A Ciprofloxacina Megaflox é um antibiótico do grupo das quinolonas que é utilizado
nas seguintes situações:

Adultos
Infeçõ es não comp licad as e co mp licadas pro vo cadas por agentes pato génico s sensíveis
à ciprofloxacina:
Infeçõ es do tracto respirató rio
Ciprofloxacina não deve ser usada como medicamento de primeira escolha para o
tratamento em regime ambulatório das pneumonias por Pneumococcus. Ciprofloxacina
pode ser considerada uma terapêutica adequada nas pneumonias causadas por
Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. Coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella,
Legionella e Staphylococcus.

Infeções do ouvido médio (otite média), dos seios perinasais (sinusite), em especial
quando causadas por agentes patogénicos gram-negativos, incluindo Pseudomonas, ou
por Staphylococcus.
Na sinusite aguda e na otite média aguda, Ciprofloxacina Megaflox deve ser usado
apenas quando é considerado inadequado o uso de outros agentes antibacterianos
normalmente recomendados para o tratamento destas infeções.

Ciprofloxacina não está indicada para o tratamento da amigdalite aguda (Angina
tonsilaris).

Infeções oftalmológicas;
Cistite aguda não complicada


Na cistite aguda não complicada, Ciprofloxacina Megaflox deve ser usado apenas
quando é considerado inadequado o uso de outros agentes antibacterianos normalmente
recomendados para o tratamento destas infeções.

Pielonefrite aguda
Infeçõ es do trato u rinário complicad as
Prostatite bacteriana
Infeções dos órgãos genitais incluindo anexite e gonorreia;
Infeções da cavidade abdominal (por exemplo, infeções do trato gastrointestinal ou das
vias biliares, peritonite);
Infeções da pele e tecidos moles;
Infeções dos ossos e articulações;
A ciprofloxacina pode ser utilizada na gestão de doentes neutropénicos com febre que se
suspeita ser devida a uma infeção bacteriana.

Crianças
Infeções broncopulmonares causadas por Pseudomona aeruginosa em doentes com
fibrose cística com idade compreendida entre 5-17 anos. Não é recomendada a
utilização de ciprofloxacina em indicações que não sejam o tratamento de exacerbações
pulmonares agudas de fibrose cística causada por infeções por P. aeruginosa.

Antraz por inalação (pós exposição) em adultos e crianças: para reduzir a incidência ou
progressão da doença após exposição ao Bacillus anthracis na forma de aerossol.

As concentrações séricas de ciprofloxacina atingidas no Homem são um marcador que
permite prever de forma razoável o benefício clínico e constituem a base desta
indicação.

Não tome Ciprofloxacina Megaflox
- Se for alérgico (hipersensível) à substância ativa, a outros medicamentos do tipo
quinolona ou a qualquer outro dos componentes de Ciprofloxacina Megaflox (ver
secção 6).
Está a tomar tizanidina (ver secção 2: Ao tomar Ciprofloxacina Megaflox com outros
medicamentos).
Este medicamento está contraindicado para crianças e adolescentes em fase de
crescimento.
Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com quinolonas / fluoroquinolonas,
incluindo Ciprofloxacina Megaflox, caso tenha tido quaisquer reações adversas graves
no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona. Neste caso, deverá
informar o seu médico assim que possível.

Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Megaflox

Ad vertências e precau çõ es
Fale com o seu médico antes de tomar Ciprofloxacina Megaflox:


- se tiver sido diagnosticado com vazamento de válvulas cardíacas (regurgitação da
válvula cardíaca).
- caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma
aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande calibre).
- se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede da
aorta).
- se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou de
doença congénita das válvulas cardíacas, ou outros fatores de risco ou predisposição (p.
ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-
Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [uma doença inflamatória
autoimune], ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células
gigantes, do ença de Behçet, hipertensão ou atero sclero se co nhecid a, artrite reumatoid e
[uma doença das articulações] ou endocardite [uma infeção do coração])).
- Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen ou nas costas, que podem ser sintomas de
aneurisma e disseção da aorta procure de imediato um serviço de emergência médica. O
risco pode aumentar se estiver a receber tratamento com corticosteroides sistémicos.
- Se começar a sentir um aparecimento rápido de falta de ar, especialmente quando se
deita na cama, ou se notar um inchaço dos tornozelos, pés ou abdómen, ou um novo
aparecimento de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou
irregular), deve informar imediatamente um médico.

Ao usar Ciprofloxacina Megaflox se notar alterações da visão ou qualquer outra
perturbação ocular, consulte de imediato um oftalmologista.

