Cisordinol Depot contém a substância ativa zuclopentixol. Cisordinol Depot pertence a um grupo de
medicamentos conhecidos por antipsicóticos (também chamados neurolépticos).
Estes medicamentos atuam nas vias nervosas em áreas específicas do cérebro e ajudam a corrigir certos
desequilíbrios químicos no cérebro que originam os sintomas da sua doença.

Cisordinol Depot é utilizado para o tratamento da esquizofrenia e outras psicoses relacionadas.

O seu médico pode, no entanto, receitar Cisordinol Depot para outra doença. Se tiver dúvidas
relativamente ao motivo pelo qual Cisordinol Depot lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.

Não utilize Cisordino l Depot
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao zuclopentixol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se tem a consciência diminuída.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cisordinol Depot se:


- tiver um problema de fígado;
- tiver história de convulsões ou desmaios;
- tiver diabetes (pode precisar de um ajuste na sua terapêutica antidiabética);
- tiver um síndrome orgânica cerebral (o qual tenha resultado de intoxicação por álcool ou solventes
orgânicos);
- tiver fatores de risco para AVC (ex. tabagismo, hipertensão);
- tiver hipocaliemia ou hipomagnesiemia (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue)
ou predisposição genética para qualquer um dos casos;
- tiver história de doenças cardiovasculares;
- tomar outro medicamento antipsicótico.
- você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que
este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
- estiver a ser tratado contra o cancro.

Crianças e adolescentes
Cisordinol Depot não é recomendado neste grupo de doentes

Outros medicamentos e Cisordinol Depot
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a
utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- medicamentos antidepressivos tricíclicos;
- guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão sanguínea);
- barbitúricos e medicamentos similares (provocam sonolência);
- medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
- levodopa e medicamentos similares (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
- metoclopramida (utilizada no tratamento de doenças gastrointestinais);
- piperazina (utilizada no tratamento de infeções por vermes intestinais, i.e. lombrigas, oxiúros);
- medicamentos que causem perturbações no equilíbrio hídrico ou salino (níveis demasiado baixos de
potássio ou magnésio no sangue);
- medicamentos que aumentem a concentração de Cisordinol Depot no sangue.

Os medicamentos seguintes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Cisordinol Depot:
- medicamentos que alterem o ritmo cardíaco (ex. quinidina, amiodarona, sotalo l, dofet ilida,
eritromicina, terfenadina, astemizo le, gatiflo xacina, moxiflo xacina, cisaprida, lít io);
- outros medicamentos antipsicóticos (ex. tioridazina).

Cisordinol Depot com álcool
Cisordino l Depot pode aumentar os efeitos sedat ivos do álcool fazendo-o sent ir mais sono lento. É
recomendado não beber álcool durante o tratamento com Cisordinol Depot.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento.


Gravidez
Se estiver grávida ou pensa que poderá estar grávida, informe o seu médico. Cisordinol Depot não deve
ser tomado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém nascidos, cujas mães utilizaram Cisordinol Depot no
terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência,
agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer
um destes sintomas, contacte o seu médico.

Amamentação
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico. Não deverá utilizar Cisordinol Depot durante a
amamentação dado que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Fertilidade
Estudos em animais demonstraram que Cisordinol Depot afeta a fertilidade. Por favor, consulte o seu
médico para aconselhamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento e tonto enquanto tomar Cisordinol Depot, especialmente no início
do tratamento. Se for o caso, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até que estes
efeitos desapareçam.

Um pequeno volume de Cisordinol Depot é colocado dentro de uma seringa e depois injetado no
músculo da nádega.
O seu médico irá decidir qual o volume correto do medicamento a administrar-lhe e com que
frequ ência.
O medicamento é lentamente libertado da injeção que lhe foi administrada na nádega de modo a que
este chegue ao sangue de uma forma relativamente constante entre injeções.

A dose recomendada é:

Adultos
A dose usual é uma injeção de 1-3 ml com um intervalo entre injeções de 1 a 4 semanas.
Se a sua dose exceder os 2 ml, será dividida por dois locais de injeção.

