A Ciproterona Generis é um medicamento hormonal que atua contra as hormonas sexuais
masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas (androgénios) nos seus
órgãos alvo, por exemplo, a próstata, do efeito dos androgénios originários das gónadas
e/ou córtex suprarrenal (uma glândula produtora de hormona que fica junto dos rins).
A Ciproterona Generis também diminui a concentração de testosterona no sangue, o que
t em u m e fe it o t erapêut ico ad ic io na l. Fo i o bservada uma t endênc ia o casio na l p ara u m
ligeiro aumento dos níveis de prolactina (uma hormona) quando em tratamento com
doses elevadas de acetato de ciproterona.

Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.

Ciproterona Generis é usado para o tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável
da próstata.

Não tome Ciproterona Generis
- se tem alergia ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).



- Não tome Ciproterona Generis se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se
alguma destas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Ciproterona
Generis.
- se tiver uma doença de fígado
- se tiver uma doença hereditária do fígado com diminuição da eliminação de um
pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-
Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)
- se tiver ou tem um tumor no fígado, benigno ou maligno (apenas se estes não forem
devidos a metástases de carcinoma da próstata)
- se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma diminuição ou perda
de força, com exceção do carcinoma inoperável da próstata)
- se tiver depressão crónica grave
- se tiver uma doença que afeta a circulação sanguínea: em particular, as situações
relacionadas com trombose (a formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos
(processo tromboembó lico)
- se já lhe foi diagnosticado meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de
tecido entre o cérebro e o crânio). Deverá perguntar ao seu médico se tiver dúvida.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Ciproterona
Generis, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave
e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do
humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter
aconselhamento.


Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ciproterona Generis

- Durante o tratamento, a sua função hepática, a função de uma glândula produtora de
hormona que fica junto dos rins (função do cortéx da suprarrenal) e a contagem dos
glóbulos vermelhos devem ser verificadas regularmente.
- Em casos individuais, foram reportadas perturbações da função hepática, algumas
graves (hepatite e falência hepática, que foi fatal em alguns casos), em tratamentos com
doses elevadas. A maior parte dos casos foi em homens com carcinoma da próstata. As
perturbações da função hepática são dependentes da dose e surgem, habitualmente, vários
meses após o início do tratamento. Por isso, o seu médico deverá monitorizar a sua
função hepática antes e durante o tratamento, especialmente se existirem sintomas ou
sinais sugestivos de toxicidade hepática (ex. comichão por todo o corpo, amarelecimento
da pele).
- Tal como com os outros esteroides sexuais, foram reportados, em casos isolados,
alterações benignas e malignas do fígado. Em casos muito raros, os tumores do fígado
podem originar hemorragias internas com risco de vida. Desta forma, o médico deverá
ser informado se tiver queixas abdominais superiores não habituais e que não
desaparecem espontaneamente dentro de um curto espaço de tempo.



- Se tiver diabetes, informe o seu médico, uma vez que esta doença exige uma supervisão
rigorosa durante o tratamento com Ciproterona Generis.
- Ocasionalmente, Ciproterona Generis pode originar uma sensação de falta de ar.
- Foi reportada a ocorrência de eventos tromboembólicos em doentes medicados com
Ciproterona Generis, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal. Os doentes
com eventos anteriores arteriais ou venosos trombóticos/tromboembólicos (ex. trombose
das veias profundas, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio) ou com história de
acidentes vasculares cerebrais ou com malignidades avançadas têm um risco acrescido de
eventos tromboembólicos.
- Informe o seu médico no caso de ter tido no passado uma doença que afeta a circulação
sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (a formação de um
coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico) ou se tiver anemia
de células falciformes ou diabetes grave com alterações vasculares, uma vez que na
presença destas patologias tem que ser feita uma relação risco/benefício cuidadosa em
cada caso individual antes da prescrição de Ciproterona Generis.

A utilização de acetato de ciproterona tem sido associada ao desenvolvimento de um
tumor do cérebro (meningioma) geralmente benigno. O risco aumenta especialmente
quando o utiliza durante períodos mais prolongados (vários anos) ou durante menos
t empo co m do ses e le vada s (25 mg po r dia o u ma is). Se fo r diag no st ic ado co m
meningioma, o seu médico vai interromper o seu tratamento com acetato de ciproterona
(ver secção “Não tome Ciproterona Generis”). Se notar quaisquer sintomas, tais como
alterações na visão (por exemplo, ver a dobrar ou visão desfocada) perda de audição ou
zumbidos nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o passar do
tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, tem de informar o
seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Ciproterona GenerisA necessidade de antidiabéticos orais ou
insulina pode estar alterada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica. Isto aplica-se particularmente a medicamentos que contenham cetoconazol,
itraconazol, clotrimazol, ritonavir, rifampicina, fenitoína, produtos que contenham erva
de S. João e a produtos que pertençam ao grupo das estatinas (medicamentos usados para
diminuir as gorduras do sangue, ex., colesterol, triglicéridos).

