Claritromicina Aurovitas contém a substância ativa claritromicina. A claritromicina é
um antibiótico que pertence a um grupo denominado macrólidos. Os antibióticos
impedem o crescimento de bactérias que causam infeções.
Claritromicina Aurovitas são comprimidos de libertação prolongada, o que significa
que a substância ativa é lentamente libertada do comprimido, pelo que só terá que
tomar o comprimido uma vez ao dia.

A Claritromicina Aurovitas é utilizada para tratar infeções, tais como:
- Infeções respiratórias ao nível do peito, como por exemplo bronquite e pneumonia.
- Infeções da garganta e dos seios nasais.
- Infeções da pele e tecidos moles, que podem também chamar-se celulite, foliculite
ou erisipela.

Os comprimidos de Claritromicina Aurovitas são usados para adultos e crianças com
idade igual ou superior a 12 anos.

Não tome Claritromicina Aurovitas:
- se tem alergia à claritromicina, a outros antibióticos da mesma classe de
medicamentos (antibióticos macrólidos)tais como eritromicina ou azitromicina ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, consulte o seu médico para
aconselhamento acerca de medicamentos alternativos:


- alcaloides da cravagem do centeio (p. ex.: comprimidos de ergotamina ou di-
hidroergotamina) ou usar inaladores de ergotamina para a enxaqueca ou midazolam
por via oral (para a ansiedade e para ajudar a dormir);.
- lovastatina ou sinvastatina (para o colesterol elevado).
- ticagrelor (medicamento que torna o sangue mais fino)
- ranolazina (para tratar a angina)
- colquicina (para a gota)
- cisaprida ou domperidona (para perturbações do estômago), pimozida (para
algumas doenças mentais), terfenadina ou astemizole (para febre dos fenos ou
alergias), a combinação destes medicamentos com claritromicina pode, por vezes,
causar graves perturbações no ritmo cardíaco
- se estiver a tomar outros medicamentos que são conhecidos por causarem
perturbações graves no ritmo cardíaco.
- se estiver a tomar ticagrelor ou ranolazina (medicamentos tomados para a angina
ou para reduzir a possibilidade de ataque cardíaco ou AVC);
- se tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no seu sangue
(hipocaliemia ou hipomagnesemia);
- se estiver a tomar um medicamento que contém lomitapida
- se tiver qualquer problema grave no fígado e/ou rins;.
- se você ou alguém da sua família tem antecedentes perturbações do ritmo cardíaco
(arritmia ventricular cardíaca incluindo torsade de pointes) ou anomalia no
eletrocardiograma (ECG, registo elétrico do coração) chamada “síndrome de QT
longo”

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Claritromicina Aurovitas:
- se está grávida ou a amamentar (ver Gravidez e amamentação).
- se desenvolver diarreia grave ou prolongada durante ou após a toma de
Claritromicina Aurovitas, consulte o seu médico imediatamente
- se estiver a tomar triazolam e midazolam (sedativos)
- se está a tomar outros medicamentos ototóxicos, especialmente aminoglicosídeos
(grupo de medicamentos para tratar algumas infeções)
- se tem certos problemas do coração (doença da artéria coronária, insuficiência
cardíaca grave, ritmos do coração anormais ou batimento do coração lento
clinicamente relevante)
- se tem compromisso da função renal ou da função hepática, uma vez que pode ser
necessária uma redução da dose.
- se está a tomar atorvastatina ou rosuvastatina (para o colesterol elevado)
- se está a tomar certos medicamentos antidiabéticos (por exemplo nateglinida,
pioglitazona, repaglinida e rosiglitazona) porque a Claritromicina Aurovitas pode
baixar os níveis de açúcar no sangue.
- se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos para tornar o seu sangue mais
líquido)

No caso de reações de hipersensibilidade aguda grave, tais como anafilaxia,
síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica o tratamento com
Claritromicina Aurovitas deve ser interrompido imediatamente e devem ser
urgentemente iniciadas medidas de tratamento apropriadas.

Outros medicamentos e Claritromicina Aurovitas


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que a sua dose
poderá ter que ser modificada ou poderá ter que realizar análises regularmente.

