Ciproterona + Etinilestradiol Generis é utilizado para tratar doenças de pele, tais como
acne, pele muito oleosa e crescimento excessivo de pelos em mulheres em idade fértil.
Devido às suas propriedades contracetivas, só lhe deve ser prescrito se o seu médico
considerar que o tratamento com um contracetivo hormonal é apropriado.

Só deve tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis se a sua doença de pele não tiver
melhorado após a utilização de outros tratamentos antiacne, incluindo tratamentos
tópicos e antibióticos.

Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a
tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis. O seu médico poderá então aconselhá-la a
utilizar um tratamento diferente:
- se está a utilizar outro contracetivo hormonal
- se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo na perna (trombose), pulmão (embolia
pulmonar) ou noutra parte do corpo


- se tem (ou tiver tido) uma doença que possa ser um indicador de um futuro ataque
cardíaco (p. ex., angina de peito, que provoca dor forte no peito) ou 'mini trombose'
(acidente isquémico transitório)
- se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou trombose
- se tem uma situação que poderá aumentar o risco de um coágulo sanguíneo nas
artérias. Isto aplica-se às seguintes situações:
- diabetes que afeta os vasos sanguíneos
- tensão arterial muito elevada
- um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
- se tem problemas de coagulação sanguínea (p. ex., deficiência de proteína C)
- se tem (ou tiver tido) uma enxaqueca, com perturbações visuais
- se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados
de substâncias gordas no sangue
- se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado
- se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (por
ex. da mama ou dos órgãos genitais)
- se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado
- se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida
- se está ou pensa que pode estar grávida
- se está a amamentar
- se tem alergia ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro
componente de Ciproterona + Etinilestradiol Generis
- se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos que contêm
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (ver também na secção Outros
medicamentos e Ciproterona + Etinilestradiol Generis)
- se tem meningio ma ou se alguma vez lhe fo i diagnosticado um meningio ma (um
tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio).

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilize
métodos contracetivos não hormonais. Veja também “Notas gerais” na secção seguinte.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis não se destina à utilização em homens.

Advertências e precauções
Quando deve contactar o seu médico

Pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico imediatamente se observar
possíveis sinais de um coágulo sanguíneo. Os sintomas estão descritos na secção 2
'Coágulos sanguíneos (trombose)'.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis também atua como contracetivo oral. Você e o
seu médico terão de considerar tudo o que normalmente se aplica à utilização segura de
contracetivos hormonais orais.


Notas gerais
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar Ciproterona
+ Etinilestradiol Generis ou nas quais a eficácia de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis pode estar diminuída. Nestas situações não deve ter relações sexuais ou então
deve ut ilizar medidas contracetivas não hormonais adicio nais, por ex. utilizar um
preservat ivo ou outro método barreira. Não utilize os métodos do rit mo e da
temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as variações
normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis não protege contra a infeção por VIH (SIDA) ou
qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode
ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do
humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter
aconselhamento.

Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Se Ciproterona + Etinilestradiol Generis for utilizado na presença de alguma das
situações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu
médico pode explicar-lhe melhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar,
informe o seu médico antes de iniciar a terapêutica com Ciproterona + Etinilestradiol
Generis:
- se fuma
- se tem diabetes
- se tem excesso de peso
- se tem tensão arterial elevada
- se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmo
cardíaco
- se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial)
- se tem veias varicosas
- se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidente
vascular cerebral
- se sofre de enxaquecas
- se sofre de epilepsia
- se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos
elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas)
- se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama
- se tem doença do fígado ou da vesícula biliar
- se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino)
- se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causar
infertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentado de
trombose)


- se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta a pele de todo o
corpo)
- se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguínea
que causa falência dos rins)
- se tem anemia das células falciformes
- se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a
gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de
audição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada
herpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham)
- se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, em
particular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação
ultravioleta
- se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou
exacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico se
apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou
dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar
enquanto toma Ciproterona + Etinilestradiol Generis, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificou ultimamente
a um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido à necessidade de
clarificação da causa.

Coágulos sanguíneos (trombose)
Tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis poderá aumentar ligeiramente o risco de
ter um coágulo sanguíneo (denominado trombose). A possibilidade de ter um coágulo
sanguíneo está apenas ligeiramente aumentada por tomar Ciproterona + Etinilestradiol
Generis comparativamente com mulheres que não tomam Ciproterona + Etinilestradiol
Generis ou qualquer pílula contracetiva. Nem sempre a recuperação é total e em 1-2%
dos casos pode ser fatal.

Coágulos sanguíneos numa veia
Um coágulo sanguíneo numa veia (conhecido como 'trombose venosa') pode bloquear a
veia. Esta situação pode acontecer em veias da perna, do pulmão (embolia pulmonar)
ou em qualquer outro órgão.