Se tem estado a ser tratado com Cisordinol comprimidos e se o seu tratamento está a ser alterado para
Cisordinol Depot, deve ser-lhe pedido que continue a tomar os comprimidos durante mais alguns dias
após a primeira injeção.

O seu médico pode decidir ajustar a quantidade que lhe é administrada, ou o intervalo entre injeções, de
tempos a tempos.

Doentes idosos (com mais de 65 anos)


São normalmente tratados com doses no limite inferior do intervalo de doses.

Doentes com riscos especiais
Doentes com queixas ao nível do fígado habitualmente recebem doses no limite inferior do intervalo de
doses.

Utilização em crianças
Cisordinol Depot não é recomendado em crianças.

Se tiver a sensação que o efeito de Cisordinol Depot é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o
seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento
É importante que lhe continue a ser administrado o medicamento a intervalos regulares mesmo se se
sentir completamente bem, porque a doença subjacente pode persistir por um longo período de tempo.
Se parar o seu tratamento demasiado cedo os seus sintomas podem voltar.
O seu médico decidirá qual a duração do tratamento.

Se utilizar mais Cisordino l Depot do que deveria
O seu medicamento será administrado pelo seu médico/enfermeiro.
No caso improvável de lhe ser administrado demasiado Cisordinol Depot, poderá sentir alguns
sintomas.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir:
- sonolência;
- coma;
- movimentos invulgares;
- convulsões;
- choque;
- temperatura corporal elevada ou baixa;
- foram observadas alterações do ritmo cardíaco, incluindo ritmo cardíaco irregular ou lento na toma
concomitante de Cisordinol Depot, em sobredosagem, com medicamentos conhecidos por afetarem o
coração.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes sintomas se manifestar, contacte o seu médico ou dirija-se o mais depressa
possível ao hospital:


Pouco frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):

- Movimentos invulgares da boca e língua; este poderá ser um sinal precoce de uma condição
conhecida por discinesia tardia.

Muito raros (em menos de 1 em cada 10000 pessoas):
- Febre alta, rigidez invulgar dos músculos e perturbações do estado de consciência, especialmente se
com ocorrência simultânea de sudação e frequência cardíaca rápida; estes sintomas poderão ser sinais
de uma situação rara designada de síndrome maligna dos neurolépticos, a qual tem sido descrita com a
utilização de diferentes antipsicóticos.
- Amarelecimento da pele e da parte branca do olho, o que significa que o seu fígado poderá estar
afetado de uma condição designada de icterícia.
-Hepatite colestática

Os e fe it o s secu ndár io s segu int es são ma is pro nu nc iado s no iníc io do t rat ame nt o e a ma io r part e de les
habitualmente desaparece durante o uso continuado:

Muito frequentes (em 1 ou mais em cada 10 pessoas):

- Sonolência, impossibilidade de permanecer quieto ou com ausência de movimento (acatisia),
mo vimentos involuntários (hipercinesia), movime ntos diminuídos ou lent ificados (hipocinesia)
- Boca seca

Frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 100 pessoas e menos do que 1 em cada 10 pessoas):

- Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, com esforço ou
irregular (palpitações)
- Tremor, marcha tortuosa ou movimentos repetitivos, ou postura anormal devido a contrações
musculares sustentadas (distonia), tonturas, cefaleias
- Dificuldade em focar objetos a curta distância (perturbação da acomodação), distúrbios da visão
- Sensação de rotação ou balanço, estando o corpo parado (vertigem)
- Bloqueio dos canais nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar ou respiração dolorosa
(dispneia)
- Secreção aumentada de saliva (hipersecreção salivar), obstipação, vómitos, problemas digestivos ou
sensação de desconforto centrada no abdómen superior (dispepsia), diarreia
- Distúrbios da micção, incapacidade de urinar (retenção urinária), aumento do volume de urina
(poliúria)
- Sudação aumentada (hiperhidrose), comichão (prurido)
- Dores musculares (mialgia)
- Aumento de apetite, aumento de peso
- Fadiga, fraqueza muscular (astenia), sensação generalizada de desconforto, dor
- Dificuldade em adormecer (insónia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anómalos, agitação,
diminuição do desejo sexual (redução da libido)
- Hipertonia, parastesia, perturbações da atenção, amnésia, distúrbios da marcha

