Ciproterona Generis é um medicamento hormonal que atua contra as hormonas sexuais
masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas (androgénios, que
também são produzidos – em pequena escala – no organismo da mulher) nos seus
órgãos alvo, tendo desta forma um efeito nos processos patológicos dependentes de
androgénios. Ciproterona Generis também diminui a concentração de testosterona no
sa ngue, o que t em u m e fe it o t erapêut ico ad ic io na l. Fo i o bservada u ma t endê nc ia
ocasional para um ligeiro aumento dos níveis de prolactina (uma hormona) quando em
tratamento com doses elevadas de acetato de ciproterona.

Na mulher, as patologias androgenodependentes, tais como o crescimento patológico
dos pelos no hirsutismo (aumento do número de pelos), a perda de cabelo (alopecia
androgenética) e o aumento da função da glândula sebácea no acne e na seborreia, são
favoravelmente influenciadas. Durante o tratamento combinado com a associação
estroprogestagénica de 2 mg de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol, a função do
ovário é inibida. Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.

No homem, quando em tratamento com Ciproterona Generis, o impulso e a potência
sexual são diminuídos e a função dos testículos é inibida. Estas alterações são
reversíveis após a interrupção da terapêutica.


Ciproterona Generis protege os órgãos alvo androgenodependentes, por exemplo a
próstata, do efeito dos androgénios das gónadas e/ou córtex suprarrenal (uma glândula
produtora de hormonas que fica junto dos rins).

Na mulher, Ciproterona Generis é utilizado para
- Sintomas de androgenização grave em mulheres em idade fértil, por exemplo,
hirsutismo muito grave (aumento do número de pelos), alopecia androgénica grave,
frequentemente acompanhada de formas graves de acne e/ou seborreia. Quando todas as
outras terapêuticas, incluindo baixas doses de CPA não tiverem resultado.

Para sintomas de androgenização grave em mulheres em idade fértil, apenas deve tomar
acetato de ciproterona 50 mg, quando não tiverem sido obtidos resultados satisfatórios
com medicamentos contendo ciproterona em baixa dosagem ou com outros tratamentos.

No homem Ciproterona Generis é utilizado para
- Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais.
- Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata.

Para a diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais, apenas deve tomar
acetato de ciproterona 50 mg, se o seu médico considerar que outras intervenções são
inapropriadas.

Não tome Ciproterona Generis
Não tome Ciproterona Generis se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se
alguma destas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar
Ciproterona Generis.

Na mulher
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro
componente de Ciproterona Generis;
- Se estiver grávida ou a amamentar;
- Se tiver uma doença de fígado;
- Se teve icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) ou comichão persistente durante
uma gravidez anterior;
- Se teve herpes durante uma gravidez anterior;
- Se tiver uma doença hereditária do fígado com diminuição da eliminação de um
pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-
Johnson” ou “Síndrome de Rotor”);
- Se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno;
- Se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma diminuição ou perda
de força);
- Se tiver depressão crónica grave;


- Se tiver ou teve uma doença que afeta a circulação sanguínea: em particular, as
situações relacionadas com trombose (a formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos
sanguíneos (processo tromboembólico);
- Se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos;
- Se tiver anemia de células falciformes (doença em que o seu corpo produz glóbulos
vermelhos que não têm uma forma normal);
- Se já lhe foi diagnosticado meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de
tecido entre o cérebro e o crânio). Deverá perguntar ao seu médico se tiver dúvida.
No tratamento combinado de manifestações graves de androgenização na mulher, deve
também ter em consideração as contraindicações mencionadas no folheto informativo
da associação estroprogestagénica (tratamento combinado de 2 mg de ciproterona e
0,035 mg de etinilestradiol) que se administra em simultâneo com Ciproterona Generis.

No homem
- Quando prescrito para a diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro
componente de Ciproterona Generis;
- Se tiver uma doença de fígado;
- Se tiver uma doença hereditária do fígado com diminuição da eliminação de um
pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-
Johnson” ou “Síndrome de Rotor”);
- Se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno;
- Se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma diminuição ou perda
de força);
- Se tiver depressão crónica grave;
- Se tiver ou teve uma doença que afeta a circulação sanguínea: em particular, as
situações relacionadas com trombose (a formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos
sanguíneos (processo tromboembólico);
- Se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos;
- Se tiver anemia de células falciformes (doença em que o seu corpo produz glóbulos
vermelhos que não têm uma forma normal);
- Se já lhe foi diagnosticado meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de
tecido entre o cérebro e o crânio). Deverá perguntar ao seu médico se tiver dúvida.

