O que é Ciclosporina Generis
O nome do seu medicamento é Ciclosporina Generis. Ele contém a substância ativa
ciclosporina que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes
imunossupressores. Estes medicamentos são usados para reduzir as reações imunitárias
do organismo.

Para que é utilizado e como atua Ciclosporina Generis
- Se foi sujeito a uma transplantação de um órgão, transplantação de medula óssea e
célula estaminal, a função de Ciclosporina Generis é controlar o seu sistema imunitário.
Ciclosporina Generis previne a rejeição dos órgãos transplantados, bloqueando o
desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido transplantado.
- Se tem uma doença autoimune, na qual a resposta imunitária do seu organismo ataca
as próprias células do seu organismo, Ciclosporina Generis interrompe esta reação
imunitária. Tais doenças incluem problemas oculares que afetam a sua visão (uveíte
endógena, incluindo uveíte de Behçet), casos graves de algumas doenças de pele
(dermatite atópica ou eczema e psoríase), artrite reumatoide grave e uma doença renal
denominada síndrome nefrótico.

Se estiver a tomar Ciclosporina Generis após um transplante, o medicamento ser-lhe-á
apenas prescrito por um médico com experiência em transplantação e/ou doenças
autoimunes.

A informação deste folheto pode variar, dependendo se está a tomar o medicamento
para uma indicação de transplantação ou para uma doença autoimune.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Estas podem diferir da
informação geral contida neste folheto.

Não tome Ciclosporina Generis:
- se tem alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- com produtos contendo Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João).
- com produtos contendo etexilato de dabigatrano (usado para prevenir coágulos de
sangue após cirurgia) ou bosentano e aliscireno (usados para reduzir a pressão
sanguínea elevada).

Não tome Ciclosporina Generis e informe o seu médico se a situação acima se aplicar a
si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Ciclosporina Generis.

Advertências e precauções
Antes e durante o tratamento com Ciclosporina Generis, informe o seu médico:
- se tiver quaisquer sinais de infeção, tais como febre ou garganta inflamada.
Ciclosporina Generis suprime o sistema imunitário e pode também afetar a capacidade
do seu organismo combater infeções.
- se tem problemas de fígado.
- se tem problemas de rins. O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas
regulares e pode ajustar a dose se necessário.
- se desenvolver pressão arterial elevada. O seu médico irá verificar a sua pressão
arterial regularmente e poderá prescrever-lhe um medicamento para baixar a pressão
arterial, se necessário.
- se tiver níveis baixos de magnésio no seu organismo. O seu médico pode prescrever-
lhe suplementos de magnésio, principalmente logo após a sua cirurgia, se tiver sido
submetido a um transplante.
- se tiver níveis sanguíneos de potássio elevados.
- se sofrer de gota.
- se necessitar de ser vacinado.
Se alguma das situações acima se aplicar a si antes e durante o tratamento com
Ciclosporina Generis, informe o seu médico imediatamente.


Luz solar e proteção do sol
Ciclosporina Generis suprime o seu sistema imunitário. Isto aumenta o seu risco de
desenvolver cancro, particularmente cutâneo e do sistema linfático. Deve limitar a sua
exposição ao sol e à luz ultravioleta:
- Usando roupa protetora apropriada.
- Aplicando frequentemente um protetor solar com fator de proteção elevado.

Fale com o seu médico antes de tomar Ciclosporina Generis:
- se tem ou teve problemas relacionados com álcool.
- se tem epilepsia.
- se tem quaisquer problemas de fígado.
- se está grávida.
- se está a amamentar.
- se este medicamento tiver sido prescrito para uma criança.
Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico
antes de tomar Ciclosporina Generis, uma vez que este medicamento contém álcool (ver
secção abaixo “Ciclosporina Generis contém etanol”).