O risco de efeitos indesejáveis relacionados com as estatinas nos tecidos musculares
(chamados miopatia ou rabdomiólise) pode estar aumentado quando são coadministradas
algumas estatinas com elevadas doses terapêuticas de acetato de ciproterona, uma vez
que partilham a mesma via metabólica.

Ciproterona Generis com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Ciproterona Generis devem ser tomados depois das refeições com um
pouco de líquido.




Gravidez e amamentação
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Ciproterona Generis pode originar algum cansaço e diminuir a vitalidade e pode
diminuir a sua capacidade de concentração (ex. importante para condutores, operadores
de máquinas, outras profissões que exijam grande concentração).

Ciproterona Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
1 comprimido de Ciproterona Generis 100 mg duas a três vezes por dia (= 200 - 300 mg).
- Para diminuir o aumento inicial das hormonas sexuais masculinas no tratamento com
agonistas da GnRH:

Inicialmente, durante 5-7 dias, apenas 1 comprimido de Ciproterona Generis 100 mg duas
vezes por dia (= 200 mg); seguidamente, durante 3 a 4 semanas, 1 comprimido de
Ciproterona Generis 100 mg duas vezes por dia (= 200 mg) juntamente com um agonista
da GnRH na dose recomendada pelo fabricante.

- Para eliminar o efeito dos androgénios suprarrenais no tratamento com agonistas da
GnRH ou em doentes orquiectomizados:
½ a 1½ comprimidos de Ciproterona Generis 100 mg por dia (= 50 - 150 mg), com
escalonamento da dose até 3 comprimidos por dia (300 mg), se necessário.

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido.

Caso se tenha produzido melhoria ou remissão, não se deve alterar a posologia, nem
suspender o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de
Ciproterona Generis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ciproterona Generis do que deveria
Ensaios de toxicidade aguda, após administração única, indicaram que o acetato de
ciproterona, a substância ativa de Ciproterona Generis, pode ser classificado como
praticamente não tóxico. Igualmente não é de esperar qualquer risco de intoxicação aguda
após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.



Caso se tenha esquecido de tomar Ciproterona Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
O comprimido de Ciproterona Generis esquecido deve ser desconsiderado e deve ser
retomada a medicação à hora habitual.

Se parar de tomar Ciproterona Generis
Os sintomas para os quais o Ciproterona Generis lhe foi prescrita podem voltar a ser
sentidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais graves associados à utilização de Ciproterona Generis são
listados na secção “Tome especial cuidado com Ciproterona Generis”. Os outros efeitos
indesejáveis reportados em doentes utilizadores de acetato de ciproterona (dados pós-
comercialização), mas em relação aos quais a relação com a Ciproterona Generis não foi
provada ou refutada são:

Classes de
sistemas de
órgãos
(MedDRA v.8.0)
Muito
frequentes

? 1/10
Frequentes

? 1/100
e
< 1/10
Pouco
frequentes

? 1/1.000
e
< 1/100
Raros

? 1/10.000
e
< 1/1.000
Muito
raros

< 1/10.000
Doenças do
sistema
imu nit ár io Reação de
hipersensibili
dade
Doenças do
metabo lismo e
da nutrição Aumento ou
diminuição
de peso
Perturbações do
foro psiquiátrico Diminuição
da
Líbido,
disfunção
erétil Depressão,
inquietação
(temporária)
Afeções dos
tecidos cutâneos
e subcutâneos Erupção
cutânea
Afeções Osteoporo



musculosquelétic
as e dos tecidos
conjuntivos se

Doenças dos
órgãos genitais e
da mama inibição
reversível da
espermatogé
nese

Ginecomasti
a

Perturbações
gerais e
alterações no
local de
administração Fadiga,
afrontament
os,
sudação


O tratamento com Ciproterona Generis reduz o impulso sexual e a potência e inibe a
função das gónadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da
terapêutica.

Devido ao seu efeito antiandrogénico e antigonadotrófico, Ciproterona Generis inibe a
produção de espermatozoides (espermatogénese) no decurso de várias semanas. A
espermatogénese é recuperada gradualmente dentro de poucos meses após a
descontinuação da terapêutica.

A Ciproterona Generis pode levar ao inchaço da glândula mamária (chamada
ginecomastia, por vezes associada a uma hipersensibilidade mamilar ao tato), que
habitualmente regride após a descontinuação da terapêutica.

A carência androgénica prolongada devido à Ciproterona Generis pode, tal como
acontece com outros tratamentos antiandrogénicos, originar osteoporose.

Têm sido notificados casos de meningiomas em associação com a utilização prolongada
(anos) de acetato de ciproterona a 25 mg/dia e em dosagens superiores.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram



(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ciproterona Generis
A substância ativa é o acetato de ciproterona.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K25,
estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Qual o aspeto de Ciproterona Generis e conteúdo da embalagem
A Ciproterona Generis apresenta-se na forma de comprimidos brancos, oblongos, com
ranhura em ambas as faces e “C1” impresso numa das faces.
Embalagens de 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante




Haupt Pharma Münster GmbH
Schleeebrueggenkamp, 15
48159 Münster
Alemanha

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