- Quando prescrito para o tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da
próstata

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro
componente de Ciproterona Generis;
- Se tiver uma doença de fígado;
- Se tiver uma doença hereditária do fígado com diminuição da eliminação de um
pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-
Johnson” ou “Síndrome de Rotor”);


- Se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno (apenas se estes não forem
devidos a metástases de carcinoma da próstata);
- Se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma diminuição ou perda
de força, com exceção do carcinoma inoperável da próstata);
- Se tiver depressão crónica grave;
- Se tiver uma doença que afeta a circulação sanguínea: em particular, as situações
relacionadas com trombose (a formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos
sanguíneos (processo tromboembólico);
- Se já lhe foi diagnosticado meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de
tecido entre o cérebro e o crânio). Deverá perguntar ao seu médico se tiver dúvida.

Tome especial cuidado com Ciproterona Generis
- Ciproterona Generis não deverá ser prescrito antes da conclusão da puberdade, uma
vez que não pode ser excluída uma influência desfavorável no crescimento e na
regulação hormonal ainda não estabilizada.
- Durante o tratamento, a sua função do fígado, a função de uma glândula produtora de
hormona que fica junto dos rins (função do cortéx da suprarrenal) e a contagem dos
glóbulos vermelhos devem ser verificadas regularmente.
- Em casos individuais, foram reportadas perturbações da função do fígado, algumas
graves (hepatite e falência hepática, que foi fatal em alguns casos), em tratamentos com
doses elevadas. A maior parte dos casos foi notificada em homens com carcinoma da
próstata. As perturbações da função hepática são dependentes da dose e surgem,
habitualmente, vários meses após o início do tratamento. Por isso, o seu médico deverá
monitorizar a função do seu fígado antes e durante o tratamento, especialmente se
existirem sintomas ou sinais sugestivos de toxicidade hepática (por exemplo comichão
por todo o corpo, amarelecimento da pele).
- Tal co mo co m o s o ut ro s est ero ide s se xua is (o ut ros med ica me nt o s que at uam co mo
hormonas sexuais), foram notificados, em casos isolados, alterações benignas e
malignas do fígado. Em casos muito raros, os tumores do fígado podem originar
hemorragias internas com risco de vida. Desta forma, o médico deverá ser informado se
tiver queixas abdominais superiores não habituais e que não desaparecem
espontaneamente dentro de um curto espaço de tempo.
- Se tiver diabetes, informe o seu médico, uma vez que esta doença exige uma
supervisão rigorosa durante o tratamento com Ciproterona Generis.
- Ocasionalmente, Ciproterona Generis pode originar uma sensação de falta de ar.
- Foi notificada a ocorrência de eventos tromboembólicos em doentes medicados com
Ciproterona Generis, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal. Os
doentes com eventos anteriores arteriais ou venosos trombóticos/tromboembólicos (por
exemplo trombose das veias profundas, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio) ou
com história de acidentes vasculares cerebrais ou com cancro avançado têm um risco
acrescido de eventos tromboembólicos.

A utilização de acetato de ciproterona tem sido associada ao desenvolvimento de um
tumor do cérebro (meningioma) geralmente benigno. O risco aumenta especialmente
quando o utiliza durante períodos mais prolongados (vários anos) ou durante menos


t empo co m do ses e le vada s (25 mg po r dia o u ma is). Se fo r diag no st ic ado co m
meningioma, o seu médico vai interromper o seu tratamento com acetato de ciproterona
(ver secção “Não tome Ciproterona Generis”). Se notar quaisquer sintomas, tais como
alterações na visão (por exemplo, ver a dobrar ou visão desfocada) perda de audição ou
zumbidos nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o passar do
tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, tem de informar
o seu médico imediatamente.

A considerar especificamente nas mulheres:

Antes de se iniciar o tratamento, deve efetuar-se um rigoroso exame geral ginecológico
(incluindo o da mama e o teste de Papanicolau) e excluir-se uma gravidez.

Se, durante o tratamento combinado, ocorrer uma hemorragia ligeira “não programada”
durante as 3 semanas de toma dos comprimidos, o tratamento não deve ser
interrompido. No entanto, se a hemorragia for persistente, deve consultar o seu médico.

Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (tratamento combinado
de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol), deve considerar as
instruções contidas no respetivo folheto informativo.

A considerar especificamente nos homens:

Na indicação “diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais”, o consumo
simultâneo de bebidas alcoólicas - devido ao seu efeito desinibidor - pode diminuir o
efeito depressor de Ciproterona Generis sobre o impulso sexual.

Se tiver carcinoma da próstata, informe o seu médico no caso de ter tido no passado
uma doença que afeta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas
com trombose (a formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos (processo
tromboembó lico) ou se tiver anemia de células falciformes (doença em que o seu corpo
produz glóbulos vermelhos que não têm uma forma normal) ou diabetes grave com
alterações vasculares, uma vez que na presença destas patologias tem que ser feita uma
avaliação risco/benefício cuidadosa em cada caso individual antes da prescrição de
Ciproterona Generis.

Ao tomar Ciproterona Generis com outros medicamentos
A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode estar alterada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplica-
se particularmente a medicamentos que contenham cetoconazol, itraconazol,
clotrimazol, ritonavir, rifampicina, fenitoína, produtos que contenham hipericão e a
produtos que pertençam ao grupo das estatinas (medicamentos usados para diminuir as
gorduras do sangue, por exemplo, colesterol, triglicéridos).


O risco de efeitos indesejáveis relacionados com as estatinas nos tecidos musculares
(chamados miopatia ou rabdomiólise) pode estar aumentado quando são co-
administradas algumas estatinas com elevadas doses terapêuticas de acetato de
ciproterona, uma vez que partilham a mesma via metabólica.

Ao tomar Ciproterona Generis com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Ciproterona Generis devem ser tomados depois das refeições com
um pouco de líquido.

Gravidez e aleitamento
A administração de Ciproterona Generis durante a gravidez e aleitamento está
contraindicada.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ciproterona Generis pode originar algum cansaço, diminuir a vitalidade e pode diminuir
a sua capacidade de concentração (importante por exemplo para condutores, operadores
de máquinas, outras profissões que exijam grande concentração).

Informações importantes sobre alguns componentes de Ciproterona Generis
Ciproterona Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Ciproterona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ciproterona Generis não é recomendado em adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Posologia na mulher

- Mulheres em idade fértil:

Se estiver grávida, não deve tomar Ciproterona Generis. Por este motivo, deve ser
excluída a gravidez antes do início do tratamento.

Em mulheres em idade fértil, o tratamento começa no 1º dia do ciclo (= 1º dia da
hemorragia). Só as mulheres amenorreicas podem iniciar imediatamente a terapêutica.
Neste caso, o 1º dia da toma corresponde ao 1º dia do ciclo, prosseguindo-se de acordo
com as recomendações seguintes:


Do 1º ao 10º dias do ciclo (= 10 dias) administram-se 100 mg (2 comprimidos) diários
de Ciproterona Generis 50 mg, após as refeições, com um pouco de líquido.
Simultaneamente, e com o objetivo de se estabilizar o ciclo e proporcionar a necessária
proteção contracetiva, administra-se uma associação progestagénio-estrogénio - 2 mg
de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol - à razão de 1 comprimido
revestido diário, do 1º ao 21º dias do ciclo.

2 comprimidos de Ciproterona Generis

1 comprimido da associação progestagénio-estrogénio (tratamento combinado de 2
mg de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol)

Durante o tratamento cíclico combinado, deve habituar-se a tomar o comprimido
revest ido se mpre à me sma ho ra.

Depois de tomar os 21 comprimidos revestidos da associação, intercala-se uma pausa
de 7 dias, durante a qual se produz uma hemorragia de privação. Exatamente quatro
semanas após o início da toma, ou seja, no mesmo dia da semana, retome o tratamento
cíclico combinado, independentemente da hemorragia ter parado ou não.

Após a melhoria do quadro clínico, o médico poderá reduzir a dose diária de
Ciproterona Generis 50 mg para 50 ou 25 mg (1 ou 1/2 comprimido), nos primeiros 10
dias do tratamento combinado com a associação estroprogestagénica (tratamento
combinado de 2 mg de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol). A associação
estroprogestagénica poderá, por si só, ser suficiente.

Ausência de hemorragia
Se durante a semana de pausa não surgir a hemorragia, é necessário interromper o
tratamento e excluir uma gravidez antes de se reiniciar a toma dos comprimidos.