Monitorização durante o seu tratamento com Ciclosporina Generis
O seu médico irá verificar:
- os seus níveis sanguíneos de ciclosporina, especialmente se foi sujeito a um
transplante,
- a sua pressão arterial antes do início do tratamento e regularmente durante o
tratamento,
- o funcionamento do seu fígado e rins,
- os seus níveis sanguíneos de lípidos (gorduras).
Se tiver qualquer questão sobre como atua Ciclosporina Generis ou porque lhe foi
prescrito este medicamento, fale com o seu médico.

Adicionalmente, se estiver a tomar Ciclosporina Generis para uma indicação que não de
transplantação (uveíte intermédia ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica,
artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótico), não tome Ciclosporina Generis:
- se tiver problemas renais (exceto para o síndrome nefrótico).
- se tem uma infeção que não esteja controlada com medicação.
- se tiver algum tipo de cancro.
- se tiver pressão arterial elevada (hipertensão) que não esteja controlada com
medicação. Se tiver pressão arterial elevada durante o tratamento e que não possa ser
controlada, Ciclosporina Generis deve ser suspenso pelo seu médico.
Não tome Ciclosporina Generis se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver
dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ciclosporina Generis.

Se estiver a ser tratado para a uveíte de Behçet, o seu médico irá monitorizá-lo com
particular cuidado se tiver sintomas neurológicos (por exemplo: esquecimento
acentuado, alterações de personalidade notadas ao longo do tempo, perturbações
psiquiátricas ou de comportamento, sensação de queimadura nos membros,


sensibilidade diminuída nos membros, sensação de formigueiro nos membros, fraqueza
dos membros, perturbações da marcha, dor de cabeça com ou sem náuseas e vómitos,
perturbações visuais, incluindo movimento restrito da pupila).

O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente se for idoso e estiver a ser tratado para
psoríase ou dermatite atópica. Se lhe tiver sido prescrito Ciclosporina Generis para
tratamento da psoríase ou dermatite atópica, não deve expor-se a quaisquer raios UVB
ou fototerapia durante o tratamento.

Informe o seu médico se tiver hepatite C. O funcionamento do seu fígado pode sofrer
alterações com o tratamento da hepatite C e isto pode afetar os níveis de ciclosporina no
seu sangue. O seu médico poderá necessitar de monitorizar cuidadosamente os seus
níveis sanguíneos de ciclosporina e fazer ajustes de dose após iniciar o tratamento para
a hepatite C.

Crianças e adolescentes
Ciclosporina Generis não deve ser administrado a crianças para outra indicação que não
de transplantação, exceto para o tratamento do síndrome nefrótico.

População idosa (com idade igual ou superior a 65 anos)
Existe uma experiência limitada com Ciclosporina Generis em doentes idosos. O seu
médico irá monitorizar o funcionamento dos seus rins. Se tiver mais de 65 anos e tiver
psoríase ou dermatite atópica, apenas deve ser tratado com Ciclosporina Generis se a
sua condição for particularmente grave.

Outros medicamentos e Ciclosporina Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos
seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com Ciclosporina Generis:
- Medicamentos que podem afetar os seus níveis de potássio. Estes incluem
medicamentos que contêm potássio, suplementos de potássio, diuréticos designados
diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos usados para baixar a pressão
sanguínea.
- Metotrexato; usado para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave.
- Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (a
substância ativa de Ciclosporina Generis) no sangue. O seu médico poderá verificar os
seus níveis sanguíneos de ciclosporina quando iniciar ou parar o tratamento com outros
medicamentos.
- Medicamentos que podem aumentar os seus níveis sanguíneos de ciclosporina
incluem: antibiót icos (tais co mo eritromicina ou azitromicina), ant ifúngicos
(voriconazol, itraconazol), medicamentos usados para problemas cardíacos ou pressão
arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida
(usado para parar o enjoo), contracetivos orais, danazol (usado para tratar problemas