Problemas cardíacos
Deve ter precaução quando usa este tipo de medicamentos se nasceu com, ou tem na sua
família, prolongamento do intervalo QT (percetível no ECG, um registo elétrico da
ativid ad e do coração), tem um d esequ ilíb rio de sais minerais no sangue (especialmente
níveis baixos de potássio ou magnésio), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado
“brad icard ia”), tem u m coração fraco (insu ficiência card íaca), já teve algum ataqu e
cardíaco (enfarte do miocárdio), é mulher ou idoso, ou se está a tomar outros
medicamentos que possam levar a alterações no ECG (ver secção ao tomar
Ciprofloxacina Megaflox com outros medicamentos).

Infeçõ es graves e infeções mistas co m agentes pato génico s Gram-positivos e
anaeróbicos
A ciprofloxacina em monoterapia não é adequada para tratamento de infeções graves e
infeçõ es qu e possam ser devid as a agentes pato génico s Gram-po sitivos ou anaeróbicos.
Nessas infeçõ es, a ciprofloxacina tem d e ser co -administrad a co m ou tros agentes
antibacterianos apropriados.

Infeções estreptocócicas (incluindo Streptococcus pneumoniae)
Não se recomenda a ciprofloxacina para o tratamento de infeções estreptocócicas
devidas a eficácia inadequada.

Infeçõ es do tracto genital
Orqui-epididimite e doenças inflamatórias pélvicas podem ser causadas por Neisseria
gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. A ciprofloxacina deve ser co-administrada
com outro agente antibacteriano apropriado, a não ser que se possa excluir a Neisseria


gonorrhoeae resistente a ciprofloxacina. Se não ocorrer melhoria clínica após 3 dias de
tratamento, a terapêutica deve ser reconsiderada.

Infeções intra-abdominais
Há dados limitados sobre a eficácia de ciprofloxacina no tratamento de infeções intra-
abdominais pós-cirúrgicas.

Diarreia do viajante
A escolha de cipro flo xacina d eve ter em linha de conta info rmação sobre resistência à
cip roflo xac ina em age nte s p ato génico s releva ntes, nos p aíses visitado s.

Infeções dos ossos e articulações
A ciprofloxacina deve ser usada em combinação com outros agentes antimicrobianos,
dependendo dos resultados da documentação microbiológica.

Antraz por inalação
A utilização no Homem é baseada nos dados de sensibilidade in-vitro e nos dados
experimentais em animais conjuntamente com dados limitados em humanos. Os clínicos
devem seguir os documentos consensuais nacionais e/ou internacionais, referentes ao
tratamento do antraz.

Crianças e adolescentes
A utilização de ciprofloxacina em crianças e adolescentes deve seguir as orientações
oficiais. O tratamento com ciprofloxacina apenas deve ser iniciado por médicos com
experiência no tratamento de fibrose cística e/ou infeções graves em crianças e
adolescentes.

Foi demonstrado que a ciprofloxacina provoca artropatia nas articulações de suporte de
peso em animais imaturos. Dados de segurança de um estudo aleatório, duplamente
cego, sobre o uso de ciprofloxacina em crianças (ciprofloxacina: n = 335; idade
média = 6,3 anos; comparadores: n = 349, idade média = 6,2 anos; intervalo de
idades = 1 a 17 anos) revelou, no Dia + 42, uma incidência de artropatia suspeita de
estar relacionada com o fármaco (diferenciada a partir de sinais e sintomas clínicos
relacionados com as articulações) de 7,2% e 4,6%. A incidência de artropatia
relacionada com o fármaco após 1 ano de follow-up foi de 9,0% e 5,7%,
respetivamente. O aumento, ao longo do tempo, de casos de artropatia suspeita de estar
relacionada com o fármaco não foi estatisticamente significativo entre os grupos. O
tratamento deve ser iniciado somente após uma criteriosa avaliação benefício/risco,
d evid o a possíveis efeito s adversos associado s às articu lações e/ou tecidos ad jacentes.

Infeções bronco-pulmonares na fibrose cística
Os ensaios clínicos incluíram crianças e adolescentes entre os 5-17 anos. A experiência
no tratamento de crianças entre 1 e 5 anos de idade é mais limitada.

Infeções complicadas do tracto urinário e pielonefrite
Deve considerar-se o tratamento com ciprofloxacina de infeções do tracto urinário
quando outros tratamentos não possam ser usados, e deve ser fundamentado em
resultados da documentação microbiológica.
Os ensaios clínicos incluíram crianças e adolescentes entre os 1-17 anos.



