Cicloplegicedol é um colírio, solução que tem como substância ativa o Cloridrato de
Ciclopentolato, na concentração de 10 mg/ml.

Grupo farmacoterapêutico:
15.3.2 - Medicamentos usados em afeções oculares; midriáticos e cicloplégicos;
anticolinérgicos.

O Cloridrato de Ciclopentolato é um agente anticolinérgico, que possui a propriedade
de bloquear os recetores muscarínicos da acetilcolina, originando paralisia do
músculo circular da íris e do músculo ciliar. Como resultado desta ação ocorre a
dilatação da pupila (midríase) e a paralisia da acomodação (cicloplegia).

Indicações terapêuticas:
Exame do fundo do olho; exames de refração.
Como midriático no tratamento de irites, iridociclites e coroidites e uveítes.

Não utilize Cicloplegicedol:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- em caso de glaucoma de ângulo fechado, uma vez que o aumento da pressão
intraocular pode desencadear um quadro de glaucoma de ângulo fechado.
- em crianças com síndromes orgânicos cerebrais (incluindo alterações
neurodesenvolvimentais congénitas que predispõem a convulsões epiléticas).


Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cicloplegicedol.

Deve ser utilizada precaução em idosos devido a um maior risco de ocorrência de
efeitos adversos sistémicos, em doentes com íleos paralítico, com hipertrofia benigna
da próstata, insuficiência coronária ou insuficiência cardíaca, ataxia, sensibilidade aos
alcaloides beladona e hiperémia (devido à possibilidade de absorção sistémica
aumentada).

O Cloridrato de Ciclopentolato aumenta a sensibilidade do olho à luz, pelo que se
recomenda o uso de óculos, para proteger a vista da ação dos raios ultravioleta.

Este colírio deve ser administrado com precaução nos doentes com glaucoma.

A recuperação completa da acomodação pode levar até 24 horas.

Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser utilizado em recém-nascidos e crianças até aos
3 meses de idade devido à possível associação entre cicloplegia e desenvolvimento
de ambliopia e pelo risco de toxicidade sistémica nos recém-nascidos.
Recomenda-se precaução de uso em crianças dado o risco de ocorrerem efeitos
sistémicos, e em casos de hiperémia visto poder haver uma maior absorção
sistémica.
As crianças com paralisia espástica ou com deficiência mental são mais suscetíveis
de serem afetadas pelos efeitos colaterais do Cloridrato de Ciclopentolato.
Outro risco, particularmente em crianças, é a absorção dos compostos ao nível da
mucosa nasal, após serem arrastados pela secreção lacrimal e drenagem pelo canal
lacrimal. Assim, deve comprimir-se o canto do olho durante alguns minutos (2 a 3
minutos) após a aplicação do colírio na conjuntiva.

Outros medicamentos e Cicloplegicedol
Informe o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier
a utilizar outros medicamentos.
O Ciclopentolato pode antagonizar a ação miótica e antiglaucomatosa das
substâncias oftálmicas colinérgicas antiglaucoma de longa ação, tais como:
demecário, ecotiofato e isoflurofato.
O Ciclopentolato pode interferir com os alcaloides da beladona e com a ação
antiglaucomatosa do carbacol e da pilocarpina.
Em caso de absorção sistémica, os efeitos do Ciclopentolato e outros
antimuscarínicos pode ser potenciado com o uso concomitante de outros fármacos
com propriedades antimuscarínicas, tais como a amantadina, alguns anti-
histamínicos, antipsicóticos fenotiazidicos (fenotiazidas), e de antidepressivos
tricíclicos.
Os inibidores da mono-amina-oxidase (IMAO) poderão reforçar os efeitos
antimuscarínicos do Ciclopentolato, quando este é absorvido sistemicamente.
No caso de utilização simultânea de dois medicamentos para uso oftálmico, deve
fazer-se um intervalo de 5 a 10 minutos entre as administrações.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


Como se verifica absorção sistémica do fármaco, quer na mulher grávida, quer na
mulher em amamentação, o Cicloplegicedol a 10 mg/ml colírio, solução deve apenas
ser utilizado quando o benefício terapêutico esperado ultrapassar os possíveis riscos.
Não são conhecidos estudos em animais para avaliação do risco de efeitos adversos
do ciclopentolato sobre o desenvolvimento embrio-fetal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A condução e/ou utilização de máquinas após a administração de Cicloplegicedol não
é aconselhável, uma vez que este colírio origina uma visão enevoada (alteração da
visão).