menstruais), medicamentos usados no tratamento da gota (alopurinol), ácido cólico e
derivados (usados para tratar cálculos biliares), inibidores da protease usados no
tratamento do VIH, imatinib (usado para tratar leucemia ou tumores), colquicina,
telaprevir (usado para tratar a hepatite C).
- Medicamentos que podem diminuir os seus níveis sanguíneos de ciclosporina
incluem: barbitúricos (usados para o ajudar a dormir), alguns medicamentos anti-
convulsivantes (tais como carbamazepina ou fenitoína), octreotido (usado para tratar a
acromegalia ou tumores neuroendócrinos no intestino), medicamentos antibacterianos
usados para tratar a tuberculose, orlistato (usado para ajudar à perda de peso),
medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João, ticlopidina (usado após um
AVC), alguns medicamentos que baixam a pressão arterial (bosentano) e terbinafina
(um medicamento antifúngico usado para tratar infeções dos dedos dos pés e unhas).
- Medicamentos que podem afetar os seus rins. Estes incluem: medicamentos
antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos
que contenham anfotericina B, medicamentos usados para infeções do trato urinário que
contenham trimetoprim, medicamentos para o cancro que contenham melfa lan,
medicamentos usados para diminuir a acidez no estômago (inibidores da secreção ácida
do tipo antagonistas dos recetores H2), tacrolímus, analgésicos (anti-inflamatórios não
esteroides, tais como diclofenac), fibratos (usados para reduzir a quantidade de gordura
no sangue).
- Nifedipina; usada para tratar a pressão arterial elevada e dor cardíaca. Pode ter
inchaço das gengivas, cobrindo os dentes (hiperplasia gengival) se estiver a tomar
nifedipina durante o seu tratamento com ciclosporina.
- Digoxina (usada para tratar problemas cardíacos), medicamentos que reduzem o
colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamadas estatinas),
predniso lona, etoposido (usado no tratamento do cancro), repaglinida (um medicamento
ant idiabét ico oral), imunossupressores (evero límus, siro límus), ambrisentano e
medicamentos anti-neoplásicos específicos denominados antraciclinas (tais como
doxorrubicina).
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Ciclosporina Generis.

Ciclosporina Generis com alimentos e bebidas
Não tome Ciclosporina Generis com toranja ou sumo de toranja, pois podem afetar a
ação de Ciclosporina Generis.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico
discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Ciclosporina Generis durante a gravidez.
- Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar. A experiência com
Ciclo sporina Generis na gravidez é limit ada. Em geral, Ciclo sporina Generis não deve
ser tomado durante a gravidez. Se for necessário que tome este medicamento, o seu
médico discutirá consigo os benefícios e potenciais riscos de o tomar durante a
gravidez.


- Informe o seu médico se estiver a amamentar. A amamentação não é recomendada
durante o tratamento com Ciclosporina Generis. A ciclosporina, a substância ativa,
passa para o leite materno o que pode afetar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ciclosporina Generis contém álcool. Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e
utilizar máquinas.

Ciclo sporina Generis contém etano l
Este medicamento contém 25 mg, 50 mg e 100 mg de álcool (etanol) em cada 25 mg,
50 mg e 100 mg de ciclosporina (ou em cada cápsula) respetivamente, que é
equivalente 12,7 %( v/v).
A quantidade em etanol na dose máxima de 350 mg deste medicamento é equivalente a
menos de 9 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos
percetíveis.

Ciclo sporina Generis contém óleo de rícino
Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Ciclo sporina Generis contém propilenoglico l
Ciclosporina Generis 25 mg Cápsulas moles - Este medicamento contém 47,251 mg de
propilenoglico l em cada cápsula mo le.
Ciclosporina Generis 50 mg Cápsulas moles - Este medicamento contém 79,005 mg de
propilenoglico l em cada cápsula mo le.
Ciclosporina Generis 100 mg Cápsulas moles - Este medicamento contém 136,503 mg
de propilenoglico l em cada cápsula mo le.

Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou
farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados
ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Ciclosporina Generis 50 mg e 100 mg Cápsulas moles
Se o seu filho tem menos de 5 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico
antes de administrar este medicamento, especialmente se estiverem a ser utilizados
outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Se está grávida ou a amamentar, não tome este medicamento a menos que recomendado
pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais enquanto estiver
a tomar este medicamento.
Se sofre de uma doença de fígado ou rins, não tome este medicamento a menos que
recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais
enquanto estiver a tomar este medicamento.