Outras infeções graves específicas
Ou tras infeções graves d e acordo co m as orientações o ficiais, ou apó s cuid adosa
avaliação do benefício/risco quando outros tratamentos não possam ser usados, ou após
falha da terapêutica convencional e quando a documentação microbiológica possa
justificar a utilização de ciprofloxacina.
A utilização de ciprofloxacina para outras infeções graves específicas que não as
supramencionadas não foi avaliada em ensaios clínicos e a experiência clínica é
limitada. Consequentemente, aconselha-se precaução no tratamento de doentes com
estas infeções.

Hipersensibilidade
Podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e reações
anafilactóides, após uma dose única e podem ser ameaçadoras da vida. Se tais reações
ocorrerem, a ciprofloxacina deve ser descontinuada e é requerido um tratamento médico
adequado

Sistema Musculosquelético
Podem ocorrer raramente dor e edema nas articulações e inflamação ou rutura de
tendão. O risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver recebido
um transplante de órgão, se sofrer de problemas nos rins ou se estiver a ser tratado com
corticosteroides. Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de
tratamento, e até mesmo vários meses após parar a tratamento com Ciprofloxacina
Megaflox. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no
tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Ciprofloxacina Megaflox,
contacte o seu médico e repouse a área com dor. Evite qualquer exercício desnecessário
pois pode aumentar o risco de rutura de um tendão. A ciprofloxacina deve ser utilizada
com precaução em doentes com miastenia gravis.

Fotossensibilidade
A ciprofloxacina demonstrou causar reações de fotossensibilidade. Os doentes a tomar
ciprofloxacina devem ser aconselhados a evitar a exposição direta à luz solar excessiva
ou radiação UV durante o tratamento.

Sistema Nervoso Central
Sabe-se que as quinolonas desencadeiam convulsões ou diminuem o limiar das
convulsões. Foram notificados casos de estados epiléticos convulsivos. A ciprofloxacina
d eve ser utilizad a co m precau ção em doentes co m perturb açõ es do SNC que possam ter
predisposição para convulsões. Caso ocorram convulsões, a ciprofloxacina deve ser
interrompida. Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de
ciprofloxacina. Em casos raros, a depressão ou psicose podem progredir para ideação
suicida, culminando em tentativa de suicídio ou suicídio consumado. Nestes casos, a
ciprofloxacina deve ser interrompida.
Em casos raros, poderá ter sintomas de lesão do nervo (neuropatia), tais como dor,
ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e
braços. Se isto acontecer, pare de tomar Ciprofloxacina Megaflox e informe o seu
médico imed iatamente, a fim de evitar o d esenvolvimento de u ma co nd ição
potencialmente irreversível.
Sistema Gastrointestinal


A ocorrência de diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento (incluindo
várias semanas após o tratamento) pode indicar uma colite associada a antibióticos (com
perigo de vida e possível desfecho fatal), requerendo tratamento. Em tais casos, a
ciprofloxacina deve ser imediatamente interrompida e iniciar-se uma terapêutica
adequada. Os medicamentos anti-peristálticos estão contraindicados nesta situação.

Sistemas renal e urinário
Foi no tificad a cristalúria relacionad a co m a utilização d e ciprofloxacina. Os do entes a
receberem ciprofloxacina devem ser bem hidratados e deve-se evitar a excessiva
alcalinidade da urina.

Função renal diminuída
Uma vez qu e a ciprofloxacina é maio ritariamente excretada na forma não metabo lizad a
por via renal, é necessário um ajuste na dose em doentes com função renal diminuída,
para evitar um aumento das reações adversas devidas à acumulação de ciprofloxacina.

Sistema hepatobiliar
Foram notificados casos de necrose hepática e falência hepática com perigo de vida,
com ciprofloxacina. Na eventualidade de quaisquer sinais e sintomas de doença hepática
(tais como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal), o tratamento
deve ser interrompido.

Efeitos indesejáveis graves, prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis
Os medicamentos antibacterianos com fluoroquinolonas / quinolonas, incluindo
Ciprofloxacina Megaflox, foram associados a efeitos indesejáveis muito raros, mas
graves, alguns deles de longa duração (que persistem meses ou anos), incapacitantes ou
potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações nos
membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas, tais como
sensação de picada, formigueiro, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), distúrbios
sensoriais, incluindo diminuição da visão, paladar e olfato e audição, depressão,
diminuição da memória, cansaço intenso e distúrbios do sono graves.
Se sentir algum destes efeitos indesejáveis após tomar Ciprofloxacina Megaflox,
contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento. Você e o seu
médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em
consideração um antibiótico de outra classe.

Deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase
Foram notificadas reações hemolíticas com ciprofloxacina em doentes com deficiência
em glucose-6-fosfato desidrogenase. A utilização de ciprofloxacina deve ser evitada
nestes doentes a não ser que o potencial benefício seja superior ao possível risco. Neste
caso, a potencial ocorrência de hemólise deve ser monitorizada.
Resistência
Durante ou após o tratamento com ciprofloxacina, as bactérias que demonstram
resistência à ciprofloxacina podem ser isoladas, com ou sem uma superinfeção
clinicamente aparente. Pode existir um risco particular de selecionar bactérias
resistentes à ciprofloxacina durante tratamentos de longa duração e aquando do
tratamento de infeções nosocomiais e/ou infeções causadas por espécies de
Staphylo co ccu s e Pseudomonas.


Citocromo P450
A ciprofloxacina inibe o CYP1A2, pelo que pode aumentar as concentrações séricas de
substâncias metabolizadas por esta enzima, administradas concomitantemente (ex.
teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina, duloxetina). A co-administração
de ciprofloxacina e tizanidina está contraindicada. Assim, os doentes que estejam a
tomar estas substâncias concomitantemente com ciprofloxacina devem ser
monitorizados de perto para deteção de sinais clínicos de sobredosagem, e pode ser
necessário proceder à determinação das concentrações séricas (ex. de teofilina).

Metotrexato
A utilização concomitante de ciprofloxacina com metotrexato não é recomendada.

Interação com testes
A atividade in-vitro da ciprofloxacina contra o Mycobacterium tuberculosis pode
originar resultados laboratoriais bacteriológicos falsos negativos em amostras de
doentes correntemente a tomarem ciprofloxacina.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Antibióticos do grupo das quinolonas podem causar um aumento dos seus níveis de
açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia) ou uma diminuição dos seus
níveis de açúcar no sangue abaixo dos níveis normais potencialmente levando à perda
de consciência (coma hipoglicémico) em casos graves (ver secção 4). Isto é importante
para pessoas que têm diabetes. Se sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue
deve ser cuidadosamente monitorizado.

Ao tomar Ciprofloxacina Megaflox com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento que possa
alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos antiarrítmicos (ex.: quinidina,
hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos
tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dos macrólidos),
alguns anti psicóticos.

Efeitos de outros produtos na ciprofloxacina:

Formação de complexos quelantes
A administração simultânea de ciprofloxacina (oral) e fármacos contendo catiões
multivalentes e suplementos minerais (ex: cálcio, magnésio, alumínio, ferro), ligandos
de fosfato polimérico (ex: sevelamer), sucralfato ou antiácidos, e de fármacos altamente
tamponados (ex. comprimidos de didanosina) contendo magnésio, alumínio ou cálcio,
reduz a absorção de ciprofloxacina. Consequentemente, a ciprofloxacina deve ser
administrada 1-2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois destas preparações.
Esta restrição não se aplica aos antiácid os p ertencentes à classe do s bloqueadores dos
receptores H2.
Alimentos e produtos lácteos


O cálcio dietético, como parte integrante de uma refeição normal, não afecta
significativamente a absorção. No entanto, a administração concomitante de apenas
produtos lácteos ou bebidas suplementadas com minerais (ex. leite, iogurte, sumo de
laranja su plementado com cálcio ) com cip roflo xacina d eve ser evitada, uma vez que a
absorção da ciprofloxacina pode ser reduzida.

Probenecide
O probenecide interfere com a secreção renal de ciprofloxacina. A coadministração de
probenecide e ciprofloxacina aumenta as concentrações séricas de ciprofloxacina.

Metoclopramida
A metoclopramida acelera a absorção da ciprofloxacina (oral), resultando numa
diminuição do tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima. Não
foi notado qualquer efeito na biodisponibilidade da ciprofloxacina.

Omeprazol
A administração concomitante de ciprofloxacina e de medicamentos contendo
o mep razol leva a u ma d iminu ição ligeira da Cmax e AUC da cip roflo xacina.

Efeitos da ciprofloxacina noutros medicamentos:

Tizanidina
A tizanidina não deve ser administrad a conjuntamente co m a cip rofloxacina. Nu m
estudo clínico com indivíduos saudáveis ocorreu um aumento na concentração sérica da
tizanidina (aumento da Cmax: 7 vezes, intervalo: 4 a 21 vezes; aumento da AUC:
10 vezes, intervalo: 6 a 24 vezes) quando administrada concomitantemente com
cip roflo xacina. A co ncentração sérica aumentad a de tizanid ina está asso ciad a co m um
efeito hipotensivo potenciado e sedativo.

Metotrexato
O transporte tubular renal de metotrexato pode ser inibido pela administração
concomitante de ciprofloxacina, levando, potencialmente, a níveis plasmáticos
aumentados de metotrexato e risco aumentado de reações tóxicas associadas ao
metotrexato. O uso co nco mitante não é recomend ado.