Claritromicina Aurovitas não deve ser tomado com alcaloides da cravagem do
centeio, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor,
ranolazina, colquicina, alguns medicamentos para tratar o colesterol elevado e
medicamentos que são conhecidos por causar perturbações graves no ritmo cardíaco
(ver a secção “ Não tome Claritromicina Aurovitas”).

Consulte o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- itraconazol ou fluconazol (medicamentos antifúngicos);
- zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, etravirina, nevirapina ou efavirenz
(medicamentos antivirais (Anti-VIH));
- rifabutina,rifapentina ou rifampicina (antibióticos eficazes contra algumas infeções,
como a tuberculose);;
- aminoglicosídeos (medicamentos utilizados como antibióticos no tratamento de
infeções);
- digoxina, quinidina, disopiramida, amlodipina, diltiazem (medicamentos para o
coração);
- carbamazepina, valproato, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos utilizados na
epilepsia ou doença bipolar (maníaco-depressiva));
- estatinas para o colesterol elevado (tais como a atorvastatina, rosuvastatina);
- varfarina ou qualquer outro anticoagulante, por ex. dabigatrano, rivaroxabano,
apixabano (fluidificante do sangue);
- quetiapina (antipsicótico)
- sildenafil, tadalafil ou vardenafil (utilizados no tratamento da disfunção erétil);
- teofilina (auxilia a respiração (para a asma ou enfisema));
- tolterrodina (utilizada no tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa);
- triazolam, alprazolam ou midazolam intravenoso ou bucal (para a ansiedade ou
para ajudar a adormecer);
- omeprazol (para perturbações do estômago);
- tacrolimus, sirolimus ou ciclosporina (usados nos transplante de órgãos);
- metilprednisolona (corticosteroide para tratar inflamações);
- ibrutinib ou vinblastina (um agente de quimioterapia utilizado no tratamento do
cancro);
- cilostazol (usado para melhorar a circulação nas pernas);
- qualquer antibiótico beta-lactâmico (certas penicilinas e cefalosporinas);
- hipericão (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
- verapamilo;
- insulina ou sulfonilureias, antidiabéticos orais tais como nateglinida ou repaglinida
(para reduzir os níveis de açúcar no sangue);
- bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos usados para tratar a pressão
arterial elevada).

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, não tome Claritromicina Aurovitas sem consultar
primeiro o seu médico, dado que a segurança de Claritromicina Aurovitas na
gravidez e amamentação não é conhecida.


Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados sobre o efeito da claritromicina na capacidade de conduzir ou
utilizar máquina. Como Claritromicina Aurovitas pode causar tonturas, confusão e
desorientação, a sua toma pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas.

Claritromicina Aurovitas contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
A dose recomenda de Claritromicina Aurovitas é um comprimido de libertação
prolongada de 500 mg, uma vez por dia, durante 6 a 14 dias.
O seu médico poderá aumentar a dose para dois comprimidos de libertação
prolongada de 500 mg em caso de infeções graves. Deverá tomar ambos os
comprimidos ao mesmo tempo.

Crianças com idade igual ou inferior a 12 anos:
Estes comprimidos não devem ser dados a crianças com idade igual ou inferior a 12
anos. Os medicamentos sob a forma líquida são geralmente preferidos para as
crianças. O seu médico irá receitar um medicamento adequado para o seu filho.

Doentes com problemas graves no rim:
Os doentes com problemas graves no rim não devem tomar estes comprimidos. O
seu médico irá receitar-lhe outro medicamento que seja adequado.

Modo de administração
A Claritromicina Aurovitas deve ser tomada com alimentos e deve ser engolida
inteira e não mastigada. Deve tomar cada dose à mesma hora todos os dias, durante
o período de tratamento.