3. Co mo to mar C ic lo spo rina Ge ner is

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico se tiver dúvidas.

Não to me ma is do que a do se reco me ndad a.

A dose deste medicamento será cuidadosamente ajustada às suas necessidades
individuais pelo seu médico. Demasiada quantidade de medicamento pode afetar os
seus rins. Irá fazer testes sanguíneos regulares e consultas no hospital, especialmente
após um transplante. Isto dar-lhe-á oportunidade de falar com o seu médico sobre o seu
tratamento e sobre quaisquer problemas que possa estar a ter.

Que quantidade tomar de Ciclosporina Generis
O seu médico irá determinar a dose correta de Ciclosporina Generis para si. Esta irá
depender do seu peso corporal e da razão pela qual está a tomar este medicamento. O
seu médico irá também determinar a frequência com que deve tomar o seu
medicamento.

- Em adultos:
Transplantação de órgãos, medula óssea ou célula estaminal
- A dose diária total é habitualmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso
corporal, divididos em duas doses.
- Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a
transplantação. São utilizadas doses mais baixas logo que o seu órgão ou medula óssea
transplantados tenham estabilizado.
- O seu médico irá ajustar a sua dose para a dose ideal para si. Para tal, o seu médico
pode necessitar de lhe efetuar alguns testes sanguíneos.
Uveíte endógena
- A dose diária total é habitualmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso
corporal, dividida em duas doses.
Síndrome nefrótico
- A dose diária total para adultos é habitualmente 5 mg por quilograma de peso
corporal, divididos em duas doses. Em doentes com problemas renais, a primeira dose
tomada em cada dia não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal.
Artrite reumatoide grave
- A dose diária total é habitualmente entre 3 mg por quilograma de peso corporal e 5 mg
por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
Psoríase e dermatite atópica
- A dose diária total é habitualmente entre 2,5 mg por quilograma de peso corporal e
5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
- Em crianças:
Síndrome nefrótico


- A dose diária total para crianças é habitualmente 6 mg por quilograma de peso
corporal, divididos em duas doses. Em doentes com problemas renais, a primeira dose
tomada em cada dia não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal.
Siga exatamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por sua iniciativa,
mesmo que se sinta bem.

Mudar duma ciclosporina oral para Ciclosporina Generis
Pode já estar a tomar um outro medicamento, ciclosporina cápsulas moles ou
ciclosporina solução oral. O seu médico pode decidir mudar para este medicamento,
Ciclo sporina Generis so lução oral.
- Todos estes medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.
- Ciclosporina Generis é uma formulação diferente, melhorada de ciclosporina,
comparativamente com outras ciclosporinas orais. A ciclosporina é melhor absorvida
para o seu organismo com Ciclosporina Generis e é menos provável que a absorção seja
afetada pela toma do medicamento conjuntamente com alimentos. Isto significa que os
níveis de ciclosporina no sangue são mais constantes com Ciclosporina Generis do que
com outra ciclosporina oral.
Se o seu médico mudar a sua terapêutica duma ciclosporina oral para Ciclosporina
Generis:
- Não volte a tomar a ciclosporina oral, a não ser que o seu médico lhe diga para o
fazer.
- Após a sua mudança duma ciclosporina oral para Ciclosporina Generis, o seu médico
irá monitorizá-lo mais cuidadosamente durante um curto período de tempo, devido à
diferença na absorção da ciclosporina para o seu sangue. O seu médico irá assegurar
que está a receber a dose certa para as suas necessidades individuais.
- Pode sentir alguns efeitos indesejáveis. Se tal acontecer, informe o seu médico ou
farmacêutico. Pode ser necessário reduzir a sua dose. Nunca reduza a sua dose por sua
iniciativa, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Se o seu médico alterar a sua formulação oral de ciclosporina para uma outra
Após mudar de uma formulação oral de ciclosporina para outras:
- O seu médico irá monitorizá-lo mais cuidadosamente durante um curto período de
tempo.
- Pode sentir alguns efeitos indesejáveis. Se tal acontecer, informe o seu médico ou
farmacêutico. Pode ser necessário alterar a sua dose. Nunca altere a sua dose por sua
iniciativa, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Quando tomar Ciclosporina Generis
Tome Ciclosporina Generis à mesma hora todos os dias. Isto é muito importante se tiver
feito um transplante.