Teofilina
A administração concomitante de ciprofloxacina e teofilina pode provocar um aumento
indesejável na concentração sérica de teofilina. Tal pode conduzir a efeitos indesejáveis
induzidos pela teofilina, que podem raramente pôr a vida em perigo ou serem fatais.
Durante o uso concomitante, as concentrações séricas de teofilina devem ser
monitorizadas e a dose de teofilina reduzida como necessário.

Outros derivados das xantinas
Aquando da administração concomitante de ciprofloxacina e cafeína ou pentoxifilina
(oxpentifilina), foram notificadas concentrações séricas elevadas destes derivados das
xantinas.

Fenitoína


A administração simultânea de ciprofloxacina e fenitoína pode resultar em níveis séricos
de fenitoína aumentados ou reduzidos, pelo que se recomenda a monitorização dos
fármacos.

Ciclosporina
Foi observado um aumento transitório da concentração de creatinina aquando da
administração concomitante de ciprofloxacina e ciclosporina. É portanto necessário
efetuar frequentemente (duas vezes por semana) a monitorização dos níveis séricos de
creatinina nestes doentes.

Antagonistas da vitamina K
A administração simultânea de ciprofloxacina com antagonistas da vitamina K pode
aumentar os seus efeitos anticoagulantes. O risco pode variar com a infeção subjacente,
idade e estado geral do doente, pelo que a contribuição da ciprofloxacina para o
aumento no INR (índice normalizado internacional) é difícil de avaliar. Recomenda-se
que o INR seja frequentemente monitorizado durante e imediatamente após a
coadministração de ciprofloxacina com um antagonista da vitamina K (ex.: varfarina,
acenocumarol, fenprocumon ou fluindiona).

Glibenclamida
Em casos particulares, a administração concomitante de ciprofloxacina e glibenclamida
pode acentuar a ação da glibenclamida (hipoglicemia).

Duloxetina
Em ensaio s clínico s, foi demonstrado qu e a utilização conco mitante d e du loxetina com
inibidores potentes da isoenzima CYP450 1A2, como a fluvoxamina, pode resultar num
aumento da AUC e Cmax da duloxetina. Apesar de não existirem dados clínicos sobre
uma possível interação com a ciprofloxacina, são expectáveis efeitos semelhantes com a
administração co nco mitante.

Ropinirol
Foi evidenciado num estudo clínico que a utilização concomitante de ropinirol com
ciprofloxacina, um inibidor moderado da isoenzima CYP450 1A2, resulta num aumento
da Cmax e AUC do ropinirol em 60% e 84%, respetivamente. É recomendado proceder
à monitorização dos efeitos indesejáveis relacionados com o ropinirol e ao ajuste
adequado da dose, durante e imediatamente após a coadministração com ciprofloxacina.

Lido caína
Ficou demonstrado em indivíduos saudáveis que a administração concomitante de
lidocaína com ciprofloxacina, um inibidor moderado da isoenzima CYP450 1A2, reduz
a eliminação intravenosa da lidocaína em 22%. Embora o tratamento com lidocaína
tenha sido bem tolerado, pode ocorrer uma possível interação com efeitos indesejáveis
após a coadministração com ciprofloxacina.

Clozap ina
Após a administração concomitante de 250 mg de ciprofloxacina com clozapina durante
7 d ias, as co ncentrações séricas de clo zapina e N-desmetilclozap ina au mentaram em
29% e 31%, respetivamente. Aconselha-se vigilância clínica e ajuste adequado da dose
d a clozap ina durante e imed iatamente apó s a coadministração co m cip rofloxacina.


Sildenafil
A Cmax e a AUC do sildenafil aumentaram aproximadamente duas vezes em indivíduos
saudáveis após uma dose oral de 50 mg, administrada concomitantemente com 500 mg
de ciprofloxacina. Devem-se considerar os riscos e os benefícios aquando da prescrição
conjunta de ciprofloxacina com sildenafil.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Os dados disponíveis sobre a administração de ciprofloxacina a mulheres grávidas não
indicam malformações ou toxicidade da ciprofloxacina no feto/recém-nascido. Os
estudos em animais não indicam efeitos nefastos, directos ou indiretos, no que respeita à
toxicidade reprodutiva. Em animais juvenis e pré-natais, expostos a quinolonas, foram
observados efeitos na cartilagem imatura, pelo que não pode ser excluído que o
medicamento possa provocar lesões nas cartilagens articulares no organismo humano
imaturo/feto.
Como medida preventiva, é preferível evitar a utilização de ciprofloxacina durante a
gravidez.

Aleitamento
A ciprofloxacina é excretada no leite materno. Devido ao potencial risco de lesão
articu lar, a cipro floxacina não deve ser utilizada du rante a amamentação .

