Claritromicina Mylan é um antibiótico que pertence a um grupo de medicamentos
chamados macrólidos. Os antibióticos param o crescimento de certos micróbios que
causam infeções. O seu uso está descrito abaixo. Os comprimidos de Claritromicina
Mylan são de libertação modificada o que significa que a substância ativa é libertada
lentamente do comprimido de modo a que apenas precisa de tomar o medicamento
uma vez ao dia.

Para que são usados os comprimidos de Claritromicina Mylan?

Os comprimidos de Claritromicina Mylan são usados para tratar infeções como por
exemplo:

ou erisipela.

Os comprimidos de Claritromicina Mylan são usados para adultos e crianças com
idade igual ou superior a 12 anos.

Não tome Claritromicina Mylan
- se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou outros antibióticos da mesma
classe de medicamentos (antibióticos macrólidos) tais como a eritromicina ou
azitromicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).


- se estiver a tomar comprimidos de ergotamina ou di-hidroergotamina ou usar
inaladores de ergotamina para a enxaqueca, terfenadina ou astemizol
(medicamentos para a febre dos fenos ou alergias) ou comprimidos de cisaprida
(usados para problemas de estômago) ou comprimidos de pimozida (medicamento
usado para tratar certos problemas psiquiátricos).
- se sofrer de hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue) ou arritmias
cardíacas (palpitações) consulte o seu médico antes de tomar estes comprimidos.
- se estiver a tomar medicamentos para o colesterol elevado (por ex.: lovastatina ou
sinvastatina);
- se tiver qualquer problema no fígado e/ou rins;
- se você ou alguém da sua família tiver problemas de coração que possam originar
ritmo cardíaco anormal grave (síndrome prolongamento do intervalo QT);
- se estiver a tomar colquicina (para a gota) e sofrer de problemas no rim ou fígado.

Se pensa que alguma das condições acima se aplica a si, deve consultar o seu
médico antes de tomar claritromicina.

Advertências e precauções
se está grávida ou a amamentar (ver Gravidez e amamentação);
- se estiver a tomar colquicina, uma vez que este medicamento pode causar efeitos
secundários graves;
- se tiver diarreia grave ou prolongada durante ou após tomar Claritromicina Mylan
comprimidos, consulte o seu médico imediatamente.

Se pensa que alguma das condições acima se aplica a si deve consultar o seu médico
antes de tomar claritromicina.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Claritromicina Mylan.

Outros medicamentos e Claritromicina Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos
seguintes medicamentos:

- digoxina, quinidina ou disopiramida (medicamentos para o coração);
- varfarina (fluidificante do sangue);
- ergotamina, di-hidroergotamina ou eletriptano (para a enxaqueca);
- carbamazepina, valproato ou fenitoína (para a epilepsia ou doença bipolar
(maníaco-depressiva));
- colquicina (para a gota);
- teofilina (para a asma ou enfisema);
- terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergias);
- triazolam, alprazolam ou midazolam (para a ansiedade ou para ajudar a
adormecer);
- cisaprida ou omeprazole (para problemas de estômago);
- pimozida ou ziprasidona (para a esquizofrenia ou outras doenças psiquiátricas);
- zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina, efavirenz ou etravirina
(para VIH);
- rifabutina (um antibiótico eficaz contra algumas infeções);
- itraconazol ou fluconazol (para infeções por fungos);
- sildenafil, tadalafil ou vardenafil (para disfunção erétil);


- tolterrodina (para problemas da bexiga);
- metilprednisolona (um esteroide para tratar a inflamação);
- vinblastina (para tratamento do cancro);
- aprepitante (para evitar os vómitos durante a quimioterapia);
- cilostazol (para melhorar a circulação nas pernas);
- rifampicina (para tratar a tuberculose);
- qualquer antibiótico beta-lactâmico (certas penicilinas e cefalosporinas);
- tacrolímus ou ciclosporina (para ajudar nos transplantes de órgãos).

Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar Claritromicina Mylan.

A segurança de Claritromicina Mylan comprimidos durante a gravidez e aleitamento
não é conhecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Claritromicina Mylan pode provocar tonturas. Por conseguinte, pode afetar a sua
capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Claritromicina Mylan contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Claritromicina Mylan contém sódio
Este medicamento contém 0,665 mmol (ou 15,3 mg) de sódio por comprimido. Este
facto deve ser tido em consideração pelos doentes com dieta restrita em sódio.

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para adultos e crianças com mais de 12 anos, a dose habitual de Claritromicina
Mylan é de um comprimido de 500 mg uma vez ao dia, durante 6 a 14 dias. O seu
médico pode aumentar a dose para dois comprimidos de 500 mg nas infeções
graves. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo.
Modo e via de administração
Claritromicina Mylan deve ser tomado com alimentos e engolido inteiro, não devendo
ser mastigados. Deve tomar a sua dose todos os dias à mesma hora, durante o
período de tratamento.

Não deixe de tomar os comprimidos de Claritromicina Mylan quando se sentir
melhor. É importante tomar os comprimidos com duração recomendada pelo seu
médico, caso contrário a infeção não será tratada completamente e o problema pode
voltar a acontecer.

Utilização em crianças
Estes comprimidos podem não ser adequados para crianças com menos de 12 anos
porque não são fáceis de engolir. Por conseguinte, os medicamentos sob a forma
líquida são geralmente preferidos para as crianças. O seu médico receitará outro
medicamento adequado ao seu filho.


