o efeito de outros medicamentos. A eficácia ou a
tolerabilidade dos seguintes medicamentos pode ser reduzida por Chariva:
algumas benzodiazepinas, por ex., diazepam (para o tratamento de perturbações do
sono),
ciclosporina (um medicamento que suprime o sistema imunitário),
teofilina (tratamento de sintomas de asma),
corticosteroides, por ex., prednisolona (conhecidos como esteroides, medicamentos
anti-inflamatórios para o tratamento de, por ex., Lupus, artrite, psoríase),
lamotrigina (para o tratamento da epilepsia),
clofibrato (para baixar os níveis de colesterol elevados),
paracetamol (que proporciona alívio da dor e controlo da febre),
morfina (um analgésico potente específico – para o alívio da dor),
lorazepam (utilizado para tratar perturbações da ansiedade).

Por favor, leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos prescritos.

Informe o seu médico se estiver a receber tratamento com insulina ou qualquer
outro medicamento que faça baixar o seu açúcar no sangue. A dose destes
medicamentos poderá ter que ser alterada.

Lembre-se que o descrito acima também se aplica se tiver tomado alguma dessas
substâncias pouco tempo antes de iniciar o tratamento com Chariva.

A utilização de Chariva pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais para
monitorização da função hepática, renal, das glândulas suprarrenais e da tiroide,
certas proteínas do sangue, o metabolismo dos hidratos de carbono e a coagulação
do sangue. Em geral, as alterações mantêm-se dentro do intervalo laboratorial de
referência. Informe o seu médico de que está a tomar Chariva antes de fazer testes
laboratoriais.

Gravidez e amamentação
Chariva não está indicado durante a gravidez. Se ficar grávida durante a utilização
de Chariva, deverá parar imediatamente de tomar. A utilização prévia de Chariva,
porém, não é motivo para interromper a gravidez.

Se tomar Chariva enquanto estiver a amamentar, deve lembrar-se que a produção
de leite pode ser reduzida e a qualidade afetada. Quantidades muito pequenas das
substâncias ativas passam para o leite. Os contracetivos hormonais do tipo do
Chariva só deverão ser utilizados após suspensão da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos negativos dos contracetivos hormonais combinados na
capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Chariva contém lactose
Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Via oral.

Como e quando tomar Chariva

Pressione o blister no local do primeiro comprimido correspondente ao dia da
semana em que se inicia o tratamento (por ex., "Dom." corresponde a Domingo) e
engula-o sem mastigar. Deve depois tomar um comprimido todos os dias, seguindo a
direção da seta, se possível sempre à mesma hora, de preferência à noite. Os
comprimidos são retirados do blister de acordo com a direção da seta e informação
correspondente ao dia da semana marcada no blister. Se possível, o intervalo entre
as tomas dos comprimidos deverá ser sempre de 24 horas. Os dias impressos no
blister permitem verificar todos os dias se já tomou o comprimido daquele dia em
particular.

Tome um comprimido por dia durante 21 dias consecutivos. Após este período de
tempo, existe um intervalo de sete dias. Normalmente, 2-4 dias após a toma do
último comprimido aparece uma hemorragia de privação semelhante ao período
menstrual. Após os sete dias de intervalo continue a tomar os comprimidos iniciando
um novo blister de Chariva, independentemente da hemorragia ter parado ou não.

Quando posso começar a tomar Chariva?

Se não tomava qualquer contracetivo hormonal anteriormente (durante o último ciclo
menstrual)
Tome o seu primeiro comprimido de Chariva no primeiro dia do seu próximo período
menstrual.

A contraceção inicia-se no primeiro dia de administração e mantém-se ao longo do
intervalo de sete dias.

Se o seu período já começou, tome o primeiro comprimido entre o 2.º-5.º dia do seu
período, independentemente de a hemorragia já ter parado ou não. Porém, neste
caso terá que usar um método contracetivo mecânico adicional durante os primeiros
sete dias de administração (regra dos sete dias).

Se o seu período começou há mais de cinco dias, espere pelo período seguinte para
iniciar a toma de Chariva.

Se tomava anteriormente outro contracetivo hormonal combinado
Tome todos os comprimidos da embalagem antiga como habitualmente. Deve
começar a tomar Chariva no dia a seguir ao intervalo sem comprimidos ou ao
intervalo correspondente aos comprimidos placebo do seu contracetivo hormonal
combinado anterior.

Se tomava anteriormente um contracetivo contendo somente progestagénio (pílula
apenas com pregestagénio, “minipílula”)
Durante a utilização de um contracetivo hormonal contendo apenas progestagénio,
poderá não ter hemorragia de privação semelhante ao período. Neste caso, tome o
primeiro comprimido de Chariva no dia após a toma do último comprimido só com


progestagénio. Neste caso, terá que usar um método de contraceção mecânico
adicional durante os primeiros sete dias de utilização.