Co ndução d e veículos e utilização de máquinas
Devido aos seus efeitos neurológicos, a ciprofloxacina pode afetar os tempos de reação.
Assim, a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas pode ficar comprometida.

Tomar Ciprofloxacina Megaflox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, a posologia aconselhada é a seguinte:

Indicações Comprimidos
Infeções do trato respiratório (cf. Gravidade e o organismo
causador) 2 × 250-500 mg
Infeções do trato urinário
Agudas, não complicadas
Cistite na mulher (antes da menopausa)
co mplicadas
2 × 125 mg a 1-2 × 250 mg
dose única 250 mg
2 × 250-500 mg
Gonorreia
extragenital
agud a, não complicad a
2 × 125 mg
dose única 250 mg


Diarreia
1-2 × 500 mg
Outras infeções (v. Indicações)
2 × 500 mg

Infeções particularmente graves, potencialmente fatais, tais
co mo:
Pneumonia provocada por Streptococcus
Infeções recorrentes da fibrose cística
Infeções dos ossos e articulações
Peritonite
Em particular, quando existe evidência de Pseudomonas,
Staphylococcus ou Streptococcus 2 × 750 mg

Antraz por inalação (pós-exposição)
2 × 500 mg

A dose recomendada na anexite e prostatite é de 2 × 500 mg/dia.

Idosos
Em doentes geriátricos a dose deve ser tão baixa quanto possível, sendo estabelecida em
função da gravidade da doença e da taxa de depuração da creatinina.

Crianças
Dados clínicos e farmacocinéticos suportam a utilização de ciprofloxacina em doentes
pediátricos com fibrose cística (idade compreendida entre 5-17 anos) com exacerbação
pulmonar aguda associada a infeções por Pseudomonas aeruginosa, numa dosagem de
20 mg/kg, por via oral, duas vezes por dia (dose diária máxima 1500 mg).

Antraz por inalação (pós-exposição)
Adultos: 500 mg duas vezes ao dia. Ver a tabela acima.
Crianças: 15 mg/kg duas vezes ao dia. A dose máxima de 500 mg por administração não
deve ser excedida (dose máxima diária de 1000 mg).
O tratamento deve iniciar-se logo que possível após a suspeita ou confirmação da
exposição.

Modo e via de administração
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Insuficiência renal ou insuficiência hepática

Adultos

Insuficiência renal
Nas situações em que a taxa de depuração da creatinina se situar entre 31 e
60 ml/min/1,73 m2 ou em que a concentração sérica de creatinina se situar entre 1,4 e
1,9 mg/100 ml, a dose diária máxima deverá ser de 1000 mg por dia (via oral).
Nas situações em que a taxa de depuração da creatinina for igual ou inferior a
30 ml/min/1,73 m2 ou em que a concentração sérica de creatinina for igual ou superior a
2,0 mg/100 ml, a dose diária máxima deverá ser de 500 mg por dia (via oral).


Insuficiência renal+hemodiálise
Dose conforme indicado em 1.2.; administrar nos dias em que o doente é submetido a
d iálise e na sequ ência da mesma.

Insuficiência renal + DPC
Administração dos comprimidos revestidos de ciprofloxacina (oral) no seguinte
esquema posológico: 1 × comprimido revestido de 500 mg (ou 2 × 250 mg).
Insuficiência hepática
Não são necessários ajustamentos da dose.
Insuficiência renal e hepática
Ajustamento da dose conforme especificado em 1.1. e 1.2.

Crianças
Não se dispõe de estudos sobre posologia em crianças com insuficiência renal ou
hepática

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições (a ingestão com o
estômago vazio acelera a absorção da substância ativa).

Se, devido à gravidade da doença ou a outras quaisquer razões, o doente não puder
ingerir comprimidos, recomenda-se iniciar a terapêutica com uma formulação
intravenosa de ciprofloxacina. Após administração intravenosa, o tratamento pode
prosseguir por via oral.

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
Adultos: A duração do tratamento depende da gravidade da doença bem como do curso
clínico e bacteriológico. É essencial prosseguir o tratamento pelo menos durante três
dias após o desaparecimento da febre ou dos sintomas clínicos. Duração média do
tratamento:
1 dia na gonorreia aguda não complicada e na cistite;
no máximo 7 dias nas infeções renais, do traco urinário e da cavidade abdominal;
durante toda a fase neutropénica nos doentes com imunodeficiências;
no máximo dois meses na osteomielite;
e 7-14 dias em todas as restantes infeções.

Nas infeções por estreptococos o tratamento deve ser mantido durante um período de 10
dias tendo em vista o risco de complicações tardias.