Se tomar mais Claritromicina Mylan do que deveria
Se acidentalmente tomar mais de 2 comprimidos de Claritromicina Mylan num dia ou
se uma criança acidentalmente engolir alguns comprimidos, procure ajuda médica
urgentemente, mesmo que não tenha quaisquer sintomas ou problemas. É possível
que uma dose excessiva de Claritromicina Mylan comprimidos provoque vómitos e
dor de estômago e existe a possibilidade de reações alérgicas.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Mylan
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Claritromicina Mylan, tome-o
logo que se lembre. Não tome mais comprimidos num dia do que o seu médico lhe
receitou.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários comunicados com Claritromicina Mylan estão descritos
abaixo:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):

- Insónia
- Dor de cabeça
- Perda de paladar
- Diarreia
- Sentir-se ou estar doente
- Dor de estômago
- Erupção na pele
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000):

- Infeções tais como infeções do estômago e intestino, inflamação do nariz,
candidíase vaginal e infeções vaginais
- Diminuição dos glóbulos brancos, anemia e outros problemas dos glóbulos brancos
- Dor de estômago e diarreia
- Reações alérgicas como por exemplo erupções na pele, edema (inchaço)
- Perda de apetite
- Nervosismo
- Desmaio, convulsões ou ataques, tonturas, tremores
- Zumbidos, perda de audição, vertigens (sensação de rodar) e problemas nos
ouvidos
- Falta de energia, dor no peito, inchaço da face, sensação generalizada de
desconforto, dor e sede
- Alterações no ritmo cardíaco
- Asma e falta de ar
- Prisão de ventre, pancreatite, boca seca, excesso de gás no estômago e vómitos

Os seguintes efeitos secundários possuem uma frequência desconhecida:


- Diarreia grave, dor de estômago, febre
- Níveis baixos de açúcar no sangue, aumento de apetite
- Problemas psiquiátricos como por exemplo sonhos anormais, estado de confusão,
desorientação, alucinações (ver coisas), problemas psicóticos, depressão
- Convulsões, perda de paladar, perda de olfato, sensação de formigueiro (sensação
de picadas de agulha)
- Surdez
- Problemas dos rins incluindo inflamação do rim e a presença de sangue na urina,
icterícia
- Doença do fígado (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, urina
escura, fezes descoradas, dor no lado direito do estômago)
- Pancreatite (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, urina escura,
fezes descoradas, dor no lado direito do estômago)
- Reações alérgicas que raramente podem envolver dificuldade em respirar, pressão
arterial baixa e inchaço da face e garganta. Estas reações podem colocar a vida em
risco e requerer tratamento de emergência.
- Erupções na pele alérgicas que podem ser uma ligeira comichão na pele. Mas em
raros casos, podem fazer parte de condições que podem colocar a vida em risco
chamadas síndrome de Stevens-Johnson (envolvendo ulceração da boca, lábios e
pele) ou necrólise epidérmica tóxica (envolvendo doença grave e formação de
crostas na pele). Valores sanguíneos baixos (os sinais podem incluir palidez e
cansaço) e valores sanguíneos baixos de certos elementos que ajudam a combater
as infeções (os sinais podem incluir garganta inflamada, febre, sentir-se muito
doente, facilidade em fazer nódoas negras, hemorragia).

Contacte imediatamente um médico se tiver uma reação cutânea grave: erupção
cutânea avermelhada descamativa com pequenos inchaços debaixo da pele e bolhas
(pustulose exantemática). A frequência deste efeito secundário é desconhecida (não
pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Se fizer análises ao sangue enquanto estiver a tomar Claritromicina Mylan pode
apresentar valores anormais na função do fígado (enzimas do fígado aumentadas).
Podem também ser detetadas proteínas na urina, diminuição no fator de coagulação
e aumentos noutras enzimas.

Se tiver diarreia durante ou após tomar Claritromicina Mylan comprimidos deve
consultar o seu médico imediatamente. Embora a diarreia possa ocorrer como uma
reação ao medicamento, pode também ser um sinal de uma situação mais grave. O
seu médico saberá como distinguir entre as duas situações.

Na eventualidade pouco provável da sua infeção ter sido causada por um micróbio
que Claritromicina Mylan não pode tratar, os seus sintomas podem sofrer
agravamento. Se tal acontecer, deve consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos


abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 7373
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail:
[email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior ou gravado no blister, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Se os comprimidos estiverem fora do prazo de validade, devolva-os na sua farmácia
e, se necessário, peça uma nova receita ao seu médico.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se o seu médico decidir que deve parar o seu tratamento com os comprimidos de
Claritromicina Mylan, devolva os restantes comprimidos na sua farmácia.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não
necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Claritromicina Mylan

A substância ativa é 500 mg de claritromicina.
Os outros componentes são: ácido cítrico, alginato de sódio, alginato de sódio e
cálcio, povidona, talco, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol (400), macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), ácido sórbico, corante
amarelo de quinolina (E104) e lactose mono-hidratada.

Qual o aspeto de Claritromicina Mylan e conteúdo da embalagem

Claritromicina Mylan está disponível em embalagens de blister com 6 e 10
comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante

Abbvie S.r.L
S.R. 148 Pontina KM 52, SNC - Campoverde di Aprilia
(Loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT)
Itália


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