- Mulheres na pós-menopausa ou histerectomizadas (remoção cirúrgica do útero):

Mulheres na pós-menopausa ou histerectomizadas podem fazer o tratamento usando
somente Ciproterona Generis. A dose oscila, de acordo com a sintomatologia, entre 50 e
25 mg (1 e 1/2 comprimido) de Ciproterona Generis 50 mg, por dia, de acordo com o
seguinte esquema: 21 dias de tratamento, seguindo-se 7 dias de pausa.


Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de
Ciproterona Generis é demasiado forte ou demasiado fraco.
Posologia no homem

- Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais

A dosagem irá ser decidida pelo seu médico. Os comprimidos devem ser tomados após
as refeições, com um pouco de líquido. No início do tratamento a dose é, geralmente, de
50 mg (1 comprimido) de Ciproterona Generis 50 mg, duas vezes por dia. Pode ser
necessário elevar-se a dose para duas tomas, ou mesmo três tomas diárias, de 100 mg (2
comprimidos) por um curto período de tempo. Conseguido um resultado satisfatório,
deverá tentar-se manter o efeito terapêutico com uma dose menor sendo, muitas vezes,
suficiente 25 mg (1/2 comprimido), duas vezes por dia. A passagem para a dose de
manutenção, bem como a suspensão do tratamento, devem ser realizadas, lenta e
gradualmente, reduzindo-se a dose diária à razão de 50 mg (1 comprimido) ou, de
preferência, 25 mg (1/2 comprimido) de cada vez, fazendo-se um intervalo de várias
semanas entre cada redução.

Para se conseguir a estabilização do efeito, é necessário tomar Ciproterona Generis
durante um período de tempo prolongado e, se possível, instituir, simultaneamente,
medidas psicoterapêuticas.

- Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata

100 mg (2 comprimidos) de Ciproterona Generis 50 mg duas a três vezes por dia (= 200
- 300 mg).

- Para diminuir o aumento inicial das hormonas sexuais masculinas no tratamento com
agonistas da GnRH (hormona libertadora de gonadotropina)

Inicialmente, durante 5-7 dias, apenas 100 mg (2 comprimidos) de Ciproterona Generis
50 mg 2 vezes por dia (= 200 mg); seguidamente, durante 3 a 4 semanas, 100 mg (2
comprimidos) de Ciproterona Generis 50 mg 2 vezes por dia (= 200 mg) juntamente
com um agonista da GnRH (um outro medicamento normalmente utilizado para o
tratamento do cancro da próstata) na dose recomendada pelo fabricante.

- Para eliminar o efeito dos androgénios suprarrenais no tratamento com agonistas da
GnRH (hormona libertadora de gonadotropina) ou em doentes orquiectomizados (com
remoção cirúrgica de um ou dos dois testículos):

50 a 150 mg (1 a 3 comprimidos) de Ciproterona Generis 50 mg por dia (= 50 - 150
mg), com escalonamento da dose até 100 mg (2 comprimidos) 3 vezes por dia (300
mg), se necessário.

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido.



Caso se tenha produzido melhoria ou remissão, não se deve alterar a posologia, nem
suspender o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de
Ciproterona Generis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ciproterona Generis do que deveria
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tomou mais comprimidos do que os
recomendados ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento.

Ensaios de toxicidade aguda, após administração única, indicaram que o acetato de
ciproterona, a substância ativa de Ciproterona Generis, pode ser classificado como
praticamente não tóxico. Igualmente não é de esperar qualquer risco de intoxicação
aguda após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciproterona Generis
- Comprimidos esquecidos na mulher

A falha da toma de comprimidos de Ciproterona Generis pode diminuir a eficácia
terapêutica e originar hemorragias intermenstruais. Não tome uma dose a dobrar para
compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. O comprimido de Ciproterona
Generis esquecido deve ser desconsiderado e deve ser retomada a medicação à hora
habitual, conjuntamente com o comprimido revestido.

As mulheres em tratamento combinado cíclico devem habituar-se a tomar a medicação
sempre à mesma hora. Se passarem mais de 12 horas da hora a que a mulher
habitualmente toma o comprimido revestido da associação de 2 mg de acetato de
ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol, fica comprometida a eficácia contracetiva
durante o ciclo em questão. Deverá ser tomado em consideração o folheto informativo
dos comprimidos revestidos da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035
mg de etinilestradiol, especialmente as indicações especiais sobre como atuar no caso
de falha de toma e segurança contracetiva. Se após este ciclo de tratamento não
aparecer uma hemorragia, deve excluir-se uma gravidez antes de se reiniciar a toma da
medicação.