Se tomar mais Claritromicina Aurovitas do que deveria
Se tomar acidentalmente mais Claritromicina Aurovitas do que deveria, ou uma
criança engoliu acidentalmente alguns comprimidos, procure imediatamente ajuda
médica. Uma sobredosagem com Claritromicina Aurovitas é provável que cause
vómitos e dores de estômago e existe a possibilidade de reações alérgicas.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Aurovitas
Se se esqueceu de tomar um comprimido de Claritromicina Aurovitas, tome-o logo
que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Aurovitas
Não pare de tomar Claritromicina Aurovitas porque se sente melhor. É importante
tomar os comprimidos durante o tempo recomendado pelo médico, caso contrário o
problema pode voltar.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar
Claritromicina Aurovitas e fale imediatamente com o seu médico:
- Dor intensa no abdómen e nas costas, causada por inflamação do pâncreas. Este
efeito é de frequência desconhecida.
- Urina escura, fezes claras, icterícia (pele e/ou olhos amarelados), náusea e febre
que podem ser sintomas de problemas no fígado. Este efeito é de frequência
desconhecida.
- Pieira súbita, inchaço dos lábios, face ou no corpo, erupção cutânea, desmaio ou
dificuldade de deglutição (reação alérgica grave). Este efeito é de frequência
desconhecida.
- Diarreia grave e dolorosa provocada pela inflamação dos intestinos (colite
pseudomembranosa). Este efeito é de frequência desconhecida.
- Vermelhidão da pele com aparecimento de bolhas ou descamação e que pode estar
associada a febres altas ou dores articulares. Também pode provocar bolhas graves
e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto pode ser síndroma de
Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. Este efeito é de frequência
desconhecida.
- Contacte imediatamente um médico se tiver uma reação cutânea grave: erupção
cutânea avermelhada descamativa com pequenos inchaços debaixo da pele e bolhas
(pustulose exantemática). A frequência deste efeito secundário é desconhecida (não
pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
- Dor ou fraqueza muscular conhecida como rabdomiólise (uma condição que causa a
destruição de tecido muscular que pode resultar em dano renal).

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
- Insónia.
- Dor abdominal, diarreia, vómitos, indigestão, náusea, desconforto digestivo e
náuseas.
- Alterações do sabor (disgeusia), dor de cabeça.
- Dilatação de vasos sanguíneos1.
- Teste da função hepática anormal (enzimas hepáticas aumentadas).
- Erupção cutânea, suores excessivos.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas :
- Aftas e candidíase vulvovaginal (candidíase), gastroenterite2, infeções3, infeções
vaginais, inflamação da pele causada por infeções1.
- Alterações do número de plaquetas (trombocitopénia), neutrófilos (neutropénia)4,
ou glóbulos brancos (leucopénia) 4.
- Aumento do número de glóbulos brancos chamados eosinófilos (eosinofilia) 4.
- Reação anafilactoide1, hipersensibilidade
- Anorexia, diminuição do apetite.


- Ansiedade, nervosismo3.
- Perda de consciência1, dificuldade em controlar os movimentos1, tonturas,
dificuldade em dormir e tremores.
- Zumbido no ouvido (acufenos), sensação de andar à roda ou de movimentos
giratórios (vertigens) e perturbações da audição.
- Paragem dos batimentos cardíacos (paragem cardíaca)1, taxa irregular de
pulsações e batimentos cardíacos1, atividade elétrica anormal no traçado cardíaco
(ECG), aperceber-se dos batimentos cardíacos (palpitações), batimento cardíaco
prematuro (extrassístoles)1.
- Asma1, hemorragia nasal2, obstrução das artérias pulmonares1.
- Inflamação do esófago1, azia2, inflamação do estômago, dor retal (proctalgia)2,
inflamação no interior da boca (estomatite), inflamação da mucosa gástrica
(gastrite), inflamação da língua (glossite), obstipação, estômago inchado (distensão
abdominal) 4, arrotar (eructação), boca seca, flatulência.
- Falha no fluxo de bílis (colestase)4, inflamação do fígado (hepatite)4, aumento de
algumas enzimas hepáticas (alanina e aspartato aminotransferase gama-glutamil
transferase)4.
- Inflamação da pele com bolhas (dermatite bolhosa)1, comichão na pele, erupção
cutânea e urticária, erupção cutânea caracterizada por uma área plana e vermelha
na pele que é coberta com pequenas saliências confluentes (exantema máculo-
papular)3.
- Espasmos musculares3, dor muscular2, rigidez musculoesquelética1.
- Falta de energia4, fraqueza ou perda de força, febre3, dor torácica4, calafrios4,
cansaço físico ou mental4.
- Aumento de creatinina e ureia no sangue1.
- Alteração em alguns testes ao sangue (aumento de fosfatase alcalina4 e lactato
desidrogenase4), taxa de globulina albumina anormal1.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (frequência que não pode ser
calculada a partir de dados disponíveis):