As infeçõ es causadas por Chlamyd ia d everão ser tamb ém tratad as durante um p eríodo
mínimo de 10 dias.

Crianças: Na exacerbação pulmonar aguda da fibrose cística associada a infeção por P.
aeruginosa em doentes pediátricos (idade compreendida entre 5-17 anos) a duração do
tratamento é de 10-14 dias.

Antraz por inalação (pós exposição) em adultos e crianças
A duração total do tratamento com ciprofloxacina do antraz por inalação (pós-
exposição) e de 60 dias.



Se tomar mais Ciprofloxacina Megaflox do que deveria
Em caso de sobredose, esvaziar o estômago (mediante vómitos ou lavagem gástrica) e
aplicar tratamento sintomático de manutenção.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciproflxacina Megaflox
Deve p rossegu ir o tratamento d e acordo co m a po solo gia p reviamente estab elecida,
ajustando o horário de acordo com a última toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Após a omissão de várias doses consultar o médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Ciprofloxacina Megaflox pode causar efeitos
indesejáveis em algumas pessoas:
As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes são náusea e diarreia.

Foram notificados casos de alargamento e enfraquecimento da parede da aorta ou de
ru tura na parede d a ao rta (aneurismas e d isseçõ es), qu e podem romper e ser fatais, e de
vazamento de válvulas cardíacas em doentes tratados com fluoroquinolonas. Ver
também a secção 2.

As RAM obtidas de estudos clínicos e de vigilância pós-comercialização com
ciprofloxacina (oral, intravenosa e terapêutica sequencial), ordenadas por categorias de
frequência, são listadas abaixo. A análise da frequência tem em consideração os dados
da administração oral e intravenosa de ciprofloxacina.

Classe de
Sistema de
Órgãos Frequentes
? 1/100 a
< 1/10 Pouco
frequentes
? 1/1.000 a
< 1/100 Raros
? 1/10.000 a
< 1/1.000 Muito raros
< 1/10.000 Frequência
desconhecida
(não pode ser
calculada a
partir dos
dados
disponíveis)
Infeções e
Infestações Superinfecçõe
s micóticas Co lite
associada a
antibióticos
(muito
raramente com
possível
desfecho fatal)


Doenças do
Sangue e do
Sistema
Linfático Eo sino filia Leu copenia
Anemia
Neutropenia
Leucocitose Anemia
hemolítica
Agranulocitos
e


Classe de
Sistema de
Órgãos Frequentes
? 1/100 a
< 1/10 Pouco
frequentes
? 1/1.000 a
< 1/100 Raros
? 1/10.000 a
< 1/1.000 Muito raros
< 1/10.000 Frequência
desconhecida
(não pode ser
calculada a
partir dos
dados
disponíveis)
Trombocitope
nia
Trombocitemi
a Pancitopenia
(perigo de
vida)
Depressão da
medula óssea
(perigo de
vida)
Doenças do
Sistema
Imunitár io Reacção
alérgica
Edema
alérgico/
angioedema Reação
anafiláctica
Choque
anafiláctico
(perigo de
vida)
Reação do tipo
doença do soro


Doenças
endócrinas Frequência de
secreção
inapropriada
de hormona
antidiurética
(SIADH)
Doenças do
Metabo lismo e
d a Nu trição Anorexia Hiperglicemia Perda de
consciência
devido a grave
diminuição do
açúcar no
sangue (coma
hip oglicém ico)
Ver secção 2 .
Perturbações do
Foro
Psiq uiátrico Hiperactividad
e psicomotora/
agitação Confusão e
desorientação
Reação de
ansiedade
Sonhos
anormais
Depressão
(potencialment
e culminando
em ideação
suicida,
tentativa de Reações
psicóticas
(potencialment
e culminando
em ideação
suicida,
tentativa de
su icídio ou
su icídio
consumado)


Classe de
Sistema de
Órgãos Frequentes
? 1/100 a
< 1/10 Pouco
frequentes
? 1/1.000 a
< 1/100 Raros
? 1/10.000 a
< 1/1.000 Muito raros
< 1/10.000 Frequência
desconhecida
(não pode ser
calculada a
partir dos
dados
disponíveis)
su icídio ou
su icídio
consumado)
Alucinações
Doenças do
Sistema
Nervoso Cefaleias
Tonturas
Alterações do
sono
Alterações do
paladar Par- e
Disestesia
Hipoestesia
Tremor
Crises
convulsivas
(incluindo
estados
epilépticos
convulsivos)
Vertigem Enxaqueca
Coordenação
alterada
Perturbações
da marcha
Alterações do
nervo
olfactivo
Hipertensão
intracraniana Neuropatia
periférica
Afecções
Oculares Perturbações
visuais (ex. :
diplopia) Distorção
visual das
cores
Afecções do
Ouvido e do
Labirinto Zumbidos
Perda da
audição /
Audição
comprometida
Cardiopatias Taquicardia Ritmo
cardíaco
acelerado
Ritmo
cardíaco
irregular
potencialment
e fatal
Alterações no
ritmo cardíaco
(denominadas
“prolongament
o do intervalo
QT”,
p erceptível no
ECG, um
registo elétrico
d a atividade