A utilização de uma pílula combinada aumenta o risco de uma mulher desenvolver tais
coágulos comparativamente com uma mulher que não tome qualquer pílula combinada.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o
primeiro ano em que uma mulher toma a pílula. O risco não é tão grande como o risco
de desenvolver um coágulo sanguíneo durante a gravidez.

O risco de coágulos sanguíneos numa veia em utilizadoras de uma pílula combinada
aumenta ainda:


- com o avançar da idade
- se fumar. Se utilizar um contracetivo hormonal como Ciproterona + Etinilestradiol
Generis, é fortemente aconselhada a deixar de fumar, especialmente se tiver mais de 35
anos de idade
- se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna,
pulmão ou noutro órgão em idade jovem
- se tiver excesso de peso
- se tiver de se submeter a uma cirurgia, ou se estiver acamada durante muito tempo
devido a uma lesão ou doença, ou se tiver a perna engessada.
Se alguma destas situações se aplicar a si, é importante que informe o seu médico que
está a utilizar Ciproterona + Etinilestradio l Generis, uma vez que o tratamento poderá
ter de ser interrompido. O seu médico poderá dizer-lhe para parar de utilizar
Ciproterona + Etinilestradiol Generis várias semanas antes da cirurgia ou enquanto
estiver com mobilidade reduzida. O seu médico também lhe dirá quando pode voltar a
utilizar Ciproterona + Etinilestradiol Generis após estar recuperada.

Coágulos sanguíneos numa artéria
Um coágulo sanguíneo numa artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, um
coágulo sanguíneo numa artéria do coração poderá provocar um ataque cardíaco, ou no
cérebro pode provocar uma trombose.

A utilização de uma pílula combinada tem sido relacionada com um risco aumentado de
coágulos nas artérias. Este risco aumenta ainda:
- com o avançar da idade
- se fumar. Se utilizar um contracetivo hormonal como Ciproterona + Etinilestradiol
Generis, é fortemente aconselhada a deixar de fumar, especialmente se tiver mais de 35
anos de idade.
- se tiver excesso de peso
- se tiver tensão arterial elevada
- se um familiar próximo tiver tido um ataque cardíaco ou trombose em idade jovem
- se tiver um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
- se tiver enxaquecas
- se tiver um problema com o coração (perturbação nas válvulas, distúrbios do ritmo).

Sintomas de coágulos sanguíneos






















Ciproterona + Etinilestradiol Generis e o cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres que
tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumento
ligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante
o período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se a
diferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sido
examinadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detetado
mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente,
tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a
hemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no
abdómen.

O fator de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infeção persistente
por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada
da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a
ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros fatores, como por
exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de
contracetivos de barreira.

Para doses elevadas (25 mg e superiores) de acetato de ciproterona foi notificado um
risco aumentado de um tumor benigno do cérebro (meningioma). Se for diagnosticado
com um meningioma, o seu médico vai interromper todos os medicamentos contendo
Pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico imedia tamente se observar possíveis
sina is de um coágulo sanguíneo, tais como:
- uma tosse invulgar repentina
- dor forte no peito que poderá atingir o braço esquerdo
- falta de ar
- qualquer dor de cabeça pouco habitual, grave ou de longa duração ou agravamento de
enxaqueca
- perda parcial ou completa da visão ou visão dupla
- dificuldade ou deficiência da fala
- alterações repentinas da audição, do olfato ou do paladar
- tonturas ou desma io
- fraqueza ou ent orp eciment o de qualqu er parte do corpo
- dor forte no abdómen
- dor forte ou inchaço numa das pernas.

Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é total. Poderão ocorrer
incapacidades permanentes graves raras ou o coágulo sanguíneo poderá ser mesmo fatal.

Imediatamente a seguir ao parto, as mulheres apresentam um risco aumentado de coágulos
sanguíneos, por isso, deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar
Ciproterona + Etinilestradiol Generis após o parto.


ciproterona, incluindo Ciproterona + Etinilestradiol Generis, como medida de
precaução (ver secção “Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Generis”).

Outros medicamentos e Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Alguns medicamentos podem impedir Ciproterona + Etinilestradiol Generis de ser
eficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex.
primidona, fenito ína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,
felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infeção por VIH (por ex.
ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doenças infeciosas (por ex. penicilinas,
tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão
(utilizada no tratamento de estados de depressão).

Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode também interferir com a ação de outros
medicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o antiepilético
la mo t rig ina.