Co mo to mar C ic lo spo rina Ge ner is
As suas doses diárias devem ser sempre tomadas em 2 doses divididas.
Retire as cápsulas do blister. Engula as cápsulas inteiras com água.


Durante quanto tempo tomar Ciclosporina Generis
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessitará de tomar Ciclosporina
Generis. A duração irá depender se estiver a tomar o medicamento após um transplante
ou para o tratamento de uma doença de pele grave, artrite reumatoide, uveíte ou
síndrome nefrótico. Para a erupção cutânea grave, a duração do tratamento é
habitualmente de 8 semanas.

Continue a tomar Ciclosporina Generis durante o tempo que o seu médico indicar.

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar Ciclosporina Generis, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ciclosporina Generis do que deveria
Se, acidentalmente, tiver tomado demasiada quantidade do seu medicamento, contacte
imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Pode necessitar de
assistência médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Generis
- Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. No entanto, se
estiver quase na altura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Depois,
continue o esquema habitual.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ciclosporina Generis
Não pare de tomar Ciclosporina Generis a não ser que o seu médico lhe diga que o faça.

Continue a tomar Ciclosporina Generis mesmo que se sinta bem. Parar o seu tratamento
com Ciclosporina Generis pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão
transplantado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves
Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
- Tal co mo o utro s med ic a me nt o s que at uam no sist e ma imu nit ár io , a cic lo spo r ina po de
influenciar a capacidade do seu organismo combater infeções e pode causar tumores ou
outras doenças malignas, particularmente na pele. Febre e garganta inflamada podem
ser sinais de infeção.


- Alterações da visão, perda de coordenação motora, sentir-se desajeitado, perda de
memória, dificuldade em falar ou perceber o que as pessoas dizem e fraqueza muscular.
Estes podem ser sinais e sintomas de uma infeção no cérebro chamada
leucoencefalopatia multifocal progressiva.
- Problemas cerebrais com sinais tais como convulsões, confusão, desorientação,
diminuição da capacidade de resposta, alterações de personalidade, agitação, insónia,
alterações da visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou da totalidade do corpo, rigidez
do pescoço, perda de coordenação com ou sem discurso invulgar ou movimentos
oculares invulgares.
- Inchaço da parte de trás do olho que pode estar associado com visão turva e pode
também afetar a sua visão devido ao aumento da pressão no interior da sua cabeça
(hipertensão intracranial benigna).
- Problemas hepáticos e lesão hepática, com ou sem amarelecimento da pele e olhos,
náuseas, perda de apetite e urina escura.
- Problemas de rins que podem fazer com que a quantidade de urina que produz se
reduza substancialmente.
- Baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Os sinais incluem
palidez, sensação de cansaço, falta de ar, urina escura (este é um sinal de colapso dos
glóbulos vermelhos sanguíneos), hematomas ou hemorragias sem razão evidente,
confusão, desorientação, estar menos alerta e problemas renais.

Outros efeitos indesejáveis incluem:
Efeitos indesejáveis muito frequentes: Estes efeitos indesejáveis podem afetar mais de 1
em cada 10 pessoas.
- Problemas de rins.
- Pressão arterial elevada.
- Dor de cabeça.
- Tremor do corpo que não consegue controlar.
- Crescimento excessivo dos pelos do corpo e face.
- Níveis sanguíneos elevados de lípidos.
Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.

