Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 podem provavelmente vir a
ter):
- náuseas, diarreia
- dores articulares nas crianças.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1000 podem provavelmente
vir a ter):
- superinfeções por fungos,
- uma elevada concentração de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos),
- perda de apetite (anorexia),
- hiperatividade ou agitação,
- dor de cabeça, tonturas, problemas de sono, alterações do paladar,
- vómitos, dor abdominal, problemas digestivos tais co mo mal-estar gástrico
(indigestão/azia), gases,
- quantidades aumentadas de certas substâncias no sangue (bilirrubina e/ou
transaminases),
- erupção cutânea, comichão, urticária,
- dores articulares nos adultos,
- dores nos músculos ou ossos,
- função renal diminuída,
- sensação de mal-estar (astenia), febre,
- aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma certa substância no sangue).
Efeitos indesejáveis raros (entre 1 e 10 em cada 10000 pessoas podem provavelmente vir
a ter):
- inflamação do intestino (colite) associada ao uso de antibióticos (pode ser fatal em casos
muito raros) (ver Secção 2, "Advertências e precauções"),
- alterações na contagem de células sanguíneas (leucopenia, anemia, neutropenia,
leucocitose), quantidades aumentadas ou reduzidas de um fator de coagulação sanguíneo
(trombócitos),
- reação alérgica, inchaço (edema), inchaço rápido da pele e membranas mucosas
(angioedema),
- aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia),
- confusão e desorientação, reações de ansiedade, sonhos estranhos, depressão,
alucinações,
- picadas, sensibilidade anormal a est ímulos dos sent idos, sensibilidade cutânea
diminuída, tremor, convulsões (ver Secção 2, "Advertências e precauções"), vertigens,
- problemas de visão,
- zumbidos, perda de audição, audição comprometida,
- aumento do ritmo cardíaco (taquicardia),
- expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), baixa pressão sanguínea (hipotensão),
desfalecimento,
- dificuldade em respirar, incluindo sintomas de asma,
- problemas de fígado, icterícia (icterícia colestática), hepatite,
- sensibilidade à luz (ver Secção 2, "Advertências e precauções"),
- dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tónus muscular, cãibras,
- falência dos rins, sangue ou cristais na urina (ver Secção 2, "Advertências e
precauções"), inflamação do trato urinário,
- retenção de líquidos ou sudação excessiva,
- níveis aumentados da enzima amilase.
Efeitos indesejáveis muito raros (menos de 1 em cada 10000 pessoas podem
provavelmente vir a ter):
- um tipo especial de redução da contagem dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
uma redução perigosa de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose), uma redução do
número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas (pancitopenia) que pode ser fatal
e depressão da medula óssea que também pode ser fatal (ver Secção 2, "Advertências e
precauções"),
- reações alérgicas graves (reação anafilática ou choque anafilático, que pode ser fatal,
reação do tipo doença do soro) (ver Secção 2, "Advertências e precauções"),
- perturbações mentais (reações psicóticas) (ver Secção 2, "Advertências e precauções"),
- enxaqueca, coordenação alterada, andar cambaleante (perturbações da marcha),
alteração da sensibilidade olfativa (perturbações do olfato), pressão no cérebro
(hipertensão intracraniana),
- distorção visual das cores,
- inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite),
- inflamação do pâncreas (pancreatite),
- morte de células do fígado (necrose hepática) conduzindo, muito raramente, a falência
do fígado que pode pôr a vida em perigo,
- pequenas hemorragias sob a pele, como cabeças de alfinete (petéquias), várias erupções
cutâneas ou exantema (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise
epidérmica tóxica potencialmente fatais),
- fraqueza muscular, inflamação dos tendões, rutura dos tendões (especialmente do
tendão grande na parte de trás do tornozelo - tendão de Aquiles) (ver Secção 2,
"Advertências e precauções"), agravamento dos sintomas de miastenia gravis (ver Secção
2, "Advertências e precauções").
Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- problemas associados com o sistema nervoso tais como dor, queimadura, formigueiro,
entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades,
- ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal, alterações no
ritmo cardíaco (denominadas “prolongamento do intervalo QT”, percetível no ECG, um
registo elétrico da atividade do coração),
- aparecimento de pústulas na pele (pustulose exantematosa generalizada aguda),
- aumento do INR (índice normalizado internacional) nos doentes a tomar alguns
anticoagulantes (antagonistas da vitamina K),
- Síndrome associada à diminuição da excreção de água e baixos níveis de sódio
(SIADH),
- Perda de consciência devido a grave diminuição do açúcar no sangue (coma
hipoglicémico). Ver secção 2.
Casos muito raros de reações adversas medicamentosas prolongadas (que persistem
meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamações dos tendões, rutura de tendão, dor
nas articulações, dor nos membros, dificuldades em andar, sensações anormais, tais como
picadas, formigueiro, cócegas, ardor, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga,
distúrbios do sono, diminuição da memória, bem como diminuição da audição, visão,
paladar e olfato, foram associados à administração de antibióticos com quinolonas e
fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco preexistentes.
Foram notificados casos de alargamento e enfraquecimento da parede da aorta ou de
rutura na parede da aorta (aneurismas e disseções), que podem romper e ser fatais, e de
vazamento de válvulas cardíacas em doentes tratados com fluoroquinolonas. Ver também
a secção 2.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail:
[email protected]