Não utilize Ciproterona + Etinilestradiol Generis se tiver Hepatite C e estiver a tomar
medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir pois poderá
provocar um aumento da função hepática no resultado das análises sanguíneas
(aumento da enzima hepática ALT). O seu médico irá prescrever-lhe outro tipo de
contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode ser reiniciado 2 semanas após o término
deste tratamento. Ver secção “Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Generis".

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica. Informe também sempre o médico ou o farmacêutico que toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis. Pode ser informada de que deve tomar medidas contracetivas
ad ic io na is e po r quanto t empo .

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não deve ser usado por mulheres grávidas ou que
pensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, deve consultar o seu médico logo que possível.

Amamentação
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos de Ciproterona + Etinilestradiol Generis na capacidade
de conduzir e utilização de máquinas.


Ciproterona + Etinilestradiol Generis contém lactose mono-hidratada e sacarose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?
Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, o seu médico irá
informar-lhe de que deve fazer exames regularmente.

Contacte o seu médico logo que possível se:
- notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma das
situações referidas neste folheto (veja também “Não tome Ciproterona + Etinilestradiol
Generis” e “Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis”; não se esqueça das
situações relacionadas com os seus parentes mais próximos)
- sentir um inchaço (caroço) no peito
- for utilizar outros medicamentos (veja também “Ao tomar Ciproterona +
Et inile st radio l Ge ner is co m o ut ro s med ica me nt o s”)
- estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelo
menos 4 semanas antes)
- t em he mo rrag ia vag ina l po uco co mu m, int e nsa
- esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teve
relações sexuais nos sete dias anteriores
- tem diarreia grave
- não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (não
inicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar
possíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:
- uma tosse pouco usual;
- dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
- falta de ar;
- qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada;
- perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
- dificuldade ou atraso na fala;
- alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
- tonturas ou desmaio;
- fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
- dor forte no abdómen;
- dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com mais
detalhe neste folheto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ciproterona + Etinilestradiol Generis deve ser tomado regularmente de modo a atingir o
efeito terapêutico e a proteção contracetiva requerida. O regime posológico de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis é semelhante ao regime posológico da maioria dos
contracetivos orais. Assim, as mesmas regras de administração devem ser consideradas.
Os contracetivos orais combinados, quando tomados corretamente, apresentam uma
razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A toma irregular de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis pode levar a hemorragias intermenstruais e pode prejudicar o
efeito terapêutico e contracetivo.

- Quando e co mo deve to mar o s co mpr imido s?
A embalagem de Ciproterona + Etinilestradiol Generis tem 21 comprimidos. Na
embalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser
tomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido
se necessário. Siga a direção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os
21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação
deve aparecer durante estes 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente aparece
aos 2-3 dias depois do último comprimido de Ciproterona + Etinilestradiol Generis.
Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Isto
significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai
ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

- Iniciar Ciproterona + Etinilestradiol Generis pela primeira vez
Quando não foi utilizado qualquer contracetivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no primeiro dia do seu ciclo, isto
é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da
semana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma sexta-feira, tome o comprimido
marcado com sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Ciproterona + Etinilestradiol Generis protege
contra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de método
contracetivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um método
contracetivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma de
comprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contracetivo)
transdérmico
Pode começar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no dia seguinte à toma do
último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há
intervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também
continha co mprimidos não ativos, deve iniciar a toma de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis no dia seguinte à toma do último comprimido ativo (se não tem a certeza,
pergunte ao seu médico ou farmacêutico).


Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem
toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido
não ativo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou
sistema transdérmico, deverá começar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
preferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte
deveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um
método contracetivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a
certeza em utilizar um método contracetivo adicional (um método barreira) se tiver
relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injetável, um implante ou um dispositivo intrauterino (DIU) de
libertação de progestagénio
Comece a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no dia em que a injeção iria ser
aplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também
ter a certeza em utilizar um método contracetivo adicional (um método barreira) se tiver
relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto
Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruação
antes de iniciar a toma de Ciproterona + Etinilestradiol Generis. Por vezes, é possível
iniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende
tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Duração da utilização
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessita de continuar a tomar
Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Se tomar mais Ciproterona + Etinilestradiol Generis do que deveria
Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo,
pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança
está a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Ciproterona + Etinilestradio l Generis?
O tempo de utilização de Ciproterona + Etinilestradiol Generis depende da gravidade
dos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deverá
prolongar-se por muitos meses. A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedo
que o hirsutismo e a alopécia. Recomenda-se a utilização de Ciproterona +