- Comprimidos esquecidos no homem

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. O
comprimido de Ciproterona Generis esquecido deve ser desconsiderado e deve ser
retomada a medicação à hora habitual.

Se parar de tomar Ciproterona Generis
Os sintomas para os quais Ciproterona Generis lhe foi prescrito podem voltar a ser
sentidos.



Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ciproterona Generis pode causar efeitos indesejáveis, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais graves associados à utilização de Ciproterona Generis são
listados na secção “Tome especial cuidado com Ciproterona Generis”. Os outros efeitos
indesejáveis reportados em doentes utilizadores de acetato de ciproterona (dados pós-
comercialização), mas em relação aos quais a relação com Ciproterona Generis não foi
provada ou refutada são:

Frequência




Classes
de sistemas
de órgãos Muito
frequentes
(afet a m ma is de
1 em cada 10
doentes tratados)

Frequentes
(afetam 1 a 10
em cada 100
doentes
tratados) Pouco
frequentes
(afetam 1 a
10 em cada
1.000
doentes
tratados) Raros
(afetam 1 a 10 em
cada 10.000
doentes tratados) Muito raros
(afetam
menos de 1
em cada
10.000
doentes
tratados)
Doenças do
sistema imunitário Reação de
hipersensibilidade
(reações
alérgicas)
Doenças do
metabo lismo e da
nutrição Aumento de
peso ou
Diminuição de
peso
Perturbações do
foro psiquiátrico Diminuição da
libido (homens),
Disfunção erétil
(homens) Depressão
Inquietação
(temporária) Diminuição
da libido
(mulheres) Aumento da
libido (mulheres)
Afeções dos
tecidos cutâneos e
subcutâneos Erupção na
pele
Afeções
musculosqueléticas
e dos tecidos
conjuntivos
Osteoporose
(homens)
Doenças dos
órgãos genitais e Inibição da
ovulação Tensão
mamária


da mama (mulheres)
Inibição
reversível da
espermatogénese
(homens) (mulheres)
G ineco ma st ia
(homens)
Perturbações
gerais e
alterações no
local da
administração Fadiga
Afrontamentos
(homens)
Sudação
(homens)

Nos homens, o tratamento com Ciproterona Generis reduz o impulso sexual e a
potência e inibe a função das gónadas. Estas alterações são reversíveis após a
descontinuação da terapêutica.

Devido ao seu efeito antiandrogénico e antigonadotrófico (diminui o crescimento ou a
função das gónadas), Ciproterona Generis inibe a produção de espermatozoides
(espermatogénese) no decurso de várias semanas. A espermatogénese é recuperada
gradualmente dentro de poucos meses após a descontinuação da terapêutica.

Nos doentes do sexo masculino, Ciproterona Generis pode levar ao inchaço da glândula
mamária (chamada ginecomastia, por vezes associada a uma hipersensibilidade do
mamilo ao toque), que habitualmente regride após a descontinuação da terapêutica.

Nos doentes do sexo masculino, tal como acontece com outros tratamentos
antiandrogénicos, a carência androgénica prolongada devido a Ciproterona Generis
pode originar osteoporose.

Têm sido notificados casos de meningiomas em associação com a utilização prolongada
(anos) de Ciproterona Generis a 25 mg/dia e em dosagens superiores.

Nas mulheres, a ovulação encontra-se inibida pelo tratamento combinado existindo, por
isso, uma situação de infertilidade.

Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (tratamento combinado
de 2 mg de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) devem também observar-se os
efeitos indesejáveis cont idos no respetivo fo lheto informat ivo.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos


contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Ciproterona Generis após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ciproterona Generis

A substância ativa é o acetato de ciproterona.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona (K25),
estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Qual o aspeto de Ciproterona Generis e conteúdo da embalagem

Ciproterona Generis apresenta-se na forma de comprimidos brancos, biplanos,
redondos, com ranhura numa das faces e “50” impresso na outra.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Embalagens de 10, 20, 30, 50, 60 e 90 comprimidos em blister.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700 – 487 Amadora
Portugal

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleeebrueggenkamp, 15
48159 Münster
Alemanha

ELVIM Ltd.
Kurzemes pr. 3 - 513,
Riga, LV-1067
Letónia

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