Cicloplegicedol contém cloreto de benzalcónio
Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml.
O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode
alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da
utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.
O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se
tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da
frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho
após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Abrir a tampa do recipiente, e exercer uma ligeira pressão sobre este, fazendo sair o
líquido gota a gota na dose recomendada.
Após a abertura do frasco, tal como em todos os colírios, este não deve ser utilizado
para além dos 28 dias seguintes.

A dose recomendada é:

Adultos e idosos
Na refração cicloplégica
Administrar 1 gota de colírio de Cloridrato de Ciclopentolato a 10 mg/ml, seguida por
outra gota, cinco minutos depois. O exame deverá processar-se cerca de 30/40
minutos após a última aplicação.

Nas irites, iridociclites, coroidites e uveítes
Administrar uma gota, 3 a 4 vezes ao dia. A duração do tratamento deve ser
determinada pelo médico oftalmologista com base na situação clínica do doente.

Utilização em crianças e adolescentes
Crianças com idade inferior a 3 meses: este medicamento não deve ser utilizado em
recém-nascidos e crianças até aos 3 meses de idade (devido à possível associação
entre cicloplegia e desenvolvimento de ambliopia e pelo risco de toxicidade sistémica
nos recém-nascidos).

Na refração cicloplégica


Crianças com idade entre 3 meses e 6 anos: uma ou duas gotas de solução a
10 mg/ml instilado no olho 40 minutos antes da intervenção. A dose pode ser
repetida, caso seja necessário, 15 minutos depois.
Crianças com idade entre 6 e 18 anos: uma gota de solução a 10 mg/ml instilado no
olho 40 minutos antes da intervenção. A dose pode ser repetida, caso seja
necessário, 15 minutos depois.

Nas irites, iridociclites, coroidites e uveítes
A posologia e duração do tratamento deve ser determinada pelo médico
oftalmologista com base na situação clínica do doente.

As crianças devem ser observadas durante 30 minutos após a instilação do colírio de
cloridrato de ciclopentolato.

Se utilizar mais Cicloplegicedol do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo, levando consigo a
embalagem de Cicloplegicedol.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cicloplegicedol
Se se encontrar ainda longe da próxima aplicação, aplicar de imediato o colírio
Cicloplegicedol, sem duplicar a dose. Continuar a aplicar o colírio normalmente a
partir dessa altura.
Se se encontrar perto da próxima aplicação, aplicar o colírio só nessa altura, sem
duplicar a dose. Continuar a aplicar o colírio normalmente a partir dessa altura.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis):

Sintomas resultantes da absorção sistémica e que necessitam de atenção médica,
tais como:
- confusão, desorientação, alucinações, irritabilidade, agitação, alterações
comportamentais, discurso incoerente, psicose;
- ataxia, tremor, convulsões;
- taquicardia;
- secura da boca, náuseas, vómitos, aumento do volume do estômago,
especialmente em crianças;
- eritema da face, vermelhidão local, erupção cutânea, dermatite de contacto,
urticária;
- retenção urinária;
- febre, aumento de sede, fraqueza ou cansaço não usuais.

Sintomas locais, que necessitam de atenção médica se persistirem, tais como:
- blefaroconjuntivite, conjuntivite;


- com o uso repetido é possível desenvolver-se uma reação alérgica que se
manifesta por irritação persistente, visão turva e hiperémia ocular;
- fotossensibilidade (fotofobia), sensação (transitória) de ardor ocular aquando da
aplicação, alterações visuais, aumento da pressão intraocular, queratite punctata.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na
embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
- Após a abertura do frasco, Cicloplegicedol colírio, solução não deverá ser utilizado
para além dos 28 dias.
- Não conservar acima de 25ºC.
- Conservar na embalagem de origem.
- Manter o recipiente bem fechado dentro da embalagem exterior para proteger da
luz e da humidade.
- Tratando-se de um produto exclusivamente para uso oftálmico, ao seu frasco com
conta-gotas não deve ser dada qualquer outra utilização.
- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente,

Qual a composição de Cicloplegicedol
A substância ativa é o Cloridrato de Ciclopentolato.
Os outros componentes são: ácido bórico, cloreto de potássio, edetato dissódico,
carbonato de sódio anidro, cloreto de benzalcónio e água para preparações
injetáveis.

Qual o aspeto de Cicloplegicedol e conteúdo da embalagem


Cicloplegicedol a 10 mg/ml apresenta-se sob a forma farmacêutica de colírio,
solução, em frasco conta-gotas estéril, contendo 5 ml ou 10 ml de solução.
A solução é límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. 25 de Abril, 6-6A
2795-225 Linda-a-Velha,
Portugal
Tel.: (+351) 21 415 81 30
Fax: (+351) 21 415 81 31
e-mail: [email protected]


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