Se utilizava anteriormente contraceção hormonal injetável ou um implante
contracetivo
Tome o primeiro comprimido de Chariva no dia em que o implante for removido ou
em que a injeção seguinte estava prevista. No entanto, terá que usar um método de
contraceção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.

Se abortou ou interrompeu a gravidez nos primeiros três meses
Após um aborto ou interrupção de gravidez, pode iniciar imediatamente a toma de
Chariva. Neste caso, não terá que utilizar qualquer método contracetivo adicional.

Após o parto ou se interrompeu a gravidez entre o 3.º e o 6.º mês de gravidez
Se não estiver a amamentar, pode iniciar a toma de Chariva 21-28 dias após o
parto. Não é necessário utilizar métodos contracetivos mecânicos adicionais.

Porém, se passaram mais de 28 dias desde o nascimento, terá que usar um método
de contraceção mecânico adicional durante os primeiros sete dias de utilização.

Se já teve relações sexuais, terá que certificar-se de que não está grávida ou
aguardar até ao período menstrual seguinte para iniciar a utilização de Chariva.

Por favor, tenha em atenção que não deverá tomar Chariva se estiver a amamentar
(ver secção “Gravidez e aleitamento”).

Durante quanto tempo posso tomar Chariva?
Pode tomar Chariva durante o tempo que desejar desde que tenha em atenção todos
os riscos que possam existir para a sua saúde (ver secção 2. “Não tome Chariva” e
“Advertências e precauções”). O início do primeiro período menstrual após a
interrupção de Chariva pode atrasar cerca de uma semana.

O que fazer se tiver vómitos ou diarreia durante a toma de Chariva?
Se vomitar ou tiver diarreia nas 4 horas após ter tomado o comprimido, é possível
que as substâncias ativas de Chariva não sejam completamente absorvidas. Esta
situação é semelhante ao esquecimento de um comprimido e terá que tomar um
novo comprimido de um novo blister imediatamente. Se possível tome o novo
comprimido nas 12 horas após a última administração e continue a tomar Chariva à
hora habitual. Se isto não for possível ou se passaram mais de 12 horas consulte a
secção 3. “Caso se tenha esquecido de tomar Chariva” ou consulte o seu médico.

Se tomar mais Chariva do que deveria
Não existe informação sobre a ocorrência de efeitos tóxicos graves após a toma de
uma grande quantidade de comprimidos duma só vez. Podem ocorrer náuseas,
vómitos, e especialmente em raparigas mais jovens hemorragia vaginal ligeira.
Nestes casos, consulte um médico. Se necessário poderá ser avaliado o equilíbrio
eletrolítico e a função hepática.

Caso se tenha esquecido de tomar Chariva
Se esquecer a toma do comprimido à hora habitual, deverá tomá-lo nas 12 horas
seguintes. Se o fizer, não serão necessários métodos contracetivos adicionais e
poderá continuar a tomar os comprimidos como habitualmente.



Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contracetivo de Chariva deixa de estar
garantido. Neste caso, tome imediatamente o comprimido de que se esqueceu e
continue a tomar Chariva à hora habitual. Pode acontecer ter de tomar 2
comprimidos no mesmo dia. No entanto, terá que usar um método de contraceção
mecânico adicional (por ex., preservativos) durante os sete dias seguintes. Se
durante esses sete dias terminar os comprimidos do blister correspondente a esse
ciclo, inicie a toma do blister seguinte de Chariva imediatamente, i.e., sem fazer
qualquer intervalo entre as embalagens (regra dos sete dias). Provavelmente não
haverá a habitual hemorragia de privação até que acabe a segunda embalagem.
Porém, poderá existir um aumento das hemorragias intercorrentes ou da ocorrência
de microrragia durante a toma do segundo blister.

Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, maior é o risco de que a
proteção de uma gravidez esteja reduzida. Se se esqueceu de um ou mais
comprimidos na semana 1 e teve relações sexuais na semana antes do
esquecimento, existe o risco de gravidez. O mesmo se aplica se se esqueceu de um
ou mais comprimidos e não teve hemorragia de privação no intervalo sem
comprimidos. Neste caso deverá consultar o seu médico.

Se quiser adiar o seu período menstrual
Mesmo que não recomendado, é possível adiar o período menstrual (hemorragia de
privação), iniciando um novo blister em vez de fazer o habitual intervalo sem
comprimidos, até ao final do segundo blister. Poderá existir a ocorrência de
microrragia (pequenas perdas de sangue) ou hemorragias intercorrentes durante a
toma do segundo blister. Após o intervalo habitual de sete dias sem comprimidos,
deverá continuar com o blister seguinte. Deverá consultar o seu médico antes de
decidir adiar o seu período menstrual.