Etinilestradiol Generis por pelo menos mais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dos
sintomas. Se os sintomas voltarem, semanas ou meses após a descontinuação da toma
de comprimidos, o tratamento com Ciproterona + Etinilestradiol Generis deve ser
retomado. Neste caso, um reinício precoce de Ciproterona + Etinilestradiol Generis
pode ser considerado pelo seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
- Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de
C ipro t ero na + Et inile st radio l Ge ner is é ma nt ida. To me o co mpr imido lo go que se
lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
- Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos
seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contracetivo estar diminuído.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os
comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo
descritas (veja também o diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar
do is co mpr imido s ao mesmo t e mpo ) e to me o s compr imido s segu int es à ho ra ha bit ua l.
Tome precauções contracetivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias
seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há uma
possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar
do is co mpr imido s ao mesmo t e mpo ) e to me o s compr imido s segu int es à ho ra ha bit ua l.
A fiabilidade de Ciproterona + Etinilestradiol Generis é mantida. Não necessita de
tomar precauções contracetivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contracetivas
ad ic io na is:

do is co mpr imido s ao mesmo t e mpo ) e to me o s compr imido s segu int es à ho ra ha bit ua l.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem atual terminar de modo a que não
haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segunda
embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante os dias em que
to ma o s co mpr imido s.
Ou


2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem atual, faça um intervalo sem toma
de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu o
comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode
sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.
- Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperada
no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulte
o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.






































Mais que 1 comprimido
esquecido num ciclo Pergunte ao seu médico
sim
Tev e relações sexuais na
semana anterior ao
esquecimento Semana 1
Não
• Tome o comprimido
esquecido
• Tome precauções
contracetiv as adicionais
durante 7 dias

• Acabe a embalagem
• Tome o comprimido
esquecido
• Acabe a embalagem

Semana 2
Apenas 1 comprimido
esquecido (mais de 12h
de atraso)
• Tome o comprimido
esquecido
• Acabe a embalagem
• Não faça intervalo sem
toma de comprimidos
• Continue com a
embalagem seguinte
Ou
• Pare a embalagem atual
• Faça um intervalo sem toma

de
comprimidos (não mais
de 7 dias incluindo os
comprimidos esquecidos)
• Continue
com a embalagem
seguinte

Semana 3


O que fazer se tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes ativos do comprimido de
C ipro t ero na + Et inile st radio l Ge ner is po de m não ter sido co mp let a me nt e abso rvido s. Se
vomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um
comprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se
tiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

…tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, bem como com Ciproterona + Etinilestradiol Generis, durante os
primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de
disrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas
continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal
irregular geralmente para quando o seu corpo se adaptou a Ciproterona + Etinilestradiol
Generis (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia cont inuar,
se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

…falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia
grave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu
médico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis até o seu médico se certificar que não está grávida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave ou
persistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder ser
causada por Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Efeitos indesejáveis graves
Reações graves associadas à utilização de Ciproterona + Etinilestradiol Generis, bem
como os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções: “Ciproterona +
Etinilestradiol Generis e a trombose”/”Ciproterona + Etinilestradiol Generis e o
cancro”. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico,
quando tiver dúvidas.


Outros efeitos indesejáveis possíveis
Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido descritos por utilizadoras de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, apesar de não serem necessariamente causados por Ciproterona
+ Etinilestradiol Generis. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer nos primeiros meses
que está a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis e geralmente diminuem com o
tempo.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 10 pessoas):
- náuseas, dor abdominal
- aumento de peso
- dor de cabeça
- depressão de humor, alteração de humor
- dor na mama, tensão mamária.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 100 pessoas):
- vómitos, diarreia
- retenção de líquidos
- enxaqueca
- diminuição da libido
- hipertrofia da mama
- rash, urticária.

Efeitos indesejáveis raros (podem ocorrer até 1 em cada 1 000 pessoas):
- intolerância às lentes de contacto
- hipersensibilidade
- diminuição do peso
- aumento da libido
- corrimento vaginal, corrimento mamário
- erit e ma no do so, erit e ma mu lt ifo r me
- coágulo sanguíneo venoso.

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou
exacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de tomar Ciproterona +
Et inile st radio l Ge ner is").

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos


Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ciproterona + Etinilestradiol Generis
As substâncias ativas deste medicamento são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de
ciproterona (2 mg).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K25,
estearato de magnésio, talco, sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol 6000,
dióxido de titânio, povidona K90, glicerol 85% e cera de montanglicol.

Qual o aspeto de Ciproterona + Etinilestradiol Generis e conteúdo da embalagem
Ciproterona + Etinilestradiol Generis apresenta-se em embalagem-calendário de 21
comprimidos.
Os comprimidos de Ciproterona + Etinilestradiol Generis são acondicionados em blister
de filme transparente de PVC e folha de alumínio.

Embalagens de 21 e 63 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora


Portugal


Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleeebrueggenkamp, 15
48159 Münster
Alemanha

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