Classe de
Sistema de
Órgãos Frequentes
? 1/100 a
< 1/10 Pouco
frequentes
? 1/1.000 a
< 1/100 Raros
? 1/10.000 a
< 1/1.000 Muito raros
< 1/10.000 Frequência
desconhecida
(não pode ser
calculada a
partir dos
dados
disponíveis)
do coração)
Vascu lop atias Vasod ilatação
Hipotensão
Síncope Vascu lite
Doenças
Respirató rias,
Torácicas e do
Mediastino Dispneia
(incluindo
condição
asmática)
Doenças
Gastrointestinais

Náusea
Diarreia Vómitos
Dores
gastrointestina
is e
abdominais
Disp ep sia
Flatulência Pancreatite
Afeções
Hepatobiliares Aumento das
transam ina ses
Bilirrubina
aumentada Compromisso
hepático
Icterícia
colestática
Hepatite Necro se
hepática
(muito
raramente
pode progredir
p ara falência
hepática com
perigo de vida)


Afeções dos
Tecidos
Cutâneos e
Subcutâneos Erupção
cutânea
Prurido
Urticária Reações de
fotossensibilid
ade
Petéquias
Eritema
multiforme
Eritema
nodoso
Síndrome de
Stevens-
Johnson
(potencialment
e com perigo
de vida)
Necró lise
epidérmica
tóxica
(potencialment
e com perigo
de vida) Pustulose
exantematosa
generalizada
aguda (PEGA)
Afeções Dor Mialgia Fraqueza


Classe de
Sistema de
Órgãos Frequentes
? 1/100 a
< 1/10 Pouco
frequentes
? 1/1.000 a
< 1/100 Raros
? 1/10.000 a
< 1/1.000 Muito raros
< 1/10.000 Frequência
desconhecida
(não pode ser
calculada a
partir dos
dados
disponíveis)
Musculosqueléti
cas, dos Tecidos
Conjuntivos e
do Osso musculosquelé
tica (ex. dor
nas
extremidades,
dor lombar,
dor no peito)
Artralgia Artrite
Aumento do
tónus
muscular e
cãibras muscular
Tendinite
Rutura do
tendão
(predominante
mente tendão
de Aquiles)
Exacerbação
dos sintomas
d e miastenia
gravis
Doenças Renais
e Urinárias Compromisso
renal Falência renal
Hematú ria
Cristalúria
Nefrite tubu lo-
intersticial
Perturbações
Gerais e
Alteraçõ es no
Local de
Administração Astenia
Febre Edema
Suores
(hiperid rose)
Exames
complementares
de diagnóstico Aumento da
fosfatase
alcalina
sanguínea Amilase
aumentada Aumento do
índice
normalizado
inter nacional
(INR) (em
doentes
tratados com
antagonistas
da vitamina K)


Casos muito raros de reações adversas medicamentosas prolongadas (que persistem
meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamações dos tendões, rutura de tendão,
dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anormais, tais
como picadas, formigueiro, cócegas, ardor, dormência ou dor (neuropatia), depressão,
fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória, bem como diminuição da audição,
visão, paladar e olfato, foram associados à administração de antibióticos com
quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco
preexistentes.

Do entes pediátrico s


A incidência de artropatia supramencionada é referente a dados recolhidos em estudos
com adultos. Nas crianças, a artropatia é notificada como ocorrendo frequentemente.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
Portugal
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Ciprofloxacina Megaflox após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ciprofloxacina Megaflox
A substância ativa é a cip roflo xacina.
Os outros componentes são lactose, amidoglicolato de sódio, estearilfumarato de sódio e
Opadry Y-1-7000 branco (methocel E5 premium, polietilenoglicol 400, dióxido de
titânio (E171)).

Qual o aspeto de Ciprofloxacina Megaflox e conteúdo da embalagem
Ciprofloxacina Megaflox está disponível em embalagens de 1, 8 e 16 comprimidos.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização da Introdução no Mercado

Baldacci PORTUGAL, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 LISBOA
Tel: 217783031
Fax: 217785457
E-mail: [email protected]


FABRICANTE

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica Lda.
Avenida das Indústrias
Alto de Colaride,
2735-213 Agualva-Cacém

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