Efeitos indesejáveis frequentes: Estes efeitos indesejáveis podem afetar entre 1 e 10 em
cada 100 pessoas.
- Convulsões
- Problemas de fígado.
- Níveis elevados de açúcar no sangue.
- Cansaço.
- Perda de apetite.
- Náuseas (sentir-se indisposto), vómitos, dor abdominal, obstipação, diarreia.
- Crescimento de cabelo excessivo.
- Acne, afrontamentos.
- Febre.
- Baixos níveis de glóbulos brancos sanguíneos.
- Sensação de dormência ou formigueiro.


- Dores musculares, espasmos musculares.
- Úlcera de estômago.
- Inchaço excessivo das gengivas cobrindo os seus dentes.
- Níveis elevados de ácido úrico ou potássio no sangue, baixos níveis de magnésio no
sangue.
Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: Estes efeitos indesejáveis podem afetar entre 1 e
10 em cada 1.000 pessoas.
- Sintomas de distúrbios cerebrais, incluindo convulsões súbitas, confusão mental,
insónia, desorientação, perturbações visuais, inconsciência, sensação de fraqueza nos
membros, perda de coordenação dos movimentos.
- Erupção na pele.
- Inchaço geral.
- Aumento de peso.
- Baixos níveis de glóbulos vermelhos sanguíneos, baixos níveis de plaquetas no
sangue, o que pode aumentar o risco de hemorragia.
Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.

Efeitos indesejáveis raros: Estes efeitos indesejáveis podem afetar entre 1 e 10 em cada
10.000 pessoas.
- Problemas nos nervos com dormência ou formigueiro dos dedos das mãos e dos pés.
- Inflamação do pâncreas com dor grave na parte superior do estômago.
- Fraqueza muscular, perda de força muscular, dor nos músculos das pernas ou mãos ou
em qualquer parte do corpo.
- Destruição dos glóbulos vermelhos sanguíneos, envolvendo problemas renais com
sintomas tais como inchaço da face, estômago, mãos e/ou pés, diminuição da
quantidade de urina, dificuldade em respirar, dor no peito, convulsões, inconsciência.
- Alterações no ciclo menstrual, inchaço do tecido mamário em homens.
Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.

Efeitos indesejáveis muito raros: Estes efeitos indesejáveis podem afetar entre 1 e 10
em cada 100.000 pessoas.
- Inchaço na parte detrás do olho que pode estar associada a um aumento da pressão
dentro da cabeça e perturbações visuais.
Se esta situação o afetar gravemente, informe o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis com frequência desconhecida: A frequência não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis.
- Problemas de fígado graves com e sem coloração amarelada dos olhos ou pele,
náuseas (sentir-se indisposto), perda de apetite, coloração escura da urina, inchaço da
face, pés, mãos e/ou da totalidade do corpo.
- Sangramento sob a pele ou pele com manchas púrpura, sangramento súbito sem causa
aparente.


- Enxaqueca ou dor de cabeça grave frequentemente com indisposição (náuseas,
vómitos) ou sensação de indisposição e sensibilidade à luz.
- Dores nas pernas e nos pés.
Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
Não são expectáveis efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
comparativamente com os adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através do sistema
nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a
ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ciclosporina Generis

A substância ativa é a ciclosporina. Cada cápsula contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de
ciclosporina.

Os outros componentes do conteúdo da cápsula são: etanol anidro, acetato de tocoferol,
monoetil éter de dietilenoglicol (Transcutol), macrogolglicerídeos oleicos, óleo de
rícino etoxilado (Cremophor RH 40).

Os componentes da cápsula de Ciclosporina Generis 25 mg e 100 mg são: gelatina,
glicerol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), água
purificada.

Os componentes da cápsula de Ciclosporina Generis 50 mg são: gelatina, glicerol,
propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), água purificada.

Qual o aspeto de Ciclosporina Generis e conteúdo da embalagem

As cápsulas apresentam cor cinzenta (Ciclosporina Generis 25 mg e 100 mg) ou branca
(Ciclosporina Generis 50 mg), contendo uma solução oleosa incolor a amarelada.

As cápsulas moles apresentam-se em blisters Alu/Alu de 20, 30 ou 50 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante

MonteResearch, S.r.l.
Via IV Novembre n.º 92
20021 Bollate, Milão
Itália

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