- Inflamação dos intestinos que provoca diarreia grave e dolorosa, infeção bacteriana
das camadas externas da pele (erisipela).
- Deficiência grave e aguda dos neutrófilos (tipo de células sanguíneas), os sintomas
incluem altas temperaturas e úlceras na boca e garganta (agranulocitose), redução
de plaquetas no sangue (trombocitopénia).
- Reações alérgicas súbitas (inchaço da face, lábios, garganta ou língua ou
dificuldade em respirar ou engolir), angioedema (inchaço da face, lábios, garganta
ou língua).
- Sonhos anormais, estado confusional, despersonalização, depressão,
desorientação, alucinações (“ver” coisas que não existem), transtorno psicótico,
sentimento de euforia ou de superexcitação, o que provoca um comportamento
anormal (mania).
- Convulsões, alterações ou perda do olfato, perda do paladar, entorpecimento,
sensação de dormência, picadas ou formigueiro (parestesia)
- Surdez,
- Batimentos cardíacos irregulares potencialmente fatais, aumento dos batimentos
cardíacos.
- Hemorragias.
- Descoloração da língua, inflamação aguda do pâncreas (dor abdominal superior,
que se estende até às costas, que pode estar associada a perda de apetite, sensação
de doença ou estar doente), descoloração dos dentes.


- Insuficiência hepática, icterícia.
- Reações alérgicas incluindo erupções cutâneas. Em casos muito raros, pode ocorrer
dificuldade em respirar, desmaio e inchaço da face e da garganta que podem
necessitar de tratamento de emergência. As erupções alérgicas podem variar em
gravidade de ligeiras erupções na pele acompanhadas de comichão, a uma condição
rara, mais grave, chamada síndrome de Stevens-Johnson (que pode causar
ulceração na boca, lábios e pele) ou necrólise epidérmica tóxica (que causa doenças
graves e descamação da pele) ou erupções cutâneas associadas à utilização do
medicamento,com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
- Acne.
- Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise)2.
- Insuficiência renal, inflamação dos rins (nefrite intersticial).
- Coloração anormal da urina.
- Tempo de coagulação do sangue aumentado (aumento do INR e do tempo de
protrombina).

1Efeitos indesejáveis notificados apenas com a formulação Pó para Solução Injetável
2Efeitos indesejáveis notificados apenas com a formulação Comprimido de Libertação
Prolongada
3Efeitos indesejáveis notificados apenas com a formulação Grânulos para a
Suspensão Oral
4Efeitos indesejáveis notificados apenas com a formulação Comprimido de Libertação
Imediata

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do

INFARMED, I.P.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: [email protected]
Ao comunicar efeitos indesejáveis , estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e
embalagem exterior, após EXP.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Claritromicina Aurovitas

- A substância ativa é a claritromicina. Cada comprimido de libertação prolongada
contém citrato de claritromicina equivalente a 500 mg de claritromicina.
- Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada,
hipromelose, ftalato de hipromelose, talco, estearato de magnésio; revestimento do
comprimido: hipromelose, lactose mono-hidratada, laca de alumínio amarelo de
quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171), talco, macrogol/PEG 4000,
macrogol/PEG 400.
- contém 308,4 mg de lactose monohidratada

Qual o aspeto de Claritromicina Aurovitas e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, amarelo, oblongo, biconvexo, com 19,15 ± 0,2
mm de comprimento, 8,95 ± 0,2 mm de largura e 7,55 ± 0,2 milímetros de
espessura, sem marcações















  





É possível que não sejam comercializadas todas a apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A
Rua João de Deus, 19
2700 – 487 Amadora
Portugal

Fabricante


Balkanpharma -Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa
Bulgária

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

NL Claritromycine Aurobindo SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte


Este folheto foi revisto pela última vez em