Se quiser alterar o primeiro dia do seu período menstrual
Se tomar os comprimidos de Chariva de acordo com as instruções, então o seu
período menstrual/hemorragia de privação irá começar durante a semana sem toma
de comprimidos. Se pretende alterar este dia, poderá fazê-lo bastando reduzir o
intervalo de sete dias sem medicação (nunca aumentar!). Por exemplo, se o seu
período sem toma de comprimidos começa numa sexta-feira e pretende alterar este
dia para uma terça-feira (três dias mais cedo) deverá iniciar um novo blister três
dias antes do habitual. Se o período sem comprimidos for demasiado curto (por
exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ocorrer a hemorragia de privação durante
este período sem comprimidos. Poderá verificar-se a ocorrência de microrragia
(pequenas perdas de sangue) ou hemorragias intercorrentes.

Se não tem a certeza como proceder, aconselhe-se com o seu médico.

Se parar de tomar Chariva
Após a interrupção de Chariva, os seus ovários recomeçam logo a funcionar
normalmente e poderá engravidar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito
indesejável, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração
na sua saúde que pense poder dever-se a Chariva, fale com o seu médico.

Contate imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes sintomas de
angioedema: rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou
urticária potencialmente com dificuldade em respirar (consulte também a seção
“Advertências e precauções”).

Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso
(TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está
presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados.
Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos
hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar
Chariva".

A frequência com que os efeitos indesejáveis têm sido notificados é a seguinte:

Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas):
Náusea, corrimento vaginal, dor durante a menstruação, ausência de menstruação.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Depressão, nervosismo, irritabilidade, tonturas, enxaqueca (e/ou agravamento da
mesma), distúrbios visuais, vómito, acne, sensação de peso, dor de barriga,
retenção de líquidos, aumento de peso, fadiga, aumento da pressão arterial.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Infeção fúngica da vagina, alterações benignas no tecido conjuntivo dos seios,
hipersensibilidade ao fármaco incluindo reações alérgicas da pele, alterações das
gorduras do sangue incluindo aumento dos triglicéridos, diminuição da libido, dor de
estômago perturbações intestinais, diarreia, problemas de pigmentação, manchas
castanhas na face, queda de cabelo, pele seca, tendência para transpirar, dor de
costas, problemas musculares, secreção dos seios.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Inflamação da vagina, aumento do apetite, conjuntivite, desconforto quando da
utilização de lentes de contacto, surdez, zumbidos, pressão arterial elevada, pressão
arterial baixa, colapso circulatório, urticária, eczema, pele inflamada, comichão,
agravamento da psoríase, pelo excessivo no corpo ou na face, aumento dos seios,
menstruação mais intensa e/ou prolongada, síndrome pré-menstrual (problemas
emocionais e físicos que ocorrem antes do início da menstruação).
Coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:
numa perna ou pé (ou seja, TVP)
no pulmão (ou seja, EP)
ataque cardíaco
acidente vascular cerebral
mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular
cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)
coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.


A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras
situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as
situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um
coágulo sanguíneo).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Eritema nodoso.

Durante a experiência pós-comercialização foram também relatadas as seguintes
reações adversas associadas às substâncias ativas etinilestradiol e acetato de
cloromadinona: fraqueza e reações alérgicas incluindo o inchaço das camadas mais
profundas da pele (angioedema).

Os contracetivos hormonais combinados estão também associados ao aumento do
risco das seguintes doenças e efeitos indesejáveis graves:
risco de bloqueio das veias e artérias (ver secção 2. “Advertências e precauções”),
risco de doenças do trato biliar (ver secção 2. “Advertências e precauções”),
risco de tumores (por ex., tumores do fígado, que em casos isolados podem causar
hemorragias na cavidade abdominal que podem ser fatais, cancro do colo do útero e
da mama; ver secção 2. “Advertências e precauções”),
agravamento de doença inflamatória crónica dos intestinos (doença de Crohn, colite
ulcerosa; ver secção 2. “Doenças que podem ser negativamente afetadas”).

Por favor, leia cuidadosamente a secção 2. “Advertências e precauções”, e se
necessário consulte imediatamente o médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.



Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Chariva:

- As substâncias ativas são o acetato de cloromadinona e o etinilestradiol. Um
comprimido revestido por película contém 2 mg de acetato de cloromadinona e 0,03
mg de etinilestradiol.
- Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K30, estearato de magnésio.
Revestimento:
hipromelose (tipo 2910), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), talco,
macrogol 6000, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Chariva e conteúdo da embalagem

Chariva é um comprimido revestido por película rosa-pálido, redondo, biconvexo sem
gravação. Diâmetro aproximado de 6 mm.

Chariva 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película é embalado em blisters
de alumínio/PVC/PVDC. Os blisters são embalados em caixas de cartão.

Tamanho das embalagens:
1x21 comprimidos revestidos por película
3x21 comprimidos revestidos por película
6x21 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömr?i út 19-21.
1103 Budapest, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Alemanha Ethinylestradiol/Chlormadinone Acetate Richter 0.03 mg/2 mg
Filmtabletten
Portugal Chariva
PolóniaBelara

Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2022.