Pouco frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):


- Atividade reflexa hiperativa ou exacerbada (hiperreflexia), movimentos irregulares (discinesia),
parkinsonismo, desmaio (síncope), incapacidade de coordenar a atividade muscular (ataxia),
perturbações do discurso, diminuição do tónus muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca
- Movimentos circulares dos globos oculares, pupilas dilatadas (midríase)
- Hipersensibilidade a determinadas gamas de frequências de som ou dificuldade em tolerar os sons
habituais (hiperacusia), zumbido nos ouvidos (acufeno)
- Dor abdominal, náuseas, flatulência
- Eritema, reação cutânea devida a sensibilidade perante a luz (reação de fotossensibilidade), problemas
da pigmentação, pele enrugada, brilhante e amarelada devido à secreção aumentada de sebo (seborreia),
eczema ou inflamação da pele (dermatite), hemorragia subcutânea visível através de manchas de
vermelhas ou de cor púrpura na pele (púrpura)
- Rigidez muscular, incapacidade para abrir normalmente a boca (trismo), torção do pescoço e uma
posição não natural da cabeça (torcicolo)
- Diminuição do apetite, diminuição do peso
- Pressão arterial baixa (hipotensão), afrontamentos
- Sede, temperatura corporal anormalmente baixa (hipotermia), febre (pirexia)
- Pele vermelha ou dor onde a injeção de Cisordinol Depot fo i administrada
- Testes da função hepática alterados
- Distúrbios sexuais (atraso na ejaculação, problemas na ereção (disfunção eréctil),, dificuldade em
atingir o orgasmo nas mulheres, secura vaginal (secura vulvovaginal))
- Indiferença pronunciada quanto aos que o rodeiam (apatia), pesadelos, aumento do desejo sexual
(aumento da libido)
- Estado confusional

Raros (1 ou mais do que 1 em cada 10000 e menos do que 1 em cada 1000 pessoas):

- Baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia), baixos níveis de neutrófilos no sangue
(neutropenia), baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), intoxicação da medula óssea
(agranulocitose)
- Níveis de prolactina aumentados no sangue (hiperprolactinemia)
- Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), intolerância à glucose, níveis aumentados de
gordura no sangue (hiperlipidemia)
- Hipersensibilidade, reação alérgica aguda, sistémica e grave (reação anafilática)
- Desenvolvimento de seios nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia),
perda de períodos menstruais (amenorreia), ereção persistente e dolorosa do pénis, acompanhada de
excitação sexual ou desejo (priapismo)

Tal como com outros fármacos que atuam de forma semelhante ao decanoato de zuclopentixol (a
substância ativa de Cisordinol Depot), foram notificados casos raros dos seguintes efeitos secundários:

- Prolongamento QT (batimento cardíaco lento e alteração traduzida no ECG);
- Batimento cardíaco irregular (arritmias ventriculares, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular);
- Torsades de Pointes (um tipo particular de batimento cardíaco irregular).

Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita.


Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna),
que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em
respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Em idosos com demência, fo i notado um pequeno aumento no número de mortes notificadas para
doentes a tomar antipsicóticos, quando comparado com os que não faziam este tipo de tratamento.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários
diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários,
estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
,
E-mail: [email protected]

Normalmente o seu médico ou enfermeiro conservará este medicamento por si.

Se o mantiver em casa:
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o
ambiente.

Qual a composição de Cisordinol Depot


A substância ativa é decanoato de zuclopentixol.
Cada mililitro (ml) de Cisordinol Depot contém 200 mg de decanoato de zuclopentixol.
Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média.

Qual o aspeto de Cisordinol Depot e conteúdo da embalagem

Cisordinol Depot 200 mg/ml, solução injetável, apresenta-se em embalagens de cartão de 1 ampola de
1 ml de vidro incolor.

Cisordino l Depot é um líquido límpido amarelo claro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dinamarca
Tel: 0045 36 30 13 11
Fax: 0045 36 30 19 40
E-mail: [email protected]

Representante local:

Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Ed. Q56 D. Pedro I, 2º esq.
2770-203 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 004 59 00
Fax: 21 004 59 99


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